中華人民共和國母嬰保健法

（1994年10月27日第八屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過　1994年10月27日中華人民共和國主席令第33號公布 根據(jù)2009年8月27日中華人民共和國主席令第18號《全國人民代表大會常務委員會關于修改部分法律的決定》修正 根據(jù)2017年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議通過的《全國人民代表大會常務委員會關于修改<中華人民共和國會計法>等十一部法律的決定》第二次修正）

第一章　總則

第一條　為了保障母親和嬰兒健康，提高出生人口素質(zhì)，根據(jù)憲法，制定本法。

第二條　國家發(fā)展母嬰保健事業(yè)，提供必要條件和物質(zhì)幫助，使母親和嬰兒獲得醫(yī)療保健服務。

國家對邊遠貧困地區(qū)的母嬰保健事業(yè)給予扶持。

第三條　各級人民政府領導母嬰保健工作。

母嬰保健事業(yè)應當納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃。

第四條　國務院衛(wèi)生行政部門主管全國母嬰保健工作，根據(jù)不同地區(qū)情況提出分級分類指導原則，并對全國母嬰保健工作實施監(jiān)督管理。

國務院其他有關部門在各自職責范圍內(nèi)，配合衛(wèi)生行政部門做好母嬰保健工作。

第五條　國家鼓勵、支持母嬰保健領域的教育和科學研究，推廣先進、實用的母嬰保健技術，普及母嬰保健科學知識。

第六條　對在母嬰保健工作中做出顯著成績和在母嬰保健科學研究中取得顯著成果的組織和個人，應當給予獎勵。

第二章　婚前保健

第七條　醫(yī)療保健機構(gòu)應當為公民提供婚前保健服務。

婚前保健服務包括下列內(nèi)容:

（一）婚前衛(wèi)生指導:關于性衛(wèi)生知識、生育知識和遺傳病知識的教育；

（二）婚前衛(wèi)生咨詢:對有關婚配、生育保健等問題提供醫(yī)學意見；

（三）婚前醫(yī)學檢查:對準備結(jié)婚的男女雙方可能患影響結(jié)婚和生育的疾病進行醫(yī)學檢查。

第八條　婚前醫(yī)學檢查包括對下列疾病的檢查:

（一）嚴重遺傳性疾病；

（二）指定傳染??；

（三）有關精神病。

經(jīng)婚前醫(yī)學檢查，醫(yī)療保健機構(gòu)應當出具婚前醫(yī)學檢查證明。

第九條　經(jīng)婚前醫(yī)學檢查，對患指定傳染病在傳染期內(nèi)或者有關精神病在發(fā)病期內(nèi)的，醫(yī)師應當提出醫(yī)學意見；準備結(jié)婚的男女雙方應當暫緩結(jié)婚。

第十條　經(jīng)婚前醫(yī)學檢查，對診斷患醫(yī)學上認為不宜生育的嚴重遺傳性疾病的，醫(yī)師應當向男女雙方說明情況，提出醫(yī)學意見；經(jīng)男女雙方同意，采取長效避孕措施或者施行結(jié)扎手術后不生育的，可以結(jié)婚。但《中華人民共和國婚姻法》規(guī)定禁止結(jié)婚的除外。

第十一條　接受婚前醫(yī)學檢查的人員對檢查結(jié)果持有異議的，可以申請醫(yī)學技術鑒定，取得醫(yī)學鑒定證明。

第十二條　男女雙方在結(jié)婚登記時，應當持有婚前醫(yī)學檢查證明或者醫(yī)學鑒定證明。

第十三條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本地區(qū)的實際情況，制定婚前醫(yī)學檢查制度實施辦法。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府對婚前醫(yī)學檢查應當規(guī)定合理的收費標準，對邊遠貧困地區(qū)或者交費確有困難的人員應當給予減免。

第三章　孕產(chǎn)期保健

第十四條　醫(yī)療保健機構(gòu)應當為育齡婦女和孕產(chǎn)婦提供孕產(chǎn)期保健服務。

孕產(chǎn)期保健服務包括下列內(nèi)容:

（一）母嬰保健指導:對孕育健康后代以及嚴重遺傳性疾病和碘缺乏病等地方病的發(fā)病原因、治療和預防方法提供醫(yī)學意見；

（二）孕婦、產(chǎn)婦保健:為孕婦、產(chǎn)婦提供衛(wèi)生、營養(yǎng)、心理等方面的咨詢和指導以及產(chǎn)前定期檢查等醫(yī)療保健服務；

（三）胎兒保健:為胎兒生長發(fā)育進行監(jiān)護，提供咨詢和醫(yī)學指導；

（四）新生兒保健:為新生兒生長發(fā)育、哺乳和護理提供醫(yī)療保健服務。

第十五條　對患嚴重疾病或者接觸致畸物質(zhì)，妊娠可能危及孕婦生命安全或者可能嚴重影響孕婦健康和胎兒正常發(fā)育的，醫(yī)療保健機構(gòu)應當予以醫(yī)學指導。

第十六條　醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑患嚴重遺傳性疾病的育齡夫妻，應當提出醫(yī)學意見。育齡夫妻應當根據(jù)醫(yī)師的醫(yī)學意見采取相應的措施。

第十七條　經(jīng)產(chǎn)前檢查，醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑胎兒異常的，應當對孕婦進行產(chǎn)前診斷。

第十八條　經(jīng)產(chǎn)前診斷，有下列情形之一的，醫(yī)師應當向夫妻雙方說明情況，并提出終止妊娠的醫(yī)學意見:

（一）胎兒患嚴重遺傳性疾病的；

（二）胎兒有嚴重缺陷的；

（三）因患嚴重疾病，繼續(xù)妊娠可能危及孕婦生命安全或者嚴重危害孕婦健康的。

第十九條　依照本法規(guī)定施行終止妊娠或者結(jié)扎手術，應當經(jīng)本人同意，并簽署意見。本人無行為能力的，應當經(jīng)其監(jiān)護人同意，并簽署意見。

依照本法規(guī)定施行終止妊娠或者結(jié)扎手術的，接受免費服務。

第二十條　生育過嚴重缺陷患兒的婦女再次妊娠前，夫妻雙方應當?shù)娇h級以上醫(yī)療保健機構(gòu)接受醫(yī)學檢查。

第二十一條　醫(yī)師和助產(chǎn)人員應當嚴格遵守有關操作規(guī)程，提高助產(chǎn)技術和服務質(zhì)量，預防和減少產(chǎn)傷。

第二十二條　不能住院分娩的孕婦應當由經(jīng)過培訓、具備相應接生能力的接生人員實行消毒接生。

第二十三條　醫(yī)療保健機構(gòu)和從事家庭接生的人員按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，出具統(tǒng)一制發(fā)的新生兒出生醫(yī)學證明；有產(chǎn)婦和嬰兒死亡以及新生兒出生缺陷情況的，應當向衛(wèi)生行政部門報告。

第二十四條　醫(yī)療保健機構(gòu)為產(chǎn)婦提供科學育兒、合理營養(yǎng)和母乳喂養(yǎng)的指導。

醫(yī)療保健機構(gòu)對嬰兒進行體格檢查和預防接種，逐步開展新生兒疾病篩查、嬰兒多發(fā)病和常見病防治等醫(yī)療保健服務。

第四章　技術鑒定

第二十五條　縣級以上地方人民政府可以設立醫(yī)學技術鑒定組織，負責對婚前醫(yī)學檢查、遺傳病診斷和產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的進行醫(yī)學技術鑒定。

第二十六條　從事醫(yī)學技術鑒定的人員，必須具有臨床經(jīng)驗和醫(yī)學遺傳學知識，并具有主治醫(yī)師以上的專業(yè)技術職務。

醫(yī)學技術鑒定組織的組成人員，由衛(wèi)生行政部門提名，同級人民政府聘任。

第二十七條　醫(yī)學技術鑒定實行回避制度。凡與當事人有利害關系，可能影響公正鑒定的人員，應當回避。

第五章　行政管理

第二十八條　各級人民政府應當采取措施，加強母嬰保健工作，提高醫(yī)療保健服務水平，積極防治由環(huán)境因素所致嚴重危害母親和嬰兒健康的地方性高發(fā)性疾病，促進母嬰保健事業(yè)的發(fā)展。

第二十九條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門管理本行政區(qū)域內(nèi)的母嬰保健工作。

第三十條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)的母嬰保健監(jiān)測和技術指導。

第三十一條　醫(yī)療保健機構(gòu)按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，負責其職責范圍內(nèi)的母嬰保健工作，建立醫(yī)療保健工作規(guī)范，提高醫(yī)學技術水平，采取各種措施方便人民群眾，做好母嬰保健服務工作。

第三十二條　醫(yī)療保健機構(gòu)依照本法規(guī)定開展婚前醫(yī)學檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷以及施行結(jié)扎手術和終止妊娠手術的，必須符合國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件和技術標準，并經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門許可。

嚴禁采用技術手段對胎兒進行性別鑒定，但醫(yī)學上確有需要的除外。

第三十三條　從事本法規(guī)定的遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的人員，必須經(jīng)過省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門的考核，并取得相應的合格證書。

從事本法規(guī)定的婚前醫(yī)學檢查、施行結(jié)扎手術和終止妊娠手術的人員，必須經(jīng)過縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門的考核，并取得相應的合格證書。 

第三十四條　從事母嬰保健工作的人員應當嚴格遵守職業(yè)道德，為當事人保守秘密。

第六章　法律責任

第三十五條　未取得國家頒發(fā)的有關合格證書的，有下列行為之一，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當予以制止，并可以根據(jù)情節(jié)給予警告或者處以罰款:

（一）從事婚前醫(yī)學檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷或者醫(yī)學技術鑒定的；

（二）施行終止妊娠手術的；

（三）出具本法規(guī)定的有關醫(yī)學證明的。

上款第（三）項出具的有關醫(yī)學證明無效。

第三十六條　未取得國家頒發(fā)的有關合格證書，施行終止妊娠手術或者采取其他方法終止妊娠，致人死亡、殘疾、喪失或者基本喪失勞動能力的，依照刑法有關規(guī)定追究刑事責任。

第三十七條　從事母嬰保健工作的人員違反本法規(guī)定，出具有關虛假醫(yī)學證明或者進行胎兒性別鑒定的，由醫(yī)療保健機構(gòu)或者衛(wèi)生行政部門根據(jù)情節(jié)給予行政處分；情節(jié)嚴重的，依法取消執(zhí)業(yè)資格。

第七章　附則

第三十八條　本法下列用語的含義:

指定傳染病，是指《中華人民共和國傳染病防治法》中規(guī)定的艾滋病、淋病、梅毒、麻瘋病以及醫(yī)學上認為影響結(jié)婚和生育的其他傳染病。

嚴重遺傳性疾病，是指由于遺傳因素先天形成，患者全部或者部分喪失自主生活能力，后代再現(xiàn)風險高，醫(yī)學上認為不宜生育的遺傳性疾病。

有關精神病，是指精神分裂癥、躁狂抑郁型精神病以及其他重型精神病。

產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷。

第三十九條　本法自1995年6月1日起施行。

中華人民共和國母嬰保健法實施辦法

第一章　總則

第一條　根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》（以下簡稱母嬰保健法），制定本辦法。

第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事母嬰保健服務活動的機構(gòu)及其人員應當遵守母嬰保健法和本辦法。

從事計劃生育技術服務的機構(gòu)開展計劃生育技術服務活動，依照《計劃生育技術服務管理條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第三條　母嬰保健技術服務主要包括下列事項：

（一）有關母嬰保健的科普宣傳、教育和咨詢；

（二）婚前醫(yī)學檢查；

（三）產(chǎn)前診斷和遺傳病診斷；

（四）助產(chǎn)技術；

（五）實施醫(yī)學上需要的節(jié)育手術；

（六）新生兒疾病篩查；

（七）有關生育、節(jié)育、不育的其他生殖保健服務。

第四條　公民享有母嬰保健的知情選擇權(quán)。國家保障公民獲得適宜的母嬰保健服務的權(quán)利。

第五條　母嬰保健工作以保健為中心，以保障生殖健康為目的，實行保健和臨床相結(jié)合，面向群體、面向基層和預防為主的方針。

第六條　各級人民政府應當將母嬰保健工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃，為母嬰保健事業(yè)的發(fā)展提供必要的經(jīng)濟、技術和物質(zhì)條件，并對少數(shù)民族地區(qū)、貧困地區(qū)的母嬰保健事業(yè)給予特殊支持。

縣級以上地方人民政府根據(jù)本地區(qū)的實際情況和需要，可以設立母嬰保健事業(yè)發(fā)展專項資金。

第七條　國務院衛(wèi)生行政部門主管全國母嬰保健工作，履行下列職責：

（一）制定母嬰保健法及本辦法的配套規(guī)章和技術規(guī)范；

（二）按照分級分類指導的原則，制定全國母嬰保健工作發(fā)展規(guī)劃和實施步驟；

（三）組織推廣母嬰保健及其他生殖健康的適宜技術；

（四）對母嬰保健工作實施監(jiān)督。

第八條　縣級以上各級人民政府財政、公安、民政、教育、勞動保障、計劃生育等部門應當在各自職責范圍內(nèi)，配合同級衛(wèi)生行政部門做好母嬰保健工作。

第二章　婚前保健

第九條　母嬰保健法第七條所稱婚前衛(wèi)生指導，包括下列事項：

（一）有關性衛(wèi)生的保健和教育；

（二）新婚避孕知識及計劃生育指導；

（三）受孕前的準備、環(huán)境和疾病對后代影響等孕前保健知識；

（四）遺傳病的基本知識；

（五）影響婚育的有關疾病的基本知識；

（六）其他生殖健康知識。

醫(yī)師進行婚前衛(wèi)生咨詢時，應當為服務對象提供科學的信息，對可能產(chǎn)生的結(jié)果進行指導，并提出適當?shù)慕ㄗh。

第十條　在實行婚前醫(yī)學檢查的地區(qū)，準備結(jié)婚的男女雙方在辦理結(jié)婚登記前，應當?shù)结t(yī)療、保健機構(gòu)進行婚前醫(yī)學檢查。

第十一條　從事婚前醫(yī)學檢查的醫(yī)療、保健機構(gòu)，由其所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門進行審查；符合條件的，在其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上注明。

第十二條　申請從事婚前醫(yī)學檢查的醫(yī)療、保健機構(gòu)應當具備下列條件：

（一）分別設置專用的男、女婚前醫(yī)學檢查室，配備常規(guī)檢查和?？茩z查設備；

（二）設置婚前生殖健康宣傳教育室；

（三）具有符合條件的進行男、女婚前醫(yī)學檢查的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

第十三條　婚前醫(yī)學檢查包括詢問病史、體格及相關檢查。

婚前醫(yī)學檢查應當遵守婚前保健工作規(guī)范并按照婚前醫(yī)學檢查項目進行?；榍氨＝」ぷ饕?guī)范和婚前醫(yī)學檢查項目由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第十四條　經(jīng)婚前醫(yī)學檢查，醫(yī)療、保健機構(gòu)應當向接受婚前醫(yī)學檢查的當事人出具婚前醫(yī)學檢查證明。

婚前醫(yī)學檢查證明應當列明是否發(fā)現(xiàn)下列疾?。?/p>

（一）在傳染期內(nèi)的指定傳染??；

（二）在發(fā)病期內(nèi)的有關精神病；

（三）不宜生育的嚴重遺傳性疾??；

（四）醫(yī)學上認為不宜結(jié)婚的其他疾病。

發(fā)現(xiàn)前款第（一）項、第（二）項、第（三）項疾病的，醫(yī)師應當向當事人說明情況，提出預防、治療以及采取相應醫(yī)學措施的建議。當事人依據(jù)醫(yī)生的醫(yī)學意見，可以暫緩結(jié)婚，也可以自愿采用長效避孕措施或者結(jié)扎手術；醫(yī)療、保健機構(gòu)應當為其治療提供醫(yī)學咨詢和醫(yī)療服務。

第十五條　經(jīng)婚前醫(yī)學檢查，醫(yī)療、保健機構(gòu)不能確診的，應當轉(zhuǎn)到設區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療、保健機構(gòu)確診。

第十六條　在實行婚前醫(yī)學檢查的地區(qū)，婚姻登記機關在辦理結(jié)婚登記時，應當查驗婚前醫(yī)學檢查證明或者母嬰保健法第十一條規(guī)定的醫(yī)學鑒定證明。

第三章　孕產(chǎn)期保健

第十七條　醫(yī)療、保健機構(gòu)應當為育齡婦女提供有關避孕、節(jié)育、生育、不育和生殖健康的咨詢和醫(yī)療保健服務。

醫(yī)師發(fā)現(xiàn)或者懷疑育齡夫妻患有嚴重遺傳性疾病的，應當提出醫(yī)學意見；限于現(xiàn)有醫(yī)療技術水平難以確診的，應當向當事人說明情況。育齡夫妻可以選擇避孕、節(jié)育、不孕等相應的醫(yī)學措施。

第十八條　醫(yī)療、保健機構(gòu)應當為孕產(chǎn)婦提供下列醫(yī)療保健服務：

（一）為孕產(chǎn)婦建立保健手冊（卡），定期進行產(chǎn)前檢查；

（二）為孕產(chǎn)婦提供衛(wèi)生、營養(yǎng)、心理等方面的醫(yī)學指導與咨詢；

（三）對高危孕婦進行重點監(jiān)護、隨訪和醫(yī)療保健服務；

（四）為孕產(chǎn)婦提供安全分娩技術服務；

（五）定期進行產(chǎn)后訪視，指導產(chǎn)婦科學喂養(yǎng)嬰兒；

（六）提供避孕咨詢指導和技術服務；

（七）對產(chǎn)婦及其家屬進行生殖健康教育和科學育兒知識教育；

（八）其他孕產(chǎn)期保健服務。

第十九條　醫(yī)療、保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)孕婦患有下列嚴重疾病或者接觸物理、化學、生物等有毒、有害因素，可能危及孕婦生命安全或者可能嚴重影響孕婦健康和胎兒正常發(fā)育的，應當對孕婦進行醫(yī)學指導和下列必要的醫(yī)學檢查：

（一）嚴重的妊娠合并癥或者并發(fā)癥；

（二）嚴重的精神性疾?。?/p>

（三）國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的嚴重影響生育的其他疾病。

第二十條　孕婦有下列情形之一的，醫(yī)師應當對其進行產(chǎn)前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發(fā)育異常或者胎兒有可疑畸形的；

（三）孕早期接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

（五）初產(chǎn)婦年齡超過35周歲的。

第二十一條　母嬰保健法第十八條規(guī)定的胎兒的嚴重遺傳性疾病、胎兒的嚴重缺陷、孕婦患繼續(xù)妊娠可能危及其生命健康和安全的嚴重疾病目錄，由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第二十二條　生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應當按照國家有關規(guī)定到醫(yī)療、保健機構(gòu)進行醫(yī)學檢查。醫(yī)療、保健機構(gòu)應當向當事人介紹有關遺傳性疾病的知識，給予咨詢、指導。對診斷患有醫(yī)學上認為不宜生育的嚴重遺傳性疾病的，醫(yī)師應當向當事人說明情況，并提出醫(yī)學意見。

第二十三條　嚴禁采用技術手段對胎兒進行性別鑒定。

對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療、保健機構(gòu)按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進行鑒定。

第二十四條　國家提倡住院分娩。醫(yī)療、保健機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生行政部門制定的技術操作規(guī)范，實施消毒接生和新生兒復蘇，預防產(chǎn)傷及產(chǎn)后出血等產(chǎn)科并發(fā)癥，降低孕產(chǎn)婦及圍產(chǎn)兒發(fā)病率、死亡率。

沒有條件住院分娩的，應當由經(jīng)過培訓、具備相應接生能力的家庭接生人員接生。

高危孕婦應當在醫(yī)療、保健機構(gòu)住院分娩。

縣級人民政府衛(wèi)生行政部門應當加強對家庭接生人員的培訓、技術指導和監(jiān)督管理。

第四章　嬰兒保健

第二十五條　醫(yī)療、保健機構(gòu)應當按照國家有關規(guī)定開展新生兒先天性、遺傳性代謝病篩查、診斷、治療和監(jiān)測。

第二十六條　醫(yī)療、保健機構(gòu)應當按照規(guī)定進行新生兒訪視，建立兒童保健手冊（卡），定期對其進行健康檢查，提供有關預防疾病、合理膳食、促進智力發(fā)育等科學知識，做好嬰兒多發(fā)病、常見病防治等醫(yī)療保健服務。

第二十七條　醫(yī)療、保健機構(gòu)應當按照規(guī)定的程序和項目對嬰兒進行預防接種。

嬰兒的監(jiān)護人應當保證嬰兒及時接受預防接種。

第二十八條　國家推行母乳喂養(yǎng)。醫(yī)療、保健機構(gòu)應當為實施母乳喂養(yǎng)提供技術指導，為住院分娩的產(chǎn)婦提供必要的母乳喂養(yǎng)條件。

醫(yī)療、保健機構(gòu)不得向孕產(chǎn)婦和嬰兒家庭宣傳、推薦母乳代用品。

第二十九條　母乳代用品產(chǎn)品包裝標簽應當在顯著位置標明母乳喂養(yǎng)的優(yōu)越性。

母乳代用品生產(chǎn)者、銷售者不得向醫(yī)療、保健機構(gòu)贈送產(chǎn)品樣品或者以推銷為目的有條件地提供設備、資金和資料。

第三十條　婦女享有國家規(guī)定的產(chǎn)假。有不滿1周歲嬰兒的婦女，所在單位應當在勞動時間內(nèi)為其安排一定的哺乳時間。

第五章　技術鑒定

第三十一條　母嬰保健醫(yī)學技術鑒定委員會分為省、市、縣三級。

母嬰保健醫(yī)學技術鑒定委員會成員應當符合下列任職條件：

（一）縣級母嬰保健醫(yī)學技術鑒定委員會成員應當具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術職務；

（二）設區(qū)的市級和省級母嬰保健醫(yī)學技術鑒定委員會成員應當具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術職務。

第三十二條　當事人對婚前醫(yī)學檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議，需要進一步確診的，可以自接到檢查或者診斷結(jié)果之日起15日內(nèi)向所在地縣級或者設區(qū)的市級母嬰保健醫(yī)學技術鑒定委員會提出書面鑒定申請。

母嬰保健醫(yī)學技術鑒定委員會應當自接到鑒定申請之日起30日內(nèi)作出醫(yī)學技術鑒定意見，并及時通知當事人。

當事人對鑒定意見有異議的，可以自接到鑒定意見通知書之日起15日內(nèi)向上一級母嬰保健醫(yī)學技術鑒定委員會申請再鑒定。

第三十三條　母嬰保健醫(yī)學技術鑒定委員會進行醫(yī)學鑒定時須有5名以上相關專業(yè)醫(yī)學技術鑒定委員會成員參加。

鑒定委員會成員應當在鑒定結(jié)論上署名；不同意見應當如實記錄。鑒定委員會根據(jù)鑒定結(jié)論向當事人出具鑒定意見書。

母嬰保健醫(yī)學技術鑒定管理辦法由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第六章　監(jiān)督管理

第三十四條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的母嬰保健監(jiān)督管理工作，履行下列監(jiān)督管理職責：

（一）依照母嬰保健法和本辦法以及國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的條件和技術標準，對從事母嬰保健工作的機構(gòu)和人員實施許可，并核發(fā)相應的許可證書；

（二）對母嬰保健法和本辦法的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查；

（三）對違反母嬰保健法和本辦法的行為，依法給予行政處罰；

（四）負責母嬰保健工作監(jiān)督管理的其他事項。

第三十五條　從事遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員，須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門許可。

從事婚前醫(yī)學檢查的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員，須經(jīng)設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門許可。

從事助產(chǎn)技術服務、結(jié)扎手術和終止妊娠手術的醫(yī)療、保健機構(gòu)和人員，須經(jīng)縣級人民政府衛(wèi)生行政部門許可，并取得相應的合格證書。

第三十六條　衛(wèi)生監(jiān)督人員在執(zhí)行職務時，應當出示證件。

衛(wèi)生監(jiān)督人員可以向醫(yī)療、保健機構(gòu)了解情況，索取必要的資料，對母嬰保健工作進行監(jiān)督、檢查，醫(yī)療、保健機構(gòu)不得拒絕和隱瞞。

衛(wèi)生監(jiān)督人員對醫(yī)療、保健機構(gòu)提供的技術資料負有保密的義務。

第三十七條　醫(yī)療、保健機構(gòu)應當根據(jù)其從事的業(yè)務，配備相應的人員和醫(yī)療設備，對從事母嬰保健工作的人員加強崗位業(yè)務培訓和職業(yè)道德教育，并定期對其進行檢查、考核。

醫(yī)師和助產(chǎn)人員（包括家庭接生人員）應當嚴格遵守有關技術操作規(guī)范，認真填寫各項記錄，提高助產(chǎn)技術和服務質(zhì)量。

助產(chǎn)人員的管理，按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定執(zhí)行。

從事母嬰保健工作的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當依照母嬰保健法的規(guī)定取得相應的資格。

第三十八條　醫(yī)療、保健機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，對托幼園、所衛(wèi)生保健工作進行業(yè)務指導。

第三十九條　國家建立孕產(chǎn)婦死亡、嬰兒死亡和新生兒出生缺陷監(jiān)測、報告制度。

第七章　罰則

第四十條　醫(yī)療、保健機構(gòu)或者人員未取得母嬰保健技術許可，擅自從事婚前醫(yī)學檢查、遺傳病診斷、產(chǎn)前診斷、終止妊娠手術和醫(yī)學技術鑒定或者出具有關醫(yī)學證明的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。

第四十一條　從事母嬰保健技術服務的人員出具虛假醫(yī)學證明文件的，依法給予行政處分；有下列情形之一的，由原發(fā)證部門撤銷相應的母嬰保健技術執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書：

（一）因延誤診治，造成嚴重后果的；

（二）給當事人身心健康造成嚴重后果的；

（三）造成其他嚴重后果的。

第四十二條　違反本辦法規(guī)定進行胎兒性別鑒定的，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責令停止違法行為；對醫(yī)療、保健機構(gòu)直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分。進行胎兒性別鑒定兩次以上的或者以營利為目的進行胎兒性別鑒定的，并由原發(fā)證機關撤銷相應的母嬰保健技術執(zhí)業(yè)資格或者醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。

第八章　附則

第四十三條　婚前醫(yī)學檢查證明的格式由國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

第四十四條　母嬰保健法及本辦法所稱的醫(yī)療、保健機構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》取得衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的各級各類醫(yī)療機構(gòu)。

第四十五條　本辦法自公布之日起施行。

產(chǎn)前診斷技術管理辦法

第一章 總 則

第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術的安全、有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》以及《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》，制定本管理辦法。

第二條 本管理辦法中所稱的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應篩查。

產(chǎn)前診斷技術項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學影像、生化免疫、細胞遺傳和分子遺傳等。

第三條 本管理辦法適用于各類開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)。

第四條 產(chǎn)前診斷技術的應用應當以醫(yī)療為目的，符合國家有關法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認定的醫(yī)務人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機構(gòu)中進行。

醫(yī)療保健機構(gòu)和醫(yī)務人員不得實施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術。

第五條 衛(wèi)生部負責全國產(chǎn)前診斷技術應用的監(jiān)督管理工作。

第二章 管理與審批

第六條 衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)療需求、技術發(fā)展狀況、組織與管理的需要等實際情況，制定產(chǎn)前診斷技術應用規(guī)劃。

第七條 產(chǎn)前診斷技術應用實行分級管理。

衛(wèi)生部制定開展產(chǎn)前診斷技術醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件和人員條件；頒布有關產(chǎn)前診斷的技術規(guī)范；指定國家級開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)；對全國產(chǎn)前診斷技術應用進行質(zhì)量管理和信息管理；對全國產(chǎn)前診斷專業(yè)技術人員的培訓進行規(guī)劃。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）根據(jù)當?shù)貙嶋H，因地制宜地規(guī)劃、審批或組建本行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)；對從事產(chǎn)前診斷技術的專業(yè)人員進行系統(tǒng)培訓和資格認定；對產(chǎn)前診斷技術應用進行質(zhì)量管理和信息管理。

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術應用的日常監(jiān)督管理。

第八條 從事產(chǎn)前診斷的衛(wèi)生專業(yè)技術人員應符合以下所有條件：

(一) 從事臨床工作的，應取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

(二) 從事醫(yī)技和輔助工作的，應取得相應衛(wèi)生專業(yè)技術職稱；

(三) 符合《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術人員的基本條件》；

(四) 經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準，取得從事產(chǎn)前診斷的《母嬰保健技術考核合格證書》。

第九條 申請開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)應符合下列所有條件：

(一) 設有婦產(chǎn)科診療科目;

(二) 具有與所開展技術相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；

(三) 具有與所開展技術相適應的技術條件和設備；

(四) 設有醫(yī)學倫理委員會；

(五) 符合《開展產(chǎn)前診斷技術醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件》及相關技術規(guī)范。

第十條 申請開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)應當向所在地省級衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

(一) 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本;

(二) 開展產(chǎn)前診斷技術的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可申請文件；

(三) 可行性報告；

(四) 擬開展產(chǎn)前診斷技術的人員配備、設備和技術條件情況；

(五) 開展產(chǎn)前診斷技術的規(guī)章制度；

(六) 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其他材料。

申請開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)，必須明確提出擬開展的產(chǎn)前診斷具體技術項目。

第十一條 申請開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)，由所屬省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到本辦法第十條規(guī)定的材料后，組織有關專家進行論證，并在收到專家論證報告后30個工作日內(nèi)進行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開展產(chǎn)前診斷技術的母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產(chǎn)前診斷以及具體技術服務項目；經(jīng)審核不同意的，書面通知申請單位。

第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)全國產(chǎn)前診斷技術發(fā)展需要，在經(jīng)審批合格的開展產(chǎn)前診斷技術服務的醫(yī)療保健機構(gòu)中，指定國家級開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)。

第十三條 開展產(chǎn)前診斷技術的《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗一次，校驗由原審批機關辦理。經(jīng)校驗合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術；經(jīng)校驗不合格的，撤銷其許可證書。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構(gòu)，協(xié)助衛(wèi)生行政部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷的組織管理工作。

第十五條 從事產(chǎn)前診斷的人員不得在未許可開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)中從事相關工作。

第三章 實 施

第十六條 對一般孕婦實施產(chǎn)前篩查以及應用產(chǎn)前診斷技術堅持知情選擇。開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)要與經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證篩查病例能落實后續(xù)診斷。

第十七條 孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應當建議其進行產(chǎn)前診斷：

(一) 羊水過多或者過少的；

(二) 胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；

(三) 孕早期時接觸過可能導致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

(四) 有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴重缺陷嬰兒的；

(五) 年齡超過35周歲的。

第十八條 既往生育過嚴重遺傳性疾病或者嚴重缺陷患兒的，再次妊娠前，夫妻雙方應當?shù)结t(yī)療保健機構(gòu)進行遺傳咨詢。醫(yī)務人員應當對當事人介紹有關知識，給予咨詢和指導。

經(jīng)治醫(yī)師根據(jù)咨詢的結(jié)果，對當事人提出醫(yī)學建議。

第十九條 確定產(chǎn)前診斷重點疾病，應當符合下列條件：

(一) 疾病發(fā)生率較高；

(二) 疾病危害嚴重，社會、家庭和個人疾病負擔大；

(三) 疾病缺乏有效的臨床治療方法；

(四) 診斷技術成熟、可靠、安全和有效。

第二十條 開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術的醫(yī)療保健機構(gòu)在為孕婦進行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，遇到本辦法第十七條所列情形的孕婦，應當進行有關知識的普及，提供咨詢服務，并以書面形式如實告知孕婦或其家屬，建議孕婦進行產(chǎn)前診斷。

第二十一條 孕婦自行提出進行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學咨詢，由孕婦決定是否實施產(chǎn)前診斷技術。

第二十二條 開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報告，應當由2名以上經(jīng)資格認定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。

第二十三條 對于產(chǎn)前診斷技術及診斷結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應本著科學、負責的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性，使孕婦或家屬理解技術可能存在的風險和結(jié)果的不確定性。

第二十四條 在發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應當交醫(yī)學倫理委員會討論。

第二十五條 開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進行尸體病理學解剖及相關的遺傳學檢查。

第二十六條 當事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可以依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第五章的有關規(guī)定，申請技術鑒定。

第二十七條 開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)不得擅自進行胎兒的性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進行性別鑒定的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機構(gòu)按照有關規(guī)定進行鑒定。

第二十八條 開展產(chǎn)前診斷技術的醫(yī)療保健機構(gòu)應當建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度。

第四章 處 罰

第二十九條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準擅自開展產(chǎn)前診斷技術的非醫(yī)療保健機構(gòu)，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》有關規(guī)定進行處罰。

第三十條 對違反本辦法，醫(yī)療保健機構(gòu)未取得產(chǎn)前診斷執(zhí)業(yè)許可或超越許可范圍，擅自從事產(chǎn)前診斷的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》有關規(guī)定處罰，由衛(wèi)生行政部門給予警告，責令停止違法行為，沒收違法所得；違法所得5000元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款。情節(jié)嚴重的, 依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》依法吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。

第三十一條 對未取得產(chǎn)前診斷類母嬰保健技術考核合格證書的個人，擅自從事產(chǎn)前診斷或超越許可范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，按照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》吊銷其醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十二條 違反本辦法第二十七條規(guī)定，按照《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第四十二條規(guī)定處罰。

第五章 附 則

第三十三條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本辦法和本地實際情況制定實施細則。

第三十四條 本辦法自2003年5月1日起施行。

國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于規(guī)范有序開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：

為推動落實全面兩孩政策，滿足廣大孕婦對產(chǎn)前篩查與診斷分子遺傳新技術服務的需求，規(guī)范有序開展以胎兒21三體綜合征、18三體綜合征和13三體綜合征為目標疾病的孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作，預防出生缺陷，提高出生人口素質(zhì)，現(xiàn)就有關事項通知如下。

一、合理規(guī)劃布局，完善服務網(wǎng)絡

各級衛(wèi)生計生行政部門要按照《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》要求，將孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷納入轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷技術統(tǒng)一管理。省級衛(wèi)生計生行政部門要根據(jù)當?shù)貙嶋H合理規(guī)劃，建立以產(chǎn)前診斷機構(gòu)為核心、以產(chǎn)前篩查機構(gòu)為采血點、以具備能力的醫(yī)學檢驗所和其他醫(yī)療機構(gòu)為技術支撐的孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷網(wǎng)絡，優(yōu)化服務流程，建立轉(zhuǎn)診機制，滿足群眾需求。產(chǎn)前診斷機構(gòu)可獨立或與具備相應檢測能力的醫(yī)學檢驗所和其他醫(yī)療機構(gòu)合作開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷服務。產(chǎn)前篩查機構(gòu)應當在產(chǎn)前診斷機構(gòu)指導下承擔采血服務，并與其建立合作機制，落實后續(xù)檢測與產(chǎn)前診斷服務。

二、規(guī)范技術服務，提高服務質(zhì)量

我委在總結(jié)前期產(chǎn)前診斷機構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應用試點工作經(jīng)驗的基礎上，組織制定了《孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術規(guī)范》（以下簡稱《技術規(guī)范》，見附件1,可從國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站下載），指導全國規(guī)范有序開展相關工作。醫(yī)療機構(gòu)要嚴格按照《技術規(guī)范》要求，完善規(guī)章制度，做好篩查、診斷和隨訪等環(huán)節(jié)的有效銜接，規(guī)范提供孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷服務。醫(yī)務人員要按照醫(yī)學倫理原則，全面、準確告知孕婦相關服務內(nèi)容，尊重孕婦知情權(quán)和選擇權(quán)，保護孕婦隱私，維護孕婦權(quán)益。各地要積極開展專業(yè)技術人員規(guī)范化培訓，加強相關工作質(zhì)量評估。按要求定期報送相關工作信息（見附件2），并做好信息分析與利用，不斷提高產(chǎn)前篩查與診斷服務質(zhì)量。

三、加強監(jiān)督管理，確保有序開展

各級衛(wèi)生計生行政部門要將孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷作為母嬰保健專項技術監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，納入衛(wèi)生計生綜合監(jiān)督執(zhí)法。強化日常監(jiān)管，加強校驗檢查，設立黑名單，建立退出機制。對于非醫(yī)療機構(gòu)和非醫(yī)務人員開展孕婦外周血胎兒游離DNA采血或檢測的，按照非法行醫(yī)進行查處；對不具備資質(zhì)開展孕婦外周血胎兒游離DNA檢測或采血的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條、《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》第三十條等規(guī)定進行處罰。同時，采取設置意見箱、12320熱線電話以及與新聞媒體合作等形式，鼓勵群眾和社會媒體舉報或曝光違法違規(guī)機構(gòu)與違法行為，切實保障廣大孕婦權(quán)益。

本文自印發(fā)之日起施行。此前《國家衛(wèi)生計生委婦幼司關于產(chǎn)前診斷機構(gòu)開展高通量基因測序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應用試點工作的通知》（國衛(wèi)婦幼婦衛(wèi)便函〔2015〕4號）和《國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局關于開展高通量基因測序技術臨床應用試點工作的通知》(國衛(wèi)醫(yī)醫(yī)護便函〔2014〕407號)中涉及產(chǎn)前篩查與診斷專業(yè)試點機構(gòu)的有關規(guī)定同時廢止。

國家衛(wèi)生計生委辦公廳

2016年10月27日  

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