2023年4月25日，全球首創(chuàng)新藥——口服胰島素腸溶膠囊獲得CDE的上市申請(qǐng)受理，這是全球首款提交上市申請(qǐng)的用于治療2型糖尿病的口服胰島素制劑產(chǎn)品。天匯生物擁有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是真正意義上的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。

中國(guó)3期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，口服胰島素腸溶膠囊可以有效降低糖化血紅蛋白水平并具有良好的安全性。

目前，口服胰島素腸溶膠囊已在國(guó)內(nèi)外完成超過(guò)20項(xiàng)臨床研究，分別已在健康人群、1型/2型糖尿病人群中進(jìn)行了廣泛研究。一系列臨床研究結(jié)果顯示，口服胰島素腸溶膠囊可以有效降低患者糖化血紅蛋白水平，同時(shí)在安全性上與安慰劑相似。

本次完成的3期臨床研究是以寧光院士所在單位上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭，在全國(guó)36家臨床研究中心展開(kāi)，為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，主要目的是評(píng)估在二甲雙胍單藥或二甲雙胍及一種口服藥療效不佳的 2型糖尿病受試者中聯(lián)合口服胰島素腸溶膠囊治療的有效性和安全性。主要終點(diǎn)是24周時(shí)糖化血紅蛋白較基線的改變。

此前在瑞金醫(yī)院口服胰島素腸溶膠囊已經(jīng)完成了1項(xiàng)在健康人群的1期臨床研究，結(jié)果顯示了良好的安全性，隨著給藥劑量的增加血中胰島素濃度增加，血糖濃度峰谷差值增加。3期結(jié)果與已完成的1期結(jié)果一致，顯示了良好的有效性和安全性。

中國(guó)3期臨床研究結(jié)果顯示，治療組從12周開(kāi)始糖化血紅蛋白即與安慰劑組分離，開(kāi)始明顯下降，這種降糖效果一直持續(xù)到主要終點(diǎn)分析時(shí)（24周）。24周揭盲后安慰劑組病人轉(zhuǎn)入治療組進(jìn)入為期48周的延長(zhǎng)治療期。臨床上觀察到了糖化血紅蛋白的進(jìn)一步下降。從而證實(shí)了口服胰島素腸溶膠囊降糖療效的可持續(xù)性。

安全性方面，試驗(yàn)中，重組口服胰島素腸溶膠囊組的不良事件發(fā)生率與安慰劑相似，未見(jiàn)不良事件增加及其他安全性信號(hào)。與以往的注射胰島素臨床研究不同，口服胰島素腸溶膠囊沒(méi)有引起體重增加，低血糖事件也與安慰劑可比，這給需要胰島素治療的病人帶來(lái)了更安全的選擇。

胰島素治療是治療糖尿病的重要手段，對(duì)1型糖尿病患者而言，胰島素稱得上是維持生命的第一要素，而對(duì)2型糖尿?。═2DM）患者，胰島素與二甲雙胍黃金搭檔的地位同樣牢不可撼。 

然而目前的胰島素制劑由于需要注射使用，相比服用口服降糖藥更復(fù)雜，藥物選擇、治療方案、注射裝置、注射技術(shù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，都需要醫(yī)護(hù)人員和患者付出更多努力，許多患者因此對(duì)胰島素望而卻步。

而口服給藥途徑更容易被患者接受。胰島素口服給藥方式避免了注射所帶來(lái)的不良反應(yīng)，患者依從性高。更重要的是，口服胰島素能夠模擬生理?xiàng)l件下胰島素的分泌與代謝模式，重塑與血糖升高相關(guān)的肝臟胰島素化效應(yīng)和肝臟/外周的胰島素濃度梯度，能夠減少外周高胰島素血癥及胰島素抵抗、降低低血糖及體重增加等代謝紊亂風(fēng)險(xiǎn)。

調(diào)查顯示，2018年我國(guó)成人糖尿病患病率約為12.4%，2021年我國(guó)糖尿病患者數(shù)量高達(dá)1.4億，位居全球第一。據(jù)預(yù)測(cè)，到 2045 年，我國(guó)糖尿病患病人數(shù)將達(dá)到 1.744億。此外還有研究表明，因病情需要而選擇口服聯(lián)合降糖方案的2型糖尿病患者占62.4%?？诜葝u素腸溶膠囊將為患者提供更多治療選擇。

中國(guó)人群中，近9成的糖尿病患者合并非酒精性脂肪肝?。∟AFLD），除了能夠在糖尿病領(lǐng)域發(fā)揮治療潛力，口服胰島素腸溶膠囊由于其獨(dú)特的肝臟作用機(jī)制，可以重塑肝臟/外周的胰島素濃度梯度，恢復(fù)肝臟調(diào)節(jié)脂代謝的作用。口服胰島素腸溶膠囊還將拓展治療非酒精性脂肪肝病的適應(yīng)癥，一項(xiàng)臨床2期研究預(yù)計(jì)在今年第三季度完成，臨床結(jié)果值得期待。

本文由“健康號(hào)”用戶上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場(chǎng)。“健康號(hào)”系信息發(fā)布平臺(tái)，僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識(shí)

每周一針！全球首款長(zhǎng)效胰島素國(guó)內(nèi)獲批上市
國(guó)內(nèi)首款德谷胰島素生物類似物獲批上市
諾和口服胰島素
首個(gè)超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物諾和達(dá) (德谷胰島素注射液)在中國(guó)獲得上市批準(zhǔn)
從胰島素到降糖藥再到減肥藥，老牌糖尿病藥企能否突圍？
全新一代基礎(chǔ)胰島素類似物德谷胰島素被列入國(guó)家醫(yī)保目錄
胰島素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析：胰島素行業(yè)市場(chǎng)迎新格局
德谷胰島素利拉魯肽注射液
楊文英教授專訪：胰島素首次進(jìn)入國(guó)采，高品質(zhì)胰島素將惠及更多“糖友”
以諾和諾德門(mén)冬胰島素和德谷胰島素為例，探究藥物作用機(jī)制

網(wǎng)址: 突破注射胰島素瓶頸，全球首款口服胰島素藥物國(guó)內(nèi)申報(bào)上市 http://m.u1s5d6.cn/newsview1006465.html