一、醫(yī)藥研發(fā)概述

醫(yī)藥研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)、高投入、長(zhǎng)周期和精細(xì)化的系統(tǒng)性工程，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)可能需要十年甚至數(shù)十年的時(shí)間。通常而言，一款創(chuàng)新藥的研發(fā)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、非臨床研究、臨床研究和后續(xù)的藥品審批與藥品上市等階段。

二、發(fā)展背景

1、政策環(huán)境

醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)主要客戶(hù)對(duì)象是生物醫(yī)藥企業(yè)，因此醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)的法律法規(guī)政策對(duì)行業(yè)有顯著影響。近幾年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療改革的不斷深化，以醫(yī)保目錄調(diào)整、支付方式改革、醫(yī)保雙通道等為重點(diǎn)的醫(yī)改政策不斷落實(shí)，《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》、《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等相關(guān)政策的推行，推動(dòng)了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級(jí)，鼓勵(lì)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2、社會(huì)環(huán)境

我國(guó)工程師紅利優(yōu)勢(shì)明顯，臨床及非臨床試驗(yàn)成本僅為歐美地區(qū)的30%—60%，此外，醫(yī)院是承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究的主要機(jī)構(gòu)，中國(guó)醫(yī)院超高的入院人數(shù)為臨床試驗(yàn)的開(kāi)展提供了便利，在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)可有效縮短招募時(shí)間，也可以提供更廣泛的疾病譜，進(jìn)而提高了臨床試驗(yàn)的效率。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)技術(shù)水平、質(zhì)量體系不斷與國(guó)際接軌，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的總體質(zhì)量水平不斷提升。

三、產(chǎn)業(yè)鏈

醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈上游涵蓋藥品研發(fā)、原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥中間體制造、技術(shù)研發(fā)服務(wù)等。中游環(huán)節(jié)主要包括藥品的生產(chǎn)和制造過(guò)程。下游環(huán)節(jié)主要涉及藥品的流通和消費(fèi)。

四、醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模

受益于國(guó)際人口老齡化不斷加劇、醫(yī)藥行業(yè)剛需屬性的大環(huán)境，全球醫(yī)藥市場(chǎng)未來(lái)仍將保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，2023年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總額達(dá)到15850億美元，2018—2023年的復(fù)合增速為4.59%，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)上升，帶動(dòng)了制藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥的需求，為藥物研發(fā)產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展帶來(lái)充足的市場(chǎng)空間。

2、全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模

全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的持續(xù)增長(zhǎng)，為新藥研發(fā)提供了良好的外部環(huán)境，不斷增長(zhǎng)的研發(fā)投入意愿，轉(zhuǎn)化為醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)增長(zhǎng)的驅(qū)動(dòng)力。2023年全球醫(yī)藥研發(fā)投入達(dá)到2605億美元，2018—2023年的復(fù)合增速為8.4%。

3、我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模

2018—2022年我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)復(fù)合增長(zhǎng)率約0.34%，整體呈現(xiàn)小幅波動(dòng)趨勢(shì)，主要系集中帶量采購(gòu)、國(guó)家醫(yī)保談判和公共衛(wèi)生事件等綜合因素短期影響導(dǎo)致，2023年起將恢復(fù)穩(wěn)定的增長(zhǎng)，醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到16924億元，同比增長(zhǎng)8.9%。

4、我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)支出

目前，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的高增長(zhǎng)潛力得到強(qiáng)勁的醫(yī)藥研發(fā)投資支持，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)支出自2018年的1154億元增長(zhǎng)至2023年的2198億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為13.75%，遠(yuǎn)超同期全球醫(yī)藥研發(fā)支出增速，其中2022年及2023年研發(fā)支出增速下滑的主要原因系中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)融資規(guī)模與全球融資規(guī)模一致，進(jìn)入低谷期，但由于其中以真正創(chuàng)新為導(dǎo)向的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，已經(jīng)能夠通過(guò)License-out有效地拓寬資金來(lái)源，補(bǔ)充社會(huì)融資之外的研發(fā)費(fèi)用投入；同時(shí)以Pharma企業(yè)為主的中大型企業(yè)在集中帶量采購(gòu)、國(guó)家醫(yī)保談判背景下加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，加大新藥研發(fā)投入。故中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)投入整體增長(zhǎng)速率雖有一定程度的下滑，但仍能保持向上增長(zhǎng)的趨勢(shì)，并將有望隨著全球生物醫(yī)藥融資的回暖，恢復(fù)更快的增長(zhǎng)速率。

相關(guān)報(bào)告：華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2030年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)市場(chǎng)全景監(jiān)測(cè)及投資戰(zhàn)略咨詢(xún)報(bào)告》

五、醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

1、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

近年來(lái)，由于我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和國(guó)民收入水平的提高，伴隨著人口老齡化問(wèn)題的逐漸浮現(xiàn)，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，同時(shí)，2015年中國(guó)開(kāi)啟醫(yī)療改革進(jìn)程，創(chuàng)新藥需求高速增長(zhǎng)。為了迅速搶占市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)在研發(fā)上投入大量資金，以分享產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的成果。受益于中國(guó)工程師紅利優(yōu)勢(shì)及全球訂單轉(zhuǎn)移趨勢(shì)，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)獲得了重要的發(fā)展機(jī)遇，行業(yè)規(guī)模得以迅速增長(zhǎng)，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)，如藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、昭衍新藥、百花醫(yī)藥等。

2、重點(diǎn)企業(yè)介紹

無(wú)錫藥明康德股份有限公司成立于2000年，過(guò)去20年，公司圍繞醫(yī)藥服務(wù)不斷加深和延伸業(yè)務(wù)領(lǐng)域。2000年，藥明康德以藥物合成和藥物發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)起家，并在2003年開(kāi)始了早期的CMO/CDMO服務(wù)，為跨國(guó)企業(yè)提供生產(chǎn)服務(wù)。公司通過(guò)兼并收購(gòu)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈的其他企業(yè)來(lái)拓展自身的業(yè)務(wù)寬度，如，藥明津石的臨床研究及SMO服務(wù)，蘇州藥明康德新藥開(kāi)發(fā)的藥物安全性評(píng)價(jià)（毒理、藥理、藥物代謝）、腫瘤新藥研發(fā)、醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)等，基本實(shí)現(xiàn)了全產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)布局。2023年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入403.41億元。

六、醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

大型制藥企業(yè)外包比例提升、中小型制藥公司需求不斷增長(zhǎng)，全球醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)行業(yè)有望保持較快增長(zhǎng)。一方面，創(chuàng)新藥物研發(fā)具有高投入、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)等行業(yè)特點(diǎn)。在研發(fā)回報(bào)率較低與專(zhuān)利懸崖的雙重壓力下，大型制藥企業(yè)有望更多地通過(guò)外部研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)推進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目，提高研發(fā)效率并降低研發(fā)成本。另一方面，包括中小型醫(yī)藥及生命科學(xué)公司和個(gè)人創(chuàng)業(yè)者在內(nèi)的小型制藥公司，已經(jīng)成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要驅(qū)動(dòng)力。這些中小型制藥公司沒(méi)有時(shí)間或足夠資本自行建設(shè)其研發(fā)項(xiàng)目所需的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施，卻需要在短時(shí)間內(nèi)獲得滿足研發(fā)項(xiàng)目所需的多項(xiàng)不同服務(wù)，因而會(huì)尋求研發(fā)和生產(chǎn)的外包服務(wù)，尤其是“一體化、端到端”的研發(fā)服務(wù)，滿足其由概念驗(yàn)證到產(chǎn)品上市的研發(fā)服務(wù)需求。

全球新藥研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)能力的平臺(tái)型公司，有望受益于全球新藥研發(fā)投入和外包率的快速增長(zhǎng)。預(yù)測(cè)全球醫(yī)藥研發(fā)投入外包比例將由2022年的47.1%提升至2027年的57.0%。同時(shí)報(bào)告預(yù)測(cè)，全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的市場(chǎng)（不包括大分子CDMO）規(guī)模將由2022年的1330億美元增長(zhǎng)到2027年的2520億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率約13.6%。

華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院對(duì)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、市場(chǎng)供需情況等進(jìn)行了詳細(xì)分析，對(duì)行業(yè)上下游產(chǎn)業(yè)鏈、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局等進(jìn)行了深入剖析，最大限度地降低企業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)與經(jīng)營(yíng)成本，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力；并運(yùn)用多種數(shù)據(jù)分析技術(shù)，對(duì)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)測(cè)，以便企業(yè)能及時(shí)搶占市場(chǎng)先機(jī)；更多詳細(xì)內(nèi)容，請(qǐng)關(guān)注華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院出版的《2024-2030年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)市場(chǎng)全景監(jiān)測(cè)及投資戰(zhàn)略咨詢(xún)報(bào)告》。

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