傳統(tǒng)貿(mào)易、跨境電商下的保健食品，要做哪些檢測(cè)？

2022-05-11 來源 瑞旭集團(tuán) 作者

保健食品作為一類具有保健功能聲稱的特殊食品，其質(zhì)量安全及功能評(píng)價(jià)受到監(jiān)管部門和社會(huì)各界的高度重視。而檢測(cè)是確認(rèn)產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要求的唯一手段。

 01 我國(guó)保健食品主要的檢測(cè)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 

《GB 16740-2014保健食品》《保健食品理化及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《保健食品原料用菌種安全性檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2022年版）（征求意見稿）》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2022年版）（征求意見稿）》《保健食品人群食用試驗(yàn)理論審查工作指導(dǎo)原則（2022年版）（征求意見稿）》

 02 傳統(tǒng)貿(mào)易下（保健食品注冊(cè)與備案）的檢測(cè)要求 

通過傳統(tǒng)貿(mào)易銷售的保健食品，在上市前需申請(qǐng)注冊(cè)或備案。根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及其配套文件，申請(qǐng)人在提交保健食品注冊(cè)或備案前，需完成一系列安全性/功能性試驗(yàn)評(píng)估。

?  保健食品注冊(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目

 3批次產(chǎn)品自檢報(bào)告；3批次產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；功效成分或標(biāo)志性成分檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證；1批次產(chǎn)品毒理試驗(yàn)；1批次產(chǎn)品動(dòng)物功能試驗(yàn)和（或）人體試食試驗(yàn)；其他試驗(yàn)（若有必要，如保健食品新原料的安全性評(píng)估、菌株毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

?  保健食品備案試驗(yàn)項(xiàng)目

3批次產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性檢驗(yàn)；3批次符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)；若為國(guó)產(chǎn)功能性保健食品，還需提供：所用原料（輔酶Q10、魚油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉和螺旋藻）的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

 03 跨境電商平臺(tái)銷售的保健食品 

當(dāng)前，通過跨境電商平臺(tái)銷售的產(chǎn)品被按照“個(gè)人物品”管理，該類產(chǎn)品在跨境平臺(tái)銷售時(shí)，不需要獲得保健食品注冊(cè)或備案證書。而隨著跨境電商在我國(guó)如火如荼開展，海關(guān)和跨境電商平臺(tái)越發(fā)重視跨境商品的質(zhì)量管控。以天貓國(guó)際為例，根據(jù)《天貓國(guó)際跨境預(yù)包裝食品類產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范 保健食品的補(bǔ)充要求》：

1）通過跨境保稅和直郵貿(mào)易模式在天貓國(guó)際銷售的保健食品應(yīng)符合采購(gòu)地的技術(shù)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并且滿足我國(guó)相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2）天貓國(guó)際銷售的保健食品通用安全要求包括污染物（含真菌毒素）、微生物、理化指標(biāo)等，示例如下：

表1：天貓國(guó)際保健食品污染物（含真菌毒素c）、微生物限量要求（通用）

序號(hào)

產(chǎn)品類別

檢驗(yàn)項(xiàng)目

法規(guī)依據(jù)

1

所有樣品

鉛（Pb）a

GB 16740

2

所有樣品

總砷（As）a

GB 16740

3

所有樣品

總汞（Hg）a,b

GB 16740

4

硬膠囊樣品

膠囊殼中的鉻d

《中國(guó)藥典》2020年版四部明膠空心膠囊項(xiàng)下

5

所有樣品

菌落總數(shù)e

GB 16740

6

所有樣品

大腸菌群

GB 16740

7

所有樣品

霉菌和酵母

GB 16740

8

所有樣品

金黃色葡萄球菌

GB 16740

9

所有樣品

沙門氏菌

GB 16740

注：

a. 應(yīng)符合GB 2762中相應(yīng)類屬食品的規(guī)定，無相應(yīng)類屬食品的應(yīng)符合GB 16740表2的規(guī)定。

b. 液態(tài)產(chǎn)品（嬰幼兒保健食品除外）不測(cè)總汞。

c. 真菌毒素的限量應(yīng)符合GB 2761中相應(yīng)類屬食品的規(guī)定。

d. 限明膠空心膠囊檢測(cè)此項(xiàng)。

e.不適用于終產(chǎn)品含有活性菌種（好氧和兼性厭氧益生菌）的產(chǎn)品。

f. 微生物限量應(yīng)符合GB 29921中相應(yīng)類屬食品和相應(yīng)類屬食品的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，無相應(yīng)類屬食品規(guī)定的應(yīng)符合GB 16740表3的規(guī)定。

因此，通過跨境電商銷售的保健食品，除了滿足采購(gòu)地要求外，也應(yīng)符合我國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，此為最低要求?？缇潮＝∈称返慕?jīng)營(yíng)者應(yīng)注意：

1）常規(guī)產(chǎn)品：確保產(chǎn)品安全性指標(biāo)符合GB 16740的規(guī)定。

2）新穎產(chǎn)品（如添加了NMN的產(chǎn)品）：除確保產(chǎn)品質(zhì)量符合GB 16740外，建議同時(shí)對(duì)特殊原料（如NMN）進(jìn)行安全性評(píng)估，例如出具“毒理學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告”和“安全性評(píng)估報(bào)告”。

我們的服務(wù)

瑞旭集團(tuán)具有10余年保健食品合規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，熟知保健食品的檢測(cè)要點(diǎn)和合規(guī)要求，且與國(guó)內(nèi)多家資深保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)客戶需求設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，選擇合適的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，實(shí)時(shí)跟蹤實(shí)驗(yàn)進(jìn)度，并幫助解決實(shí)驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的任何技術(shù)問題。瑞旭集團(tuán)可為客戶提供：

保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)保健食品備案檢驗(yàn)服務(wù)單項(xiàng)檢測(cè)服務(wù)定制化檢測(cè)服務(wù)

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其他服務(wù)：

保健食品配方和工藝研發(fā)國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口保健食品注冊(cè)國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口保健食品備案國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊(cè)國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口保健食品變更注冊(cè)國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)讓技術(shù)注冊(cè)

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