事實(shí)上，這是一個(gè)誤區(qū)，國家并沒有一個(gè)專門的保健器械注冊(cè)部門，上述的這些產(chǎn)品實(shí)際上應(yīng)劃分為兩類：一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機(jī)、拉力器等；一類是具有預(yù)防、診斷、治療等作用的醫(yī)療器械，如各種檢測(cè)儀（血壓檢測(cè)儀、血糖檢測(cè)儀等），家用治療儀（遠(yuǎn)紅外線治療儀、電子熱磁理療儀、頻譜治療儀、電子治療儀、場效應(yīng)治療儀、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療儀等），按摩器（強(qiáng)力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關(guān)節(jié)按摩器、頭皮梳摩器等），以及頸椎藥磁保健器、中藥電療墊、具有治療保健功能的服飾等等。

所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

由此可以明確：凡是聲稱具有上述“預(yù)防、診斷、治療”等功能的器械，才是醫(yī)療保健器械，我們平時(shí)所理解的“保健器械”，基本屬此范疇內(nèi)。

2004-2013年中國保健儀器出口價(jià)格變化趨勢(shì)

由上圖可見，我國保健儀器出口價(jià)格一直保持著平穩(wěn)上漲的態(tài)勢(shì)，2012-2013年我國保健儀器行業(yè)迎來一次結(jié)構(gòu)性增長機(jī)會(huì)。

2006年，我國保健儀器需求增長快速，進(jìn)口價(jià)格指數(shù)增至132.9，隨后需求放緩，價(jià)格指數(shù)相應(yīng)下調(diào)。受金融危機(jī)影響，進(jìn)口價(jià)指走低，隨著剛需的逐步放量，2011年開始進(jìn)口保健儀器價(jià)指開始回暖抬升。

諾美觀點(diǎn)：我國保健儀器制造行業(yè)市場潛力巨大，正在成為全球新的保健儀器制造中心。國內(nèi)企業(yè)的核心競爭力不斷提升，中低端產(chǎn)品基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，不遠(yuǎn)的將來高端產(chǎn)品將逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

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