（人民日報健康客戶端記者 劉靜怡）2月份，我國兩款年銷售額超10億的凝膠貼膏類型產(chǎn)品獲批，業(yè)界普遍認(rèn)為，凝膠貼膏市場加速“破冰”。行業(yè)整體興奮的背后是多年貼膏新品難以過評，例如，自2021年8月起，在超過20條氟比洛芬凝膠貼膏的審評記錄中，共有13條都被駁回。

　　為何凝膠貼膏研發(fā)這么難？“凝膠貼膏劑的基質(zhì)輔料主要是以高分子材料為主，但國內(nèi)缺乏對高分子輔料的研究，使其成為制約凝膠貼膏劑發(fā)展的瓶頸。其次，凝膠貼膏劑無統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法。國內(nèi)缺乏固定的生產(chǎn)設(shè)備，掌握技術(shù)的企業(yè)較少，生產(chǎn)制備過程不規(guī)范，制約了凝膠膏劑的大規(guī)模生產(chǎn)?！避娛箩t(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所研究員張有志等人在《凝膠貼膏劑的基質(zhì)及體內(nèi)外評價研究進展》一文中指出。

　　2月7日，武漢法瑪星的氟比洛芬凝膠貼膏獲批上市，成為首家過評的產(chǎn)品，打破了北京泰德制藥長達10余年的“一品獨大”情況。氟比洛芬凝膠貼膏臨床上主要可用于骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎等炎癥性疾病的治療。這一產(chǎn)品市場銷售額十分可觀，摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，氟比洛芬凝膠貼膏在2023年全國醫(yī)院（全終端）的銷售額為28億元。

　　與此類似的是洛索洛芬鈉凝膠貼膏，其同樣為外用非甾體抗炎藥，今年1月-2月，蘇州樂明藥業(yè)、北京泰德制藥相繼過評；2月11日，國家藥品監(jiān)督管理局公示，南京海納醫(yī)藥洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批。多家藥企從九典制藥對洛索洛芬鈉凝膠市場的壟斷中“突圍”，此前九典制藥的獨家劑型產(chǎn)品洛索洛芬鈉凝膠貼膏的市場占有率達100%。

　　隨著更多企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為凝膠貼膏納入國采的可能性越來越大。截至目前，九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏已有20多地進行省級集采。

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