Atlantia Clinical Trials設(shè)計(jì)并進(jìn)行了一項(xiàng)人體臨床試驗(yàn)，以評估益生菌補(bǔ)充劑對睡眠質(zhì)量和其對免疫系統(tǒng)影響的結(jié)果。本文詳細(xì)介紹了這項(xiàng)研究的細(xì)節(jié)。

近期研究表明，晝夜節(jié)律失調(diào)、睡眠剝奪和輪班經(jīng)歷可能會改變晝夜節(jié)律基因表達(dá)和微生物群落結(jié)構(gòu)。

睡眠障礙/喪失顯著導(dǎo)致認(rèn)知功能障礙、情感紊亂和身體疾病，因此，開發(fā)安全有效的治療手段來改善睡眠問題已成為公眾關(guān)注的重點(diǎn)。

挑戰(zhàn)與目標(biāo)

這項(xiàng)工作的成果有望通過提供對微生物-微生物群落-大腦軸在睡眠中作用的更深入理解，從而造福社會。

總體而言，益生菌與睡眠之間的關(guān)系仍然存在誤解。

這是由于缺乏大規(guī)模臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可以描繪出益生菌在改善普通人群睡眠質(zhì)量方面的有益效果，以及免疫、代謝和壓力相關(guān)生物標(biāo)志物在睡眠質(zhì)量差的人群中是否存在顯著差異。

贊助商的要求需要一個值得信賴的合作伙伴，能夠接觸到合適的研究人群，并具備足夠的專業(yè)知識來設(shè)計(jì)和開展一項(xiàng)金標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)，以評估以下變化：

Atlantia解決方案的幫助

Atlantia的專業(yè)團(tuán)隊(duì)由醫(yī)生、科學(xué)家、營養(yǎng)師和研究護(hù)士組成，他們與贊助商的研究人員密切合作，設(shè)計(jì)并實(shí)現(xiàn)了研究的主要目標(biāo)。

Atlantia專注于睡眠、壓力和認(rèn)知的專家團(tuán)隊(duì)非常符合贊助商的研究需求——其在結(jié)合客觀和主觀評估測量睡眠方面的專長是推動該項(xiàng)目的關(guān)鍵因素。

關(guān)于研究

該研究采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行組設(shè)計(jì)，旨在評估每日一次攝入某種益生菌菌株對睡眠質(zhì)量的有效性和安全性。

為期8周的干預(yù)研究對象為其他方面健康的受試者，使用匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）、HADS-A和HAD-D作為納入標(biāo)準(zhǔn)。受試者通過Atlantia的數(shù)據(jù)庫、全科醫(yī)生辦公室、社交媒體平臺和當(dāng)?shù)貓?bào)紙廣告招募。

受試者首先接受在線篩選，并被要求回答一些一般性問題以確定其資格。

一旦確定資格，合格的受試者將通過電子郵件收到鏈接，完成五個問卷：匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（PSQI）、醫(yī)院焦慮抑郁量表（HADS）、簡明健康狀況調(diào)查表（SF36）、失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（ISI）和感知壓力量表（PSS）。

這些問卷隨后被評估，如果符合資格標(biāo)準(zhǔn)，受試者將被邀請參加面對面的篩選訪問。這是一項(xiàng)單中心研究，受試者由Atlantia Clinical Trials招募。

在10周的時間里，受試者參加了臨床訪問，在整個研究過程中，每位受試者佩戴Actigraph來測量入睡潛伏期、睡眠效率、覺醒次數(shù)和入睡后的覺醒時間。

此外，受試者還被要求記錄他們的日常睡眠質(zhì)量、醒來時的恢復(fù)感和夜間覺醒情況（WASO）。

建議受試者遵循正常的飲食和鍛煉習(xí)慣，并且不要在評估和篩選期間服用任何可能影響研究參與者基線特征的禁用藥物、膳食補(bǔ)充劑和/或益生菌產(chǎn)品。

(全文結(jié)束)

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