首頁(yè) 資訊美食品藥品管理局要重新斟酌禮來(lái)減肥藥禁令

美食品藥品管理局要重新斟酌禮來(lái)減肥藥禁令

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月11日 19:18

作者：布倫丹·皮爾森

(路透社) - 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局周五同意重新考慮其上個(gè)月做出的一項(xiàng)決定，該決定禁止藥品配制商銷售其自身版本的禮來(lái)公司的熱門減肥藥和糖尿病藥。

該機(jī)構(gòu)在一份法庭文件中表示，在審查這些藥物的活性成分是否短缺的期間，現(xiàn)在將允許配藥藥房和設(shè)施繼續(xù)提供這些藥物。對(duì)患者而言，這些藥物的配制版比品牌版更便宜。

該決定是對(duì)外包設(shè)施協(xié)會(huì)這一復(fù)合工業(yè)集團(tuán)周一提起的訴訟的回應(yīng)。在 FDA 周五決定重新考慮后，得克薩斯州沃思堡的美國(guó)地方法官馬克·皮特曼將該訴訟擱置。

FDA 9 月 30 日的決定危及了復(fù)合制藥商銷售禮來(lái)公司的減肥藥 Zepbound 及糖尿病藥 Mounjaro 版本的能力。FDA 把其活性成分 tirzepatide 從短缺藥物清單中刪除。

這會(huì)使許多在短缺期間依賴復(fù)合制劑的患者無(wú)法獲取該制劑，這些復(fù)合制劑比品牌藥的價(jià)格更低。

保險(xiǎn)公司通常會(huì)承保像替西帕肽這種用于治療糖尿病的藥物，但很多公司不會(huì)承保其用于減肥的情況。

外包設(shè)施協(xié)會(huì)主席李·羅斯布什在一則聲明中說(shuō)道，該組織‘為我們的成員以及他們所服務(wù)的眾多患者感到非常寬慰，因?yàn)?FDA 已經(jīng)同意重新考慮其決定?！?/p>

禮來(lái)（Lilly）的藥物以及諾和諾德（Novo Nordisk）的司美格魯肽（Ozempic）等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥物短缺，促使了對(duì)復(fù)方藥版本的需求增加。自 2022 年底以來(lái)，Mounjaro 一直被列入美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的短缺藥品清單中，而 Zepbound 于 4 月被列入。

與傳統(tǒng)的品牌藥或仿制藥不同，復(fù)方藥在未經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的情況下就進(jìn)行銷售。復(fù)方藥房能夠?yàn)樘囟ɑ颊吲渲扑幬?，以滿足其處方需求，而所謂的外包機(jī)構(gòu)則大量生產(chǎn)復(fù)方藥。

聯(lián)邦法規(guī)規(guī)定，如果一種獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的藥物出現(xiàn)供應(yīng)短缺的情況，其復(fù)合版本可以出售以滿足需求。

如果一種藥物不短缺，那么就不能定期或大量生產(chǎn)其復(fù)合版本。

外包設(shè)施協(xié)會(huì)在其訴訟中宣稱，盡管替西帕肽仍然處于供應(yīng)短缺的狀態(tài)，但 FDA 還是把它從短缺名單中刪除了。

8 月，禮來(lái)開始向遠(yuǎn)程醫(yī)療公司、健康中心和醫(yī)療水療中心發(fā)送停止并終止侵權(quán)函，這些公司出售 Zepbound 和 Mounjaro 的復(fù)合制劑版本。該公司還對(duì)虛假聲稱銷售經(jīng) FDA 批準(zhǔn)版本藥物的賣家提起訴訟。

諾和諾德藥品中的活性成分司美格魯肽仍在 FDA 的短缺藥品清單中。

（由紐約的布倫丹·皮爾森進(jìn)行報(bào)道；由大衛(wèi)·格雷戈里奧和克里斯·里斯編輯）

聲明：取材網(wǎng)絡(luò)、謹(jǐn)慎鑒別

特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布，本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

前云南省委書記外逃至澳洲，竟被小混混活活打死！