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制藥企業(yè)如何進行計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月06日 10:55

在制藥行業(yè)，計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）是確保生產(chǎn)、質(zhì)量管理和合規(guī)要求得到滿足的重要步驟。CSV驗證確保計算機化系統(tǒng)的可靠性、一致性和合規(guī)性，以保護產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。本文將深入探討計算機化系統(tǒng)驗證的定義、制藥企業(yè)進行CSV的原因，以及如何通過“V型圖”進行CSV。

CSV是什么？

計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）是一種全面驗證和確認計算機化系統(tǒng)的過程，旨在確保系統(tǒng)在滿足預(yù)期性能和規(guī)范的同時，符合法規(guī)要求和質(zhì)量標準（如GMP）。它涵蓋了驗證計劃、用戶需求規(guī)范、功能/設(shè)計規(guī)范、設(shè)計確認、風(fēng)險評估、出廠/現(xiàn)場驗收測試、安裝/運行/性能確認、驗證報告等步驟。

CSV通常應(yīng)用于制藥、醫(yī)療設(shè)備、生物技術(shù)和其他受監(jiān)管行業(yè)中使用的計算機化系統(tǒng)，包括軟件應(yīng)用程序、硬件設(shè)備和相關(guān)設(shè)施。這些系統(tǒng)可以涵蓋生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理、實驗室信息管理、數(shù)據(jù)管理以及合規(guī)和記錄保留等方面，以確保計算機化系統(tǒng)的可靠性、一致性和完整性，并保護產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性和患者安全。

制藥企業(yè)為什么要做CSV？

制藥企業(yè)進行計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）的主要原因是確保其計算機化系統(tǒng)在滿足法規(guī)要求和質(zhì)量標準的同時，能夠可靠地支持生產(chǎn)、質(zhì)量管理和合規(guī)需求。

1. 法規(guī)要求：制藥行業(yè)受到嚴格的法規(guī)和合規(guī)要求的監(jiān)管，如藥品管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的要求。這些法規(guī)要求制藥企業(yè)對使用的計算機化系統(tǒng)進行驗證，以確保其符合法規(guī)要求并能夠產(chǎn)生可靠的結(jié)果。

2. 產(chǎn)品質(zhì)量保障：制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療產(chǎn)品直接關(guān)系到患者的健康和安全。計算機化系統(tǒng)在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中扮演著重要角色，包括生產(chǎn)過程控制系統(tǒng)、質(zhì)量管理系統(tǒng)、實驗室信息管理系統(tǒng)等。通過CSV，制藥企業(yè)可以確保這些系統(tǒng)的可靠性、一致性和合規(guī)性，從而保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

圖.保障藥品質(zhì)量（全景網(wǎng)）

3. 數(shù)據(jù)完整性保護：在制藥企業(yè)中，數(shù)據(jù)完整性是至關(guān)重要的，尤其是在涉及臨床試驗數(shù)據(jù)、質(zhì)量控制記錄和生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)的情況下。CSV可確保計算機化系統(tǒng)正確地記錄、處理和存儲數(shù)據(jù)，以保護數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。

4. 風(fēng)險管理：計算機化系統(tǒng)的故障或錯誤可能會對制藥企業(yè)的運營和合規(guī)性產(chǎn)生負面影響。通過進行CSV，制藥企業(yè)可以識別和評估系統(tǒng)風(fēng)險，并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，減少潛在風(fēng)險和問題的發(fā)生。

5. 提高效率和可靠性：驗證計算機化系統(tǒng)可以揭示系統(tǒng)中的潛在問題和缺陷，并確保系統(tǒng)按預(yù)期進行操作。通過驗證，制藥企業(yè)可以提高系統(tǒng)的效率和可靠性，減少故障和錯誤的發(fā)生，提高生產(chǎn)和質(zhì)量管理的效率。

更多制藥企業(yè)SCV的重要性介紹可查看>>制藥企業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）的重要性

如何通過“V型圖”進行CSV？

如果大家已經(jīng)了解了CSV的概念，我們可以通過經(jīng)典的“V型圖”來做驗證。

圖.計算機化系統(tǒng)驗證“V型圖”（PreMai

CSV驗證流程從“V型圖”的左上角的“驗證計劃（VP）”開始，沿著左邊的步驟進行到“系統(tǒng)構(gòu)建”，再沿著右邊的步驟，以到達右上角的“驗證總結(jié)報告（VSR）”結(jié)束。

1. 驗證計劃（VP）：制定驗證計劃，確定驗證的范圍、目標、方法和角色等，即驗收標準。

2. 用戶需求規(guī)范（URS）：明確用戶的需求和預(yù)期功能，包含安全和操作的要求，并編寫用戶需求規(guī)格文檔。

3. 功能規(guī)范（FS）：根據(jù)用戶需求規(guī)范，編寫功能規(guī)格文檔，描述系統(tǒng)的功能實現(xiàn)和性能要求。

4. 設(shè)計規(guī)范（DS）：編寫設(shè)計規(guī)范文檔，描述系統(tǒng)的技術(shù)實現(xiàn)，如數(shù)據(jù)庫、邏輯/過程、安全、界面、架構(gòu)等的設(shè)計。

5. 系統(tǒng)構(gòu)建：進行系統(tǒng)的開發(fā)、配置和集成，按照設(shè)計規(guī)格要求進行構(gòu)建。

6. 安裝確認（IQ）：驗證系統(tǒng)的在測試環(huán)境的安裝過程是否符合規(guī)范和標準。

7. 運行確認（OQ）：驗證系統(tǒng)在正常操作條件下的功能是否按照規(guī)定工作。

8. 性能確認（PQ）：通常成為用戶驗收測試，驗證系統(tǒng)是否滿足用戶預(yù)期用途。

9. 驗證總結(jié)報告（VSR）：編寫驗證報告，總結(jié)測試結(jié)果，確認所有驗證活動已完成并滿足驗收標準。

計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）對于制藥企業(yè)來說至關(guān)重要。設(shè)備管理系統(tǒng)滿足制藥企業(yè)的GMP要求，能夠幫助制藥企業(yè)符合CSV驗證。通過進行CSV驗證，制藥企業(yè)可以確保計算機化系統(tǒng)的可靠性、一致性和合規(guī)性，保護產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性，并最大程度地降低風(fēng)險。在不斷演變的法規(guī)環(huán)境下，制藥企業(yè)應(yīng)積極采用有效的CSV策略和方法，以確保其計算機化系統(tǒng)滿足最新的法規(guī)要求，并為患者提供安全有效的藥品和醫(yī)療產(chǎn)品。通過CSV的實施，制藥企業(yè)可以提高生產(chǎn)效率、質(zhì)量管理和合規(guī)性。

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