在全球營(yíng)養(yǎng)健康聲稱的監(jiān)管環(huán)境中，歐盟對(duì)營(yíng)養(yǎng)和健康聲稱的管理始終持有嚴(yán)謹(jǐn)和前瞻的立場(chǎng)。歐盟建立了一套完善的營(yíng)養(yǎng)和健康聲稱審批和監(jiān)管體系，包括歐洲食品安全局（EFSA）的科學(xué)評(píng)估、歐盟委員會(huì)（EC）的政策決策、以及各成員國(guó)的實(shí)施和監(jiān)管。

歐盟的營(yíng)養(yǎng)和健康聲稱法規(guī)主要依據(jù)歐盟條例 Regulation（EC）No 1924/2006。該條例明確規(guī)定了營(yíng)養(yǎng)和健康聲稱的定義、分類、申請(qǐng)審批流程、使用限制等，以確保營(yíng)養(yǎng)健康聲稱的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，保護(hù)消費(fèi)者的利益，維護(hù)公眾的健康。在營(yíng)養(yǎng)聲稱方面，僅允許列入歐盟條例 Regulation（EC）No 1924/2006附件中的營(yíng)養(yǎng)聲稱。涉及申請(qǐng)新的營(yíng)養(yǎng)素來源（維生素和礦物質(zhì)、氨基酸、必需脂肪酸、膳食纖維、各種植物和草藥提取物）時(shí)，則應(yīng)參考Regulation (EC) No 1925/2006。

這些法規(guī)和監(jiān)管體系的復(fù)雜性，以及其不斷的更新和改變，使得理解和遵守歐盟的營(yíng)養(yǎng)和健康聲稱法規(guī)成為了一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了幫助大家更好地理解和應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，中貿(mào)合規(guī)中心ZMUni對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了整理，供大家參考。

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常見問題QA問答

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Q1

EFSA在評(píng)估食品健康聲稱（health claims）時(shí)是否會(huì)進(jìn)行安全性評(píng)估？

答：EFSA的NDA專門小組的科學(xué)意見（Scientific Opinions of the EFSA NDA Panel）僅涉及到提交給歐盟授權(quán)的健康聲明的科學(xué)依據(jù)。這些意見并不構(gòu)成對(duì)作出健康聲稱的食品/成分的安全性評(píng)估。除健康聲稱的法律框架外，其他法律框架也可能要求對(duì)食品/成分進(jìn)行安全評(píng)估。

Q2

所有健康聲稱（health claim）評(píng)估的要求是否相同？

答：是的，但健康聲稱有不同的類型。

功能類聲稱（‘Function’ claims）：這類聲稱依據(jù)Regulation（EC）No 1924/2006第 13 條管理，包括營(yíng)養(yǎng)素或其他物質(zhì)在人體生長(zhǎng)、發(fā)育和功能方面的作用、心理和行為功能以及減肥或體重控制方面的聲稱。

降低疾病風(fēng)險(xiǎn)和兒童發(fā)育或健康類聲稱（Reduction of disease risk and child development or health）：這些聲稱依據(jù)Regulation（EC）No 1924/2006第 14 條管理。降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱是指顯著降低人類疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的聲稱，如“植物固醇已被證明能降低膽固醇水平，而膽固醇是冠心病發(fā)病的一個(gè)危險(xiǎn)因素?！?/p>

Q3

什么是營(yíng)養(yǎng)聲稱（nutrition claim），EFSA在評(píng)估營(yíng)養(yǎng)聲稱方面的作用是什么？

答：營(yíng)養(yǎng)聲稱說明或暗示食品具有特定的有益營(yíng)養(yǎng)特性。例如 "低脂肪"、" Ω -3 脂肪酸來源 "或 "高纖維"。

根據(jù)Regulation（EC）No 1924/2006第 8 條的規(guī)定，只有列入該法規(guī)附件的營(yíng)養(yǎng)聲稱才被允許。

與健康聲稱不同，營(yíng)養(yǎng)聲稱不能作為申請(qǐng)授權(quán)的主題。

Q4

營(yíng)養(yǎng)素來源（nutrient sources）的監(jiān)管和程序框架是什么？

答：Regulation (EC) No 1925/2006中對(duì)食品中添加維生素和礦物質(zhì)（包括微量元素）（氨基酸、必需脂肪酸、纖維、各種植物和草藥提取物）的來源（通常稱為 "營(yíng)養(yǎng)素來源"）的申請(qǐng)程序做出了規(guī)定。

歐盟通過制定附于相關(guān)部門立法的正面清單（positive lists），對(duì)作為食品中維生素和礦物質(zhì)的化合物 "來源 "進(jìn)行監(jiān)管：

?Directive 2002/46/EC for food supplements;

?Regulation EC 1925/2006 for ‘forti?ed’ foods;

?Regulation EC 108/2008 on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods

?Regulation EU 609/2013, covering infant formula and follow-on formula (IF and FOF); processed cereal-based food and baby food (PCBF); food for special medical purposes (FSMP);and total diet replacement for weight control (TDR).

目前適用于營(yíng)養(yǎng)素來源的行政和科學(xué)指導(dǎo)文件（scientific guidance documents）有：

?European Commission Guidance on submissions for safety evaluation of substances added for specific nutritional purposes in the manufacture of food

?Guidance on submission for safety evaluation of sources of nutrients or of other ingredients proposed for use in the manufacture of food adopted by the Scientific Committee on Food in 2001

?Guidance on safety evaluation of sources of nutrients and bioavailability of nutrient from the sources from 2018

EC會(huì)確認(rèn)對(duì)申請(qǐng)的行政受理，并可要求EFSA進(jìn)行科學(xué)評(píng)估。EFSA的評(píng)估對(duì)添加到食品中的營(yíng)養(yǎng)素來源沒有具有法律約束力的時(shí)間限制，而是由EC和EFSA根據(jù)具體情況共同商定。在評(píng)估過程中，如果EFSA要求申請(qǐng)人提供更多信息，商定的時(shí)限可以延長(zhǎng)。

歐盟已有一份被授權(quán)并加入到食品中的營(yíng)養(yǎng)素來源的歐盟清單（Union list）。新物質(zhì)和新用途的授權(quán)會(huì)在《歐盟官方公報(bào)》（Official Journal of the European Union）上公布。

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