近日，巴黎奧運會盛大召開！中國隊橫掃巴黎，位列金牌榜第一名！在各國運動健兒在榮譽(yù)與汗水交織的舞臺上角逐時，腫瘤治療領(lǐng)域也迎來了重磅消息！

（美國時間）8月1日，首款用于治療實體瘤的工程化T細(xì)胞療法（TCR-T）Afamitresgene autoleucel成功獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)用于治療既往接受過化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性滑膜肉瘤成人患者。

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此次批準(zhǔn)主要基于SPEARHEAD-1 （隊列1）的試驗結(jié)果，該試驗共納入44例滑膜肉瘤患者，總緩解率為43%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為半年，緩解持續(xù)時間至少1年的患者有39%。

SPEARHEAD-1的I期臨床試驗中，有2例滑膜肉瘤患者在TCR-T細(xì)胞療法Afami-cel治療6周后均實現(xiàn)部分緩解（PR），腫瘤病變分別縮小了45%和81%。

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T細(xì)胞受體工程化T細(xì)胞（TCR-T）療法不受靶細(xì)胞表面抗原表達(dá)的限制，是一種潛在的癌癥治療細(xì)胞免疫療法。TCR-T療法目前已在肝細(xì)胞癌、宮頸癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌等實體瘤領(lǐng)域取得突破性成就。

TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品TAEST16001實現(xiàn)脂肪肉瘤患者緩解超1年！

7月30日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）將TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品TAEST16001注射液納入突破性治療品種名單，標(biāo)志著該產(chǎn)品作為中國第一個IND獲批開展臨床試驗的TCR-T細(xì)胞治療新藥取得重大突破，有望成為中國第一款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物。

截圖來源于國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）公布TAEST16001治療晚期軟組織肉瘤患者I期臨床試驗的數(shù)據(jù)結(jié)果。該試驗共入組12例晚期軟組織肉瘤患者，其中有10例滑膜肉瘤患者，2例脂肪肉瘤患者。結(jié)果顯示：5例患者實現(xiàn)部分緩解（PR），5例患者病情穩(wěn)定（SD），疾病控制率（DCR）為83.3%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為7.2個月，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為14.1個月。

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值得注意的是，該試驗中1例脂肪肉瘤患者，在TCR-T細(xì)胞TAEST16001治療后實現(xiàn)部分緩解，并持續(xù)緩解超1年！

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在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）上，TCR-T細(xì)胞療法TAEST16001公布了它在晚期軟組織肉瘤（STS）中的II期臨床數(shù)據(jù)(NCT05549921)。共有8例軟組織肉瘤患者入選，結(jié)果顯示：4例患者實現(xiàn)部分緩解（PR），3例患者病情穩(wěn)定（SD），客觀緩解率（ORR）為50%，該緩解率遠(yuǎn)超預(yù)期療效！

TCR-T細(xì)胞療法治療肝細(xì)胞癌

在I期NCT03899415臨床試驗中，共納入8例乙型肝炎病毒（HBV）肝細(xì)胞癌患者，中位總生存期（OS）為33.1個月，將近3年！

其中1例患者在治療165天后，腫瘤顯著壞死，425 天后，腫瘤明顯減小。

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TCR-T細(xì)胞療法治療HPV病毒相關(guān)上皮癌

2021年2月，國際頂級期刊《Nature》發(fā)表了靶向 HPV-16 E7 的TCR-T細(xì)胞療法治療轉(zhuǎn)移性人瘤病毒相關(guān)上皮癌的臨床試驗（NCT02858310)數(shù)據(jù)。該試驗12例患者中有一半的患者實現(xiàn)部分緩解（PR）。

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結(jié)語

此次TCR-T療法Afami-cel成功獲批，是TCR-T細(xì)胞療法在實體瘤領(lǐng)域的重要里程碑！Afami-cel的獲批必然激發(fā)國內(nèi)企業(yè)的"戰(zhàn)斗力"，相信在不久之后，會有更多TCR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品獲批上市，讓患者有更加精準(zhǔn)、多樣的治療選擇！

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