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更多“下列關(guān)于胰島素生物類似藥說法錯誤的是()”相關(guān)的問題

第1題

下列關(guān)于胰島素生物類似藥說法錯誤的是（)

A.生物類似藥屬于生物制劑

B.其可及性高、治療成本低等優(yōu)點可滿足廣泛的臨床需求

C.胰島素生物類似藥在上市前仍然需要進行臨床項目的全面評估

D.胰島素生物類似物臨床療效及安全性大大優(yōu)于原研胰島素

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第2題

下列關(guān)于生物類似藥說法錯誤的是（)

A、生物類似藥是在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品

B、生物類似藥與化學(xué)仿制藥在研發(fā)上具有較大的相似性

C、FDA、WHO、EMA以及CFDA等權(quán)威機構(gòu)對生物類似藥的申請、審核均提出嚴格的階梯式要求

D、生物類似藥開發(fā)的目的是證明生物相似性——在結(jié)構(gòu)、生物活性和療效、安全性和免疫原性特征方面具有高度相似性

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第3題

關(guān)于胰島素生物類似藥與胰島素類似物，以下正確的是()

A.胰島素類似物提升了降糖療效、安全性和依從性，胰島素生物類似藥降低了治療成本、提高了藥物可及性

B.胰島素生物類似藥是通過對人胰島素進行氨基酸序列進行修飾改良的產(chǎn)物

C.胰島素生物類似藥可以完全重現(xiàn)原研胰島素制劑的治療特性，并增加藥物可及性

D.人胰島素與胰島素類似物不同，不屬于胰島素生物類似藥

E.胰島素類似物是通過對動物胰島素進行氨基酸序列進行修飾改良的產(chǎn)物

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第4題

下面關(guān)于生物類似藥說法錯誤的是()。

A.生物類似藥非常安全，其安全性無需監(jiān)測

B.建議藥師加強生物類似藥在超劑量用藥、超適用人群等方面的處方審核和點評

C.對于國家監(jiān)管部門批準的外推適應(yīng)癥，應(yīng)當(dāng)在臨床使用過程中加強用藥監(jiān)測

D.如果生物類似藥在臨床應(yīng)用中必須外推適應(yīng)癥使用，且尚未獲得國家監(jiān)管部門的批準，建議必須通過機構(gòu)藥事管理與藥物治療委員會批準

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第5題

胰島素生物類似藥與胰島素類似物既有區(qū)別又有聯(lián)系，以下同時滿足胰島素類似物和生物類似藥的是（)

A.甘精胰島素生物類似藥

B.甘精胰島素

C.利妥昔單抗生物類似藥

D.阿達木單抗生物類似藥

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第6題

胰島素生物類似藥成功獲批上市的前提不包括（)

A.胰島素生物類似藥需進行與參照藥的頭對頭研究

B.胰島素生物類似藥的臨床前和臨床階段均需要進行免疫原性評價

C.胰島素生物類似藥需依照法規(guī)按生物類似藥途徑申報上市

D.胰島素生物類似藥需與參照藥依次對比質(zhì)量研究、非臨床研究和臨床研究，證明其與參照藥完全一致

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第7題

關(guān)于生物類似藥的互換性,以下說法不正確的是()。

A.FDA對于生物類似藥施行“三步走”驗證過程

B.美國將生物類似藥分為兩類:生物類似藥和可互換的生物類似藥

C.EMA對于“可互換性”的定義指的是將一種藥物用另一種具有相同臨床療效的藥物進行替代。

D.我國目前尚沒有出臺有關(guān)互換性的參考法規(guī)

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第8題

關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯誤的是（)。

A.中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等

B.化學(xué)藥注冊分類包括化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等

C.生物制品注冊分類包括生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(不包括生物類似藥)

D.在藥品注冊管理中，對中藥、化學(xué)藥和生物制品等按藥品注冊類別進行分類

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第9題

關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯誤的是()。

A.中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等

B.化學(xué)藥注冊分類包括化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等

C.生物制品注冊分類包括生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(不包括生物類似藥)

D.在藥品注冊管理中，對中藥、化學(xué)藥和生物制品等按藥品注冊類別進行分類

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第10題

關(guān)于生物制劑免疫原性問題，以下說法正確的是（)

A.免疫原性是生物制劑重要的安全性問題

B.僅有藥物生產(chǎn)過程可能導(dǎo)致生物類似藥與原研藥的免疫原性差異

C.生物類似藥的免疫原性能在體外實驗和動物模型實驗中被完全預(yù)測

D.臨床前需要進行免疫原性評價，臨床階段則不需要再進行

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第11題

關(guān)于生物類似藥的概念，以下錯誤的是()

A.生物類似藥是指在原研生物制劑保護期過后，按照生物類似藥法規(guī)上市的一種生物制劑

B.生物類似藥增加了生物制劑的可選擇性，提高了臨床的用藥選擇但不能降低治療成本

C.生物類似藥的上市需要單獨申請許可

D.生物類似藥在理化特性和臨床療效安全性方面與原研生物制劑高度相似

E.生物類似藥增加了生物制劑的可及性

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相關(guān)知識

下列關(guān)于胰島素生物類似藥說法錯誤的是()
屬于速效胰島素類似物的是（）
關(guān)于胰島素類似物，以下描述正確的是（)
屬于長效胰島素/胰島素類似物的是（）
胰島素類似物
胰島素類似物優(yōu)于人胰島素.ppt
說說胰島素類似物的那些事
選擇胰島素類似物預(yù)防低血糖
胰島素類似物和人胰島素區(qū)別
胰島素類似物的優(yōu)勢

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