前言  

本文件按照 GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草

本文件代替 YY/T 0992-2016《內(nèi)鏡清洗工作站》,與 YY/T 0992-2016 相比,除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下:

刪除了“初洗”的術(shù)語與定義(見 2016 年版的 3.2);

更改了“漂洗”“終末漂洗”的定義(見 3.3、3.4,2016 年版的 3.43.5);

增加了“測漏”“自身消毒程序”的術(shù)語與定義(見 3.7、3.8);

更改了正常工作條件要求[見 5.1g),2016 年版的 5.1g)];

更改了外觀與結(jié)構(gòu)(見 5.2.1,2016 年版的 5.2.1);

更改了管件管路、部件和信息系統(tǒng)(見 5.2.4,2016 年版的 5.2.4);

增加了自身消毒程序的要求及其試驗方法(見 5.2.5、6.2.5);

更改了初洗槽要求(見 5.3.1,2016 年版的 5.3.1) ;

更改了清洗槽要求(見 5.3.2,2016 年版的 5.3.2);

更改了超聲槽要求(見 5.3.3,2016 年版的 5.3.3) ;

更改了消毒槽要求(見 5.3.5,2016 年版的 5.3.5) ;

更改了終未漂洗槽要求(見 5.3.6,2016 年版的 5.3.6);

更改了干燥臺要求(見 5.3.7,2016 年版的 5.3.7) ;

更改了噪聲要求(見 5.4,2016 年版的 5.4);

更改了安全要求(見 5.5,2016 年版的 5.5);

刪除了環(huán)境試驗要求及其試驗方法(見 2016 年版的 5.6、6.6);

更改了外觀與結(jié)構(gòu)試驗(見 6.2.1.2016 年版的 6.2.1) :

更改了規(guī)格尺寸試驗(見 6.2.2,2016 年版的 6.2.2) ;

更改了管件管路、部件和信息系統(tǒng)試驗(見 6.2.4,2016 年版的 6.2.4) ;

更改了初洗槽試驗(見 6.3.1,2016 年版的 6.3.1) ;

更改了清洗槽試驗(見 6.3.2,2016 年版的 6.3.2);

更改了超聲槽試驗(見 6.3.3,2016 年版的 6.3.3) ;

更改了漂洗槽試驗(見 6.3.4,2016 年版的 6.3.4) ;

更改了消毒槽試驗(見 6.3.5,2016 年版的 6.3.5);

更改了終未漂洗槽試驗(見 6.3.6,2016 年版的 6.3.6) ;

更改了干燥臺試驗(見 6.3.7,2016 年版的 6.3.7) ;

更改了噪聲試驗(見 6.4,2016 年版的 6.4);

更改了標(biāo)志要求(見 7.1,2016 年版的 7.1);

更改了使用說明書要求(見 7.3,2016 年版的 7.3)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC 200)歸口.

本文件起草單位:山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品監(jiān)督管理局評審認(rèn)證中心、廣州吉好醫(yī)療科技有限公司、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、淄博金箭醫(yī)療器械有限公司

本文件主要起草人:馮洪營、廖惠兒、陳卓、程君、湯曉煒、翟淑遠(yuǎn)、余華通、劉春巖、徐偉、欒凱杜合英。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為 :

---2016 年首次發(fā)布為 YY/T 0992-2016;

本次為第一次修訂。

1.范圍  

本文件規(guī)定了內(nèi)鏡清洗工作站(以下簡稱內(nèi)鏡工作站)的分類與型式、要求、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運輸和儲存，描述了相應(yīng)的試驗方法。

本文件適用于主要用在醫(yī)療機構(gòu)對軟式或硬式內(nèi)鏡進(jìn)行手動清洗,并可使用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒的內(nèi)鏡工作站。

本文件不適用于對除軟式內(nèi)鏡和硬式內(nèi)鏡外的其他醫(yī)療器械進(jìn)行清洗消毒的產(chǎn)品

2.規(guī)范性引用文件  

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 191 包裝儲運圖示標(biāo)志

GB 4793.1測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第 1 部分:通用要求

GB 4793.4 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第 4 部分:用于處理醫(yī)用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求

GB/T 18268.1 測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第 1 部分:通用要求

GB/T 35267-2017 內(nèi)鏡清洗消毒器

YY/T 0466.1 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第 1部分:通用要求YY/T 0734.1一2018 清洗消毒器第 1部分:通用要求和試驗

中華人民共和國藥典(二部)(2020 年版)

3術(shù)語和定義  

下列術(shù)語和定義適用于本文件

3.1內(nèi)鏡清洗工作站  

由不同功能槽及附件組成,用于對內(nèi)鏡進(jìn)行手動清洗,并可以使用化學(xué)消毒劑進(jìn)行消毒的設(shè)備設(shè)施。

3.2灌流裝置  

使液體注入內(nèi)鏡管腔的裝置,以達(dá)到內(nèi)鏡管腔內(nèi)部清洗和/或消毒的目的.

3.3漂洗  

用流動水沖洗清洗后內(nèi)鏡上殘留物的過程

3.4終未漂洗  

用純化水或無菌水對消毒后的內(nèi)鏡進(jìn)行最終漂洗的過程

3.5超聲清洗  

利用超聲波在水中的空化效應(yīng)進(jìn)行清洗,有效去除內(nèi)鏡表面污物的過程

3.6追溯及信息管理系統(tǒng)  

為內(nèi)鏡在清洗全過程的信息溯源 XQ 而設(shè)計的信息管理系統(tǒng)。

3.7測漏  

確認(rèn)內(nèi)鏡的表層和管道是否完整的檢測

3.8自身消毒程序  

空載時,內(nèi)鏡工作站自身對用于器械終末漂洗使用的水接觸的所有的液體輸送系統(tǒng)、腔體、水槽和其他部件進(jìn)行的消毒處理過程。

4.分類與型式  

4.1分類

按內(nèi)鏡種類，內(nèi)鏡工作站分為軟式內(nèi)鏡清洗工作站和硬式內(nèi)鏡清洗工作站。

4.2型式

按內(nèi)鏡工作站結(jié)構(gòu)型式,可分為一體式和組合式內(nèi)鏡工作站

5.要求  

5.1正常工作條件

內(nèi)鏡工作站正常工作條件應(yīng)滿足下列條件:

a) 環(huán)境溫度:5C~40C;

b) 相對濕度: 85%:

c)大氣壓力:70 kPa~106 kPa;

d)使用電源:a.c.220 V士22 V,50 H1 Hz 或 a.c.380 V38 V,50 Hz1 Hz;

e)水源壓力:0.2 MPa~0.5 MPa;

f)氣源壓力:0.2 MPa~0.8 MPa;

g)軟式內(nèi)鏡終末漂洗用水滿足《中華人民共和國藥典(二部)》(2020 年版)中純化水的化學(xué)要求且細(xì)菌總數(shù)不大于 10 CFU/100 mL;硬式內(nèi)鏡終末漂洗用水為軟水、純化水或蒸餾水。

5.2通用要求

5.2.1外觀與結(jié)構(gòu)

5.2.1.1 內(nèi)鏡工作站功能槽外表面及臺面應(yīng)光滑無死角,并且易于清潔5.2.1.2 內(nèi)鏡工作站應(yīng)配置紗布架。

5.2.1.3 軟式內(nèi)鏡工作站應(yīng)至少由清洗槽、漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽、干燥臺組成;硬式內(nèi)鏡工作站應(yīng)至少由初洗槽、清洗槽、超聲槽、終末漂洗槽、干燥臺組成。5.2.1.4 內(nèi)鏡工作站功能槽均應(yīng)設(shè)有排水口,排水口應(yīng)有過濾功能,過濾網(wǎng)格尺寸應(yīng)不大于 25 mm,且任意一邊長或直徑不應(yīng)大于 5 mm,必要時功能槽也可設(shè)有防溢水口。5.2.1.5 內(nèi)鏡工作站若提供內(nèi)鏡筐/架,內(nèi)鏡筐/架的結(jié)構(gòu)應(yīng)易被清潔和消毒,且不應(yīng)阻礙排水

5.2.2 規(guī)格尺寸

5.2.2.1 內(nèi)鏡工作站各槽體、干燥臺的尺寸應(yīng)滿足制造商規(guī)定的要求,誤差應(yīng)在士1%范圍內(nèi)。5.2.2.2內(nèi)鏡工作站各功能槽應(yīng)有容量標(biāo)識,標(biāo)示的分度值應(yīng)不大于 2 L,容量標(biāo)示誤差應(yīng)不超過 20%。

5.2.2.3 內(nèi)鏡工作站消毒槽防護(hù)罩的配置應(yīng)不影響操作人員觀察消毒物品的消毒過程,且防護(hù)罩尺寸應(yīng)不小于消毒槽槽口尺寸。

5.2.3 材料

內(nèi)鏡工作站功能槽及其附件(如,內(nèi)鏡筐/架)所使用的材料應(yīng)能耐受化學(xué)腐蝕及機械應(yīng)力

5.2.4 管件管路、部件和信息系統(tǒng)

5.2.4.1 內(nèi)鏡工作站的管件、管路和閥門應(yīng)符合 YY/T 0734.1-2018 中4.12 的要求,在運行過程中,功能槽、管路和相關(guān)部件均不應(yīng)出現(xiàn)泄漏。

5.2.4.2 內(nèi)鏡工作站各功能槽應(yīng)配有水龍頭。

5.2.4.3 內(nèi)鏡工作站配置的計時裝置應(yīng)滿足以下要求:

a )時間為 5 min 以下時，準(zhǔn)確度應(yīng)為士2.5%;超過 5 min,準(zhǔn)確度應(yīng)為士1%;

b) 達(dá)到設(shè)置時間后應(yīng)可聲訊報警:

c)計時時間應(yīng)可調(diào)，且能保存自定義時間。

5.2.4.4 清洗噴槍(含氣源噴槍和水源噴槍)應(yīng)配置適宜的噴嘴,噴槍開關(guān)應(yīng)靈活可靠;清洗噴槍噴嘴出水/出氣順暢,無堵塞現(xiàn)象。5.2.4.5 追溯及信息管理系統(tǒng)(若有)應(yīng)能追溯各流程的信息,并記錄,信息應(yīng)至少包括以下內(nèi)容:

a )各清洗流程的起止操作時間;

b)操作人員;

c)內(nèi)鏡信息 ;

d)就診病人姓名 ;

e)診療日期。

5.2.5自身消毒程序

5.2.5.1 內(nèi)鏡工作站應(yīng)有自身消毒程序

5.2.5.2自身消毒程序應(yīng)符合下列條件:

a)應(yīng)在自動控制程序下進(jìn)行;

b)可由用戶選擇程序;

c)應(yīng)對終末漂洗槽全管路系統(tǒng)進(jìn)行消毒

5.3 功能槽要求

5.3.1 初洗槽

硬式內(nèi)鏡工作站初洗槽至少應(yīng)配置水龍頭、清洗噴槍(水源)

5.3.2 清洗槽

5.3.2.1 軟式內(nèi)鏡工作站清洗槽應(yīng)至少配置清洗噴槍(水源)、注水裝置、灌流裝置、計時裝置、水龍頭，且有容量標(biāo)識;硬式內(nèi)鏡工作站清洗槽應(yīng)至少配置水龍頭、清洗液灌流裝置，且有容量標(biāo)識。

5.3.2.2 軟式內(nèi)鏡工作站清洗槽灌流裝置應(yīng)配置適宜的便于拆卸接頭;灌流壓力應(yīng)符合內(nèi)鏡制造商的規(guī)定，且應(yīng)具有過濾功能。若使用過濾網(wǎng)，過濾網(wǎng)孔徑不大于 106 um。

5.3.2.3 測漏裝置(選配)如下:

a)軟式內(nèi)鏡工作站測漏參數(shù)(如,壓力、持續(xù)時間、允許的最大泄漏量)應(yīng)與制造商說明書標(biāo)識的參數(shù)一致;

b)具備自動測漏功能時,當(dāng)監(jiān)測到內(nèi)鏡泄漏超過設(shè)定的允許泄漏量時,應(yīng)提供可視和聲訊報警

信號;

c)測漏壓力指示裝置分辨力至少為 0.1 kPa,準(zhǔn)確度不低于士2 kPa。

5.3.2.4 清洗液自動配比裝置(選配)應(yīng)具有自動配比功能,混合比例可以調(diào)節(jié),所加人劑量與設(shè)定值的誤差應(yīng)在士5%范圍以內(nèi)。

5.3.2.5 硬式內(nèi)鏡工作站清洗液灌流裝置應(yīng)有適宜的與內(nèi)鏡管腔相連的接口,灌流壓力應(yīng)符合內(nèi)鏡制造商的規(guī)定。

5.3.3 超聲槽

5.3.3.1 內(nèi)鏡工作站超聲槽應(yīng)至少配置超聲裝置、水龍頭

5.3.3.2超聲裝置應(yīng)符合以下要求:

a)超聲功率密度,換能器發(fā)射端面單位面積的實際功率在 0.30 W/c㎡~0.55 W/c㎡范圍內(nèi);

b)制造商標(biāo)示清洗超聲頻率,在使用說明書中詳細(xì)說明,超聲頻率偏差不大于士2 kHz;

c)宜具有加熱功能，加熱溫度 0℃~45℃可調(diào):

d)宜具有水位報警功能,水位低于設(shè)定值時報警

5.3.4 漂洗槽

5.3.4.1 軟式內(nèi)鏡工作站漂洗槽應(yīng)至少配置水龍頭、注水裝置和清洗噴槍(氣源),注水裝置的注水壓力應(yīng)符合內(nèi)鏡制造商的規(guī)定。

5.3.4.2 硬式內(nèi)鏡工作站漂洗槽應(yīng)至少配置水龍頭和清洗噴槍(氣源)。

5.3.5 消毒槽

5.3.5.1 內(nèi)鏡工作站消毒槽應(yīng)至少配置計時裝置、灌流裝置、防護(hù)罩、水龍頭和容量標(biāo)識,宜配置消毒液可收裝置。

5.3.5.2 消毒液回收裝置(若有)應(yīng)符合以下要求:

a) 具有自動回收消毒液的功能;

b) 具有排放功能。

注:此裝置適用于循環(huán)使用消毒液的內(nèi)鏡工作站

5.3.5.3 防護(hù)望應(yīng)符合以下要求:

a)宜有自動開閉的功能;

b)若有自動開閉功能，防護(hù)罩打開后應(yīng)方便操作;

c)若有自動開閉功能，緊急狀態(tài)下防護(hù)罩可手動打開

5.3.6 終末漂洗槽

5.3.6.1終未漂洗槽應(yīng)配置計時裝置、灌流裝置和水龍頭。

5.3.6.2 終末漂洗水如使用濾膜過濾。濾膜孔徑應(yīng)不大于 0.2 μm。

5.3.7干燥臺

5.3.7.1干燥臺應(yīng)配置空氣過濾減壓裝置、清洗噴槍(氣源)和紗布架

5.3.7.2空氣過濾減壓裝置應(yīng)符合以下要求:

a )空氣過濾減壓裝置對不小于 0.2 um 的微粒濾除率至少為 99.9%;

b) 具有壓力顯示功能,顯示分辨力不大于 0.02 MPa;

c)具備壓力可調(diào)功能，可調(diào)范圍應(yīng)包含 0.15 MPa~0.8 MPa:

5.3.7.3干燥臺宜配置酒精干燥功能,如配置酒精干燥功能，應(yīng)符合下列要求:

a)內(nèi)鏡管腔能自動注入酒精;

b) 有與內(nèi)鏡管腔相連的適宜接口。

5.4 噪聲

內(nèi)鏡工作站在正常運行[清洗噴槍(氣源)關(guān)閉]時,噪聲應(yīng)不大于 70 dB(A)。

5.5 安全要求

5.5.1電氣安全應(yīng)符合 GB 4793.1 和 GB 4793.4 的要求

5.5.2 電磁兼容性應(yīng)符合 GB/T 18268.1 的要求

6.試驗方法  

6.1試驗條件

按 5.1 規(guī)定的工作條件進(jìn)行試驗

6.2 通用要求試驗

6.2.1外觀與結(jié)構(gòu)試驗

6.2.1.1 核查內(nèi)鏡工作站功能槽外表面及臺面。

6.2.1.2核查內(nèi)鏡工作站紗布架配置。

6.2.1.3核查軟式內(nèi)鏡工作站、硬式內(nèi)鏡工作站組成

6.2.1.4核查內(nèi)鏡工作站功能槽排水口及排水口過濾功能,核查過濾網(wǎng)格尺寸、功能槽防溢水口。

6.2.1.5核查內(nèi)鏡工作站內(nèi)鏡筐/架。

6.2.2規(guī)格尺寸試驗

6.2.2.1使用通用量具核查內(nèi)鏡工作站各槽體、干燥臺的尺寸

6.2.2.2核查內(nèi)鏡工作站各功能槽容量標(biāo)識及標(biāo)示的分度值,使用通用量具測量容量.

6.2.2.3核查內(nèi)鏡工作站消毒槽防護(hù)罩。

6.2.3材料試驗

核查制造商提供的技術(shù)資料

6.2.4管件管路、部件和信息系統(tǒng)試驗

6.2.4.1 按照 YY/T 0734,1-2018 中 4.12,運行內(nèi)鏡工作站,檢查所有管件、功能槽、管路和相關(guān)部件

6.2.4.2 核查內(nèi)鏡工作站各功能槽水龍頭。

6.2.4.3 實際檢查,并設(shè)定時間間隔 3 min 和 10 min,用秒表對其進(jìn)行測量。

6.2.4.4 按照制造商提供的清洗噴槍說明書操作檢查清洗噴槍(含氣源噴槍和水源噴槍).

6.2.4.5 按照制造商提供的內(nèi)鏡追溯及信息管理系統(tǒng)說明書操作檢查。

6.2.5自身消毒程序試驗

按照制造商提供的說明書操作檢查自身消毒程序

6.3 功能橫試驗

6.3.1 初洗槽試驗

核查硬式內(nèi)鏡工作站初洗槽配置

6.3.2 清洗槽試驗

6.3.2.1 核查軟式內(nèi)鏡工作站清洗槽、硬式內(nèi)鏡工作站清洗槽配置。

6.3.2.2 核查制造商提供的灌流裝置技術(shù)資料,檢查灌流裝置配置的接頭，并使用量程至少為 1 MPa分辨力至少為 0.01 MP 的水壓表,將水壓表與灌流裝置出水口處用硅膠管密封連接,啟動灌流裝置.檢查灌注口出水壓力，并檢查過濾網(wǎng)規(guī)格書孔徑尺寸。

6.3.2.3 檢查泄漏檢測裝置和注水裝置配置的接頭,查看說明書,按照 GB/T 35267-2017 中 6.1.2 泄漏測試，且用壓力表連接測漏裝置,壓力穩(wěn)定時對比壓力表的壓力值與測漏裝置的壓力值。

6.3.2.4 實際操作檢查清洗液自動配比裝置,使用通用量具測量清洗液加入劑量。

6.3.2.5 使用量程至少為 1 MP,分辨力至少為 0.01 MPa 的水壓表,將水壓表與清洗液灌流裝置出水口處用硅膠管密封連接，啟動清洗液灌流裝置,檢查灌流壓力。

6.3.3 超聲橫試驗

6.3.3.1 超聲槽配置試驗

檢查超聲槽的配置

6.3.3.2 超聲裝置試驗

6.3.3.2.1 超聲功率密度試驗:用功率表或其他測量儀器測算出超聲波裝置的輸人功率,按式(1)計算超聲波換能器發(fā)射端面(即作用于相應(yīng)液面面積)單位面積的實際功率

式中:

T-超聲波換能器發(fā)射端面單位面積的實際功率,單位為瓦特每平方厘米(W/cm?);

P-超聲波裝耗電功率，單位為瓦特( W):

S-超聲波換能器發(fā)射端面面積，單位為平方厘米(cm');

g超聲波電功率轉(zhuǎn)換效率

6.3.3.2.2 核查制造商清洗超聲頻率是否標(biāo)示及使用說明書。用示波器或數(shù)字式頻率計測量超聲波發(fā)生器的振蕩輸出端進(jìn)行測量,核查超聲頻率。

6.3.3.2.3 運行程序,并在室溫至 45C范圍內(nèi)任意取 5 個溫度進(jìn)行設(shè)置

6.3.3.2.4 排水并使水位低于設(shè)定值。

6.3.4 漂洗槽試驗

6.3.4.11核查軟式內(nèi)鏡工作站漂洗槽配置,使用量程至少為 1MPa,分辨力至少為 0.01 MPa 的水壓表將水壓表與注水裝置出水口處用硅膠管密封連接,啟動注水裝置,核查注水裝置的注水壓力。6.3.4.2 核查硬式內(nèi)鏡工作站漂洗槽配置

6.3.5消毒槽試驗

6.3.5.1核查內(nèi)鏡工作站消毒槽配置

6.3.5.2實際操作檢查消毒槽消毒液回收裝置

6.3.5.3實際操作檢查防護(hù)望。

6.3.6 終未漂洗槽試驗

6.3.6.1 核查終未漂洗槽配置。

6.3.6.2核查制造商提供的濾膜技術(shù)資料

6.3.7干燥臺試驗

6.3.7.1 核查干燥臺配置。

6.3.7.2核查制造商提供的技術(shù)資料,實際操作空氣減壓過濾裝置

6.3.7.3實際操作檢查酒精干燥功能。

6.4 噪聲試驗

內(nèi)鏡工作站正常運行[清洗噴槍(氣源)關(guān)閉]時,用聲級計在離內(nèi)鏡工作站表面1 m,離地面高度1 m,分左、右、前、后 4 個方向測量噪聲,核查噪聲(A 計權(quán))。

6.5 安全要求試驗

6.5.1 電氣安全按 GB 4793.1 和 GB 4793.4 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗

6.5.2電磁兼容按 GB/T 18268.1 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗。

7.標(biāo)志、包裝、使用說明書、運輸、儲存  

7.1 標(biāo)志

7.1.1 每套內(nèi)鏡工作站在適當(dāng)位置至少應(yīng)有下列標(biāo)志:

a)制造單位名稱、商標(biāo)(若有)、聯(lián)系方式和地址:

b )產(chǎn)品名稱和型號;

c)生產(chǎn)日期和產(chǎn)品編號;

d)電源電壓、頻率、輸入功率:

e)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號。

7.1.2 檢驗合格證上至少應(yīng)有下列標(biāo)志:

a) 制造商名稱:

b )產(chǎn)品名稱和型號:

c)產(chǎn)品編號;

d)檢驗日期;

e) 檢驗員代號

7.1.3 外包裝箱上至少有下列標(biāo)志:

a)制造單位名稱和地址 ;

b)產(chǎn)品名稱和型號;

c)制造日期和產(chǎn)品編號;

d)體積(長X寬X高) ;

e)毛重(kg);

f)產(chǎn)品注冊號及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號;

g)必要的儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合 GB/T 191 和YY/T 0466.1 的規(guī)定

7.2包裝

7.2.1每套內(nèi)鏡工作站應(yīng)用中性塑料薄膜置住，并應(yīng)在包裝箱內(nèi)固定

7.2.2外包裝應(yīng)符合防潮，防雨的要求，保證產(chǎn)品不自然損壞

7.2.3每套內(nèi)鏡工作站包裝箱內(nèi)應(yīng)附有隨機文件。

7.2.4 隨機文件至少包括以下文件:

a)裝箱單;

b)隨機備件、配件及清單;

c)保修單;

d)檢驗合格證;

e)使用說明書

7.3使用說明書

使用說明書或技術(shù)文件中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容

a )制造商名稱、商標(biāo)(若有)和地址、電話;

b)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、制造商生產(chǎn)許可證編號或生產(chǎn)備案憑證編號;

c)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、各功能槽尺寸;

d)若具有超聲波清洗功能,超聲波的功率和頻率;

e)產(chǎn)品特點、用途、適用范圍和主要性能與主要技術(shù)參數(shù);

f)產(chǎn)品安裝調(diào)試、操作使用、保養(yǎng)維護(hù)、注意事項及處理等詳細(xì)說明;

g)使用說明書出版日期或版本說明;g

h)正常工作條件,如,環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力范圍、電源,水源壓力、氣源壓力等;

i)內(nèi)鏡工作站的安裝要求。

7.4運輸

按訂貨合同規(guī)定

7.5儲存

包裝后的內(nèi)鏡工作站應(yīng)儲存在相對濕度不超過 93%、無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、清潔衛(wèi)生及避免陽光直射的室內(nèi)。

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