* 藥品的投訴與不良反應(yīng)的處理 西 安 德 天 藥 業(yè) 有 限 公 司 XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 醫(yī)學(xué)專(zhuān)家 －－ “藥害已經(jīng)成為威脅人類(lèi)健康的重要?dú)⑹?。?XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 藥物的不良反應(yīng)(ADR) 是人類(lèi)健康的極大隱患 XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 全世界死亡原因示意圖 50％ 33％ 10％ 7％ 交通事故 ADR 自殺 其它 XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 嚴(yán)重ADR 者比例 2千年全球ADR發(fā)生率示意圖 20% 6.7% 5% 1.6% 因ADR住院 的病人比例 發(fā)生ADR 比例 因ADR死 亡者比例 住院病人 “反應(yīng)?！笔录谴呱鷦?1968年第一個(gè)國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作試驗(yàn)計(jì)劃建立 1978年正式稱(chēng)之為“世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥物監(jiān)測(cè)合作中心” 2000年全世界有66個(gè)成員國(guó)，中國(guó)已于1998年成為該計(jì)劃的正式成員國(guó)。 XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD ADR投訴體系建立的歷史 正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。 XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 什么是藥物的不良反應(yīng)（Adverse Drug Reactions，ADR） XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 阿司匹林 解熱鎮(zhèn)痛（胃出血） 抗凝作用（解熱鎮(zhèn)痛） 副反應(yīng) 毒性反應(yīng):三致反應(yīng) 后遺效應(yīng) 首劑綜合征 繼發(fā)反應(yīng) 停藥反應(yīng) 過(guò)敏反應(yīng) 特異質(zhì)反應(yīng) XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 不良反應(yīng)的分類(lèi) A型：劑量相關(guān)的不良反應(yīng) 如：副作用、毒性反應(yīng) B型：劑量不相關(guān)的不良反應(yīng) 如：首劑效應(yīng)、停藥反應(yīng)、 繼發(fā)反應(yīng) XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD A型和B型ADR 死亡或威脅生命 使病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間 有持續(xù)或顯著的病變或機(jī)能不全 有先天性異常或分娩缺陷 XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 什么是嚴(yán)重不良反應(yīng) 動(dòng)物試驗(yàn)不足以保證藥物的安全性 臨床試驗(yàn)病例少，試驗(yàn)過(guò)程短，不 良反應(yīng)不易被發(fā)現(xiàn) 我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作始于20世紀(jì)80年 代 XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD 為何要進(jìn)行藥品 上市后的安全性監(jiān)測(cè) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度: 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。 藥物不良反應(yīng)報(bào)告表的內(nèi)容: 患者情況，可疑ADR表現(xiàn)，藥物使用情況，報(bào)告者簽名。 XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD ADR監(jiān)察報(bào)告制度 XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD ADR報(bào)告管理規(guī)程 嚴(yán)重和罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告，必要 時(shí)可越級(jí)報(bào)告，最遲不得超過(guò)15個(gè)工作日。 ADR 用戶投訴 處理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量 管理部 省藥品 監(jiān)督局 書(shū)面 電話 拜訪 委托 XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD A類(lèi)投訴處理規(guī)程 用戶 投訴 不需調(diào)查 需調(diào)查 3日內(nèi)答復(fù) 7日內(nèi)答復(fù) 建立用戶投訴記錄 信件歸檔 XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD B類(lèi)投訴處理規(guī)程 用戶 投訴 檢查 樣品 用戶投訴處理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理部部長(zhǎng) 取樣 了解倉(cāng) 庫(kù)條件 了解醫(yī) 生情況 了解患 者情況 藥品監(jiān)督管理局 總經(jīng)理 分析問(wèn)題 作出結(jié)論 解決投訴問(wèn)題 第一時(shí)間----立即上報(bào) 第一時(shí)間----立即走訪用戶 立即對(duì)留樣樣品進(jìn)行全項(xiàng)檢查 產(chǎn)品緊急回收 XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD C類(lèi)投訴處理規(guī)程 急?。?！ THE END XI’AN DETEN PHARMACEUTICAL CO.,LTD ，。。。是營(yíng)銷(xiāo)中心的基本制度之一。講授的目的:1－什么是ADR，2－ADR如何處理？，特別是以后可能來(lái)營(yíng)銷(xiāo)中心的員工。 有許多的ADR是醫(yī)藥代表發(fā)現(xiàn)的. ADR有時(shí)也會(huì)成為功效。如：MA 正如許多

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