7月24日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)了《中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督工作指南（試行）》，對于中醫(yī)藥醫(yī)療機構(gòu)、中醫(yī)藥醫(yī)療技術(shù)人員、中藥藥事、中醫(yī)技術(shù)、涉嫌非法行醫(yī)5方面開展監(jiān)督檢查。并分別從檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查方法及取證、法律適用等角度做了具體說明。

國家對中醫(yī)藥服務(wù)監(jiān)督力度再次加大，所有中醫(yī)類診所要注意仔細比照自查！

本文來源：國家中醫(yī)藥管理局

編輯：太白

01開展中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督

1.取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)

檢查取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》方可開展中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)，包括中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部、中醫(yī)（綜合）診所、中西醫(yī)結(jié)合診所、民族醫(yī)診所以及綜合醫(yī)院中醫(yī)科、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)科、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心中醫(yī)科等。

檢查《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是否核準(zhǔn)登記中醫(yī)科（中西醫(yī)結(jié)合科、民族醫(yī)學(xué)科）診療科目，是否按照核準(zhǔn)登記的項目開展診療活動。

2.中醫(yī)診所

對中醫(yī)診所的機構(gòu)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)行為等情況進行監(jiān)督檢查。

▎ 執(zhí)業(yè)資質(zhì)檢查

?中醫(yī)診所開展執(zhí)業(yè)活動，是否將診所的名稱、地址、診療范圍、人員配備情況等報所在地縣級人民政府中醫(yī)藥主管部門備案，取得《中醫(yī)診所備案證》。

?備案人是否如實提供有關(guān)材料和反映真實情況。中醫(yī)診所備案時應(yīng)提交以下材料：

（1）《中醫(yī)診所備案信息表》；

（2）中醫(yī)診所主要負責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；

（3）其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證件；（4）中醫(yī)診所管理規(guī)章制度；

（5）醫(yī)療廢物處理方案、診所周邊環(huán)境情況說明；

（6）消防應(yīng)急預(yù)案。

（7）其他：如果法人或者其他組織舉辦中醫(yī)診所的，還應(yīng)當(dāng)提供法人或者其他組織的資質(zhì)證明、法定代表人身份證明或者其他組織的代表人身份證明。

?診所信息名稱一致性：中醫(yī)診所的人員、名稱、地址等實際設(shè)置是否與《中醫(yī)診所備案證》記載事項相一致。中醫(yī)診所名稱、場所、主要負責(zé)人、診療科目、技術(shù)等備案事項發(fā)生變動的，是否及時到原備案機關(guān)對變動事項進行備案。

▎ 執(zhí)業(yè)行為檢查

?中醫(yī)診所是否偽造、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借《中醫(yī)診所備案證》。

?中醫(yī)診所是否按照備案的診療科目、技術(shù)開展診療活動。

?取得《中醫(yī)診所備案證》，是否停止執(zhí)業(yè)活動超過一年。

3.中醫(yī)醫(yī)療廣告

檢查醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告的情況：

?醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布中醫(yī)醫(yī)療廣告，是否經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查批準(zhǔn)，不得發(fā)布。

?發(fā)布的中醫(yī)醫(yī)療廣告是否與經(jīng)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容相符合，并符合《中華人民共和國廣告法》的有關(guān)規(guī)定。

涉嫌違反《中華人民共和國廣告法》的，應(yīng)立即移交給市場監(jiān)督管理部門。

02中醫(yī)藥醫(yī)療技術(shù)人員監(jiān)督

1.經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師

對經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)活動進行監(jiān)督檢查。

▎ 執(zhí)業(yè)資質(zhì)的監(jiān)督檢查

?檢查是否取得中醫(yī)類別的《醫(yī)師資格證書》。

?檢查是否取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》。

▎ 執(zhí)業(yè)活動的監(jiān)督檢查

經(jīng)考試取得醫(yī)師資格的中醫(yī)醫(yī)師，在其專業(yè)相關(guān)領(lǐng)域使用國家有專門規(guī)定的限制類醫(yī)療技術(shù)，是否按照國家有關(guān)規(guī)定進行培訓(xùn)并考核合格。

2.中醫(yī)（專長）醫(yī)師

對中醫(yī)（專長）醫(yī)師的執(zhí)業(yè)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)地點等進行監(jiān)督檢查：

?取得《中醫(yī)（專長）醫(yī)師資格證書》的醫(yī)師，是否按考核內(nèi)容進行執(zhí)業(yè)注冊，經(jīng)注冊后取得《中醫(yī)（專長）醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，是否在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療活動。

?中醫(yī)（專長）醫(yī)師可以在其考核所在省級行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)，擬跨省執(zhí)業(yè)的，是否經(jīng)擬執(zhí)業(yè)所在地省級中醫(yī)藥主管部門同意并注冊。

03中藥藥事監(jiān)督

1.中藥飲片

檢查中藥飲片，主要是從人員要求、采購、驗收、保管、調(diào)劑等方面進行監(jiān)督檢查。

▎ 01 人員要求的監(jiān)督檢查

?直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，是否是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院是否至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員；二級醫(yī)院是否至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員；一級醫(yī)院是否至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員。

?負責(zé)中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院是否是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院是否是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

▎ 02 中藥飲片采購的監(jiān)督檢查

?醫(yī)院采購中藥飲片，是否驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。購進國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，是否驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。

?醫(yī)院是否與中藥飲片供應(yīng)單位簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

?醫(yī)院是否定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。

▎ 03 中藥飲片驗收的監(jiān)督檢查

購進中藥飲片時，驗收人員是否對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字；購進國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，是否檢查核對批準(zhǔn)文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，是否及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

▎ 04 中藥飲片保管的監(jiān)督檢查

?中藥飲片倉庫是否有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。

?中藥飲片出入庫是否有完整記錄。中藥飲片出庫前，是否嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

?是否定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，是否及時上報本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取相應(yīng)措施。

▎ 05 中藥飲片調(diào)劑的監(jiān)督檢查

?中藥飲片調(diào)劑室是否有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面是否保持清潔衛(wèi)生。

?醫(yī)院調(diào)劑用計量器具是否按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。

?中藥飲片調(diào)配后，是否經(jīng)復(fù)核后發(fā)出。二級以上醫(yī)院是否由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率是否達到100%。

?醫(yī)院是否定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差是否在±5%以內(nèi)。

?調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量是否不超過二日極量。對處方未注明“生用”的，是否給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，是否經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方是否保存兩年備查。

?罌粟殼是否單方發(fā)藥，是否憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配。處方是否保存三年備查。

2.中藥煎藥室

檢查中藥煎藥室，從設(shè)備要求、人員要求、煎煮方法、煎藥管理等方面進行監(jiān)督檢查。

▎ 01 設(shè)備要求的監(jiān)督檢查

?醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，是否有與之相適應(yīng)的場地及設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。

?中藥煎藥室（以下稱煎藥室）是否遠離各種污染源，周圍的地面、路面、植被等是否對煎藥造成污染。

?煎藥室的房屋和面積是否根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)模和煎藥量合理配置。工作區(qū)和生活區(qū)是否分開，工作區(qū)內(nèi)是否設(shè)有儲藏（藥）、準(zhǔn)備、煎煮、清洗等功能區(qū)域。

?煎藥室是否寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂是否平整、潔凈、無污染、易清潔，是否有有效的通風(fēng)、除塵、防積水以及消防等設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它設(shè)施是否避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

?煎藥室是否配備完善的煎藥設(shè)備設(shè)施，并根據(jù)實際需要配備儲藥設(shè)施、冷藏設(shè)施以及量杯（筒）、過濾裝置、計時器、貯藥容器、藥瓶架等。

?煎藥工作臺面是否平整、潔凈。煎藥容器以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的器皿為宜，禁用鐵制等易腐蝕器皿。儲藥容器是否做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。用前是否嚴格消毒，用后是否及時清洗。

▎ 02人員要求的監(jiān)督檢查

?煎藥室是否由具備一定理論水平和實際操作經(jīng)驗的中藥師具體負責(zé)煎藥室的業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作。

?從事中藥煎藥工作的煎藥人員是否經(jīng)過中藥煎藥相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格。煎藥工作人員是否有計劃地接受相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)。

?煎藥人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病等患者和乙肝病毒攜帶者、體表有傷口未愈合者不得從事煎藥工作。

?煎藥人員是否注意個人衛(wèi)生。煎藥前是否進行手的清潔，工作時是否穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。

▎ 03 煎煮方法的監(jiān)督檢查

?內(nèi)服藥與外用藥是否使用不同的標(biāo)識區(qū)分。

?煎煮好的藥液是否裝入經(jīng)過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內(nèi)，嚴防污染。

?中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器是否無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

▎ 04 煎藥管理的監(jiān)督檢查

?煎藥人員在領(lǐng)藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時是否認真核對處方（或煎藥憑證）有關(guān)內(nèi)容，建立收發(fā)記錄，內(nèi)容真實、記錄完整。每方（劑）煎藥是否有一份反映煎藥各個環(huán)節(jié)的操作記錄。記錄是否保持整潔，內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整。

?急煎藥物是否在2小時內(nèi)完成，是否規(guī)范急煎記錄。

?煎藥設(shè)備設(shè)施、容器使用前是否確保清潔，是否有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、用具是否放置在專用場所妥善保管。煎藥室是否定期消毒。

?加強煎藥的質(zhì)量控制、監(jiān)測工作。藥劑科負責(zé)人是否定期（每季度至少一次）對煎藥工作質(zhì)量進行評估、檢查，征求醫(yī)護人員和住院病人意見，并建立質(zhì)量控制、監(jiān)測檔案。

04 中醫(yī)技術(shù)監(jiān)督

1.針刺類技術(shù)

?操作前是否嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)程：

是否檢查針具的包裝，確保完整無破損，有效限期內(nèi)使用；

包裝是否過早打開，無菌針具包裝打開超過4小時是否繼續(xù)使用；

針刺操作前是否先遵照六步洗手法洗手，再用75%乙醇或快速手消毒劑消毒雙手；

為不同患者操作時是否洗手或手消毒；

接觸患者血液、體液、分泌物或有感染性的物質(zhì)時，是否戴手套；

接觸患者黏膜、破損皮膚時，是否戴無菌手套；

皮膚消毒可選用下列方法之一：

浸有碘伏消毒液原液的無菌棉球擦拭2遍；碘酊原液擦拭2遍，作用1min～3min稍干后75%乙醇脫碘；

用75%乙醇溶液擦拭2遍，作用3min～5min；有效含量≥2g/L氯己定-乙醇70%溶液擦拭2遍；其他合法、有效的皮膚消毒產(chǎn)品，是否遵循說明書使用。

皮膚消毒范圍：以針刺部位為中心，以涂擦為主，由內(nèi)向外緩慢旋轉(zhuǎn)，逐步涂擦，共2次，消毒皮膚面積應(yīng)≥5cm×5cm，消毒棉球是否一穴一換，是否使用同一個消毒棉球擦拭兩個以上部位。

?操作中是否遵守針刺診療操作規(guī)范，盡量減少損傷及出血。

2.微創(chuàng)類技術(shù)

?是否配備洗手設(shè)施、手衛(wèi)生及干手物品，包括流動水、非手觸式水龍頭、洗手皂液、免洗手消毒劑等，宜使用一次性包裝的洗手液，重復(fù)灌裝的洗手液容器，是否每周清潔與消毒。

?是否配備洗手流程圖及說明圖，干手用品宜使用一次性干手紙巾。

?醫(yī)務(wù)人員洗手與手消毒，以及手衛(wèi)生用品是否符合《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

3.刮痧類技術(shù)

?醫(yī)務(wù)人員是否按標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則，穿工作服、必要時戴帽子、口罩、手套等。

?醫(yī)務(wù)人員是否實施手衛(wèi)生，遵循《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》的要求。操作前、后是否分別按照六步洗手法洗手或手消毒。接觸患者血液、體液、分泌物或有感染性的物質(zhì)時，是否戴手套；接觸患者黏膜、破損皮膚時，是否戴無菌手套。

?患者的施治部位皮膚完整沒有破潰，刮痧部位可使用熱毛巾或一次性紙巾或生理鹽水棉球或75%乙醇棉球，進行清潔或消毒。

?刮痧后是否用清潔的紙巾、毛巾或棉球?qū)⒐问貌课坏墓勿鸾橘|(zhì)擦拭干凈。

4.拔罐類技術(shù)

?操作人員是否遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則，穿工作服，必要時佩戴帽子、口罩及手套等。

?是否遵循《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》，操作前后是否洗手或手消毒，針刺操作者持針前是否再用75%乙醇擦拭雙手。操作人員手部皮膚破損、接觸或可能接觸患者血液、體液、分泌物及其它感染性物質(zhì)時是否戴手套。

?是否檢查清潔、無菌物品，確保包裝完整，無污跡，且在有效限期內(nèi)使用。包裝是否過早打開，無菌物品包裝打開超過4小時是否繼續(xù)使用。檢查罐口是否平整、光滑。走罐所使用的潤滑劑是否保持清潔。

?針罐或刺絡(luò)拔罐時，皮膚消毒可選用下列方法之一：

（1）浸有碘伏消毒液原液的無菌棉球擦拭2遍；

（2）碘酊原液擦拭2遍，作用1min～3min稍干后用75%乙醇脫碘；

（3）用75%乙醇溶液擦拭2遍，作用3min；

（4）有效含量≥2g/L氯己定-乙醇70%溶液擦拭2遍；

（5）其他合法、有效的皮膚消毒產(chǎn)品，遵循說明書使用。

?針罐或刺絡(luò)拔罐時皮膚消毒范圍：以針刺部位為中心，由內(nèi)向外緩慢旋轉(zhuǎn)，逐步涂擦，共2次，消毒皮膚面積應(yīng)≥5cm×5cm，消毒棉球是否一穴一換，不得使用同一個消毒棉球擦拭兩個以上部位。

?操作中是否遵守拔罐類技術(shù)診療操作規(guī)程，盡量減少皮膚損傷及出血。

?起罐后保持治療部位清潔、干燥，如有皮膚破損應(yīng)用無菌敷料覆蓋。

5.敷熨熏浴類技術(shù)

?醫(yī)務(wù)人員是否按標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則，穿工作服、必要時戴帽子、口罩、手套等。

?是否實施手衛(wèi)生，遵循六步洗手法洗手。

?進行穴位敷貼時，貼敷部位皮膚完整，潔凈，如有污漬等皮膚不清潔狀況，可用75%乙醇棉球擦拭干凈后再敷藥。

6.灌腸類技術(shù)

不保留灌腸治療是否在灌腸治療室進行。保留灌腸可根據(jù)根椐根據(jù)需要在病房病床進行。

?操作前是否嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)程。醫(yī)護人員是否按標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則進行標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防。戴帽子、口罩、一次性醫(yī)用手套、穿隔離服進行操作，如進行大量不保留灌腸是否著防水隔離服，必要時戴防護面罩、穿著水靴。

（1）是否檢查器具的包裝，確保完整無破損，有效限期內(nèi)使用。包裝是否過早打開，無菌器具包裝打開后是否即時使用。

（2）實施手衛(wèi)生，是否遵照六步洗手法洗手，為不同患者操作時是否洗手或手衛(wèi)生。操作過程中是否戴一次性醫(yī)用手套。

（3）治療前及治療結(jié)束排便后，病人須清潔肛周，使用流動水及皂液沖洗肛周，使用干手紙擦干。

?操作中是否遵守灌腸診療操作規(guī)范，避免損傷腸道粘膜及出血。

7.灸類和推拿類技術(shù)

?醫(yī)務(wù)人員是否穿工作服、必要時戴帽子、口罩，操作前后做好手衛(wèi)生。

?采用化膿麥粒灸，是否與患者簽署知情同意書。顏面、五官和有大血管的部位以及關(guān)節(jié)活動部位，不宜采用化膿麥粒灸。

?推拿使用的治療巾是否一人一用一更換，頭面部、下肢及足部是否區(qū)分使用。每次推拿治療前后，醫(yī)生是否按手衛(wèi)生相關(guān)要求做好手衛(wèi)生。

8.中醫(yī)藥服務(wù)涉嫌非法行醫(yī)監(jiān)督

檢查養(yǎng)生保健機構(gòu)等未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可資質(zhì)的場所，是否存在中醫(yī)非法行醫(yī)違法行為。

?是否開展中醫(yī)醫(yī)療活動。

?是否使用針刺、瘢痕灸、發(fā)泡灸、牽引、扳法、中醫(yī)微創(chuàng)類技術(shù)、中藥灌洗腸以及其他具有創(chuàng)傷性、侵入性或者高危險性的技術(shù)方法。

?是否開具藥品處方，是否給服務(wù)對象口服不符合《既是食品又是藥品的物品名單》、《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片或者《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片。

?是否開展醫(yī)療氣功活動。

?是否宣傳治療作用。

（想要詳細了解檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查方法及取證、法律適用等請點擊下方閱讀原文查看《指南》全文）

//來源：國家中醫(yī)藥管理局

//編輯：太白

? 慎重聲明：本文內(nèi)容僅供學(xué)習(xí)交流，觀點僅代表作者本人立場，版權(quán)歸原作者所有，如有疑問請聯(lián)系編輯。

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