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1、減肥功能評價方法（征求意見稿）保健食品評價試驗項目、試驗原則及結(jié)果判定Items, Principles and Result Assessment減肥功能1 試驗項目1.1 動物實驗1.1.1 體重、體重增重1.1.2 攝食量、攝入總熱量1.1.3 體內(nèi)脂肪重量（睪丸周圍脂肪墊、腎周圍脂肪墊）1.1.4 脂/體比1.2 人體試食試驗1.2.1 體重1.2.2 腰圍、臀圍1.2.3 體內(nèi)脂肪含量2 試驗原則2.1 動物實驗和人體試食試驗所列指標均為必做項目。2.2 動物實驗中大鼠肥胖模型法和預防大鼠肥胖模型法任選其一。2.3 減少體內(nèi)多余脂肪，不單純以減輕體重為目標。2.4 引起腹瀉或抑制食欲

2、的受試樣品不能作為減肥功能食品。2.5 每日營養(yǎng)素攝入量應(yīng)基本保證機體正常生命活動的需要。2.6 對機體健康無明顯損害。2.7 實驗前應(yīng)對同批受試樣品進行違禁藥物的檢測。2.8 以各種營養(yǎng)素為主要成分替代主食的減肥功能受試樣品可以不進行動物實驗，僅進行人體試食試驗。2.9 不替代主食的減肥功能試驗，應(yīng)對試食前后的受試者膳食和運動狀況進行觀察。2.10 替代主食的減肥功能試驗，除開展不替代主食的設(shè)計指標外，還應(yīng)設(shè)立身體活動、情緒、工作能力等測量表格，排除服用受試樣品后無相應(yīng)的負面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對微量元素和維生素進行營養(yǎng)學評估。2.11 在進行人體試食試驗時，應(yīng)對受試樣品的

3、食用安全性作進一步的觀察。3 結(jié)果判定3.1 動物實驗：實驗組的體重或體重增重低于模型對照組，體內(nèi)脂肪重量或脂/體比低于模型對照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低于模型對照組，可判定該受試樣品動物減肥功能實驗結(jié)果陽性。3.2 人體試食試驗：不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組自身比較及試食組與對照組組間比較，體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中任兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運動耐力不下降，對機體健康無明顯損害，并排除膳食及運動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能的作用。替代主食的減肥功能受試樣品：試食組試驗前后自身比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中至少有兩

4、個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P0.05），微量元素、維生素營養(yǎng)學評價無異常，運動耐力不下降，情緒、工作能力不受影響，并排除運動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。減肥功能檢驗方法Method for the Assessment of Weight Control Function1 動物試驗1.1 原理本方法是以高熱量食物誘發(fā)動物肥胖，再給予受試樣品（肥胖模型），或在給予高熱量食物同時給予受試樣品（預防肥胖模型），觀察動物體重、體內(nèi)脂肪含量的變化。1.2 儀器及試劑動物天平，解剖器械等，戊巴比妥鈉。1.3 實驗方法1.3.1 實驗動物選用雄性大鼠，適應(yīng)期

5、結(jié)束時，體重20020g，每組8-12 只。1.3.2 劑量分組及受試樣品給予時間實驗設(shè)三個劑量組和一個模型對照組，以人體推薦量的5倍為其中的一個劑量組，另設(shè)二個劑量組，必要時設(shè)陽性對照組空白對照組。受試樣品給予時間30 天，必要時可延長至45 天。1.3.3高熱量模型飼料在維持飼料中添加15.0蔗糖、15.0豬油，適量的酪蛋白、磷酸氫鈣、石粉等。除了粗脂肪外，模型飼料的其它質(zhì)量指標均要達到維持飼料的國家標準。1.3.4 實驗步驟1.3.4.1 肥胖模型法1.3.4.1.1適應(yīng)期：于屏障系統(tǒng)下大鼠喂飼維持飼料觀察5-7天。1.3.4.1.2造模期：適應(yīng)期結(jié)束后按體重隨機分成2組，10只大鼠給予

6、維持飼料作為空白對照組，60只大鼠給予高熱量模型飼料。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。喂養(yǎng)2周后，給予高熱量飼料的60只大鼠按體重增重排序，淘汰體重增重較低的1/3肥胖抵抗大鼠。將篩選出的40只肥胖敏感大鼠再給予高熱量飼料6周，空白對照組同時給予維持飼料。1.3.4.1.3受試樣品給予：造模期結(jié)束后，40只肥胖敏感大鼠按體重隨機分成4組，分別為模型對照組和三個劑量組。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。模型對照組和三個劑量組給予高熱量模型飼料，空白對照組給予維持飼料。各劑量組灌胃給予不同劑量的受試樣品，模型對照組和空白對照組給予等量的相應(yīng)溶劑，受試樣品給予時間6周，不超

7、過10周。試驗結(jié)束后，稱體重，1%戊巴比妥鈉（0.5ml/100g BW）麻醉，解剖取腎周圍脂肪、睪丸周圍脂肪，并稱重，計算脂/體比。1.3.4.2 預防肥胖模型法1.3.4.1.1適應(yīng)期：于屏障系統(tǒng)下大鼠喂飼維持飼料觀察5-7天。1.3.4.1.2造模篩選期：適應(yīng)期結(jié)束后按體重隨機分成2組，10只大鼠給予維持飼料作為空白對照組，60只給予高熱量飼料作為模型組。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。喂養(yǎng)2周后，給予高熱量飼料的大鼠按體重增重排序，淘汰體重增重較低的1/3肥胖抵抗大鼠。1.3.4.1.3受試樣品給予：將篩選出的40只肥胖敏感大鼠按體重隨機分成4組，分別為模型組和三個劑量組

8、。模型對照組和三個劑量組給予高熱量模型飼料，空白對照組給予維持飼料。各劑量組灌胃給予不同劑量的受試樣品，模型對照組和空白對照組給予等量的相應(yīng)溶劑，受試樣品給予時間6周，不超過10周。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。試驗結(jié)束后，稱體重，1%戊巴比妥鈉（0.5ml/100g BW）麻醉，解剖取腎周圍脂肪、睪丸周圍脂肪，并稱重，計算脂/體比。1.3.5.觀察指標體重、體重增重、攝食量、攝入總熱量、食物利用率、體內(nèi)脂肪重量（睪丸及腎周圍脂肪墊）、脂肪/體重。1.4 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定一般采用方差分析，但需按方差分析的程序先進行方差齊性檢驗，方差齊，計算F 值，F(xiàn) 值25，女30的自愿受試

9、者。2.3.2 受試者排除標準2.3.2.1 合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重疾病，精神病患者。2.3.2.2 短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對結(jié)果的判斷者。2.3.2.3 未按規(guī)定食用受試樣品，無法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。2.3.3 試驗設(shè)計及分組要求2.3.3.1 不替代主食的減肥功能試驗采用自身對照及組間對照試驗設(shè)計。按受試者的體重、體脂重量隨機分為試食組和對照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運動狀況等，進行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。每組受試者不少于50 例。2.3.3.2 替代主食的減肥功能試驗替代主食的減肥功能試驗只設(shè)單一試食組，按

10、受試者的體重、體脂重量隨機分組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運動狀況等，進行均衡性檢驗，以保證組間的可比性。有效例數(shù)不少于50人，不設(shè)對照組。2.3.4 受試樣品的劑量和使用方法不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組按推薦服用方法、服用量服用受試產(chǎn)品，對照組可服用安慰劑或采用空白對照。按盲法進行試食試驗。受試樣品給予時間至少60天。替代主食的減肥功能受試樣品：替代主食的減肥功能受試樣品：建議取代每天12餐主食，并能保證消費者同時攝取充足的營養(yǎng)素，應(yīng)鼓勵增加果蔬攝入量。受試者按推薦方法和推薦劑量服用受試樣品，受試樣品給予時間至少35天。2.3.5 觀察指標2.3.5.1 安全性

11、指標2.3.5.1.1 一般狀況 包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等2.3.5.1.2 血、尿、便常規(guī)檢查2.3.5.1.3 肝、腎功能檢查（兒童受試者不測定此項）2.3.5.1.4 胸透、心電圖、腹部B 超檢查（各項指標于試驗前檢查一次，兒童受試者不測定此項）2.3.5.1.5 血尿酸、尿酮體2.3.5.1.6 運動耐力測試：運動耐力測試方法為功率自行車試驗。試食前后受試者以相同的運動方案做功率自行車試驗，記錄心率，并應(yīng)用Astrand 和Ryhming 的列線圖法間接測定每個受試者的最大攝氧量（L/分）。2.3.5.1.7 其它不良反應(yīng)觀察：如厭食、腹瀉等2.3.5.2 膳食因素及運動情

12、況觀察不替代主食的減肥功能試驗需對受試者試驗開始前、結(jié)束前進行三天的詢問法膳食調(diào)查，為排除飲食因素對試驗結(jié)果的影響，要求盡可能與日常飲食相一致。對試驗期間受試者的運動狀況進行詢問觀察，要求與日常運動情況一致。替代主食的減肥功能試驗，除開展不替代主食的設(shè)計指標外，還應(yīng)設(shè)立身體活動、情緒、工作能力等測量表格，排除服用受試樣品后無相應(yīng)的負面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對微量元素和維生素進行營養(yǎng)學評估。2.3.5.3 功效性指標2.3.5.3.1 體重，身高，腰圍（臍周）、臀圍，并計算體質(zhì)指數(shù)（BMI），標準體重、超重度。體重（kg）成年人（BMI）身高2（m2）實測體重標準體重超重度（）

13、100標準體重2.3.5.3.2 體內(nèi)脂肪含量的測定體內(nèi)脂肪總量和脂肪占體重百分率，用水下稱重法或電阻抗法。皮下脂肪厚度用B 超測定法或皮卡鉗法，4 個測定位點見下表A 點 右三角肌下緣臂外側(cè)正中點B 點 右肩胛下角C 點 右臍旁3cmD 點 右髂前上棘2.4 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定試驗數(shù)據(jù)為計量資料，可用t 檢驗進行分析。凡自身對照資料可以采用配對t 檢驗，兩組均數(shù)比較采用成組t 檢驗，后者需進行方差齊性檢驗，對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進行適當?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進行t 檢驗；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t檢驗或秩和檢驗；但變異系數(shù)太大（如CV50）的資料應(yīng)

14、用秩和檢驗。結(jié)果判定不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組自身比較及試食后試食組與對照組比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P0.05），運動耐力不下降，對機體健康無不良影響，并排除膳食及運動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。替代主食的減肥功能受試樣品：試食組試驗前后自身比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個點中至少有兩個點減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P0.05），微量元素、維生素營養(yǎng)學評價無異常，運動耐力不下降，情緒、工作能力不受影響，并排除運動對減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。減肥功能評價方法修改說明一、承擔單位：中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與食品安全所，是中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的“保健食品功能評價程序和檢驗方法1996”和“保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范2003年版”的主要提

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