醫(yī)美行業(yè)又一重磅監(jiān)管政策落地！

今日，射頻類美容儀納入三類醫(yī)療器械管理新規(guī)正式施行。這意味著，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。狂飆多年的美容儀市場迎來巨變。

（圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)）

“除了沒拿證的產(chǎn)品外，此前已獲二類醫(yī)療器械證的射頻美容儀，在今日（4月1日）新規(guī)實(shí)施以后，也都將不可用，需要統(tǒng)一按照三類進(jìn)行管理。”資深投資人宋清遠(yuǎn)告訴動脈網(wǎng)。

要知道，在整個美容儀市場，射頻類美容儀占據(jù)了絕大部分市場份額。據(jù)果集統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在2022年雙十一期間，抖音雙11美容儀銷售額中，射頻美容儀占到了整個市場份額的85%。

因此，在超強(qiáng)監(jiān)管之下，各大美容儀品牌方從今日開始到拿證之前，將暫時無法銷售射頻類美容儀，從而失去重要收入來源。

面對挑戰(zhàn)，入局者當(dāng)下只有三條路徑可以選擇。其一，退出美容儀市場；其二，放棄射頻類美容儀，不在研發(fā)（主要是根據(jù)醫(yī)用的標(biāo)準(zhǔn)重新做設(shè)計(jì)）與臨床試驗(yàn)上投入成本，將錢更多用于“聲、光”等技術(shù)新品；其三，繼續(xù)投入資金，爭取拿證，但在獲證之前會優(yōu)化資源調(diào)配，更傾向于打造其他家用設(shè)備相關(guān)爆品，緩解企業(yè)現(xiàn)金流壓力。

動脈網(wǎng)從多位行業(yè)人士處了解，絕大多數(shù)美容儀廠商在2022年3月公告發(fā)出后，就選擇了第一和第二選項(xiàng)，并于去年雙十一大促開始，集中清理庫存；目前，只有少數(shù)品牌方繼續(xù)投入資金用于獲證，以爭取率先“持證上崗”，從而搶占市場先機(jī)。

毫無疑問，行業(yè)大洗牌已在進(jìn)行中。

巨變時刻：超強(qiáng)監(jiān)管落地，美容儀賽道開始分化

“射頻美容儀的市場邏輯幾乎改變。”

在接受動脈網(wǎng)訪談時，資深投資人宋清遠(yuǎn)表示，以前家用射頻美容儀一直是按“小家電”的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理，而從今日（4月1日）開始，這類儀器正式完成從“小家電”到“三類醫(yī)療器械”的身份轉(zhuǎn)變。

這個身份變化對行業(yè)影響有多大？

一方面，納入三類醫(yī)療器械管理后，對家用射頻美容儀的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售各環(huán)節(jié)的要求變得更為嚴(yán)格，行業(yè)入門門檻更高。

過往，射頻美容儀按照家用電器類別進(jìn)行管理時上市很容易，企業(yè)能快速將產(chǎn)品投入量產(chǎn)。據(jù)《家用和類似用途皮膚美容器》標(biāo)準(zhǔn)，此前家用美容儀產(chǎn)品在我國主要?dú)w類為家用電器產(chǎn)品中的皮膚及毛發(fā)護(hù)理器具類別，執(zhí)行相應(yīng)的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要是對安全、噪聲、電磁兼容性等進(jìn)行考核，并未對美容儀宣稱的功效進(jìn)行具體考核。

現(xiàn)在，納入三類醫(yī)療器械后，射頻美容儀必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)，具體功效和安全性成為考核重點(diǎn)，這加大了企業(yè)研發(fā)成本，也使得上市流程大大拉長，從而導(dǎo)致企業(yè)幾年內(nèi)沒有相關(guān)銷售收入，勢必對自身財(cái)務(wù)狀況帶來挑戰(zhàn)。

資金成本端，據(jù)美容儀品牌方花至首席產(chǎn)品官申迅在參加微博某KOL的節(jié)目中所透露的數(shù)據(jù)，自新規(guī)要求出來后，為拿到三類醫(yī)療器械證，該品牌在爬電距離、EMC（電磁兼容性）等方面重新按醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)做設(shè)計(jì)，投入已超千萬元。

時間成本端，動脈網(wǎng)了解到，自2023年起，僅有花至、雅萌、OGP、覓光等幾個品牌申報(bào)了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗(yàn)，且到新規(guī)正式施行的今日，未有任何品牌的產(chǎn)品獲批。

（動脈網(wǎng)制圖 信息來源：科學(xué)技術(shù)部政務(wù)服務(wù)平臺官網(wǎng)）

為什么拿證需要如此之久？首先，企業(yè)一旦確定要“持證上崗”，就需要準(zhǔn)備申報(bào)材料，包括獲得臨床試驗(yàn)備案。備好案后，產(chǎn)品就可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)入組環(huán)節(jié)，一般臨床試驗(yàn)需要1—2年，然后完成醫(yī)療器械注冊檢測及報(bào)告，大概需要半年。而且，在提交注冊后，企業(yè)可能還會被要求補(bǔ)充研究材料或論證數(shù)據(jù)，時間就會被延長。

不過需要注意的是，在射頻類美容儀的分類上，不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》指出，不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品就不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。

另一方面，美容儀賽道開始分化，一是行業(yè)淘汰賽加速，能率先拿證的射頻美容儀品牌將有更多市場機(jī)會，二是其他類型美容儀和大型射頻光電設(shè)備迎來需求上漲。

目前，行業(yè)變化已經(jīng)開始。除了上述提到的品牌在申報(bào)臨床試驗(yàn)外，不少品牌方已經(jīng)停止射頻美容儀相關(guān)業(yè)務(wù)。比如在2023年，寶潔宣布關(guān)閉旗下美容儀品牌OPTE的線上線下運(yùn)營，歐萊雅旗下潔面儀品牌科萊麗旗艦店已關(guān)停。

另外，相關(guān)射頻類美容儀在過去幾個月間，價格大跳水，紅星資本局調(diào)研的數(shù)據(jù)顯示，同一品牌不同渠道產(chǎn)品價差甚至高達(dá)74%。

“‘打骨折’銷售的情況確實(shí)出現(xiàn)，普遍是規(guī)模較小企業(yè)，因?yàn)檫@一類企業(yè)基本沒做臨床，拿不到三類是確定的事情，因此此類企業(yè)選擇在線上平臺進(jìn)行大降價以去庫存，這些數(shù)據(jù)在京東、淘寶等平臺均能看到。”資深投資人宋清遠(yuǎn)表示。

“其實(shí)，除了射頻類，常見的家用美容儀還有超聲類、光譜類、微電流類等一眾產(chǎn)品，但射頻類因?yàn)樵谛麄鲿r功效最好，賣得也最好?！眹a(chǎn)高端醫(yī)美器械企業(yè)創(chuàng)始人雷厲告訴動脈網(wǎng)，射頻類的美容儀是通過刺激人體真皮層的成纖維細(xì)胞，以達(dá)到促進(jìn)膠原蛋白再生的效果，最終緊致皮膚、減少皺紋?！斑@是求美者最喜歡和最想達(dá)到的效果，也是品牌方愿意主推射頻美容儀的原因，消費(fèi)需求很剛性?！?/p>

而縱觀其他類型的美容儀，超聲類主要為用戶進(jìn)行面部的清潔滋養(yǎng)；微電流能擴(kuò)張肌肉纖維張力，從而達(dá)到提拉的效果；光譜類的作用是撫平細(xì)紋、保持肌膚活力。

“射頻類美容儀的市場暫時空出來后，預(yù)估超聲類、微電流類等美容儀會有不錯增長，因?yàn)橛脩魫勖赖男枨笫遣粫兊?，它們?strong>居家場景這個角度實(shí)現(xiàn)了對射頻美容儀的平替；再者是在射頻效果角度，大型醫(yī)美能量器械滿足了用戶這部分需求，這里面包括熱瑪吉、鉆石雕塑等，對價格敏感度不太高的求美者會選擇到醫(yī)美機(jī)構(gòu)進(jìn)行該類服務(wù)?！眹a(chǎn)高端醫(yī)美器械企業(yè)創(chuàng)始人雷厲表示。

除此之外，有一個變化也值得注意。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的公告要求，對于進(jìn)口射頻美容儀，如果在原產(chǎn)國不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的法規(guī)依據(jù)，以及準(zhǔn)許該產(chǎn)品在原產(chǎn)國上市銷售的證明文件。而這，為國產(chǎn)品牌發(fā)展帶來重要機(jī)遇。

不難發(fā)現(xiàn)，此次監(jiān)管落地后，對行業(yè)的影響十分深遠(yuǎn)。

緣何監(jiān)管：市場急速狂飆，行業(yè)浮現(xiàn)安全隱患

作為明星賽道，家用美容儀曾刮起幾次旋風(fēng)。

第一次是2015年，借助移動互聯(lián)網(wǎng)的傳播，美容儀開始在我國市場上被大眾所熟知。在當(dāng)時，越來越多的年輕人開始關(guān)注并認(rèn)可輕醫(yī)美相關(guān)產(chǎn)品，而小巧便攜的家用美容儀具備了專業(yè)的美容功能，一下獲得了年輕用戶的歡迎。

不過，由于行業(yè)尚處起步階段，用戶認(rèn)知和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不完善，市場亂象叢生，營銷戰(zhàn)層出不窮，這導(dǎo)致大多美容儀廠商輕視產(chǎn)品質(zhì)量，以致行業(yè)口碑崩塌。

以范冰冰的美妝品牌“FANBEAUTY”為例，該美容儀產(chǎn)品在2018年3月推出后，憑借營銷迅速賣出數(shù)千臺，帶來豐厚收入，但很快，機(jī)身不穩(wěn)定、過熱等現(xiàn)象頻發(fā)，最終該產(chǎn)品遭遇用戶維權(quán)，后續(xù)增長十分乏力。于是，市場很快進(jìn)入冷靜期。

第二次是2021年，彼時創(chuàng)投市場烈火烹油，手握重金的投資機(jī)構(gòu)們關(guān)注到具有高速增長潛力的美容儀市場。動脈橙數(shù)據(jù)庫顯示，在2021年前后，包括IDG資本、順為資本、弘暉資本、達(dá)晨財(cái)智、天圖投資、奧牛資本、芯跑資本、三啟天盛、騰訊等投資機(jī)構(gòu)和企業(yè)皆有在美容儀賽道布局。

據(jù)當(dāng)時動脈網(wǎng)的訪談信息，資本押注美容儀賽道有兩個比較重要的原因，包括行業(yè)進(jìn)入冷靜期后，一些沒實(shí)力的產(chǎn)品廠家不斷出清，優(yōu)質(zhì)品牌正在跑出來，讓市場上有不錯的投資標(biāo)的，以及資本對整個消費(fèi)類賽道的持續(xù)看好。

此外，美容儀市場的增長潛力也讓投資人看到了更多機(jī)會。根據(jù)智研咨詢的《2020—2026年中國美容儀行業(yè)市場規(guī)模調(diào)研及發(fā)展趨勢分析報(bào)告》，2023年中國家用美容儀市場規(guī)模接近100億元，且正在以超30%的年復(fù)合增長率擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2026年將突破200億元。

市場有多火爆？根據(jù)商指針網(wǎng)絡(luò)零售大數(shù)據(jù)平臺，2023年天貓雙11預(yù)售開始的4小時內(nèi)，家用電器類目增速TOP10品牌中，全部為美容儀品牌，包括花至、極萌、JOVS。抖音發(fā)布的榜單也顯示，10月20日-10月31日期間，抖音美妝行業(yè)累計(jì)GMVTOP10品牌中，TOP4-7均為美容儀品牌。

但正如硬幣的兩面，美容儀行業(yè)在高速發(fā)展過程中，隱患卻仍在浮現(xiàn)。除了上述提到的營銷戰(zhàn)和安全隱患外，美容儀還在消費(fèi)者端面臨“智商稅”等爭議，以及由于射頻美容設(shè)備屬于能量源產(chǎn)品，部分產(chǎn)品還讓用戶出現(xiàn)皮膚紅腫、組織燙傷等不良反應(yīng)。

“讓消費(fèi)者去鑒定產(chǎn)品的好壞是一件比較困難的事，因?yàn)樯婕暗南嚓P(guān)知識比較專業(yè)，學(xué)習(xí)成本高，因此去提高美容類的儀器門檻，讓監(jiān)管層把關(guān)，這將大大提高用戶的信任感?！币晃恍袠I(yè)從業(yè)者在2021年接受動脈網(wǎng)訪談時就表示，監(jiān)管的介入才能真正引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

因此，2022年3月，在廣泛征求行業(yè)意見后，國家藥監(jiān)局決定將射頻類美容儀納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管。作為最嚴(yán)格監(jiān)管程序，三類醫(yī)療器械監(jiān)管要求相關(guān)產(chǎn)品需證明其安全性和有效性后，拿到注冊證后才能生產(chǎn)、銷售。

“這是一個好事情。”在國產(chǎn)高端醫(yī)美器械企業(yè)創(chuàng)始人雷厲看來，射頻類美容儀歸類到三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理后，獲證的產(chǎn)品不必花更多精力和成本解釋產(chǎn)品是不是智商稅、安全是否有隱患的問題，用戶的決策流程更簡單，行業(yè)會朝著更健康的方向演進(jìn)。

銘豐資本合伙人王鎮(zhèn)同樣表示，新規(guī)對行業(yè)影響較為深遠(yuǎn)，本質(zhì)是供給側(cè)出清的過程——沒拿到三類醫(yī)療器械證的產(chǎn)品不能進(jìn)入市場，頭部企業(yè)的優(yōu)勢也進(jìn)一步凸顯。與此同時，頭部企業(yè)產(chǎn)品的銷售方式也將發(fā)生改變。“總的來說，是一個行業(yè)出清、優(yōu)化、合規(guī)的過程?！?/strong>

合規(guī)時代：美容儀賽道的新打法、新可能

在“持證上崗”之后，美容儀賽道進(jìn)入合規(guī)時代，行業(yè)未來的發(fā)展邏輯會有哪些改變呢？

在國產(chǎn)高端醫(yī)美器械企業(yè)創(chuàng)始人雷厲看來，醫(yī)美行業(yè)正在進(jìn)入一個比拼產(chǎn)品力的時代，美容儀賽道也概莫能外。也就是說，第一批拿證的射頻類美容儀雖然會搶占先機(jī)，但當(dāng)更多產(chǎn)品拿證成功，技術(shù)研發(fā)能力、產(chǎn)品的用戶體驗(yàn)感將成為產(chǎn)品能否勝出的關(guān)鍵。

所以，在當(dāng)下，對于決心要在美容儀賽道長期耕耘的企業(yè)而言，要不斷進(jìn)行技術(shù)儲備，特別是在光學(xué)零件、電子芯片和獨(dú)家專利技術(shù)和發(fā)明專利上突破，并多與相關(guān)科研院所、高校合作，以及與行業(yè)人士交流，在商業(yè)模式上為未來探索更多可能。

對此，雷厲舉例道，借鑒光電設(shè)備發(fā)展的邏輯，美容儀也要注重對細(xì)分人群的挖掘?！皳?jù)我了解，媽媽人群和有過醫(yī)美經(jīng)驗(yàn)的人群是家用美容儀的主力消費(fèi)人群，品牌方在做產(chǎn)品定位時也主要是考慮她們的需求。如果要做出差異化，細(xì)分人群也要重視，比如男性醫(yī)美在眼下的市場就很火，那未來能不能有專門針對男性的射頻類美容儀？”

資深投資人宋清遠(yuǎn)則提到，美容儀行業(yè)會從營銷驅(qū)動模式轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品驅(qū)動，企業(yè)打法要變?！耙郧按蠹矣|達(dá)用戶，核心靠明星代言、社交媒體裂變，未來用戶可能會更關(guān)注大專家的背書、頂級科研院所的背書?！?/p>

當(dāng)然，要走完這個過程并不容易。接受訪談的多位行業(yè)人士都認(rèn)為，美容儀品牌方既需要不斷打磨技術(shù)、完善產(chǎn)品，還要耐得住寂寞，迎接較長一段時間的成本支出和收入波動，會非常艱難。

但一旦熬過這段時期，那些敢于突破的創(chuàng)新者們，勢必迎來豐厚的回報(bào)。

（應(yīng)受訪者要求，宋清遠(yuǎn)、雷厲為化名）

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