【行業(yè)分析】之高頻電外科設(shè)備系列，將深入介紹高頻手術(shù)相關(guān)設(shè)備（高頻電刀、氬氣刀、射頻電波刀、等離子刀、電磁刀）的技術(shù)原理、特點(diǎn)，市場(chǎng)格局及未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。本文聚焦電磁刀&等離子刀，將對(duì)比介紹兩者發(fā)展歷史，技術(shù)原理，設(shè)備特點(diǎn)。

1. 電磁刀 發(fā)展歷程  

1983年Boddie等在研究混合射頻加溫系統(tǒng)中獲得磁場(chǎng)聚焦和區(qū)域性加溫，并首次報(bào)道感應(yīng)電場(chǎng)匯聚這一新概念；

1984年Yamanashi等將改進(jìn)后的上述儀器與他們首創(chuàng)的接地探頭結(jié)合，應(yīng)用于動(dòng)物體內(nèi)與人體內(nèi)獲得成功；

1984-1985年Yamanashi有利用當(dāng)時(shí)國(guó)外已投入臨床使用的MRI的強(qiáng)磁場(chǎng)作為射頻源，和其接地探頭結(jié)合，觀察探頭在模擬實(shí)驗(yàn)裝置及動(dòng)物體內(nèi)升溫情況和彌散范圍，這一結(jié)合使疾病診斷和治療同時(shí)進(jìn)行成為可能。

Pail等研制了一種結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的、造價(jià)低廉的電磁場(chǎng)發(fā)生器，它能產(chǎn)生強(qiáng)電磁場(chǎng)，這樣電磁場(chǎng)發(fā)生器與先前的接地探頭結(jié)合構(gòu)成目前的電磁場(chǎng)聚焦（Electromagnetic field focusing，EFF）系統(tǒng)。

2. 電磁刀 工作原理  

位于電磁場(chǎng)內(nèi)的生物組織在外加磁場(chǎng)作用下可產(chǎn)生旋流磁場(chǎng)（Eddy Current），組直接抵后，組織與電極相接處磁場(chǎng)高強(qiáng)度匯聚，可產(chǎn)生高熱。用與磁場(chǎng)頻波相匹配的接地裝置匯聚作用可進(jìn)一步加強(qiáng)。相比之下，EFF電極尖端的最高溫度超過1400°C。高溫可用于切割、燒灼或汽化。

在高頻發(fā)生器(g)的驅(qū)動(dòng)下，電磁線圈(L)產(chǎn)生振蕩電磁場(chǎng)。這將在電磁場(chǎng)內(nèi)的患者組織(PT)中誘導(dǎo)磁場(chǎng)渦流(ic)。當(dāng)接地探頭調(diào)諧(T)頻率與電磁脈沖波的頻率相匹配時(shí)，在接觸點(diǎn)會(huì)產(chǎn)生高強(qiáng)度的渦流收斂(cc)。這種能量的大量釋放產(chǎn)生了一個(gè)焦點(diǎn)火花，能夠汽化組織（原理圖如下所示）。

圖. 電磁刀原理

3. 電磁刀技術(shù)特點(diǎn)  

無(wú)需負(fù)極板，手術(shù)中無(wú)大功率高頻電流流過體內(nèi)，避免了對(duì)深部血管和神經(jīng)功能的熱損傷，避免負(fù)極板可能導(dǎo)致的潛在燙傷事故，更加安全。

利用電磁場(chǎng)的相互作用，對(duì)拒不細(xì)胞進(jìn)行微小點(diǎn)氣化切割，更加精細(xì)高效。產(chǎn)生的多余熱量少。

4. 電磁刀 結(jié)構(gòu)組成  

目前最新的電磁刀產(chǎn)品形狀外觀和高頻電刀相似，一個(gè)主機(jī)外加輸出電極。電磁場(chǎng)由電極輸出進(jìn)行手術(shù)。

電磁刀手術(shù)系統(tǒng)控制設(shè)備包括：高頻信號(hào)源模塊、功率放大模塊、反饋電路模塊、CPU控制模塊、輸出控制開關(guān)模塊、輸出電路模塊及至少一個(gè)電極接口。

功率放大模塊輸入端連接至高頻信號(hào)源模塊；

輸出電路模塊輸入端連接至功率放大模塊輸出端，輸出端連接至電極接口；

反饋電路模塊輸入端連接至功率放大模塊輸出端，輸出端連接至CPU控制模塊；

CPU控制模塊連接至功率放大模塊的增益控制端和輸出控制開關(guān)模塊；

輸出電路模塊包括：依次連接的隔離變壓器、第一切換電路、至少一個(gè)輸出電路、第二切換電路、隔直流電路。

原始電磁刀構(gòu)成主要分為兩部分，一個(gè)是電極，另一個(gè)為大螺線管線圈，如下圖所示。經(jīng)過近些年的發(fā)展，目前這兩部分已經(jīng)可以直接融合到一個(gè)設(shè)備中去并且已經(jīng)商品化。

圖. EFF的原始配置與操作領(lǐng)域的大螺線管線圈

注：根據(jù)目前資料顯示，市場(chǎng)中電磁刀產(chǎn)品只有一家公司生產(chǎn)，所能找到的資料較少，結(jié)構(gòu)示意圖不在此展示，詳情參見引用專利。

5. 等離子刀 發(fā)展歷程  

等離子射頻治療技術(shù)于21世紀(jì)初在國(guó)外開始應(yīng)用于臨床。低溫雙極射頻消融治療系統(tǒng)俗稱低溫等離子刀，是國(guó)際上近年來(lái)開展的新技術(shù)。

等離子刀的問世是受激光誘導(dǎo)產(chǎn)生等離子體（Plasma）對(duì)透明組織進(jìn)行切割消融原理的啟發(fā)。與一般射頻外科發(fā)生器采用連續(xù)電壓射頻技術(shù)不同，等離子刀采用脈沖射頻技術(shù)，當(dāng)絕緣的刀頭與組織接觸時(shí)，射頻電場(chǎng)使組織中的電解質(zhì)液汽化分解，在刀頭尖端產(chǎn)生薄層包含自由電子、離子、中性化學(xué)基團(tuán)和其他中性物質(zhì)的等離子體蒸汽層；當(dāng)?shù)入x子體中的帶電粒子被電場(chǎng)加速后，可引起組織細(xì)胞的分子鍵斷裂，促使細(xì)胞解體，達(dá)到切割和消融效果。

近年來(lái)在國(guó)內(nèi)外的臨床手術(shù)治療，特別是耳鼻咽喉科的鼻部、咽喉部手術(shù)治療中得到廣泛應(yīng)用，被譽(yù)為耳鼻咽喉科臨床治療最先進(jìn)的“手術(shù)刀”。

6. 等離子刀 工作原理  

等離子治療的基本原理是通過100kHz超低頻率的穩(wěn)定電場(chǎng)，將NaCl等電解液激發(fā)成低溫等離子體，在電極前形成厚度為100μm的等離子體薄層。

通常100kHz低頻穩(wěn)定電場(chǎng)下，激發(fā)一分子NaCl會(huì)產(chǎn)生8個(gè)電子伏特的動(dòng)能，而打斷一個(gè)肽鍵所需動(dòng)能為4個(gè)電子伏特，使靶組織細(xì)胞以分子為單位解體，使蛋白質(zhì)等組織裂解汽化成H2、O2、CO2、N2和甲烷等低分子量氣體，在低溫下形成切割和消融效果。因其作業(yè)溫度相對(duì)較低(40~70℃左右)， 故被稱為低溫等離子射頻消融（Temperature-controlled?Radio?frequency，TCRF）。

7. 等離子刀 技術(shù)特點(diǎn)  

切割和消融效應(yīng)僅局限于組織表層，而且是在相對(duì)較低溫度下實(shí)現(xiàn)的，故對(duì)周邊組織的熱損傷極小。

等離子體能量作用范圍僅0.5毫米，發(fā)生效應(yīng)的組織表面溫度只有40℃~70℃，切割準(zhǔn)確。

8. 等離子刀手術(shù)系統(tǒng) 結(jié)構(gòu)組成

等離子刀系統(tǒng)主要由主機(jī)，腳踏開關(guān)以及手術(shù)電極、手術(shù)廢液排除裝置等組成。其設(shè)計(jì)圖大致如下所示：

視頻. 等離子刀與傳統(tǒng)手術(shù)刀以及高頻電刀對(duì)比

9. 等離子刀 市場(chǎng)分析  

等離子刀的主流市場(chǎng)為外資品牌。最早進(jìn)入中國(guó)的兩個(gè)等離子刀品牌是Arthrocare和Gyrus，Arthrocare的產(chǎn)品主要用于關(guān)節(jié)和耳鼻喉手術(shù)，Gyrus的產(chǎn)品主要用于泌尿科、婦科。進(jìn)入中國(guó)后這兩個(gè)品牌迅速占據(jù)了市場(chǎng)，但Gyrus被奧林巴斯收購(gòu)后已被融入其外科能量平臺(tái)產(chǎn)品之中，Arthrocare被施樂輝收購(gòu)。

一套外資品牌的能量系統(tǒng)-主機(jī)加配套器械的招標(biāo)價(jià)格大約在一百萬(wàn)人民幣上下。三甲醫(yī)院外科大都選擇配備集成式的能量平臺(tái)，只有等離子手術(shù)量比較大的耳鼻喉科或者泌尿外科會(huì)單獨(dú)配置一臺(tái)等離子手術(shù)系統(tǒng)。

目前，國(guó)內(nèi)一套等離子手術(shù)系統(tǒng)加耗材的中標(biāo)價(jià)格大約為人民幣20萬(wàn)左右，外資品牌的價(jià)格稍高--約為30萬(wàn)。據(jù)此估算，排除集成式的能量平臺(tái)，單純的等離子手術(shù)器械（主機(jī)+耗材），中國(guó)市場(chǎng)容量約為人民幣13億元/年，其中主機(jī)約為3億元/年，耗材（刀頭）約為10億元/年，屬于醫(yī)療器械行業(yè)中較小的一個(gè)細(xì)分市場(chǎng)。

表. 等離子刀市場(chǎng)主要競(jìng)爭(zhēng)者

數(shù)據(jù)來(lái)源：和義廣業(yè)平臺(tái)整理

參考資料

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【11】美國(guó)PEAK surgical公司產(chǎn)品宣傳視頻資料

【12】鈦和投研報(bào)告-低溫等離子手術(shù)刀市場(chǎng)格局及投資分析

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作者：杜福崇

審核：曉柏

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