前言藥品的申報和審批依法定程序進行,對已報藥品的安全性,有效性,質(zhì)量可控性進行評價,作出是否可以進行臨床試驗研究和生產(chǎn)或者進口藥品決定的審批過程。生物技術藥物申報和審批的新規(guī)定中國藥品生物制品檢定所丁錫申一。生物技術藥物申報和審批的新法規(guī)二。生物技術藥物的申請和研制三。申報資料項目和要求四。質(zhì)量控制的要求五。臨床研究的申報和審批六。生產(chǎn)文號的申報和審批七。現(xiàn)行申報和審批流程與時限中國藥品管理法2001年2月28日通過 2001年12月1日施行中國藥品管理法實施條例2002年9月15日施行藥品注冊管理辦法2005年2月28日通過2005年5月1日實施藥品注冊申報和受理事項通知附件1---4藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范2003,8,6一。生物技術藥物申報和審批的新法規(guī)中華人民共和國藥典(三部)2005年版國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號《藥品注冊管理辦法》經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布,自2005年5月1日起施行。局長:鄭筱萸2005年2月28日二。新生物技術藥物的申請和研制新生物技術藥物的申請已有國家標準品的生物技術藥物的申請進口生物技術藥物的申請補充申請(改變,增加已批準內(nèi)容的申請等)申請注意事項: 1)申請人向所在地藥監(jiān)部門提出申請。2)申請人應提交對他人專利不構成侵權的聲明。 3)申請人所提供的資料和樣品必須真實。生物技術藥物的研制調(diào)研立項階段實驗研究階段研制分以下幾個階段:(有效部分穩(wěn)定性生物活性質(zhì)量控制)小量試制中試階段中試應具的條件:工藝穩(wěn)定,有制檢規(guī)程。有質(zhì)控標準三批產(chǎn)品足夠量生物技術藥物非臨床安全性評價的特殊性1,安全性問題:免疫毒性,雜質(zhì)引起的毒性,藥理作用放大引起的毒性。2,受試物的質(zhì)量:要與臨床用藥有可比性。3,給藥劑量與動物的全選擇:劑量與臨床一致。動物的選擇因藥而不同。4,免疫原性:檢定產(chǎn)生的抗體,是否有意義,以抗體產(chǎn)生不影響治療作用為準。5,三致試驗:不同新藥,要求不同。

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