在充分研究國內(nèi)外大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，基于大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)，提出健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架由基礎(chǔ)類、數(shù)據(jù)類、技術(shù)類、應(yīng)用與服務(wù)類、安全與隱私類、管理類組成。

導(dǎo)讀：健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的頂層設(shè)計(jì)。在充分研究國內(nèi)外大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，基于大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)，提出健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架由基礎(chǔ)類、數(shù)據(jù)類、技術(shù)類、應(yīng)用與服務(wù)類、安全與隱私類、管理類組成。

自《Nature》出版專刊“Big Data”、《Science》推出“Dealing With Data”、美英日等國發(fā)布大數(shù)據(jù)發(fā)展計(jì)劃，世界各國迎來了大數(shù)據(jù)浪潮。在健康醫(yī)療領(lǐng)域隨著信息技術(shù)與醫(yī)療的深度融合大數(shù)據(jù)時(shí)代亦隨之到來。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展與應(yīng)用的基礎(chǔ)，但目前缺乏標(biāo)準(zhǔn)體系框架為標(biāo)準(zhǔn)研制指明方向，嚴(yán)重阻礙了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程。

國內(nèi)外大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)狀

國外大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 國外大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研究主要集中在ISO/IEC JTC1/WG9（大數(shù)據(jù)工作組）、NBD-PWG（美國國家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院大數(shù)據(jù)公共工作組）和ITU-T（國際電信聯(lián)盟電信標(biāo)準(zhǔn)分局），此外，ISO/IEC JTC1/SC27（安全技術(shù)分委會(huì)）、ISO/IEC JTC1/SC32（數(shù)據(jù)管理和交換分委會(huì)）等組織也開展了大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作。

ISO/IEC JTC1/WG9及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 2014年ISO與IEC聯(lián)合成立ISO/IEC JTC1/WG9。WG9致力于研制大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)性標(biāo)準(zhǔn)，對各國大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展具有重要意義。目前WG9正在研制《信息技術(shù) 大數(shù)據(jù) 概述和術(shù)語》和《信息技術(shù) 大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)》兩項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，其中《信息技術(shù) 大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)》包括5部分：框架和應(yīng)用、用例和需求、參考架構(gòu)、安全和隱私、標(biāo)準(zhǔn)路線圖，第4部分安全和隱私于2016年移交給ISO/IEC JTC1/SC27，以上標(biāo)準(zhǔn)均已發(fā)布草案。

NBD-PWG及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院于2013年成立NBD-PWG（大數(shù)據(jù)公共工作組）。NBD-PWG由產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界和政界人員共同組成，致力于構(gòu)建可擴(kuò)展的獨(dú)立于廠商、技術(shù)和基礎(chǔ)設(shè)施的大數(shù)據(jù)互操作框架。目前正在研制NIST大數(shù)據(jù)互操作框架，該標(biāo)準(zhǔn)由9卷組成，現(xiàn)已發(fā)布第5卷：架構(gòu)調(diào)研白皮書，其余8卷已發(fā)布V2.0版：定義、大數(shù)據(jù)分類、用例和總體需求、安全和隱私、參考架構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)路線圖、參考架構(gòu)接口、采納和現(xiàn)代化，以上8項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)于2017年9月21日完成征求意見并同時(shí)進(jìn)行V3.0工作。

ITU-T及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 國際電信聯(lián)盟電信標(biāo)準(zhǔn)分局（ITU-T）重點(diǎn)研究與大數(shù)據(jù)密不可分的云計(jì)算相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作主要集中在第13研究組（SG13）。2015年ITU-T發(fā)布其首項(xiàng)大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：大數(shù)據(jù)—基于云計(jì)算的需求和能力，該標(biāo)準(zhǔn)基于大數(shù)據(jù)生態(tài)系統(tǒng)角色確定了大數(shù)據(jù)在其不同生命周期中對云計(jì)算的具體需求和能力要求。此外，ITU-T還有許多在研大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，例如大數(shù)據(jù)路線圖、大數(shù)據(jù)交易框架和需求、大數(shù)據(jù)即服務(wù)的安全指南等。

國內(nèi)大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 國內(nèi)大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化工作主要集中在大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作組與大數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)特別工作組。

大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作組 2014年全國信標(biāo)委成立大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作組，對口ISO/IEC JTC1/WG9與國際大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化接軌，負(fù)責(zé)制定和完善我國大數(shù)據(jù)領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。截至2018年1月已發(fā)布信息技術(shù) 大數(shù)據(jù) 術(shù)語、信息技術(shù) 大數(shù)據(jù) 技術(shù)參考模型、信息技術(shù) 科學(xué)數(shù)據(jù)引用等5項(xiàng)大數(shù)據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)，正在制定信息技術(shù) 大數(shù)據(jù)分類指南等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。2016年工作組發(fā)布《大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化白皮書（2016版）》，文中指出大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架由基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、平臺和工具標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、安全和隱私標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)等7類組成。

大數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)特別工作組 2016年全國信安標(biāo)委成立大數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)特別工作組，主要負(fù)責(zé)制定和完善我國大數(shù)據(jù)安全領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)，組織開展大數(shù)據(jù)安全相關(guān)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)研究。截至2018年1月已發(fā)布信息安全技術(shù) 大數(shù)據(jù)服務(wù)安全能力要求、信息安全技術(shù) 個(gè)人信息安全規(guī)范、云計(jì)算服務(wù)安全能力評估方法、信息安全技術(shù) 云計(jì)算安全參考架構(gòu)等4項(xiàng)大數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)，正在制定大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)平臺安全要求等多項(xiàng)大數(shù)據(jù)安全國家標(biāo)準(zhǔn)。

國內(nèi)外全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)研究現(xiàn)狀

國外全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)

ISO/TC 215 ISO于1998年成立健康信息技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC 215），其工作范圍為開展健康信息學(xué)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化研究，推動(dòng)健康相關(guān)數(shù)據(jù)、信息與知識的采集、交換與利用，從而為衛(wèi)生信息系統(tǒng)的各個(gè)方面提供支持。截至2018年2月ISO/TC 215已發(fā)布181項(xiàng)健康信息學(xué)國際標(biāo)準(zhǔn)，例如健康信息學(xué) 人體解剖學(xué)術(shù)語系統(tǒng)分類結(jié)構(gòu)、健康信息學(xué) 電子處方的要求等。

CEN/TC 251 歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)/健康信息學(xué)技術(shù)委員會(huì)（CEN/TC 251）于1990年成立，其工作范圍為健康信息和相關(guān)信息技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化，以實(shí)現(xiàn)不同健康信息系統(tǒng)之間的相互兼容、互聯(lián)互通以及模塊化。截至2018年2月已發(fā)布98項(xiàng)健康信息學(xué)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如健康信息學(xué) 包含工作流與數(shù)據(jù)管理的DICOM等。

主要國家衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn) 2010年美國醫(yī)療衛(wèi)生信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（HITSC）在復(fù)蘇與再投資法案支持下取代療衛(wèi)生信息技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)小組成立。HITSC主要解決醫(yī)療數(shù)據(jù)共享和互操作問題，協(xié)調(diào)不同標(biāo)準(zhǔn)的差異，以形成一系列廣泛接受的、促進(jìn)互操作的規(guī)范。HITSC研究開發(fā)互操作規(guī)范（IS），每個(gè)IS包含若干基本標(biāo)準(zhǔn)。英國國家衛(wèi)生局于1999年成立衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)制訂和管理。英國衛(wèi)生信息標(biāo)準(zhǔn)體系包括技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、信息標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。澳大利亞健康信息標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布的SA IT-014標(biāo)準(zhǔn)涉及健康概念表達(dá)、信息安全、消息與通訊、電子健康記錄互操作、遠(yuǎn)程醫(yī)療、臨床決策支持等6部分。

國內(nèi)全民健康信息標(biāo)準(zhǔn) 2009年原衛(wèi)生部信息標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)體系框架由基礎(chǔ)類、數(shù)據(jù)類、技術(shù)類及管理類組成，為我國全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)的制修訂指明了方向。2016年國家衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)計(jì)信息中心與國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)信息標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)根據(jù)“十二五”期間的標(biāo)準(zhǔn)體系框架的應(yīng)用實(shí)踐對原模型進(jìn)行修訂與完善，更新后的全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)體系框架由基礎(chǔ)類、數(shù)據(jù)類、技術(shù)類、安全與隱私類和管理類5大類標(biāo)準(zhǔn)組成。

大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)

大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)是一種用作工具以便于對大數(shù)據(jù)的內(nèi)在要求、設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)和運(yùn)行進(jìn)行開放性探討的高層概念模型。2017年全國信標(biāo)委發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)信息技術(shù) 大數(shù)據(jù) 技術(shù)參考模型，文中提出我國大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)如圖1所示。

圖1 大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)

大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)在技術(shù)和基礎(chǔ)設(shè)施方面獨(dú)立，適用于對大數(shù)據(jù)復(fù)雜操作的理解，為大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化提供了基本參考點(diǎn)。該參考架構(gòu)圍繞信息價(jià)值鏈和IT價(jià)值鏈兩個(gè)維度展開，是一個(gè)邏輯構(gòu)件層級分類體系。邏輯構(gòu)件由高到低被分為角色、活動(dòng)和組件3個(gè)層次。第一級邏輯構(gòu)件包括系統(tǒng)協(xié)調(diào)者、大數(shù)據(jù)框架提供者、數(shù)據(jù)提供者、大數(shù)據(jù)應(yīng)用提供者、數(shù)據(jù)消費(fèi)者、安全和隱私、管理。第二級邏輯構(gòu)件為每個(gè)角色執(zhí)行的活動(dòng)。第三級邏輯構(gòu)件為執(zhí)行每個(gè)活動(dòng)所需的功能組件。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架

根據(jù)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展與應(yīng)用需求，基于大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)和全民健康信息標(biāo)準(zhǔn)體系框架提出健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架由基礎(chǔ)類、數(shù)據(jù)類、技術(shù)類、應(yīng)用與服務(wù)類、安全與隱私類、管理類組成，如圖2所示。

圖2 健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架

基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)是制定其他各類標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)與支撐，包括標(biāo)準(zhǔn)體系與標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)指南、術(shù)語、元數(shù)據(jù)、參考模型。術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)不僅應(yīng)涉及西方醫(yī)學(xué)和傳統(tǒng)中醫(yī)領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)術(shù)語，還應(yīng)涵蓋健康醫(yī)療與大數(shù)據(jù)融合產(chǎn)生的新的專業(yè)概念與術(shù)語。參考模型包括高層衛(wèi)生信息模型和技術(shù)參考模型。

數(shù)據(jù)類標(biāo)準(zhǔn)指健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)采集、表達(dá)、處理、傳輸、交換等過程中涉及的相關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，是保證語義層無歧義的重要基礎(chǔ)。包括數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)、分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)共享文檔規(guī)范等，不包括對數(shù)據(jù)進(jìn)行處理、分析等過程中使用的技術(shù)、方法等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)中大數(shù)據(jù)框架提供者和大數(shù)據(jù)應(yīng)用提供者一級邏輯構(gòu)件的相關(guān)活動(dòng)。對健康醫(yī)療領(lǐng)域大數(shù)據(jù)生命周期中涉及的技術(shù)、工具、系統(tǒng)與平臺的技術(shù)和功能等予以規(guī)范，包括大數(shù)據(jù)處理生命周期技術(shù)、工具與平臺標(biāo)準(zhǔn)。大數(shù)據(jù)處理生命周期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的采集、預(yù)處理、分析、可視化、訪問等環(huán)節(jié)中涉及的技術(shù)進(jìn)行規(guī)范。工具與平臺標(biāo)準(zhǔn)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關(guān)工具和系統(tǒng)平臺的設(shè)計(jì)、開發(fā)、實(shí)施、運(yùn)行等各建設(shè)環(huán)節(jié)的技術(shù)要求、系統(tǒng)與平臺架構(gòu)、技術(shù)實(shí)現(xiàn)方式、功能等予以規(guī)范。

應(yīng)用與服務(wù)類標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)中數(shù)據(jù)提供者和數(shù)據(jù)消費(fèi)者一級邏輯構(gòu)件的相關(guān)活動(dòng)。對大數(shù)據(jù)交易、數(shù)據(jù)開放共享等數(shù)據(jù)提供方式、數(shù)據(jù)消費(fèi)者的應(yīng)用需求等予以指引，包括大數(shù)據(jù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、大數(shù)據(jù)交易標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)開放共享標(biāo)準(zhǔn)。大數(shù)據(jù)交易標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)開放共享標(biāo)準(zhǔn)對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)交易、開放共享的方法、流程、數(shù)據(jù)估值等方面提供指引。該類標(biāo)準(zhǔn)旨在促進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展與應(yīng)用，提升數(shù)據(jù)服務(wù)水平。

安全與隱私類標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)中安全與隱私一級邏輯構(gòu)件，對相關(guān)安全技術(shù)、數(shù)據(jù)安全、個(gè)人隱私保護(hù)、系統(tǒng)與平臺安全、應(yīng)用與服務(wù)過程中的安全和隱私等方面予以規(guī)范約束，包括信息安全標(biāo)準(zhǔn)和隱私保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

管理類標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)中管理一級邏輯構(gòu)件，用于指導(dǎo)各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合理應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用實(shí)施水平進(jìn)行評價(jià)與監(jiān)督管理。應(yīng)用與服務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用與服務(wù)類標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)區(qū)別在于前者旨在規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用與服務(wù)，而后者旨在促進(jìn)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用與服務(wù)，兩類標(biāo)準(zhǔn)相輔相成共同促進(jìn)大數(shù)據(jù)應(yīng)用與服務(wù)健康、有序、快速發(fā)展。

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的頂層設(shè)計(jì)，可為標(biāo)準(zhǔn)制修訂指明方向，加速研發(fā)進(jìn)程。基于大數(shù)據(jù)參考架構(gòu)提出健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)體系框架由基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)類標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用與服務(wù)類標(biāo)準(zhǔn)、安全與隱私類標(biāo)準(zhǔn)、管理類標(biāo)準(zhǔn)組成，以期為我國健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研制提供參考。

文章來源：《中國數(shù)字醫(yī)學(xué)》雜志2018年第04期，作者及單位：陳敏 牟海燕 秦健，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院。

聲明：本文來自中國數(shù)字醫(yī)學(xué)，版權(quán)歸作者所有。文章內(nèi)容僅代表作者獨(dú)立觀點(diǎn)，不代表安全內(nèi)參立場，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息。如有侵權(quán)，請聯(lián)系 anquanneican@163.com。

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