前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：杭州市衛(wèi)生和計(jì)劃生育監(jiān)督所，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院，浙江省疾病預(yù)防控制中心，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院，杭州市第一人民醫(yī)院，杭州口腔醫(yī)院，杭州博凡口腔醫(yī)院。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：汪志強(qiáng)、俞雪芬、胡國(guó)慶、呂華、陸燁、徐俊華、任淑華、李曄、鄭智軍、陳瑋、許卓睿、錢(qián)清、張艷、王東、吳桂萍、盧海平、孫建生、平彐鵬。

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科模型清洗消毒的管理要求，清洗消毒設(shè)備設(shè)施、清洗消毒耗材要求，清洗消毒方法以及消毒效果檢測(cè)。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類(lèi)從事口腔印模、口腔模型以及口腔修復(fù)體、矯治器制作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其他牙科模型制作機(jī)構(gòu)參照?qǐng)?zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)與定義適用于本文件。

3.1口腔印模

口腔有關(guān)組織的陰模，反映了與修復(fù)有關(guān)的口腔軟、硬組織的情況。

3.2印模材料

制取印模時(shí)采用的材料，如藻酸鹽類(lèi)、合成橡膠、瓊脂等。

3.3口腔模型

由口腔印模灌注熟石膏、人造石、超硬石膏等模型材料而成的陽(yáng)模以及種植、口腔頜面外科等手術(shù)中使用的導(dǎo)向模板。

3.4印模技術(shù)

臨床修復(fù)操作中通過(guò)使用印模材料和印模托盤(pán)來(lái)制取口腔有關(guān)陰模的操作技術(shù)。

3.5口腔修復(fù)體

用于修復(fù)口腔及頜面部缺損的、由人工制作的裝置。

4管理要求

4.1制度管理和人員要求

4.1.1應(yīng)制定牙科模型清洗消毒管理制度和操作規(guī)程，配備相應(yīng)的清洗消毒設(shè)備和設(shè)施。

4.1.2應(yīng)配置專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)牙科模型的清洗消毒，崗位人員應(yīng)定期參加相關(guān)培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

4.2清洗消毒管理要求

4.2.1口腔印模從患者口中取出后，應(yīng)及時(shí)使用流動(dòng)水進(jìn)行清洗，去除可見(jiàn)的唾液、血液和其它碎屑，并根據(jù)印模材料特點(diǎn)選擇適宜的消毒方法，印模消毒后應(yīng)滿足制作修復(fù)體的要求。

4.2.2口腔修復(fù)體、矯治器等使用前應(yīng)進(jìn)行清潔和消毒。

4.2.3制作完成的修復(fù)體、矯治器等應(yīng)清潔、消毒后，盛裝于清潔袋/盒等清潔容器，標(biāo)識(shí)“已消毒”及消毒日期后再交付臨床使用。

4.2.4臨床返修的矯治器、修復(fù)體等送技工前應(yīng)清潔、消毒。

4.2.5種植、口腔頜面外科等手術(shù)中使用的導(dǎo)向模板應(yīng)滅菌。

4.2.6技工制作工具、器具被血液、體液等污染后，應(yīng)清潔消毒后使用。

4.3消毒滅菌效果要求

4.3.1種植、口腔頜面外科等手術(shù)中使用的導(dǎo)向模板應(yīng)無(wú)菌。

4.3.2修復(fù)體、矯治器的消毒效果應(yīng)符合GB15982“中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械”的衛(wèi)生要求，消毒后細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)小于20CFU/件，不得檢出致病性微生物。

4.3.3口腔印模的消毒效果應(yīng)符合GB15982“低度危險(xiǎn)性醫(yī)療器械”的衛(wèi)生要求，消毒后細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)小于200CFU/件，不得檢出致病性微生物。

5清洗消毒設(shè)備設(shè)施和耗材要求

5.1清洗消毒設(shè)備和消毒劑要求

5.1.1使用的消毒設(shè)備或消毒劑應(yīng)達(dá)到中水平消毒要求。

5.1.2使用的消毒方法不應(yīng)影響牙科模型的臨床使用效果。

5.2牙科模型制作應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立區(qū)域，并根據(jù)需要合理配置相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施、手衛(wèi)生設(shè)施；排水前應(yīng)經(jīng)沉淀池處理。

5.3口腔修復(fù)體、矯治器的清洗宜配備壓力蒸汽清洗機(jī)、醫(yī)用超聲清洗機(jī)和醫(yī)用清洗劑。

5.4使用的清洗消毒設(shè)備、設(shè)施和耗材應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定。

6牙科模型清洗消毒方法和要求

6.1口腔印模的清洗消毒方法和要求

6.1.1手工清洗消毒方法

6.1.1.1合成橡膠等不易變形材質(zhì)的印模：印模制取后，先流動(dòng)水沖洗干凈，用吸水性良好的材質(zhì)吸凈齒印中的水，然后放入含有效氯500mg/L或3%過(guò)氧化氫等消毒液中浸泡5min～10min，再流動(dòng)水沖凈消毒液，去除印模表面及齒印中的水后灌注模型。

6.1.1.2藻酸鹽類(lèi)等易變形材質(zhì)的印模：印模制取后，先流動(dòng)水沖洗干凈，用吸水性良好的材質(zhì)吸凈齒印中的水；然后放入含有效氯500mg/L消毒液中至少5s，再用浸過(guò)含有效氯500mg/L消毒液但不滴液的小毛巾完整包裹，放入密閉自封防水袋，10min后取出印模，再流動(dòng)水沖凈消毒液，去除印模表面及齒印中的水后灌注模型。合成橡膠等不易變形材質(zhì)的印模也可采用上述方法。

6.1.2機(jī)械清洗消毒方法

印模制取后，先流動(dòng)水沖洗干凈，去除印模表面及齒印中的水，按清洗消毒機(jī)的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行裝載，并選擇清洗消毒程序完成清洗、消毒。

6.1.3口腔印模清洗消毒注意事項(xiàng)

6.1.3.1口腔印模消毒前應(yīng)去除齒印內(nèi)的水份，以免稀釋消毒液濃度。

6.1.3.2采用濕毛巾包裹消毒時(shí)應(yīng)包裹整個(gè)口腔印模，不宜采用紗布等疏松材質(zhì)包裹。濕毛巾應(yīng)一人一用。

6.1.3.3消毒后的口腔印模需流動(dòng)水沖洗后再灌制石膏模型，以免脫模。

6.1.3.4應(yīng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用消毒劑，保證使用濃度和消毒時(shí)間。

6.1.3.5口腔印模消毒結(jié)束后應(yīng)及時(shí)灌注石膏模型。

6.2口腔修復(fù)體、矯治器的清洗消毒方法

6.2.1清洗消毒方法

口腔修復(fù)體、矯治器制作完成后，先用持物鉗固定，使用壓力蒸汽清洗機(jī)或其他方法沖洗，徹底去除表面油脂；然后放入含醫(yī)用清洗劑的超聲清洗機(jī)中清洗5min，使用頻率建議小于40KHZ，水溫控制小于45℃；取出后流動(dòng)水沖洗干凈，清潔布擦干，再放入75%乙醇消毒液中浸泡1min～3min；取出后用持物鉗固定，再次用壓力蒸汽清洗機(jī)或其他方法沖洗，最后保存于清潔容器中備用。

6.2.2清洗消毒注意事項(xiàng)

6.2.2.1制作完成的口腔修復(fù)體、矯治器應(yīng)先清洗，徹底去除油脂、材料顆粒等無(wú)機(jī)物后再消毒。

6.2.2.2臨床返回修改的口腔修復(fù)體、矯治器應(yīng)先清洗，去除有機(jī)物后再消毒。

6.2.2.3口腔修復(fù)體、矯治器修改完成后，應(yīng)清除材料顆粒等無(wú)機(jī)物后再消毒。

6.3石膏模型制作過(guò)程中應(yīng)避免污染。制作完成的石膏模型應(yīng)存放于清潔加蓋的專(zhuān)用容器中，密閉轉(zhuǎn)運(yùn)。

6.4經(jīng)消毒后印模翻制的石膏模型，在沒(méi)有再次污染的情況下可以不消毒。如果轉(zhuǎn)運(yùn)或操作中發(fā)生污染的石膏模型，應(yīng)進(jìn)行消毒。

7牙科模型消毒效果監(jiān)測(cè)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每季度對(duì)牙科模型的消毒質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)。實(shí)驗(yàn)方法參照GB15982的方法進(jìn)行檢測(cè)。使用沾取相應(yīng)中和劑的無(wú)菌棉簽涂抹口腔印模、口腔模型、口腔修復(fù)體、矯治器等的所有表面，然后將采樣棉簽放入含中和劑的采樣試管內(nèi)，按要求送實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行活菌計(jì)數(shù)和致病性微生物檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)4.3要求。

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