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食藥物質(zhì)：既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定（附目錄）

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年08月01日 23:48

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為進一步規(guī)范食藥物質(zhì)的管理，清晰界定食藥物質(zhì)范圍，厘清各部門、單位職責，加強依法履職，同時強化食品安全，近日國家衛(wèi)生健康委，經(jīng)商市場監(jiān)管總局同意，制定發(fā)布《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》。

食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。食藥物質(zhì)除了安全性評價證明其安全之外，還要符合全國人大常委會關(guān)于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習決定的精神，符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態(tài)保護等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

具體食藥物質(zhì)目錄，醫(yī)谷查閱相關(guān)資料，具體涉及原衛(wèi)生部、國家衛(wèi)生健康委此前發(fā)布的三個文件，具體為：《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）、《關(guān)于當歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2019年第8號）和《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點工作的通知》（國衛(wèi)食品函〔2019〕311號），詳細內(nèi)容詳見文后。

關(guān)于《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》的解讀

一、起草背景

在我國傳統(tǒng)飲食文化中，一些中藥材在民間往往作為食材廣泛食用?！妒称钒踩ā芬?guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）。食藥物質(zhì)目錄由國務院衛(wèi)生行政部門會同食品安全監(jiān)督管理部門制定、公布。2019年新修訂的《食品安全法實施條例》規(guī)定，對按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄，國務院衛(wèi)生行政部門會同食品安全監(jiān)督管理部門應當及時更新。為加強依法履職，國家衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管總局制定了《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。

二、起草原則

一是嚴格依法。按照2015年新修訂的《食品安全法》規(guī)定，清晰界定食藥物質(zhì)范圍，厘清各部門、單位職責，加強依法履職。二是強化安全。將確保食品安全作為底線，對食藥物質(zhì)實施地方、國家兩級安全性評價制度，并對食藥物質(zhì)目錄實施動態(tài)管理及時調(diào)整。三是突出實用。立足地方實際，各省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)本轄區(qū)需求，均可提出擴增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議。

三、主要內(nèi)容

（一）食藥物質(zhì)的定義范圍。食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。食藥物質(zhì)除了安全性評價證明其安全之外，還要符合全國人大常委會關(guān)于全面禁止非法野生動物交易、革除濫食野生動物陋習決定的精神，符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態(tài)保護等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

（二）安全性評價程序和要求。省級衛(wèi)生健康行政部門提出擴增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議，同時應提供具有傳統(tǒng)食用歷史的證明、食用安全性評價資料等材料。國家技術(shù)機構(gòu)對地方擴增或調(diào)整食藥物質(zhì)目錄的建議材料進行技術(shù)審查，結(jié)合各方意見、社會穩(wěn)定性風險評估等提出綜合審評意見和建議。

（三）風險監(jiān)測和動態(tài)管理制度。為做好對新納入目錄物質(zhì)的跟蹤管理，要求地方對新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)開展食品安全風險監(jiān)測，及時報告發(fā)現(xiàn)的不良反應等信息。結(jié)合風險監(jiān)測結(jié)果，以及具體規(guī)定的3種需要研究修訂目錄的情形，必要時對食藥物質(zhì)目錄進行調(diào)整，實施動態(tài)管理。

按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定

第一條?根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，為規(guī)范按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）目錄管理，制定本規(guī)定。

第二條?以保障食品安全和維護公眾健康為宗旨，遵循依法、科學、公開的原則制定食藥物質(zhì)目錄并適時更新。

第三條?食藥物質(zhì)是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）的物質(zhì)。

第四條?國家衛(wèi)生健康委會同市場監(jiān)管總局制定、公布食藥物質(zhì)目錄，對目錄實施動態(tài)管理。

第五條?納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)應當符合下列要求：

（一）有傳統(tǒng)上作為食品食用的習慣；

（二）已經(jīng)列入《中國藥典》；

（三）安全性評估未發(fā)現(xiàn)食品安全問題；

（四）符合中藥材資源保護、野生動植物保護、生態(tài)保護等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

第六條?省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本轄區(qū)情況，向國家衛(wèi)生健康委提出修訂或增補食藥物質(zhì)目錄的建議，同時提供下列材料：

（一）物質(zhì)的基本信息(中文名、拉丁學名、所屬科名、食用部位等)；

（二）傳統(tǒng)作為食品的證明材料（證明已有30年以上作為食品食用的歷史）；

（三）加工和食用方法等資料；

（四）安全性評估資料；

（五）執(zhí)行的質(zhì)量規(guī)格和食品安全指標。

第七條?安全性評估資料應符合以下要求：

（一）成分分析報告：包括主要成分和可能的有害成分監(jiān)測結(jié)果及檢測方法；

（二）衛(wèi)生學檢驗報告：3批有代表性樣品的污染物和微生物的檢測結(jié)果及方法；

（三）毒理學評價報告：至少包括急性經(jīng)口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗；其中，在古代醫(yī)籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌（包括不宜久食）的品種，可以只提供本條第（一）、（二）項試驗資料;

（四）藥理作用的特殊針對性指標的試驗資料，包括對主要藥理成分的風險評估報告。

第八條?國家衛(wèi)生健康委委托技術(shù)機構(gòu)負責食藥物質(zhì)目錄修訂的技術(shù)審查等工作。委托的技術(shù)機構(gòu)負責組織相關(guān)領(lǐng)域的專家，開展食藥物質(zhì)食品安全風險評估、社會穩(wěn)定風險評估等工作，形成綜合評估意見。市場監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可指派專家參與開展食藥物質(zhì)食品安全風險評估、社會穩(wěn)定風險評估工作。

根據(jù)工作需要，委托的技術(shù)機構(gòu)可以組織專家現(xiàn)場調(diào)研、核查，也可以采取招標、委托等方式選擇具有技術(shù)能力的單位承擔相關(guān)研究論證工作。

第九條??國家衛(wèi)生健康委對技術(shù)機構(gòu)報送的綜合評估意見進行審核，將符合本規(guī)定要求的物質(zhì)納入食藥物質(zhì)目錄，會同市場監(jiān)管總局予以公布。

公布的食藥物質(zhì)目錄應當包括中文名、拉丁學名、所屬科名、可食用部位等信息。

第十條?有下列情形之一的，應當研究修訂目錄：

（一）食品安全風險監(jiān)測和監(jiān)督管理中有新的科學證據(jù)表明存在食品安全問題；

（二）需要對食藥物質(zhì)的基本信息等進行調(diào)整；

（三）其他需要修訂的情形。

委托的技術(shù)機構(gòu)根據(jù)最新研究進展，可以向國家衛(wèi)生健康委提出修訂食藥物質(zhì)目錄的建議和風險監(jiān)測方案。

第十一條?對新納入食藥物質(zhì)目錄的物質(zhì)，提出建議的省級衛(wèi)生健康行政部門應當將其列入食品安全風險監(jiān)測方案。根據(jù)風險監(jiān)測和風險評估結(jié)果，適時提出制定或指定適用食品安全國家標準的建議。

第十二條?食品生產(chǎn)經(jīng)營者使用食藥物質(zhì)應當符合國家法律、法規(guī)、食品安全標準和食藥物質(zhì)目錄的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品標簽標識和經(jīng)營中不得聲稱具有保健功能、不得涉及疾病預防治療功能。

第十三條?本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。

食藥物質(zhì)目錄

衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知

（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）

附件1 既是食品又是藥品的物品名單

（按筆劃順序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名單

（按筆劃順序排列）

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

附件3 保健食品禁用物品名單

（按筆劃順序排列）

八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。

關(guān)于當歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告（2019年第8號）