鹽酸西布曲明片詳細說明書
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【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸西布曲明片
英文名稱:Sibutramine Hydrochloride Tablets
漢語拼音:Yansuan Xibuquming Pian
【成份】
(±)N-{1-[1-(4-氯苯基)環(huán)丁基]-3-甲基丁基}-N,N-二甲基胺鹽酸鹽一水合物
【性狀】
本品為白色片。
【適應癥】
鹽酸西布曲明適用于飲食控制和運動不能減輕和控制體重的肥胖癥治療,包括減輕體重和維持體重的減輕,治療應與低熱量飲食和運動結合進行。推薦用于治療體重指數≥30kg/m2或27kg/m2(有其它危險因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等)的肥胖癥患者。
【用法用量】
推薦起始劑量為每天服藥一次,每次1片(10mg),可于早晨單獨服用或與食物同服。如體重減輕不足,4周后劑量可調整至每天15mg。若病人無法耐受1片(10mg)劑量,可降至半片(5mg)。
應根據患者的血壓、心率情況調整劑量。不推薦使用每日15mg以上的劑量。
【不良反應】
本品最常見的不良反應有:口干、厭食、失眠、便秘等。在臨床試驗中發(fā)生率≥1%的不良反應還有:全身反應:發(fā)熱。(1)心血管系統(tǒng):心率增快、血壓升高。(2)呼吸系統(tǒng):氣管炎、呼吸困難。(3)消化系統(tǒng):腹瀉、胃腸炎、牙病、胃腸脹氣。(4)神經系統(tǒng):不安、肢體痙攣、張力增加、思維異常、癲癇發(fā)作。(5)泌尿生殖系統(tǒng):間質性腎炎、月經紊亂。(6)血液系統(tǒng):因出血時間延長引起的皮膚
【禁忌】
禁用于接受單胺氧化酶抑制劑(MAOI)治療的病人。禁用于對本品成份過敏的病人。禁用于神經性厭食癥病人。禁用于接受其它中樞性食欲抑制藥治療的患者。禁用于有冠狀動脈疾病、充血心力衰竭、心律不齊、嚴重肝腎功能損害以及中風病史的患者。
【注意事項】
1肥胖癥的治療應以飲食控制和運動為基礎。2器質性肥胖(如沒有治療的甲狀腺功能低下)者應排除在應用本品范圍之外。3在接受本品治療前應檢查血壓和脈搏,且在用藥期間應定期進行監(jiān)測。對于那些使用本品時血壓和脈搏持續(xù)增加的病人應考慮減量或停藥。對于有高血壓病史的病人應謹慎使用,血壓不能控制或控制不好的病人應禁止使用。由于本品可能引起心率加快和/或血壓升高,因此,在服藥前和服藥期間應經常監(jiān)測血壓和心率。某些能引起神經末梢釋放5-羥色胺的中樞性減肥藥與心
【藥物相互作用】
中樞神經活性藥物:本品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時使用。在開始使用本品前應至少停用MAOI兩周,同理,在使用MAOI前應至少停用本品兩周。由于本品抑制5-羥色胺再攝取,因此不宜與其它5-羥色胺類藥物合用。影響血壓和心率的藥物:正在服用含去甲麻黃堿、麻黃堿或偽麻黃堿等成分藥物的病人,慎用本品。抑制細胞色素P450(3A4)代謝的藥物:臨床試驗表明本品與酮康唑、紅霉素有潛在相互作用,但影響幅度不大。藥物濫用和依賴性醫(yī)生應仔細評估既
【藥理作用】
藥理作用鹽酸西布曲明用于中樞性肥胖癥的治療。本品通過其胺類(仲胺類和伯胺類)代謝產物作用于中樞,通過抑制去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺等單胺類遞質的再攝取而減少食物攝入。本品對于去甲腎上腺素、5-羥色胺和多巴胺的釋放無明顯影響,此外本品及其胺類活性代謝產物無明顯的抗膽堿、抗組胺和單胺氧化酶抑制作用。毒理研究重復給藥:大鼠連續(xù)6個月給予西布曲明劑量達20mg/kg/d時,動物出現中樞興奮癥狀,雌性動物反應大于雄性。血液學檢查見雄鼠服藥期間紅細胞系減少,粒細胞系增多,平均紅細胞
【貯藏】
密閉,在干燥處保存。 有效期:暫定一年半
【批準文號】
國藥準字H20030816
【生產企業(yè)】
企業(yè)名稱:湖南正清制藥集團股份有限公司
企業(yè)簡稱:湖南正清制藥
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