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一文了解｜TMS經(jīng)顱電刺激器

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月24日 08:50

▍ 來源：思宇MedTech

▍ 編劇：白曉菲

經(jīng)顱磁刺激TMS（Transcranial Magnetic Simulation）是一種非傾入性的腦功能調(diào)控設(shè)備，利用脈沖磁場作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（主要是大腦），改變皮層神經(jīng)細(xì)胞的膜電位，使之產(chǎn)生感應(yīng)電流，影響腦內(nèi)代謝和神經(jīng)電活動，從而引起一系列生理生化反應(yīng)，在臨床心理治療和腦科學(xué)研究中都有使用。

TMS的市場規(guī)模

2021年全球經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)市場規(guī)模為10.4億美元，預(yù)計(jì)2022年至2030年將以9.03%的復(fù)合年增長率繼續(xù)擴(kuò)大。據(jù)QYR統(tǒng)計(jì)及預(yù)測，2021年全球經(jīng)顱電刺激器（TMS）市場銷售額達(dá)到了0.1億美元，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到0.2億美元，年復(fù)合增長率為9.3%。阿爾茨海默癥和帕金森病等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患病率不斷上升，以及醫(yī)療保健專業(yè)人員對經(jīng)顱磁刺激器的認(rèn)識提高是推動市場增長的主要因素之一。

帕金森病患病率的增加是TMS市場的驅(qū)動因素之一。在阿爾茨海默癥后，帕金森病是最常見的神經(jīng)退行性疾病。它是由遺傳（α-突觸核蛋白基因突變）和環(huán)境因素（反復(fù)頭部受傷）共同引起的，其中年齡是主要風(fēng)險因素。根據(jù)帕金森基金會估計(jì)，到2030年，帕金森病的患病人數(shù)將從2020年的93萬增加到120萬，超過了患有肌營養(yǎng)不良癥、多發(fā)性硬化癥和肌萎縮側(cè)索硬化癥的人數(shù)。在美國，每年約有60000人被診斷出患有帕金森病，其日益流行提高了對TMS作為替代療法的需求。

目前，包括美國和加拿大在內(nèi)的發(fā)達(dá)國家以及拉丁美洲和歐洲的一些國家正在大力開展關(guān)于經(jīng)顱磁刺激系統(tǒng)的研究。近年來，中東、亞太地區(qū)和澳大利亞的發(fā)展中國家也在積極進(jìn)行相關(guān)研究，對新技術(shù)的認(rèn)識和對無創(chuàng)神經(jīng)治療解決方案的需求將持續(xù)推動市場增長。

2021年TMS全球市場收入的58.60%來自成年患者。癲癇在發(fā)展中國家變得越來越普遍。根據(jù)CDC的數(shù)據(jù)，到2021年，美國將有300萬成年人患有活動性癲癇。社區(qū)意識的提高、有利的法律法規(guī)和政府行動將在未來推動該細(xì)分市場的增長，對癲癇治療方案的了解和不斷擴(kuò)大的醫(yī)療保健基礎(chǔ)設(shè)施也將進(jìn)一步推動市場增長。

歐洲是經(jīng)顱磁刺激儀（TMS）的最大供應(yīng)商，市場份額為36.46％。第二名是北美，其市場份額為33.75％。北美是最大的消費(fèi)地區(qū)，2018年的消費(fèi)市場份額接近32.19％。歐洲是僅次北美的第二大消費(fèi)地區(qū)，其消費(fèi)市場份額為27.13％，中國也是TMS的重要銷售地區(qū)。此外，北美在2021年以超過40.27%的最大收入份額主導(dǎo)市場。政府對創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的投資、主要參與者的存在以及有利的報銷方案促進(jìn)了該區(qū)域市場的增長。

2021年，重復(fù)經(jīng)顱磁刺激（rTMS）占全球收入的38.47%以上。rTMS通過絕緣線圈的電磁感應(yīng)，線圈產(chǎn)生的短磁脈沖輕輕穿過頭皮到達(dá)大腦，類似于MRI設(shè)備產(chǎn)生的脈沖，它可以導(dǎo)致大腦活動更持久的變化。

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TMS的基本原理與分類

經(jīng)顱磁刺激儀（TMS）技術(shù)的基本原理是在放置于頭部上方的線圈中通入脈沖電流，進(jìn)而在線圈周圍產(chǎn)生脈沖磁場，由脈沖磁場在頭部產(chǎn)生感應(yīng)電流，從而刺激相應(yīng)的腦神經(jīng)單元，達(dá)到刺激目的。主要用于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)重建、調(diào)節(jié)各種遞質(zhì)分泌、維持大腦平衡，達(dá)到對相關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)疾病的康復(fù)治療。

根據(jù)頻率不同，TMS可分為低頻TMS和高頻TMS。不同頻率的TMS對運(yùn)動皮層的調(diào)節(jié)作用不同。低頻TMS的頻率小于等于1Hz，能降低皮層的興奮性。高頻TMS的頻率大于等于5Hz，能增加皮層的興奮性。

根據(jù)刺激模式，TMS可分為單脈沖TMS（sTMS）、雙脈沖TMS（pTMS）和重復(fù)脈沖TMS（rTMS）。

單脈沖TMS：由手動控制無節(jié)律脈沖輸出，也可激發(fā)多個刺激，但是刺激間隔較長，其采用無固定頻率施加的單次時變磁場，觀察瞬時效果，多用于常規(guī)電生理檢查。

雙脈沖TMS：以特定時間間隔和強(qiáng)度，在特定部位給予兩個不同強(qiáng)度的刺激或兩個不同部位應(yīng)用兩個刺激儀，多用于研究神經(jīng)的易化和抑制作用。

重復(fù)脈沖TMS：在特定部位以一定頻率連續(xù)施加時變磁場，分為高頻和低頻，需要設(shè)備在同一個刺激部位給出慢節(jié)律低頻或快節(jié)律高頻刺激，低頻刺激模式引起皮層抑制，高頻刺激模式則引起興奮，停止后仍有持續(xù)的生物學(xué)效應(yīng)，在臨床中主要通過捕捉和利用這種生物效應(yīng)來達(dá)到診斷和治療的目的。

TMS的應(yīng)用簡史

1980年，研究學(xué)者第一次利用電擊激發(fā)大腦運(yùn)動皮層，但實(shí)際上只有很小一部分電流作用于大腦皮層影響腦功能，另外很大一部分電流引發(fā)了頭部肌肉收縮而導(dǎo)致疼痛。

1985年，Baker教授在著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》上發(fā)表論文，使用TMS設(shè)備在臨床上對受試者大腦皮層進(jìn)行磁刺激并在受試者的手上采集到了由TMS刺激產(chǎn)生的運(yùn)動誘發(fā)電位（MEP），這是人類歷史上首個成功的TMS研究。

1988年，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院的廖家華教授研制出中國第一臺TMS設(shè)備，TMS技術(shù)在中國的應(yīng)用與研究開始起步，但國產(chǎn)產(chǎn)品未上市銷售。

1990年，一位實(shí)驗(yàn)者提出交替的磁場可以引發(fā)電流，這些電流可以改變大腦神經(jīng)元放電的規(guī)律從而控制神經(jīng)活動。

1998年，國際TMS安全工作組發(fā)布了《TMS安全指南》。

2014年，國際臨床神經(jīng)生理學(xué)聯(lián)盟（IFCN）發(fā)布了《基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的TMS治療指南》，指出TMS技術(shù)可廣泛應(yīng)用于各類神經(jīng)精神疾病。

2008年，美國FDA首次批準(zhǔn)TMS可應(yīng)用于抑郁癥的治療。

2013年，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)TMS可用于偏頭痛的治療。

2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)TMS可用于強(qiáng)迫癥的治療。

2020年，IFCN發(fā)布了《TMS的培訓(xùn)指南》，為TMS技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)建立了標(biāo)準(zhǔn)。

2021年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)TMS可用于戒煙，其他病種的注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

TMS全球主要玩家

目前我國經(jīng)顱磁刺激器（TMS）市場被MagStim公司、Neurostar公司、MagVenture公司、Neurosoft公司、BrainsWay公司等國外企業(yè)占據(jù)?；诋a(chǎn)品類型，4通道經(jīng)顱電刺激器占據(jù)了最大的全球市場，擁有38%的市場份額?；趹?yīng)用，診所是最大的應(yīng)用領(lǐng)域，占據(jù)了76%的市場份額。北美和歐洲地區(qū)占有83%市場份額。

（一）Brainsway

Brainsway成立于2003年，主要從事醫(yī)療設(shè)備開發(fā)和銷售業(yè)務(wù)，其醫(yī)療設(shè)備用于治療各種神經(jīng)和精神病理疾病。公司的主要產(chǎn)品是深部經(jīng)顱磁刺激（Deep TMS）平臺，這是一種能夠直接無創(chuàng)激活大腦深層結(jié)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備。2013年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)BrainsWay開發(fā)的深度TMS療法。深度經(jīng)顱磁刺激療法能穿透大腦更深層、更邊緣的區(qū)域，用于成人重度抑郁癥患者的治療。

BrainsWay的TMS設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)用于四種適應(yīng)癥，包括重度抑郁障礙、強(qiáng)迫癥、吸煙成癮和焦慮抑郁，這些適應(yīng)癥得到了關(guān)鍵研究的支持。Deep TMS在各種精神，神經(jīng)和成癮障礙中的其他臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

BrainsWay的H1線圈頭盔刺激靶點(diǎn)主要為難治性抑郁癥患者的左側(cè)前額葉背外側(cè)區(qū)域，H1線圈采用獨(dú)特結(jié)構(gòu)，使多個線圈元件相對于頭皮表面定向相切，非切向線圈元件最小化，靈活的底座線圈符合頭皮的曲率，可實(shí)現(xiàn)最大限度的磁耦合。當(dāng)線圈放電時，以上元素協(xié)同作用，局部感應(yīng)場相互耦合疊加，與普通TMS相比磁場衰減速度更慢。

（二）Nexstim

Nexstim成立于2000年，總部設(shè)在芬蘭，是一家旨在改善腦卒中患者康復(fù)的醫(yī)療技術(shù)公司。Nexstim系列產(chǎn)品將TMS與3D腦成像相結(jié)合，可滿足多種臨床治療及科學(xué)研究。為了個性化使用TMS技術(shù)治療重度抑郁癥，Nexstim開發(fā)了個性化治療技術(shù)SmartFocus?系統(tǒng)以及基于MRI定位技術(shù)的Nexstim?NBT系統(tǒng)。NBT?的有效性使其獲得美國FDA批準(zhǔn)用于治療后急性腦卒中。

Nexstim的NBT?系統(tǒng)包括TMS刺激器，刺激線圈，立體定向相機(jī)，6通道肌電圖，帶有顯示器、PC和NBT軟件的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、冷卻裝置以及頭部跟蹤器和線圈跟蹤器。

（三）Magstim

Magstim成立于1985年，是一家專業(yè)從事腦科學(xué)研究與腦疾病診治技術(shù)及儀器設(shè)備的高科技企業(yè)，其在25年前開創(chuàng)了經(jīng)顱磁刺激技術(shù)，在TMS領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位，主要針對難治性抑郁癥（TRD）的治療。2015年，Magstim獲得了FDA許可，開始銷售Rapid2。2018年，Magstim獲得了TMS治療產(chǎn)品Horizon Performance System的FDA許可。2019年，Magstim獲得了TMS導(dǎo)航系統(tǒng)StimGuide的FDA許可，StimGuide可以提供簡單、精確和一致的線圈，定位使用4個參數(shù)，以定位到具體目標(biāo)。2019年，Magstim獲得了iTBS的FDA許可。

Magstim的新型重復(fù)磁刺激MagstimRapid2系列，是一種高效非侵入性雙相磁刺激裝置。Rapid2能釋放快速、高強(qiáng)脈沖磁場，適合雙側(cè)皮層刺激，可以實(shí)現(xiàn)單刺激、重復(fù)刺激、爆破式刺激、組合式刺激等多種不同的刺激方式。

（四）MagVenture

1992年，丹麥MagVenture公司已經(jīng)開始銷售TMS設(shè)備，其在TMS領(lǐng)域耕耘25年有余，設(shè)備遠(yuǎn)銷全球50多個國家。旗下產(chǎn)品Express TMS?已經(jīng)獲得FDA許可治療成年患者的重度抑郁障礙，該療法與標(biāo)準(zhǔn)TMS治療重度抑郁癥一樣安全有效。

MagPro產(chǎn)品線于1992年由MagVenture的姊妹公司Toonica Elektronik首次推出。MagPro刺激器和電磁線圈在歐洲、美國、加拿大、中國、日本、韓國、澳大利亞、俄羅斯和全球其他市場被批準(zhǔn)為醫(yī)療設(shè)備。MagPro X100是一款高性能磁性刺激器，具備不同的刺激參數(shù)和高達(dá)100pps的刺激速率，主要用于評估診斷和監(jiān)測中樞神經(jīng)系統(tǒng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

（五）Neuronetics

Neuronetics是一家商業(yè)醫(yī)療技術(shù)公司，致力于設(shè)計(jì)，開發(fā)和銷售可改善患有精神疾病患者生活質(zhì)量的產(chǎn)品。第一個商業(yè)產(chǎn)品NeuroStar治療系統(tǒng)是一種非侵入性，非系統(tǒng)性的治療方法，無需全身麻醉或鎮(zhèn)靜。它使用經(jīng)顱磁刺激（TMS）創(chuàng)建脈沖式MRI強(qiáng)度磁場，進(jìn)而刺激與控制情緒相關(guān)大腦區(qū)域中的神經(jīng)元，主要用于治療重度抑郁癥。NeuroStar的專有組件和軟件旨在精確、一致地提供推薦治療劑量。

（六）Neurosoft

Neuro-MS/D（北美地區(qū)名字為CloudTMS）是由俄羅斯Neurosoft公司制造，該公司自1996年以來一直是TMS設(shè)備開發(fā)的全球領(lǐng)導(dǎo)者之一，在世界各地的精神科和神經(jīng)科診所擁有超過1500臺TMS設(shè)備，并在超過25個國家獲得了監(jiān)管許可。

Neuro-MS/D（CloudTMS）具備高頻高強(qiáng)度的刺激器和有效的冷卻系統(tǒng)，以及方便靈活的線圈定位臂，該治療系統(tǒng)已經(jīng)獲得了FDA批準(zhǔn)，用于治療成年患者的重度抑郁癥（MDD）。在精神治療方面，Neuro-MS/D可以治療抑郁、精神分裂、強(qiáng)迫癥、創(chuàng)傷后壓力心理障礙癥、狂躁等；在神經(jīng)治療方面，它可以治療中心及周圍神經(jīng)系統(tǒng)紊亂，例如神經(jīng)性頭痛、中風(fēng)、偏頭疼、帕金森、癲癇、耳鳴等。

結(jié)語

經(jīng)過十幾年的發(fā)展，TMS已成為精神科、心理科、神經(jīng)內(nèi)科、康復(fù)科、戒毒所等領(lǐng)域熱門的物理治療和無創(chuàng)性神經(jīng)調(diào)控技術(shù)。當(dāng)下TMS市場競爭激烈，Neuronetics，Magstim，MagVenture，Neurosoft，Brainsway等公司是該行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。他們擁有高端客戶的關(guān)鍵技術(shù)和專利，已經(jīng)形成了該行業(yè)的全球市場渠道。而從地區(qū)層面來看，中國市場在過去幾年變化較快，2021年市場規(guī)模為1.846億美元，約占全球的24.11%，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)到4.542億美元，屆時全球占比將達(dá)到26.73%。未來隨著市場的不斷擴(kuò)大，將會有更多的國內(nèi)TMS制造商加入該賽道。

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