生物藥市場持續(xù)展現(xiàn)出其強(qiáng)大的市場地位，全球生物制藥市場規(guī)模正逐漸增長。據(jù)Evaluate Pharma早前的預(yù)測，生物藥物在全球藥品市場中的份額預(yù)計將從 2019 年的 27%（約 2500 億美元）增長到 2024 年的 31%（約 3830 億美元），這表明其年復(fù)合增長率將達(dá)到 8.9%。
在第十二屆中國（泰州）國際醫(yī)藥博覽會上，中國科學(xué)院上海藥物研究所所長李佳發(fā)表了自己的見解，指出，“中國在自然科學(xué)領(lǐng)域，特別是化學(xué)、生物學(xué)和藥物學(xué)方面，已經(jīng)進(jìn)入一個重要的成果產(chǎn)出階段。預(yù)測，在未來20到30年之內(nèi)，中國有望誕生領(lǐng)先的大型藥企。此外，國內(nèi)的六千家本土藥企和眾多由海外歸國人員創(chuàng)立的生物技術(shù)公司，都具有巨大的發(fā)展?jié)摿?，每一家都可能成為行業(yè)的佼佼者?！?/p>
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生物醫(yī)藥已經(jīng)進(jìn)入了一個黃金時代，全球在研新藥項(xiàng)目數(shù)年均增長率達(dá)4.76%，新靶標(biāo)藥物、抗體藥物、ADC藥物、新型疫苗等創(chuàng)新藥物和新療法不斷推出。
生物藥市場之所以能快速增長，主要由以下三個因素推動：
1、適應(yīng)癥的迅速拓展：以抗體藥為代表的生物藥的適應(yīng)癥正迅速擴(kuò)展到骨質(zhì)疏松、多發(fā)性硬化癥、哮喘、抗感染、心血管等諸多領(lǐng)域，而不僅限于腫瘤、自免、內(nèi)分泌和代謝以及血液等生物藥的傳統(tǒng)適應(yīng)癥。
2、新藥上市進(jìn)度加快：從審評角度看，抗體藥為代表的生物藥處于產(chǎn)品上市爆發(fā)期。
3、重磅生物藥專利逐漸過期。
雖然生物藥行業(yè)在蓬勃發(fā)展，有著廣闊的前景，但挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存。尤其是生物醫(yī)藥的研發(fā)，一直是一項(xiàng)充滿難點(diǎn)的工作。因?yàn)閯?chuàng)新藥物是制藥企業(yè)永恒的主題，只有創(chuàng)新藥物才能獲得高利潤，才能負(fù)擔(dān)企業(yè)真正的創(chuàng)新開發(fā)，從而提升市場競爭力。
我們都知道，在藥品的分類上，主要可以分為生物藥品、化學(xué)藥品以及天然藥品三大類。拋開天然藥品，在生物藥以及化學(xué)藥之中，生物藥的研發(fā)成本是最高的。因?yàn)樯锼幧a(chǎn)工藝極為復(fù)雜，這就意味著它需要更長的研發(fā)時間以及更專業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備。
同時生物制藥在臨床階段以及產(chǎn)業(yè)化階段均存在較大壁壘，如高表達(dá)細(xì)胞株和細(xì)胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、蛋白純化工藝和過程控制、抗體藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。
據(jù)Tufts Center數(shù)據(jù)，研發(fā)一個新藥平均所需費(fèi)用2001年為8.02億美元，到了2014年為26億，世界12大制藥公司花費(fèi)更高；
其次，研發(fā)周期越來越長。原創(chuàng)新藥多需進(jìn)行概念證實(shí)和更大規(guī)模臨床研究，至少需10年以上時間；新藥研發(fā)的失敗率高達(dá)95%，而且失敗往往難以早期預(yù)判，每年有多起重大臨床3期項(xiàng)目遭遇失敗。
如何降低成本以及提高新藥研發(fā)的成功率是生物藥乃至整個制藥行業(yè)最關(guān)注的問題。
當(dāng)前，市面上普遍的一個做法就是利用一次性生產(chǎn)平臺來減少產(chǎn)品進(jìn)入臨床和市場所需的時間和成本。因?yàn)檫@類平臺整合了成熟的服務(wù)和技術(shù)，用于單克隆抗體、疫苗和生物偶聯(lián)藥的開發(fā)和生產(chǎn)。而且企業(yè)可以利用成熟機(jī)構(gòu)多年來為客戶打造生物制造工藝的過程中獲得的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，精簡早期工藝開發(fā)活動。
就拿細(xì)胞系開發(fā)來說，生物藥研發(fā)過程中的細(xì)胞系開發(fā)，需要研究人員花很多時間用于生成克隆細(xì)胞系，而且開發(fā)成本非常大。
近年來，隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，藥物研發(fā)人員正在通過確認(rèn)新的疾病靶點(diǎn)和生物學(xué)機(jī)制，以尋找更有效的治療方法。使得藥物開發(fā)管線正從標(biāo)準(zhǔn)抗體向更復(fù)雜的下一代生物制劑（NGBs）發(fā)展。
雙/多特異性抗體等復(fù)雜分子是當(dāng)前重要的新藥研發(fā)方向之一，這類藥物具有全新作用機(jī)制，可增強(qiáng)療效和安全性，同時還可以降低藥物開發(fā)成本，縮短藥物開發(fā)周期。
但雙/多特異性抗體或糖蛋白通常將不同分子的結(jié)構(gòu)域和非天然工程元素結(jié)合起來，其結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性對傳統(tǒng)的蛋白表達(dá)平臺帶來諸多挑戰(zhàn)，包括表達(dá)量低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定和蛋白質(zhì)聚集等。
因此，在短時間內(nèi)開發(fā)出高表達(dá)量的細(xì)胞系是目前亟需滿足的市場需求。在抗體藥物和重組蛋白類藥物工藝開發(fā)過程中，細(xì)胞系開發(fā)（CLD）是CMC的起點(diǎn)和基礎(chǔ)，會影響到后續(xù)候選分子的選擇與藥物開發(fā)速度。細(xì)胞系開發(fā)的速度、穩(wěn)定性、表達(dá)量和表達(dá)產(chǎn)物質(zhì)量直接關(guān)系到藥物的生產(chǎn)成本和產(chǎn)品質(zhì)量。因此，獲得高產(chǎn)量、符合質(zhì)量要求的細(xì)胞系至關(guān)重要。
傳統(tǒng)構(gòu)建細(xì)胞系的方法，通常是將外源基因克隆到帶有篩選標(biāo)記的載體上，載體被轉(zhuǎn)染到宿主細(xì)胞后篩選得到目的基因，并整合到宿主基因組中，以構(gòu)建穩(wěn)定細(xì)胞系。
由于外源基因整合位點(diǎn)的隨機(jī)性，以及多個整合位點(diǎn)表達(dá)活性的差異等，需要開展大規(guī)模的克隆篩選，從而導(dǎo)致細(xì)胞系構(gòu)建耗時較長、效率較低。開發(fā)一種能夠以高的產(chǎn)量表達(dá)具有所需質(zhì)量和功能的重組蛋白是關(guān)鍵。如果要獲得高產(chǎn)量的用于治療應(yīng)用的重組蛋白，則需要使用穩(wěn)定、可放大的高表達(dá)量細(xì)胞系。
憑借多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)積累，賽多利斯在CHO細(xì)胞系的開發(fā)技術(shù)方面取得了顯著成就，成功實(shí)施了120多個細(xì)胞系開發(fā)項(xiàng)目。這些成就不僅加速了細(xì)胞系的篩選和開發(fā)流程，而且使公司能夠更迅速地篩選出大量克隆，并更早地進(jìn)行關(guān)鍵的決策。
賽多利斯在細(xì)胞系開發(fā)中使用的iQue高級流式細(xì)胞儀，是一款配備了iQue流式細(xì)胞儀平臺和iQue人IgG滴度及存活率試劑盒的先進(jìn)設(shè)備。這套儀器能夠深入分析和篩選生產(chǎn)克隆，同時迅速準(zhǔn)確地評估IgG的滴度、單位生產(chǎn)率以及細(xì)胞的健康狀況。它的主要特點(diǎn)包括：
①微流路采集功能可分析384微孔板中低至10μL的樣品，死體積為零；
②細(xì)胞檢測速率可達(dá)每秒數(shù)千個細(xì)胞；
③單次分析即可提供多組數(shù)據(jù)；
④細(xì)胞和靶標(biāo)的天然構(gòu)象；
同樣出眾的還有用于生物分子相互作用分析的OctetBLI非標(biāo)記檢測系統(tǒng)，它可以顯著降低動力學(xué)、親和力和濃度分析的時間和成本。
因?yàn)镺ctet系統(tǒng)采用實(shí)時的非標(biāo)記分析技術(shù)，以測定親和力、動力學(xué)和抗體/蛋白質(zhì)定量。這種無流路的儀器平臺基于生物層干涉 (BLI) 技術(shù)而設(shè)計，與傳統(tǒng)的非標(biāo)記技術(shù)相比，具有眾多優(yōu)勢。
Octet BLI 平臺可對生物分子相互作用進(jìn)行穩(wěn)定監(jiān)測，突破了傳統(tǒng)技術(shù)（如 ELISA 或 HPLC）在通量、性能和成本方面的限制。這種無流路、低維護(hù)、高靈敏度的系統(tǒng)可提高實(shí)驗(yàn)室分析效率、降低成本并縮短實(shí)驗(yàn)時間。
賽多利斯始終致力于提供創(chuàng)新的、高通量的自動化解決方案，特別是在細(xì)胞系早期開發(fā)階段。其研制的儀器專注于識別具備最優(yōu)關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的高表現(xiàn)細(xì)胞系。這種技術(shù)不僅有助于獲得高產(chǎn)量的重組蛋白，還能順利過渡到商業(yè)化生產(chǎn)階段，從而對生物制藥行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極影響。
在未來，賽多利斯將繼續(xù)支持生物制藥行業(yè)的發(fā)展，為生物制藥企業(yè)和研究人員提供先進(jìn)的細(xì)胞分析和生物分析儀器。這將幫助他們克服技術(shù)和工藝上的難題，為生物制藥領(lǐng)域開辟更加廣闊的發(fā)展前景。"返回搜狐，查看更多
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