中藥配方顆粒是由單味中藥飲片 經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，可供患者沖服使用。有預(yù)測(cè)顯示，我國中藥配方顆粒市場(chǎng)2020年已達(dá)300億元左右，未來將以每年30%左右的增速持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)10年后市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2000億元以上。

近年來，其實(shí)隨著中藥配方顆粒被廣泛的應(yīng)用，在市場(chǎng)不斷擴(kuò)大的同時(shí)，從國家到地方相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法也已開始相繼出臺(tái)。其中，十分值得一提的就是，今年2月10日，國家藥監(jiān)局公布了國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》。公告表示，經(jīng)研究決定結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，在上市前由生產(chǎn)企業(yè)報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，自2021年11月1日起施行。

在此基礎(chǔ)上，近日國家藥監(jiān)局又公布了《關(guān)于中藥配方顆粒備案工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》》。通知要求，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理，在上市銷售前，需要在國家藥監(jiān)局備案被獲取備案號(hào)。

據(jù)悉，除以上內(nèi)容外，《通知》還提到，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照《公告》規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)。中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)在2021年11月1日前生產(chǎn)的中藥配方顆粒，可以在各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)按規(guī)定使用，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管。

另外，為了加強(qiáng)中藥配方顆粒的管理，規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，國家藥監(jiān)局隨后還發(fā)布了《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，自發(fā)布之日起實(shí)施。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥配方顆粒質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)一直是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)，近年來國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)進(jìn)程也一直加速推進(jìn)。早在4月29日，國家藥監(jiān)局就批準(zhǔn)頒布了頭一批中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(160個(gè))。此外，我國還有39個(gè)中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在審評(píng)過程中，另有246個(gè)中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開展標(biāo)準(zhǔn)研究。

隨著國家對(duì)中藥配方顆粒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)進(jìn)程不斷推進(jìn)，以及各省級(jí)藥監(jiān)部門相繼加緊制定發(fā)布中藥配方顆粒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來中藥配方顆粒在不斷往規(guī)范化方向發(fā)展的背景下，市場(chǎng)空間將越來越多，而相關(guān)藥企也將迎來重大利好。

但需要注意的是，有機(jī)遇就有挑戰(zhàn)。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)來說，未來將面對(duì)更加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，這就更需要履行好藥品全生命周期的主體責(zé)任和相關(guān)義務(wù)，在生產(chǎn)、管理過程中加強(qiáng)管控，確保中藥配方顆粒的質(zhì)量安全，才能更好的助力企業(yè)，乃至整個(gè)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量健康發(fā)展。

◆來源 | 制藥網(wǎng)

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