2023FDA突破性設(shè)備認(rèn)定！可吸收外科止血?jiǎng)?/h1>

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月07日 09:01

文章來源：思宇MedTech

Medcura是一家致力于改進(jìn)手術(shù)出血管理的醫(yī)療器械公司，近日其宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已為其LifeGel?外科止血?jiǎng)┦谟枇送黄菩栽O(shè)備認(rèn)定。 該公司的LifeGel?是第一個(gè)也是唯一一個(gè)獲得突破器械認(rèn)定的止血?jiǎng)?/p>

據(jù)估計(jì)，全世界每年發(fā)生超過3.1億例手術(shù)，其中約300萬例有出血問題，需要治療。為了解決這一關(guān)鍵且尚未滿足的需求，Medcura開發(fā)了LifeGel?外科止血?jiǎng)?，這是一種透明、易于使用的凝膠，它沒有特殊的存儲(chǔ)要求，尤其在開放和微創(chuàng)手術(shù)中均能非常有效地治療旁組織出血。

LifeGel?不僅能夠處理許多高損傷性的手術(shù)出血，在外科手術(shù)中(眼科和泌尿科除外)，當(dāng)常規(guī)手術(shù)控制輕微、輕度和中度出血無效時(shí)，LifeGel?可作為輔助止血裝置。

其他止血?jiǎng)┦褂煤髸?huì)發(fā)生腫脹。當(dāng)在椎管等密閉空間使用時(shí)，有文獻(xiàn)記錄止血?jiǎng)┛梢鹕窠?jīng)壓迫，導(dǎo)致包括癱瘓?jiān)趦?nèi)的嚴(yán)重不良事件。Medcura的專利配方使得其在使用后患處不會(huì)發(fā)生腫脹，這消除了腫脹止血?jiǎng)┮鸺顾鑹浩鹊碾[患。LifeGel?的原材料是一種惰性自組裝生物聚合物，該聚合物已被FDA批準(zhǔn)用于多種血管閉合手術(shù)，且其是自然界中含量豐富的低成本材料，因而其生產(chǎn)成本得到了很好的控制。

與許多其他止血?jiǎng)┎煌琇ifeGel不含人或動(dòng)物源蛋白，包括凝血酶，并且不需要預(yù)混合、制備或冷鏈儲(chǔ)存。LifeGel對(duì)各種形狀和大小的傷口均能快速起作用，該惰性生物聚合物基質(zhì)在遇到流血位點(diǎn)后會(huì)快速形成抗菌屏障，通過其獨(dú)特的黏附和向內(nèi)聚斂性來實(shí)現(xiàn)止血，且整個(gè)過程不依賴于人體的自然凝血能力。

另外，LifeGel隨拿隨用的特點(diǎn)可以幫助避免與不可控出血相關(guān)的昂貴延誤、風(fēng)險(xiǎn)和并發(fā)癥的發(fā)生，并減少手術(shù)室昂貴止血材料的浪費(fèi)。這些與眾不同的特點(diǎn)，以及該平臺(tái)的顛覆性成本優(yōu)勢(shì)，使Medcura的LifeGel成為未來外科出血管理的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。

Medcura總裁兼首席執(zhí)行官Jim Buck表示:“我們很高興有機(jī)會(huì)繼續(xù)與FDA密切合作，以提高外科醫(yī)生控制和阻止廣泛出血情況的能力”，“獲得突破性設(shè)備認(rèn)定提供了我們與FDA更多的合作機(jī)會(huì)，這將加快患者使用LifeGel作為一種創(chuàng)新的手術(shù)出血管理解決方案的進(jìn)度?！?/p>

▲Medcura總裁兼首席執(zhí)行官Jim Buck

Medcura的首席醫(yī)療官、神經(jīng)外科醫(yī)生Ken Renkens博士說:“過去十年中，使用流動(dòng)止血?jiǎng)]有取得有意義的進(jìn)展，而流動(dòng)技術(shù)通常用于許多大出血量和重要的手術(shù)中?！薄案鶕?jù)我們通過廣泛的臨床前試驗(yàn)獲得的經(jīng)驗(yàn)，LifeGel的使用簡(jiǎn)單直觀，同時(shí)，當(dāng)外科醫(yī)生面臨到各種具有挑戰(zhàn)性的出血情況時(shí)，其止血能力十分可靠。”

關(guān)于Medcura，Inc.

Medcura，Inc.是一家商用醫(yī)療器械公司，總部位于美國馬里蘭州。其開發(fā)了多功能止血產(chǎn)品，服務(wù)于大型外科、醫(yī)療和消費(fèi)市場(chǎng)。該公司的專有技術(shù)平臺(tái)將安全、惰性成分的使用與專利化學(xué)成分相結(jié)合，旨在推出能夠在廣泛的臨床應(yīng)用中安全有效地控制出血的創(chuàng)新低成本產(chǎn)品。

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