近年來，隨著醫(yī)療領(lǐng)域?qū)W(wǎng)絡(luò)技術(shù)的廣泛應(yīng)用，網(wǎng)絡(luò)安全問題日益受到全球監(jiān)管機構(gòu)的關(guān)注。為應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，各國紛紛采取措施來確保醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全。上期我們談到FDA關(guān)于醫(yī)療器械對的網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)標準，本期我們將接著討論我國對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全這塊的法規(guī)標準。

NMPA發(fā)布的對網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)指南

在中國市場，為提高醫(yī)療器械注冊申報質(zhì)量，確保相關(guān)醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全，國家食品藥品監(jiān)管總局于2017年1月發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

為了進一步加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的管理，我國國家藥監(jiān)局器審中心制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，以指導(dǎo)企業(yè)正確評估和控制醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全風險。

注：該指導(dǎo)原則適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能中一種及以上功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）；適用于自研軟件、現(xiàn)成軟件的注冊申報。

與此同時，該指導(dǎo)原則還規(guī)定了22項網(wǎng)絡(luò)安全能力，整理如下：

（圖為內(nèi)容整理）

關(guān)于NMPA對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全方面的相關(guān)標準，其實目前并沒有太多內(nèi)容，大家可參考YY/T 1843-2022 《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》等。

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關(guān)鍵詞:

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