智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，在歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)會(huì)議上，醫(yī)生們披露了禮來公司(LLY.US)減肥藥Orforglipron片劑的大型臨床試驗(yàn)成果——該藥物在肥胖成年患者中實(shí)現(xiàn)11.2%的顯著減重效果，且副作用與當(dāng)前注射劑類產(chǎn)品相當(dāng)。禮來計(jì)劃在會(huì)議期間公布該藥片主要肥胖試驗(yàn)的全部數(shù)據(jù)，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

盡管在另一項(xiàng)研究中，Orforglipron的減重效果略遜于禮來自家的注射藥Zepbound及諾和諾德(NVO.US)的Wegovy，但醫(yī)生強(qiáng)調(diào)其口服形式將極大擴(kuò)展治療可及性——相比注射劑，片劑更易生產(chǎn)、使用更便捷，最終可能更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)。

研究主要作者之一、多倫多沃頓醫(yī)療診所醫(yī)學(xué)主任肖恩·沃頓指出：“這徹底改變了肥胖癥治療方式，我們終于能為更多急需幫助的患者提供服務(wù)?！?/p>

當(dāng)前，減肥針劑口服化是肥胖市場(chǎng)的核心競(jìng)爭(zhēng)方向，彭博行業(yè)研究預(yù)測(cè)該領(lǐng)域到2030年將達(dá)千億美元年銷售額，禮來與諾和諾德正爭(zhēng)奪領(lǐng)先地位。

兩公司在藥物特性上存在關(guān)鍵差異：諾和諾德的藥物與注射劑中的司美格魯肽成分相同，生產(chǎn)更復(fù)雜、使用限制更多(如飲食時(shí)間要求);而禮來的Orforglipron屬于制藥行業(yè)所稱的“小分子藥物”，生產(chǎn)更高效且無飲食限制。

盡管此前禮來這款口服藥一度難以滿足市場(chǎng)對(duì)其的高預(yù)期，導(dǎo)致部分分析師調(diào)低銷售預(yù)測(cè)，但后續(xù)針對(duì)糖尿病合并肥胖患者的研究數(shù)據(jù)重新提振了信心。

禮來披露，主要肥胖試驗(yàn)還顯示該藥可改善患者血壓和膽固醇水平，最高劑量組約7%的受試者因胃腸道副作用退出試驗(yàn)。值得注意的是，一個(gè)可能影響結(jié)果的因素是，超過35%的受試者為男性，而男性群體使用新一代減肥藥的減重效果通常弱于女性。

華威大學(xué)臨床副教授斯蒂芬·勞倫斯審閱數(shù)據(jù)后認(rèn)為，超過10%的減重已足夠產(chǎn)生顯著臨床效果，且研究納入多元化患者群體，反映了真實(shí)世界的用藥場(chǎng)景。他強(qiáng)調(diào)：“關(guān)鍵不在于減重多少，而在于這種形式更易獲得，口服制劑的易用性同樣重要?！?/p>

禮來計(jì)劃年底前提交監(jiān)管批準(zhǔn)申請(qǐng)，并已向FDA申請(qǐng)加速審查，該藥若獲批，預(yù)計(jì)2024年上市。目前公司已儲(chǔ)備大量庫(kù)存以應(yīng)對(duì)需求。首席執(zhí)行官戴夫·里克斯表示：“我們正與FDA及衛(wèi)生部門溝通，爭(zhēng)取加快審查進(jìn)程?！?/p>

諾和諾德雖可能稍早推出Wegovy口服版，但其此前因產(chǎn)能不足導(dǎo)致研發(fā)進(jìn)度放緩。此外，禮來還在開展針對(duì)2型糖尿病患者的對(duì)比研究，評(píng)估其藥物與低劑量司美格魯肽口服藥Rybelsus的療效差異。

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