本發(fā)明屬于中藥，具體涉及一種有助于降脂減肥的水凝膠貼劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

1、肥胖癥是一種由多因素引起的慢性代謝性疾病，早在1948年世界衛(wèi)生組織已將它列入疾病名單，并認(rèn)為是ⅱ型糖尿病、心血管病、高血壓等慢性疾病的危險(xiǎn)因素。肥胖主要由遺傳因素和環(huán)境因素所導(dǎo)致，其中飲食是造成這種疾病的主要環(huán)境因素之一。研究表明脂肪攝入增加與體質(zhì)量增加有關(guān)，這可能是導(dǎo)致肥胖和其他相關(guān)代謝性疾病的產(chǎn)生。脂肪攝入增加引起的肥胖通常伴隨著高血脂、高血糖以及非酒精性脂肪肝(nafld)等代謝障礙疾病發(fā)生，因此預(yù)防肥胖發(fā)生對人類的健康至關(guān)重要。據(jù)世界衛(wèi)組織(world healthorganization，who)統(tǒng)計(jì)，至2014年，已有超過19億(39％)的18歲以上的成年人超重，其中超過6億(13％)人肥胖。預(yù)計(jì)到2025年，全球?qū)⒂形宸种坏某赡耆嘶挤逝?。目前市售的西藥減肥產(chǎn)品，其療效顯著，但其不良反應(yīng)較多，會引發(fā)胃腸道功能紊亂、反彈等副作用。隨著安全問題越來越多，從天然植物中提取的資源豐富且毒副作用低的減肥產(chǎn)品受到廣大消費(fèi)者的信賴。

2、澤瀉(alismatis rhizoma)為澤瀉科植物東方澤瀉(alisma orientale(sam.)juzep.)的干燥塊莖，在我國用藥歷史悠久，是臨床上常見的一味中藥材，臨床上常用于化濁降脂、利水滲濕等?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究表明澤瀉具有降血脂、減肥、抗脂肪肝、降血壓等作用，其中降血脂活性作為它常用的藥理作用，其有效成分為脂溶性的總?cè)啤?/p>

3、目前市售的澤瀉減肥產(chǎn)品主要為口服制劑，其中的總?cè)迫艹鲭y度大。澤瀉中總?cè)频奶崛∥镎吵矶却笄也蝗苡谒?，不宜制成口服制劑。?jīng)皮給藥制劑既利于制劑成型又具有靶向性。然而，目前尚未發(fā)現(xiàn)專門針對澤瀉總?cè)频慕?jīng)皮給藥制劑。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、有鑒于此，本發(fā)明的目的在于提供一種有助于降脂減肥的水凝膠貼劑及其制備方法，改變了澤瀉總?cè)频慕o藥途徑，使其中的澤瀉總?cè)平?jīng)透皮吸收后進(jìn)入脂肪組織和肝臟，有效發(fā)揮其減肥降脂優(yōu)勢。

2、本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案如下：

3、一種有助于降脂減肥的水凝膠貼劑的制備方法，包括如下步驟：

4、(1)將澤瀉稱重后粉碎，并采用乙醇水溶液浸提、萃取、濃縮、柱層析制備得到澤瀉總?cè)疲?/p>

5、(2)按預(yù)定比例準(zhǔn)備a相、b相、c相物料，所述a相物料包括骨架材料、增粘劑、交聯(lián)劑、保濕劑，所述b相物料包括交聯(lián)調(diào)節(jié)劑、填充劑、蒸餾水，所述c相物料包括澤瀉總?cè)?、透皮吸收促進(jìn)劑、乙醇；

6、(3)將c相物料與a相物料超聲混合均勻加入b相物料，40～80℃水浴條件下超聲攪拌5～30min后得到凝膠膏體，將凝膠膏體趁熱按壓式涂布到背襯材料上，涂布完畢后，蓋上聚乙烯膜室溫下放置6～24h后，即得所述有助于降脂減肥的水凝膠貼劑。

7、優(yōu)選的，所述步驟(1)中，澤瀉總?cè)频闹苽溥^程具體為：將澤瀉稱重后粉碎，采用乙醇溶液浸提、濃縮得到醇提取物，然后加適量水將醇提取物混懸后依次用石油醚、乙酸乙酯萃取、濃縮后得到乙酸乙酯萃取物，乙酸乙酯萃取物通過mci柱層析制備得到澤瀉總?cè)?；所述mci柱層析具體為：按照質(zhì)量比1:1將澤瀉乙酸乙酯提取物與填料進(jìn)行拌樣，回收并揮干溶劑，上樣含至少含有4倍質(zhì)量的層析mci柱上，采用甲醇:水＝40:60-100:0，v/v進(jìn)行梯度洗脫，得到洗脫液；將洗脫液減壓蒸干溶劑后，使用tcl色譜法，展開劑為二氯甲烷:甲醇＝20:1和石油醚:乙酸乙酯＝4:1，v/v進(jìn)行展開，合并相同流分的洗脫液，得到澤瀉總?cè)啤?/p>

8、優(yōu)選的，所述步驟(2)中，a相、b相、c相物料的制備過程為：將骨架材料、增粘劑、交聯(lián)劑依次加至保濕劑中超聲攪拌均勻，脫氣，作為a相物料；將交聯(lián)調(diào)節(jié)劑和填充劑加至蒸餾水中超聲攪拌均勻，作為b相物料；將澤瀉總?cè)朴蒙倭恳掖既芙夂蠹尤胪钙の沾龠M(jìn)劑，作為c相物料。

9、優(yōu)選的，a相、b相、c相物料中各組分的配比為：澤瀉總?cè)茷?～4份，骨架材料為1～4份，增粘劑為1.5～6份，交聯(lián)劑為0.08～0.14份，保濕劑為8～32份，交聯(lián)調(diào)節(jié)劑為0.08～0.14份，填充劑為0.5～2份，透皮吸收促進(jìn)劑為0.5～2份，乙醇為2～5份，其余為蒸餾水，總計(jì)50份。

10、優(yōu)選的，所述a相物料中，骨架材料為np-700，增粘劑為cmc-na和pvpk-30，交聯(lián)劑為甘羥鋁，保濕劑為甘油和丙二醇。

11、優(yōu)選的，所述增粘劑中cmc-na和pvpk-30的配比為1:2。

12、優(yōu)選的，所述保濕劑中甘油和丙二醇的配比為1:1。

13、優(yōu)選的，所述b相物料中，填充劑為高嶺土，交聯(lián)調(diào)節(jié)劑為檸檬酸。

14、優(yōu)選的，所述c相物料中，透皮吸收促進(jìn)劑為月桂酸氮酮。

15、一種有助于降脂減肥的水凝膠貼劑，采用上述制備方法制得。

16、由上述技術(shù)方案可知，本發(fā)明提供了一種有助于降脂減肥的水凝膠貼劑的制備方法，通過采用乙醇低溫浸提及萃取等提取澤瀉總?cè)疲畲蟪潭壬媳Ａ袅怂幉牡乃幮?，提高了載藥量；通過將骨架材料、增粘劑、交聯(lián)劑、保濕劑混合作為a相物料，將交聯(lián)調(diào)節(jié)劑、填充劑、蒸餾水混合作為b相物料，將澤瀉總?cè)?、透皮吸收促進(jìn)劑、乙醇混合作為c相物料，然后將c相物料與a相物料超聲混合均勻加入b相物料經(jīng)涂布、蓋上聚乙烯膜制得水凝膠貼劑，采用上述制備方法可以使c相物料中的藥物成分澤瀉總?cè)婆ca相物料充分混勻后，再與b相物料中的交聯(lián)調(diào)節(jié)劑發(fā)生交聯(lián)反應(yīng)，一方面提高了藥物成分在基質(zhì)中分布的均勻性；另一方面通過高分子間交聯(lián)形成空間三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)凝膠，將澤瀉總?cè)苾Υ嬗谌S網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的空隙中，使其通過高分子緩釋層持續(xù)緩慢地釋放，從而達(dá)到緩釋的效果。通過該方法制得的水凝膠貼劑對皮膚無刺激、無過敏，且具有載藥量大、藥物透皮吸收效率高、釋藥時間持久等優(yōu)點(diǎn)，減少了給藥次數(shù)，具有良好的降脂減肥效果，為澤瀉總?cè)频闹苿╅_發(fā)提供了新的給藥途徑。

技術(shù)特征：

1.一種有助于降脂減肥的水凝膠貼劑的制備方法，其特征在于：包括如下步驟：

2.如權(quán)利要求1所述的有助于降脂減肥的水凝膠貼劑的制備方法，其特征在于：所述步驟（1）中，澤瀉總?cè)频闹苽溥^程具體為：將澤瀉稱重后粉碎，采用乙醇溶液浸提、濃縮得到醇提取物，然后加適量水將醇提取物混懸后依次用石油醚、乙酸乙酯萃取、濃縮后得到乙酸乙酯萃取物，乙酸乙酯萃取物通過mci柱層析制備得到澤瀉總?cè)?；所述mci柱層析具體為：按照質(zhì)量比1:1將澤瀉乙酸乙酯提取物與填料進(jìn)行拌樣，回收并揮干溶劑，上樣含至少含有4倍質(zhì)量的層析mci柱上，采用甲醇:水=40:60-100:0，v/v進(jìn)行梯度洗脫，得到洗脫液；將洗脫液減壓蒸干溶劑后，使用tcl色譜法，展開劑為二氯甲烷:甲醇=20:1和石油醚:乙酸乙酯=4:1，v/v進(jìn)行展開，合并相同流分的洗脫液，得到澤瀉總?cè)啤?/p>

3.如權(quán)利要求1所述的有助于降脂減肥的水凝膠貼劑的制備方法，其特征在于：所述步驟（2）中，a相、b相、c相物料的制備過程為：將骨架材料、增粘劑、交聯(lián)劑依次加至保濕劑中超聲攪拌均勻，脫氣，作為a相物料；將交聯(lián)調(diào)節(jié)劑和填充劑加至蒸餾水中超聲攪拌均勻，作為b相物料；將澤瀉總?cè)朴蒙倭恳掖既芙夂蠹尤胪钙の沾龠M(jìn)劑，作為c相物料。

4.如權(quán)利要求3所述的有助于降脂減肥的水凝膠貼劑的制備方法，其特征在于：a相、b相、c相物料中各組分間的配比為：澤瀉總?cè)茷?～4份，骨架材料為1～4份，增粘劑為1.5~6份，交聯(lián)劑為0.08～0.14份，保濕劑為8～32份，交聯(lián)調(diào)節(jié)劑為0.08～0.14份，填充劑為0.5～2份，透皮吸收促進(jìn)劑為0.5～2份，乙醇為2～5份，其余為蒸餾水，總計(jì)50份。

5.如權(quán)利要求1所述的有助于降脂減肥的水凝膠貼劑的制備方法，其特征在于：所述a相物料中，骨架材料為np-700，增粘劑為cmc-na和pvpk-30，交聯(lián)劑為甘羥鋁，保濕劑為甘油和丙二醇。

6.如權(quán)利要求5所述的有助于降脂減肥的水凝膠貼劑的制備方法，其特征在于：所述增粘劑中cmc-na和pvpk-30的配比為1:2。

7.如權(quán)利要求5所述的有助于降脂減肥的水凝膠貼劑的制備方法，其特征在于：所述保濕劑中甘油和丙二醇的配比為1:1。

8.如權(quán)利要求1所述的有助于降脂減肥的水凝膠貼劑的制備方法，其特征在于：所述b相物料中，填充劑為高嶺土，交聯(lián)調(diào)節(jié)劑為檸檬酸。

9.如權(quán)利要求1所述的有助于降脂減肥的水凝膠貼劑的制備方法，其特征在于：所述c相物料中，透皮吸收促進(jìn)劑為月桂酸氮酮。

10.一種如權(quán)利要求1至9任意一項(xiàng)權(quán)利要求所述的制備方法制得的有助于降脂減肥的水凝膠貼劑。

技術(shù)總結(jié)
一種有助于降脂減肥的水凝膠貼劑及其制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，所述水凝膠貼劑的制備方法為：（1）將澤瀉稱重后粉碎，并采用乙醇水溶液浸提、萃取、濃縮、柱層析制備得到澤瀉總?cè)?；?）按預(yù)定比例準(zhǔn)備A相、B相、C相物料，A相物料包括骨架材料、增粘劑、交聯(lián)劑、保濕劑，B相物料包括交聯(lián)調(diào)節(jié)劑、填充劑、蒸餾水，C相物料包括澤瀉總?cè)?、透皮吸收促進(jìn)劑、乙醇；（3）將C相物料與A相物料超聲混合均勻加入B相物料，40～80℃水浴條件下超聲攪拌5～30min后得到凝膠膏體，趁熱按壓式涂布到背襯材料上，涂布完畢后蓋上聚乙烯膜室溫下放置6～24h，即得水凝膠貼劑，其具有良好的降脂減肥效果，為澤瀉總?cè)频闹苿╅_發(fā)提供了新的給藥途徑。

技術(shù)研發(fā)人員：陳華,趙茜,孫英豪,白長財(cái),李鳳梅
受保護(hù)的技術(shù)使用者：寧夏醫(yī)科大學(xué)
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/1/15

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