人到中年

守住了黑發(fā)卻敗給了老花

你的老花眼可能會(huì)遲到

但不會(huì)缺席

老花，專業(yè)名稱其實(shí)是老視。每個(gè)人都會(huì)出現(xiàn)老花，但出現(xiàn)的時(shí)間確實(shí)因人而異的。

隨年齡增長(zhǎng)，我們眼睛中的晶體會(huì)逐漸變硬、彈性也會(huì)變差。因此眼睛在看近處時(shí)，調(diào)節(jié)能力就會(huì)下降，無法準(zhǔn)確、長(zhǎng)時(shí)間地對(duì)焦，看到的東西就會(huì)變得模糊。所以，老花其實(shí)是一種人體自然的衰老現(xiàn)象，誰都逃不過。

一般來說，我們會(huì)在40~45歲左右老花，但這并不絕對(duì)，有的朋友可能在38歲時(shí)就已碰到了這個(gè)難題。再加上每個(gè)人的視力狀況不同，老花出現(xiàn)的時(shí)間跟程度也會(huì)因此受到影響。

近視的朋友，在老花初期可能會(huì)產(chǎn)生一些視力抵消的錯(cuò)覺，所以他們通常會(huì)是最晚感知到老花的一群人，不過雖遲但到，該來的總會(huì)來的。遠(yuǎn)視的朋友，由于在看近處和遠(yuǎn)處時(shí)，都需要?jiǎng)佑醚劬Φ膶?duì)焦能力，所以當(dāng)年齡增長(zhǎng)，眼睛的調(diào)節(jié)能力下降時(shí)，他們就容易成為最早老花的那批人。目前大多數(shù)治療方法是佩戴老花鏡，但是對(duì)很多人來說并不方便。

近日，LENZ Therapeutics宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受其眼藥水配方LNZ100用于治療老花眼的新藥申請(qǐng)。根據(jù)之前所公布的3期試驗(yàn)結(jié)果，在不影響患者遠(yuǎn)視力（distance vision）的情形下，患者的近視力（near vision）可在使用LNZ100眼藥水后30分鐘內(nèi)達(dá)成顯著的改善，且療效可維持10個(gè)小時(shí)！這表示患者只要在早上滴幾滴眼藥水，幾乎整個(gè)白天的近視力都得到提高！該申請(qǐng)的《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA）目標(biāo)行動(dòng)日期定為2025年8月8日。

一LNZ100

LNZ100是一種單次使用、每天一次的滴眼劑，含有aceclidine(醋克利定)，一種引起瞳孔縮小的小分子乙酰膽堿受體激動(dòng)劑，其主要靶點(diǎn)為mAChRs，主要用于治療眼部疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

LNZ100是目前維持視力改善時(shí)間最長(zhǎng)、進(jìn)展最快的老花新藥，每日用藥1次，30分鐘起效，維持顯著改善視力效果長(zhǎng)達(dá)10小時(shí)。此外，LNZ100是第一種也是唯一一種用于改善老花眼患者近視的醋克利定滴眼液。

本次新藥上市申請(qǐng)是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵的III期臨床研究——CLARIFY1和CLARIFY2——的積極數(shù)據(jù)。這兩項(xiàng)研究都是多中心、雙盲試驗(yàn)，旨在評(píng)估LNZ101（醋克利定和溴莫尼定滴眼液）、LNZ100以及單獨(dú)使用溴莫尼定滴眼液治療老視的療效和安全性。

二研究結(jié)果顯示

71%患者使用LNZ100后在30分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn)視力表上三行或更大的改善，40％的患者在10小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)了視力表上三行或更多的改善。CLARIFY1研究納入了469名45至75歲、視力范圍在-4.0DSE至+1.0DSE的老視患者；CLARIFY2研究則納入了229名相同條件的患者。兩項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是在3小時(shí)內(nèi)，在近視力測(cè)量上，表現(xiàn)出視力表上3行（15個(gè)字母）以上的閱讀改善，同時(shí)并不失去1行（5個(gè)字母）的遠(yuǎn)視力。

在CLARIFY1研究中，使用LNZ101、LNZ100和溴莫尼定滴眼液治療的老視患者中，分別有49%、64%和12%的人在3小時(shí)內(nèi)實(shí)現(xiàn)了BCDVA下的近距離視力至少改善三行字母。在CLARIFY2研究中，這一比例分別為57%、71%和8%。

這些數(shù)據(jù)表明，LNZ101和LNZ100在改善老視患者的近距離視力方面表現(xiàn)出顯著的療效，此外，LNZ100表現(xiàn)出良好的耐受性，未觀察到與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的出現(xiàn)。

二其他老花眼新藥

近年來，隨著人口老齡化的加劇，老花眼患者數(shù)量不斷增加，全球已有近20億人受到影響。越來越多的人對(duì)老花眼治療有需求，由于佩戴老花鏡無法滿足所有患者的需求。因此，多家醫(yī)藥公司開始投入開發(fā)治療老花眼的眼藥水療法。除了上述所說的醋克利定滴眼液，還有毛果蕓香堿滴眼液等也會(huì)備受矚目。

No.1毛果蕓香堿滴眼液

艾伯維旗下的艾爾建公司所推出的 Vuity（1.25% 毛果蕓香堿滴眼液）在 2021 年 10 月獲得了美國 FDA 的批準(zhǔn)，成為首款用于治療老花眼的眼藥水療法。Vuity 主要通過收縮瞳孔、增強(qiáng)景深來改善近視力和中距視力。臨床試驗(yàn)表明，與安慰劑相比，Vuity 能顯著提升患者的近視力，且不影響遠(yuǎn)視力，起效時(shí)間為 15 分鐘，療效可持續(xù) 6 小時(shí)。

Orasis Pharmaceuticals開發(fā)的Qlosi（0.4%毛果蕓香堿滴眼液）也于去年10月獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人老花眼。Qlosi的療效可持續(xù)長(zhǎng)達(dá)8小時(shí)，受試者在接受治療20分鐘后視力即可獲得改善。

Eyenovia 公司開發(fā)的 MicroLine 眼藥水以毛果蕓香堿為主要配方，其 3 期臨床試驗(yàn)取得了積極結(jié)果，目前正在準(zhǔn)備上市申請(qǐng)。MicroLine 的創(chuàng)新之處在于其給藥方式，采用噴霧器向眼睛噴出細(xì)小的毛果蕓香堿液滴，每次遞送的藥物量約為 8 微升，減少了藥物或防腐劑可能引發(fā)的副作用。

No.2卡巴膽堿和溴莫尼定的復(fù)方制劑

Visus Therapeutics 公司開發(fā)的 Brimochol PF 眼藥水在去年 4 月的 3 期臨床試驗(yàn)中取得了積極成果。這款眼藥水是含有固定劑量卡巴膽堿和溴莫尼定的復(fù)方制劑，這兩種成分都是已獲批準(zhǔn)的藥物。與單獨(dú)使用卡巴膽堿或溴莫尼定相比，Brimochol PF 在多個(gè)時(shí)間點(diǎn)上都能顯著提升患者的近視力和遠(yuǎn)視力。

Brimochol PF 的瞳孔收縮效果可持續(xù)長(zhǎng)達(dá) 10 小時(shí)，且整體耐受性良好，未出現(xiàn)與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。這種復(fù)方制劑的設(shè)計(jì)理念是通過結(jié)合兩種藥物的作用機(jī)制來延長(zhǎng)藥效，并減少可能的副作用?？ò湍憠A作為一種縮瞳劑，可能會(huì)引起睫狀體肌肉收縮，而溴莫尼定則作為 α2 受體激動(dòng)劑，可以抑制這種收縮，減少紅眼現(xiàn)象，并且延長(zhǎng)卡巴膽堿的作用時(shí)間，使治療效果能夠持續(xù)一整天。

三眼部疾病治療藥物

除了老花眼，如今隨著電子設(shè)備的深入人們生活，更多其他眼部疾病也越來越成為困擾大家的重要問題，眼壓高、青光眼、干眼癥等在生活中帶來了眾多不便。

在眼部疾病治療方面，予君一直致力于為患者和醫(yī)藥客戶提供優(yōu)質(zhì)的解決方案。目前推出的主要藥物產(chǎn)品包括比馬前列素、毒扁豆堿、立菲斯特中間體等。這些藥物在應(yīng)對(duì)常見眼部疾病方面發(fā)揮著重要作用。

比馬前列素對(duì)于降低眼壓有著顯著效果，適用于開角型青光眼及高眼壓癥患者，能夠有效緩解患者的眼部壓力，保護(hù)視力。毒扁豆堿在治療青光眼方面表現(xiàn)出色，通過抑制膽堿酯酶活性，增加乙酰膽堿在突觸間隙的積聚，從而降低眼壓，為青光眼患者帶來希望。立菲斯特中間體則在干眼癥的治療中展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，作為淋巴細(xì)胞功能相關(guān)抗原 1（LFA - 1）拮抗劑，能夠抑制 T 細(xì)胞的活化和炎癥反應(yīng)，緩解干眼癥引起的眼部不適和炎癥。

予君部分眼部治療產(chǎn)品

這些藥物不僅滿足了市場(chǎng)上眼部疾病患者的迫切需求，也為醫(yī)藥客戶提供了豐富多樣的產(chǎn)品選擇，為眼部疾病的治療貢獻(xiàn)了重要力量。

總的來說，這些新療法的開發(fā)，為老花眼患者提供了更多治療選擇，予君也有相應(yīng)的計(jì)劃參與到相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈中，以滿足市場(chǎng)需求，有望改善老花眼患者的生活質(zhì)量。隨著更多眼藥水療法的上市和應(yīng)用，老花眼的治療將更加便捷和有效。

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