隨著現(xiàn)代檢驗技術的不斷提高，檢測結(jié)果在臨床中起到了越來越重要的作用。因此準確的檢測結(jié)果是十分必要的，試劑的管理則是檢驗質(zhì)量保證的重中之重?？茖W的檢測試劑管理不僅可以有效地降低檢驗成本，更是可以優(yōu)化檢測質(zhì)量，提高工作效率。而使用過期的檢測試劑判斷病理則是嚴重危害人民群眾用藥用械安全的行為：過期醫(yī)療器械是與人身體健康密切相關的，易造成使用過期醫(yī)療器械的危險。過期檢測試劑如影響檢驗結(jié)果，導致醫(yī)療事故發(fā)生，造成的危害將會是不可估量的。

為規(guī)范檢驗試劑管理，國家也發(fā)布了相關的法規(guī)文件： 2000年，國務院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2021年3月20日，國家藥監(jiān)局正式公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，并且已于6月1日起開始實行。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條指出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 第八十六條也為使用過期檢驗試劑提供了詳細的處罰依據(jù)：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：……（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。

即便如此，過期使用也屢有發(fā)生：

7月23日，山西省運城市婦幼保健院因使用檢測試劑等多種過期器械被罰13萬。根據(jù)運城市市場監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的消息，執(zhí)法人員在運城市婦幼保健院檢驗科發(fā)現(xiàn)一次性使用真空采血器配套用針、10cm醫(yī)用棉簽、肝功腎功生化九項檢測凍干試劑等14種過期的醫(yī)療器械，而這些過期器材并未與尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械區(qū)分放置，也沒有明顯的過期產(chǎn)品警示標識。對此，運城市婦幼保健院認為查處的醫(yī)療器械是已停用待處置物品，并非是使用中或可能被使用的，檢驗科所需要使用及可能被使用的物品在2021年1月即已搬入了南院新的檢驗場所及存貯區(qū)域、設備中，北院留置的醫(yī)療器械，不可能在之后的醫(yī)療服務中被使用，不應使用過期的醫(yī)療器械進行處罰。6月30日，運城市市場監(jiān)督管理局就此案舉行聽證會后決定，對當事人提出的理由不予采納；7月13日，運城市市場監(jiān)督管理局黨組再次對其進行研究討論，認為該案件事實清楚，證據(jù)充分，法律適用正確，自由裁量適當。最終，運城市市場監(jiān)督管理局責令運城市婦幼保健院改正違法行為，并給予以沒收14種過期的醫(yī)療器械，罰款132160元的行政處罰。 2019年5月，開江縣市場監(jiān)督管理局對開江縣范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)進行檢查時發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院檢驗科檢驗室冷藏柜內(nèi)的肌酐測定試劑盒、堿性磷酸酶測定試劑盒以及檢驗科生化分析儀上正在使用的肌酐測定試劑盒、堿性磷酸酶測定試劑盒均已超過保質(zhì)期！截止調(diào)查當日，該醫(yī)院已使用過期試劑為99人做了肝功檢查，為31人做了腎功檢查。開江縣市場監(jiān)督管理局嚴厲查處該案，沒收該批過期醫(yī)療器械并處罰款3萬余元。 2021年5月，泰安市場監(jiān)管局發(fā)布消息：泰安永福醫(yī)院2021年3月12日使用超過有效期的尿酸檢測試劑、胃幽門螺旋桿菌1gG抗體醫(yī)療器械，涉案貨值金額512.00元。泰山區(qū)市場監(jiān)督管理局已對其實施行政處罰。 2021年6月，城陽區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在城陽瑪麗醫(yī)院現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該院的冷藏冰柜里游離甲狀腺素檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法)，有效期至3月10日;促卵泡激素檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法)，有效期3月5日，以上二種檢驗試劑均已過有效期，城陽瑪麗醫(yī)院現(xiàn)場提供不出驗收及出庫記錄。城陽區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對城陽瑪麗醫(yī)院下達了行政處罰決定書，沒收已過期檢驗測定試劑，并處城陽瑪麗醫(yī)院30000元罰款。

使用過期檢測試劑的案件屢次發(fā)生，與監(jiān)管不嚴、重視不足，沒有進行定期且及時的監(jiān)察，檢驗人員或工作人員疏忽大意脫不開關系。甚至在問題爆出后還試圖巧言辯駁，可見對此的態(tài)度問題。例如開江縣某醫(yī)院調(diào)查后發(fā)現(xiàn)是由于該醫(yī)院醫(yī)學檢驗科主任工作疏忽，導致試劑盒在過期之后仍然放置于該醫(yī)院醫(yī)學檢驗科生化分析儀內(nèi)。城陽瑪麗醫(yī)院負責人也稱是由于當時操作銷毀的工作人員是新來的，對這部分工作忽略了。

以上是對于醫(yī)院的案例 ，對于制藥廠的實驗室來說，該如何做好這一塊的工作呢？

我們都知道，為了保證QC檢測結(jié)果，需要恰當?shù)毓芾頇z測用試劑、試液的有效性，規(guī)定試劑、試液的保存條件和有效期。 外購的試劑試液，除了要建立未開瓶有效期外，還要建立開瓶后有效期。 試驗室自己配制的試液、流動相、滴定液、緩沖液、培養(yǎng)基等，也要建立配制后使用的有效期。 可是，怎么建立呢？ 歐盟藥品官方檢驗實驗室，在2021年10月新出了一個指南，提出了OMCL官方實驗室建立試劑試液有效期的建議。這個指南將在2022年1月實施。指南中的思路，非常值得我們參考借鑒。

 1. 幾個原則+有效期確定的風險評估 在規(guī)定試劑試液的有效期前，有幾個原則是要強調(diào)的，那就是： 先進先出FIFO，近效期先出FEFO。 適用于其預期的用途。哪怕是同一種試劑，用于不同的用途時，對它的有效期的規(guī)定，也很可能是不同的。 并不是過期就不能再使用。很多實驗室都有過期的試劑，并不是過期的試劑就不能再使用。同樣，取決于預期的用途，也取決于許多其它的考慮。比如，過期的鹽酸，可能不能用于定量的檢測溶液的配制，但是，用于配制pH調(diào)節(jié)液，可能是適用的。 強調(diào)這三個原則，是為了讓我們思考：在對試劑和試液進行管理時，要考慮如何保證FIFO/FEFO？要考慮如何規(guī)定每種試劑、試液適用的用途，來避免差錯和混淆。要考慮對這些試劑的使用、配制和使用，如何實現(xiàn)追蹤，才能在發(fā)生差錯時可以被發(fā)現(xiàn)。 OMCL提出了一個開放式的問題清單，作為決定試劑試液有效期時要考慮的風險（所以你看，并不是所有的風險評估都是都是套路化的文字，真正針對預期的用途去考慮存在的風險，風險分析可以有許多種方式和思路。魚骨圖和開放式的問題清單，都是很好的風險分析思路）。 這個問 題清清單內(nèi)容如下 ：

2. 試劑的有效期 1）未開瓶的試劑有效期：制造商有規(guī)定的：按制造商規(guī)定的貯存條件和有效期來規(guī)定；制造商未規(guī)定的（通常是比較穩(wěn)定，可以長期使用的）：可以按日常貯存條件，以接收日期+5年來規(guī)定使用有效期/復確認期。
2）開瓶后的試劑有效期：在考慮預期的用途的基礎上，根據(jù)以下考慮來制定有效期： 參考制造商的COA/MSDS上提供的貯存條件和穩(wěn)定性信息； 通過監(jiān)測關鍵的理化、生物學性質(zhì)來確定； 通過相關的科學文獻； 對試劑化學性質(zhì)的理解； 來自于制造商的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、相關法規(guī)標準、藥典規(guī)定的有效期數(shù)據(jù)； 除此以外，注意兩個原則：不能超過未開瓶的有效期；使用前目視檢查，如果外觀異常，則停止使用（于該預期的用途）。對于沒有文獻、藥典等的數(shù)據(jù)的試劑開瓶有效期，OMCL根據(jù)自己的檢驗經(jīng)驗、驗證數(shù)據(jù)，提出了以下建議的開瓶有效期和需要考慮的建議，可以作為參考：

3. 自己配制的試液的有效期 實驗室自己配制的試液，在規(guī)定配制后的有效期時，也要考慮預期的用途/潛在的風險來制訂，必要時有相關的驗證數(shù)據(jù)。 OMCL也在自己的實驗經(jīng)驗和考慮的基礎上，建立了一些重要的試液的有效期基礎，可以作為參考： 對檢測結(jié)果有影響的試液：

對檢測結(jié)果沒影響的試液：

微生物檢測用試液：

總之： 從試劑試液的用途、保存條件、密封方式、開瓶與否、易于受到的損壞風險等方面，去考慮建立試劑試液的有效期； 通過實踐經(jīng)驗去驗證這個有效期； 在有效期內(nèi)，每次使用前進行目視檢查，有異常就廢棄； 從用途的角度來說風險大的試液（比如不穩(wěn)定的滴定液），在使用前通過檢測來確認其適用性（比如滴定度檢測）。 上面我們談了如何盡可能避免過期，下面，我們談一談真的過期了，該怎么辦。
正如前文所述，

化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中會受到溫度、光輻照、空氣和水份等外在因素的影響，容易發(fā)生潮解、霉素、變色、聚合、氧化、揮發(fā)、升華和分解等物理化學變化，使其失效而無法使用。

因此要采用合理的包裝，適當?shù)馁A存條件和運輸方式，保證化學試劑在貯存、運輸和銷售過程中不變質(zhì)。對一些對貯存和運輸有特殊要求的應按特殊要求辦理。有些化學試劑有一定的保質(zhì)期，使用時一定要注意。

化學試劑的有效期隨著化學品的化學性質(zhì)的改變，有著很大的區(qū)別。一般情況下，化學性質(zhì)穩(wěn)定的物質(zhì)，保存有效期就越長，保存條件也簡單。

當然，實驗室試劑在開啟后，難免會受到空氣、水分、光照和溫度的影響會發(fā) 生物理化學變化，發(fā)生變質(zhì)。 一個實驗室，難免會有或多或少過期的化學試劑。 那這些過期的實驗室試劑我們該拿它們怎么辦呢？ 一般來講，試劑的保質(zhì)期為1—2年，有些性質(zhì)穩(wěn)定的保存期就長點，這取決于保存方法是否恰當。未開啟的化學試劑，保質(zhì)期到了未必就不能用，不要直接丟棄或重新購買，我們要杜絕浪費。 試劑過期了不要緊，只要我們處理好，不對環(huán)境造成污染就可以了。過期的試劑處理方法主要有以下幾種： 溶解法，對于一些無毒的無機物，在水中溶解度較大的，直接溶于水倒掉即可。 稀釋法，對于實驗室內(nèi)的無機溶液，無毒無害的就直接加水稀釋后倒掉。 中和法，對于酸堿類物質(zhì)，可加廢酸或廢堿至pH接近7后倒掉。 烘干法，對于實驗室產(chǎn)生的硅膠、已變潮的試劑等，不要丟棄，可以選擇適當?shù)臏囟仍诤嫦浜娓珊笤僦貜屠谩?蒸餾法，對于有機溶劑應盡可能采用蒸餾方法加以回收利用。如無法回收，可分批少量加以焚燒處理。切忌直接倒入實驗室的水槽中。 分解法， 對于含氰溶液，可采用此法處理。將試液調(diào)至pH＞10后，通入氯氣和加入次氯酸鈉（漂bai粉），使qing化物分解成氮氣和二氧化碳。
沉淀法，這種方法一般用于處理含有害金屬離子的無機類溶液。處理方法是：在待處理溶液中加入合適的試劑，使金屬離子轉(zhuǎn)化為難溶性的沉淀物，然后進行過濾，將濾出的沉淀物妥善保存，檢查濾液，確證其中不含有毒物質(zhì)后，才可排放。 當然，把過期未開啟的試劑返給供應商，集中廢液回收處理，也不失為一個安全有效的辦法~

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