孕前優(yōu)生健康檢查實驗室質(zhì)控 質(zhì)量控制的定義 質(zhì)控的要素 實驗室質(zhì)控體系組成 孕前優(yōu)生健康檢查實驗室項目質(zhì)控 一、何為質(zhì)量控制？ 為達到實驗室檢測結(jié)果質(zhì)量要求所采取的 作業(yè)技術(shù)和活動，其目的在于監(jiān)視過程，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因。 二、質(zhì)量控制要素 設(shè)施與環(huán)境 檢驗方法、儀器及試劑 操作手冊 方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn) 儀器和檢測系統(tǒng)的維護、校準(zhǔn)和驗證 室內(nèi)質(zhì)控 室間質(zhì)評 糾正措施 質(zhì)控記錄 1、設(shè)施與環(huán)境 布局、空間、設(shè)施 ——合理，滿足工作流程 位置 ——方便 工作臺 ——符合工作要求 建筑布局 ——滿足生物安全防護等級要求 環(huán)境條件 ——記錄控制對實驗結(jié)果有影響的環(huán)境條件 2、檢驗方法、儀器及試劑 方法：保證結(jié)果在實驗室所確定的方法性能規(guī)格內(nèi)； 量： 備足與工作量相適應(yīng)的、足夠量的試劑、耗材； 商品試劑盒：生產(chǎn)許可證、注冊登記證 儲存使用：存放要求和有效期 儀器設(shè)備的檢修及檔案管理：包括制造商名稱聯(lián)系方式、儀器型號、投入運行日期、接收時狀態(tài)、說明書、維護程序、維護檢修記錄等 3、操作手冊 包括方法原理、標(biāo)本收集和處理要求、操作步驟、相關(guān)試劑用品的制備、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗證、報告范圍、方法的局限性、干擾因素的影響、標(biāo)本儲存條件等，須有主任批準(zhǔn)，簽字和注明日期。 4、方法性能規(guī)格的建立和確認(rèn) 商品化試劑盒：須有準(zhǔn)確度、精密度、檢驗結(jié)果的報告范圍、參考區(qū)間等性能規(guī)格報告； 自建方法：建立該方法的校準(zhǔn)程序、室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則和系列性能規(guī)格的測定（包括準(zhǔn)確度、精密度、特異性、干擾因素、靈敏度、線性范圍和參考區(qū)間等） 5、儀器和檢測系統(tǒng)的維護和校準(zhǔn) 6、室內(nèi)質(zhì)控（IQC） 目的：旨在監(jiān)測和控制本實驗室工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗的一致性，以確定測定結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出報告。 方法：選用合適的質(zhì)控品，每個工作日和臨床標(biāo)本一起測定，積累20個測定值后制定本室的靶值和控制限。每天報告的發(fā)出，必須在室內(nèi)質(zhì)控品結(jié)果在可接受范圍內(nèi)。 7、室間質(zhì)評（EQA） 目的： 確定實驗室進行測量的能力，以及對實驗室質(zhì)量進行持續(xù)監(jiān)控的能力； 識別實驗室存在的問題，并制定相應(yīng)的補救措施； 確定新的測量方法有效性和可比性； 增加實驗室用戶的信心； 識別實驗室間的差異； 確定某種檢測方法的性能特征。 EQA方法及作用 組織機構(gòu)發(fā)放質(zhì)控品，參加實驗室將室間質(zhì)評的樣本按實驗室常規(guī)工作，由進行常規(guī)工作的人員測試，工作人員必須使用實驗室的常規(guī)檢測方法，在規(guī)定時間前回報室間質(zhì)評結(jié)果，對EQA結(jié)果進行分析監(jiān)測。實驗室通過分析EQA成績，可以發(fā)現(xiàn)實驗中存在的問題，采取相應(yīng)的措施提高檢驗質(zhì)量，避免可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛和法律訴訟。 8、糾正措施 建立糾正措施的政策以維護實驗室有準(zhǔn)確和可靠的檢驗結(jié)果； 在檢測結(jié)果不能及時準(zhǔn)確報出、質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果超出控制限，或發(fā)出錯誤報告，需記錄糾正措施； 糾正報告保存至少兩年 9、質(zhì)控記錄 質(zhì)量管理中要求記錄的項目，必須予以記錄并形成文件。錯誤應(yīng)劃改，將正確值填寫在其旁邊，不可擦涂。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名。 三、實驗室質(zhì)量控制體系組成 分析前質(zhì)量控制： 始于來自臨床醫(yī)師的申請，至檢驗分析過程開始時結(jié)束； 分析中質(zhì)量控制： 包括操作規(guī)范化、室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評； 分析后質(zhì)量控制： 包括檢驗結(jié)果的正確發(fā)出、咨詢服務(wù)和檢驗樣品的保存及處理 四、孕前優(yōu)生健康檢查實驗室項目質(zhì)控 （一）檢查前的準(zhǔn)備： 抽血前一天忌煙、酒、茶、咖啡，限高脂高蛋白飲食，避免劇烈運動和使用對肝腎功能有影響的藥物，不能停用的藥物應(yīng)予以注明； 抽血前一日晚上十二點以后，請完全禁食（包括飲水）； 女士月經(jīng)期，不宜作婦科檢查及尿檢； 白帶常規(guī)檢查需取材前24h內(nèi)，禁止性交、盆浴、陰道灌洗和局部上藥等； （二）采樣過程的質(zhì)控 采集血標(biāo)本順序： 生化管（血培養(yǎng)） 凝血 血常規(guī) 其他 避免溶血： 陰道分泌物采集部位： 宮頸細(xì)胞取材部位及方法； （三）標(biāo)本的運輸保存質(zhì)控 （四）血液標(biāo)本接收 接收地點 核對樣品與送檢單 檢查樣品的狀況 防內(nèi)容物潑濺 填寫樣品接收單 及時簽收、離心和處理 （五）各檢驗項目質(zhì)控詳述 1、

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