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保健品出口歐洲有哪些要求和標準？

來源：泰然健康網時間：2024年12月13日 03:21

在歐洲，保健食品類似產品稱為食品補充劑，是全球主要消費市場之一，其中德國、意大利、英國、法國的產品占到歐洲總消費額的三分之二。根據(jù)歐瑞咨詢的數(shù)據(jù)顯示，2020 年歐盟食品補充劑零售市場 226.9 億美元，預計 2025 年零售市場達 316.5 億美元。

中國和歐盟互為重要貿易伙伴，雙方經濟互補性強，合作領域廣，發(fā)展?jié)摿Υ蟆?strong>保健品出口歐洲需要哪些要求和標準呢？本文整理了相關資料，希望對您有所幫助。

一、管理機構及制度

食品補充劑在歐洲屬于食品的一個類別。歐盟對于食品補充劑的管理包含在歐盟的食品監(jiān)管體系內。其中，歐盟委員會是歐盟的常設執(zhí)行機構，負責食品安全的是衛(wèi)生與食品安全總司以及各成員國的主管部門。食品補充劑的安全和功能評價主要由歐洲食品安全局(EFSA)負責，提供科學意見和建議。

二、法律法規(guī)體系

歐盟食品補充劑的核心法規(guī)為指令 2002/46/EC《食品補充劑法令》，對食品補充劑定義、成分要求、劑量要求作出了規(guī)定。由于歐盟各成員國間的法規(guī)存在差異，導致食品補充劑的貿易受阻, 歐盟發(fā)布該指令對歐盟地區(qū)銷售的食品補充劑進行統(tǒng)一管理，同時指出在不違背歐共體條約條款的情況下，如果之前歐共體沒有相關的具體規(guī)定，則成員國可采用適于本國國情的規(guī)定進行監(jiān)管。

《食品安全白皮書（White Paper on Food safety）》確立了歐盟食品安全法規(guī)體系的基本原則與基本框架，是歐盟食品安全法律體系的核心和基礎。

2002年 1 月，歐盟通過的法規(guī)(EC) No 178/2002《通用食品法規(guī)》規(guī)定了食品法的基本原則與要求。

此外，其配套法規(guī)包括法規(guī)(EC) No 1924/2006《食品營養(yǎng)與健康聲稱法規(guī)》、歐盟法規(guī)(EC) No 1170/2009 《可用于食品包括食品補充劑維生素和礦物質及其形式》、法規(guī)(EU) No 1169/2011《向消費者提供食品信息的規(guī)定》等。

歐盟食品添加劑法規(guī)（EC）No 1333/2008《食品添加劑》規(guī)定了食品補充劑允許使用的添加劑及其使用量的要求。

法規(guī)(EC) No 1332/2008《食品用酶法規(guī) 》規(guī)定了食品用酶制劑的要求。

法規(guī)(EC) No 1334/2008《食品香精香料》規(guī)定了食品中允許使用的香料。

因此，食品補充劑中使用的食品添加劑應符合以上三個法規(guī)的要求。

三、產品上市要求

歐盟按照《食品補充劑協(xié)調指令》對食品補充劑進行了定義，"食品補充劑"是指用于補充日常飲食的食品，是含有濃縮型營養(yǎng)素或其它以單獨或組合形式構成的具有營養(yǎng)或生理功效的物質，包括但不限于維生素、礦物質、氨基酸、必需脂肪酸、纖維及各種植物和草本的萃取物。法規(guī)還新增了食品補充劑生產中可使用的維生素和礦物質及其化合物的“肯定列表”。食品補充劑可以是單一成分也可是混合物，以膠囊、片劑、藥片、藥丸和其他相似的以小劑量計量的液體或粉末等形式銷售。

（一）產品市場準入

對于食品補充劑的市場準入，歐盟大多數(shù)國家實行上市前備案制度。多數(shù)國家規(guī)定食品補充劑應在上市前 30 天（個別國家可在上市的當天）由生產企業(yè)應向本國政府申報備案，填寫備案表并報送產品標簽等有關資料，政府不進行審批。

備案產品的有關信息在網站公布，如已在一個國家備案，該產品就可在歐盟內流通，不必向歐盟的其他國家備案。

此外，食品補充劑的上市前備案管理并不是強制要求，而是各成員國的可選要求，故在奧地利、荷蘭、瑞典不需要備案，實施的是上市后的監(jiān)管，由食品補充劑制造商或負責人確保其合規(guī)性，主管機構會定期進行市場監(jiān)督檢查。

（二）健康聲稱

歐盟指令 2002/46/EC《食品補充劑指令》確定了食品補充劑的營養(yǎng)和健康聲稱的規(guī)則。法規(guī)（EC)No 1924/2006《食品營養(yǎng)與健康聲稱法規(guī)》對歐盟成員國的食品營養(yǎng)與健康聲稱進行了有效規(guī)范和統(tǒng)一，對營養(yǎng)與健康聲稱的定義、范圍、申請注冊、一般原則及科學論證等作出了明確規(guī)定。

食品的健康聲稱分為一般性健康聲稱和特殊健康聲稱兩類。一般性健康聲稱主要包括營養(yǎng)聲稱和健康聲稱，歐盟一般采取準許列表管理制度，主要指維生素和礦物質。對于營養(yǎng)聲稱和列入準許列表的健康聲稱，滿足使用條件的食品均可標注；對于特殊健康聲稱則是行政許可制，主要包括降低疾病風險聲稱、兒童發(fā)育和健康聲稱及準許列表外的其他聲稱。

在歐盟，標注特殊健康聲稱須申請并提供有關的科學研究證明材料，經歐盟委員會審核許可后才能進行標注。使用降低疾病風險聲稱時，在產品標簽、廣告或宣傳品上還需注明：聲稱所述疾病有多種危險因素，降低其中一個危險因素可能會帶來益處。對于未列入準許列表的新健康聲稱則需要經過審批，歐盟對此制定了詳細、規(guī)范的申請和批準程序。

對于食品補充劑的健康聲稱，歐盟各國基本允許其聲稱功能，但降低疾病風險聲稱有些國家允許，有些國家不允許。此外，對于食品補充劑的聲稱，要求內容真實，不得含有虛假、夸大和誤導的信息，不得宣稱有預防或治療疾病的作用，不得鼓勵過度消費，不得使用“恐嚇”的促銷手段，聲稱的內容必須具有明確的科學依據(jù)等。

歐盟委員會會根據(jù)科學發(fā)展及健康聲稱的申請情況，適時地對準許列表內容進行補充修訂、增加或撤消。

（三）標簽管理

歐盟法規(guī)(EU) No 1169/2011《向消費者提供食品信息的規(guī)定》規(guī)定了食品標簽的一般原則、要求和責任。另外，膳食補充劑標簽還應符合膳食補充劑指令2002/46/EC 的特殊要求，包括：

（1）可以反映營養(yǎng)素或物質真實屬性或產品特征的分類名稱；

（2）每日推薦食用量；

（3）不超過每日推薦食用量的警告；

（4）膳食補充劑不能代替多樣化飲食；

（5）聲明將產品放到幼兒接觸不到的位置。

（四）生產經營監(jiān)管

歐盟要求食品補充劑生產企業(yè)須符合食品生產企業(yè)的一般良好操作規(guī)范（GMP）要求。食品補充劑的生產、加工、流通等各個階段實行溯源制度，各個生產程序必須保留相關記錄以供查詢。生產企業(yè)對產品的質量安全負主要責任，

當產品不符合食品安全要求時，生產企業(yè)須有適當?shù)漠a品召回體系和相應的產品召回程序進行召回。生產企業(yè)有義務及時向各國監(jiān)管部門通報產品的有關情況，如果企業(yè)認為在市場上銷售的產品對人體健康可能帶來危害，應立即通知當局主管部門。主管部門為食品補充劑的生產企業(yè)建立誠信檔案，如果產品在上市后的監(jiān)督抽查中發(fā)現(xiàn)問題，主管部門將采取產品下架、罰款或要求停產、停業(yè)等處理措施，并記錄在誠信檔案中，在制定今后的監(jiān)督抽查計劃時，加大對此企業(yè)產品的抽查力度和頻次，并將有關問題或情況向媒體曝光。

以上就是保健品出口歐盟的要求和標準內容整理自商務部，僅供參考。

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