檢項編碼

檢項名稱

描述

CB-001

細胞生產(chǎn)與樣品制備

將細胞庫擴培至檢測需求量

CB-002

細胞形態(tài)和生長狀態(tài)檢測

按照委托方提供培養(yǎng)條件接種細胞，持續(xù)培養(yǎng)至少兩周，逐日鏡檢細胞形態(tài)特征。

CB-003

Mus Dunni細胞共培養(yǎng)檢測感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒（PG4 S + L-終點）

本實驗通過細胞病變空斑的形成來檢測感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒。為了擴增樣品中可能存在的逆轉(zhuǎn)錄病毒，將試驗品與Mus Dunni細胞共培養(yǎng)至少2周。然后將培養(yǎng)上清與檢測細胞(PG4 S+L-細胞)共培養(yǎng)，通過細胞病變空斑實驗檢測感染性逆轉(zhuǎn)錄病毒的存在與否。

CB-004

外源病毒體外檢測法（MRC-5, Vero, CHO-K1, 28天）

外源病毒檢測（MRC-5，Vero，CHO-K1，28天）方法，采用體外感染試驗，將供試品接種于指示細胞（MRC-5，Vero，CHO-K1），連續(xù)培養(yǎng)28天，觀察細胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實驗檢測是否存在外源病毒污染。

CB-005

牛源性病毒檢測（9CFR）

根據(jù)9 CFR 113對供試品進行牛源性病毒污染檢測。該試驗能夠檢測牛腺病毒（BAV）、牛細小病毒（BPV）、牛呼吸道合胞病毒（BRSV）、藍舌病毒（BTV）、牛皰疹病毒1型(BHV1)、呼腸孤病毒3型（Reo-3）、狂犬病病毒（Rabies virus）和牛病毒性腹瀉病毒（BVDV）。將從供試品制備的裂解液接種至牛鼻甲細胞 （BT） 和非洲綠猴腎細胞（Vero） 指示細胞，持續(xù)培養(yǎng)21 天，對細胞進行細胞病變效應(yīng)測定、血吸附試驗和免疫熒光試驗。

CB-006

外源病毒體外檢測法（MRC-5, Vero, HEK293, 28天）

外源病毒檢測（MRC-5，Vero，HEK293，28天）方法，采用體外感染試驗，將供試品接種于指示細胞（MRC-5，Vero，HEK293），連續(xù)培養(yǎng)28天，觀察細胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實驗檢測是否存在外源病毒污染。

CB-007

外源病毒體外檢測法（MRC-5, Vero, NIH 3T3, 28天）

外源病毒檢測（MRC-5，Vero，NIH 3T3，28天）方法，采用體外感染試驗，將供試品接種于指示細胞（MRC-5，Vero，NIH 3T3），連續(xù)培養(yǎng)28天，觀察細胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實驗檢測是否存在外源病毒污染。

CB-008

外源病毒體外檢測法（MRC-5, Vero, CV-1, 28天）

外源病毒檢測（MRC-5，Vero，CV-1，28天）方法，采用體外感染試驗，將供試品接種于指示細胞（MRC-5，Vero，CV-1），連續(xù)培養(yǎng)28天，觀察細胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實驗檢測是否存在外源病毒污染。

CB-009

外源病毒體外檢測法（MRC-5, Vero, CHO-K1, 14天）

外源病毒檢測（MRC-5，Vero，CHO-K1，14天）方法，采用體外感染試驗，將供試品接種于指示細胞（MRC-5，Vero，CHO-K1），連續(xù)培養(yǎng)14天，觀察細胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實驗檢測是否存在外源病毒污染。

CB-010

外源病毒體外檢測法（MRC-5, Vero, CV-1, 14天）

外源病毒檢測（MRC-5，Vero， CV-1，14天）方法，采用體外感染試驗，將供試品接種于指示細胞（MRC-5，Vero， CV-1），連續(xù)培養(yǎng)14天，觀察細胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實驗檢測是否存在外源病毒污染。

CB-011

外源病毒體外檢測法（MRC-5, Vero, HEK293, 14天）

外源病毒檢測（MRC-5，Vero， HEK293，14天）方法，采用體外感染試驗，將供試品接種于指示細胞（MRC-5，Vero， HEK293），連續(xù)培養(yǎng)14天，觀察細胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集實驗檢測是否存在外源病毒污染。

CB-012

外源病毒體外檢測法（MRC-5, Vero, NIH 3T3, 14天）

外源病毒檢測（MRC-5，Vero， NIH 3T3，14天）方法，采用體外感染試驗，將供試品接種于指示細胞（MRC-5，Vero， NIH 3T3），連續(xù)培養(yǎng)14天，觀察細胞病變效應(yīng)，并采用血吸附和血凝集檢測是否存在外源病毒污染。

CB-013

細胞形態(tài)觀察及血吸附試驗（ChP）

取混合瓶細胞樣品培養(yǎng)14天，進行細胞形態(tài)觀察及血吸附試驗，以確認樣品細胞形態(tài)正常，血吸附呈陰性，未檢出病毒污染物。

CB-014

豬源性病毒檢測(9CFR)

根據(jù)9 CFR 113對供試品進行豬源性病毒污染檢測。該試驗能夠檢測豬腺病毒 （PAV）、豬細小病毒 （PPV）、豬傳染性胃腸炎病毒 （TGEV）、呼腸孤病毒3型（Reo-3）、狂犬病病毒（Rabies virus）和牛病毒性腹瀉病毒（BVDV）。將從供試品制備的裂解液接種至豬睪丸細胞 （ST） 和非洲綠猴腎細胞（Vero） 指示細胞，持續(xù)培養(yǎng)21天，對細胞進行細胞病變效應(yīng)測定、血吸附試驗和免疫熒光試驗。。

CB-015

病毒樣品生產(chǎn)與制備

將病毒庫樣品擴培至檢測需求量。

CB-016L

抗體中和試驗：外源性病毒檢測

測試合適的病毒-抗體中和方式，進行外源性病毒檢測預實驗，以確認按照該方式中和后的待測病毒樣本，對指示細胞不具干擾，為后續(xù)檢測提供依據(jù)。

EM-001L

透射電子顯微鏡檢查（200個細胞譜）

將供試品依次脫水、包埋、超薄切片，然后用透射電子顯微鏡觀察，檢查供試品的至少200個細胞形態(tài)，確認是否有細菌、支原體、真菌及病毒污染。

EM-002L

超薄切片透射電子顯微鏡檢測定量病毒顆粒

通過超速離心濃縮供試品中的病毒顆粒，然后依次脫水、包埋、超薄切片。在透射電子顯微鏡下計數(shù)病毒顆粒數(shù)，并計算供試品中的病毒顆粒濃度。

EM-003RD

電鏡負染法：腺相關(guān)病毒(AAV)空包率檢測

通過電鏡負染法對腺相關(guān)病毒（AAV）樣品進行直接觀察，計數(shù)空包病毒顆粒數(shù)，以檢測樣品空包率。

MY-001Q

支原體方法適用性檢測（USP/ChP/EP）

確認供試品不會對支原體檢測結(jié)果產(chǎn)生干擾。

MY-001T

支原體檢測（USP/ChP/EP）

支原體檢測，包含直接培養(yǎng)法與指示細胞法，檢測供試品是否有支原體污染。

MY-006T

支原體檢測(ChP)

支原體檢測，包含直接培養(yǎng)法與指示細胞法，檢測供試品是否有支原體污染。

MB-001

CHO細胞種屬鑒定（CO1條形碼分析法）

用PCR法將CO1基因擴增后定序，根據(jù)CO1基因序列鑒定細胞系種屬。

MB-002

逆轉(zhuǎn)錄酶活性測定

樣品經(jīng)超高速離心后獲得逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒，以噬菌體MS2 RNA為模板，在錳離子和鎂離子緩沖液條件下分別進行反轉(zhuǎn)錄，隨后采用實時熒光聚合酶鏈式反應(yīng)進行特異性擴增，以此鑒定樣品中的逆轉(zhuǎn)錄酶活性。

MB-003

鼠細小病毒（MVM）定性實時PCR檢測

采用Real-Time PCR檢測方法來定性檢測待測樣品提取的核酸中是否含鼠細小病毒（Minute Virus of Mice, MVM）的核酸，以此判斷鼠細小病毒的存在與否。

MB-004豬圓環(huán)病毒第一型&第二型（PCV type I&II）實時PCR檢測采用Real-Time PCR檢測方法來定性檢測待測樣品提取的核酸中是否含豬圓環(huán)病毒第一型和第二型（PCV Type I&II）的核酸，以此判斷豬圓環(huán)病毒第一型和第二型的存在與否。MB-005牛多瘤病毒（BPyV）實時PCR檢測采用Real-Time PCR檢測方法來定性檢測待測樣品提取的核酸中是否含牛多瘤病毒（BPyV）的核酸，以此判斷牛多瘤病毒的存在與否。MB-006杯狀病毒（VsV）2117實時PCR檢測采用Real-Time PCR檢測方法來定性檢測待測樣品提取的核酸中是否含杯狀病毒獨立株2117（VsV）的核酸，以此判斷杯狀病毒獨立株2117的存在與否。MB-007CHO宿主細胞殘留DNA檢測用實時熒光定量PCR法定量檢測中國倉鼠卵巢（CHO）細胞表達產(chǎn)品中殘留DNA的含量。MB-008- MB-025、MB-036人源病毒實時PCR檢測[包括甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）、人類免疫缺陷病毒2型（HIV-2）、人類嗜T-淋巴病毒1型（HTLV-1）、人類嗜T-淋巴病毒2型（HTLV-2）、人細小病毒B19（B19）、EB病毒（EBV）、人巨細胞病毒（HCMV）、人皰疹病毒6型（HHV-6）、人皰疹病毒7型（HHV-7）、人皰疹病毒8型（HHV8）、人型腺病毒（HAdV）、人類乳頭瘤病毒16型（HPV16）、人乳頭瘤病毒18型（HPV18）、人多瘤病毒（BKV &JCV）、人類單純皰疹病毒1&2型（HSV1和HSV2）、戊型肝炎病毒（HEV）]采用Real-Time PCR檢測方法來定性檢測待測樣品提取的核酸中是否含人源病毒的核酸，以此判斷人源病毒的存在與否。 [包括甲型肝炎病毒（HAV）、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）、人類免疫缺陷病毒2型（HIV-2）、人類嗜T-淋巴病毒1型（HTLV-1）、人類嗜T-淋巴病毒2型（HTLV-2）、人細小病毒B19（B19）、EB病毒（EBV）、人巨細胞病毒（HCMV）、人皰疹病毒6型（HHV-6）、人皰疹病毒7型（HHV-7）、人皰疹病毒8型（HHV8）、人型腺病毒（HAdV）、人類乳頭瘤病毒16型（HPV16）、人乳頭瘤病毒18型（HPV18）、人多瘤病毒（BKV &JCV）、人類單純皰疹病毒1&2型（HSV1和HSV2）、戊型肝炎病毒（HEV）]MB-027-MB-035猴源病毒實時PCR檢測[包括猿猴病毒40（SV40）、猴泡沫病毒（SFV）、猴免疫缺陷病毒（SIV）、猴逆轉(zhuǎn)錄病毒（SRVs）、猴嗜T-淋巴病毒（STLV）、猴B病毒（SHBV）、恒河猴巨細胞病毒（RhCMV）、猴β逆轉(zhuǎn)錄病毒 （SMRV）、猴肉瘤相關(guān)病毒7型（SAV-7）]采用Real-Time PCR檢測方法來定性檢測待測樣品提取的核酸中是否含猴源病毒的核酸，以此判斷猴源病毒的存在與否。  [包括猿猴病毒40（SV40）、猴泡沫病毒（SFV）、猴免疫缺陷病毒（SIV）、猴逆轉(zhuǎn)錄病毒（SRVs）、猴嗜T-淋巴病毒（STLV）、猴B病毒（SHBV）、恒河猴巨細胞病毒（RhCMV）、猴β逆轉(zhuǎn)錄病毒 （SMRV）、猴肉瘤相關(guān)病毒7型（SAV-7）]MB-026逆轉(zhuǎn)錄酶活性測定（中國藥典）將樣品低速離心獲取細胞培養(yǎng)上清液中的逆轉(zhuǎn)錄病毒顆粒，以噬菌體MS2 RNA為模板，在鎂離子緩沖液條件下進行反轉(zhuǎn)錄，隨后采用實時熒光聚合酶鏈式反應(yīng)進行特異性擴增，以檢測樣品中的逆轉(zhuǎn)錄酶活性。MB-039Vero細胞種屬鑒定 （CO1條形碼分析法）用PCR法將CO1基因進行擴增，并通過凝膠電泳檢測是否有污染并送去定序，根據(jù)CO1基因序列鑒定細胞系種屬。MB-041-MB-43、MB-037、MB-038、MB-048、MB-049牛源病毒實時PCR檢測[包括牛腺聯(lián)病毒（BAAV）、牛乳頭瘤病毒2型（BPV-2）、牛乳頭狀瘤病毒3型（BP V-3）、牛皰疹病毒1型（BHV-1）、牛皰疹病毒4型（BHV-4）、牛皰疹病毒5型（BHV-5）、牛冠狀病毒（BCV）]采用Real-Time PCR檢測方法來定性檢測待測樣品提取的核酸中是否含牛源病毒的核酸，以此判斷牛源病毒的存在與否。[包括牛腺聯(lián)病毒（BAAV）、牛乳頭瘤病毒2型（BPV-2）、牛乳頭狀瘤病毒3型（BP V-3）、牛皰疹病毒1型（BHV-1）、牛皰疹病毒4型（BHV-4）、牛皰疹病毒5型（BHV-5）、牛冠狀病毒（BCV）]MB-044支原體PCR法檢測用聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR法） 對支原體 16s-rRNA 基因保守區(qū)域的特異性片段進行擴增，PCR 擴增產(chǎn)物經(jīng)瓊脂糖電泳來判定支原體的存在與否。MB-045鼠細小病毒（MVM）qPCR定量檢測用實時熒光定量PCR法定量檢測樣品提取的核酸中鼠細小病毒（MVM）的DNA的含量。MB-046異嗜鼠白血病毒（X-MuLV）qPCR定量檢測用實時熒光定量PCR法定量檢測樣品提取的核酸中異嗜鼠白血病毒（X-MuLV）的RNA的含量。MB-050豬血凝性腦脊髓炎病毒（PHEV）實時PCR檢測采用Real-Time PCR檢測方法定性檢測待測樣品提取的核酸中是否含豬血凝性腦脊髓炎病毒（PHEV）的核酸，以此判斷豬血凝性腦脊髓炎病毒的存在與否。MB-051偽狂犬病毒（PrV）qPCR定量檢測用實時熒光定量PCR法定量檢測樣品提取的核酸中偽狂犬病毒（PrV）的含量。MB-052呼腸孤病毒3型（Reo-3） qPCR定量檢測用實時熒光定量PCR法定量檢測樣品提取的核酸中呼腸孤病毒3型（Reo-3）的含量。MB-053HEK-293細胞種屬鑒定 （CO1條形碼分析法）檢測用PCR法將CO1基因進行擴增，并通過凝膠電泳檢測是否有污染并送測序定序，根據(jù)CO1基因序列鑒定細胞系種屬。MB-054CHO細胞種屬鑒定及種屬間污染鑒別（CO1條形碼分析法）檢測用PCR法將CO1基因進行擴增，并通過凝膠電泳檢測是否有污染并送測序定序，根據(jù)CO1基因序列鑒定細胞系種屬。MB-056限制性酶切圖譜分析（Southern blot）根據(jù)客戶提供的基因序列設(shè)計探針，以DIG標記后進行Southern blot實驗檢測酶切圖譜，研究基因插入位點是否發(fā)生變化。MB-057基因拷貝數(shù)檢測（qPCR法）根據(jù)客戶提供的基因序列設(shè)計專屬的qPCR定量檢查法，并通過對目的基因與管家基因在qPCR中不同擴增結(jié)果的比較，來判斷細胞中的拷貝數(shù)的變化情況。MB-058外源基因cDNA序列穩(wěn)定性檢測將樣品的mRNA抽提后逆轉(zhuǎn)錄成cDNA，再針對目的基因進行4倍定序，將測序結(jié)果與客戶提供的序列進行比對，檢測是否發(fā)生點突變。AM(C)-001L體內(nèi)接種法檢測外源性病毒（雞胚、成年小鼠、乳鼠）(FDA)將供試品以多種路徑分別注射到成年小鼠、乳鼠與雞胚蛋體內(nèi)，檢查健康狀況，并進行盲傳，以動物存活率判斷是否感染外源病毒。AM(C)-002L體內(nèi)接種法檢測外源性病毒（雞胚、成年小鼠、乳鼠）(中國藥典法)將供試品以多種路徑分別注射到成年小鼠、乳鼠與雞胚體內(nèi)，檢查健康狀況，以動物存活率判斷是否感染外源病毒。AM(C)-003L倉鼠抗體生產(chǎn)試驗（HAP）本試驗目的是檢測細胞基質(zhì)內(nèi)源性病毒的存在。該測試基于對已接種供試品倉鼠中可能產(chǎn)生的病毒的抗體的檢測。 倉鼠（3 ~5周）接種細胞裂解液， 接種后28天采集倉鼠血液，分離出血清進行血清學檢測，包括淋巴脈絡(luò)膜叢腦膜炎病毒（LCMV）、小鼠肺炎病毒（PVM）、呼腸孤病毒3型（Reo-3）、仙臺病毒（SEND）、 和猿猴病毒5 (SV5)。AM(C)-008L豚鼠途徑檢測外源性病毒將供試品注射入豚鼠體內(nèi)，觀察豚鼠健康狀況，以存活率來判斷是否感染外源病毒。AM (C)-004L小鼠抗體生產(chǎn)實驗（MAP）本試驗的目的是檢測細胞基質(zhì)內(nèi)源性病毒的存在。該測試基于對已接種供試品小鼠中可能產(chǎn)生的病毒的抗體的檢測。小鼠（CD-1，3 ~8周）接種細胞裂解液。接種后3-21天檢測LDH水平；接種后10-14天取腦組織用PCR方法來檢測LCMV；接種后 28 天，剩余小鼠檢測其他病毒。MAP檢測16種病毒：脫腳病病毒（Ectromelia Virus）、小鼠輪狀病毒（EDIM）、漢坦病毒（Hantaan virus）、淋巴細胞脈絡(luò)叢腦膜炎（LCMV）、乳酸脫氫酶病毒（LDM）、鼠細小病毒（MVM）、小鼠腺病毒（MAV）、小鼠巨細胞病毒（MCMV）、小鼠腦脊髓炎病毒（Theilers , GDVII）、小鼠肝炎病毒（MHV）、小鼠肺炎病毒（PVM）、多瘤病毒、呼腸孤病毒3型（Reo-3）、仙臺病毒、胸腺病毒、K病毒。AM (C)-005L動物抗體產(chǎn)生試驗（中國藥典法）將供試品以多種途徑注射入乳鼠和小鼠體內(nèi)，觀察其健康狀況，判斷存活率及并進行血清學檢查。JC-001分枝桿菌檢查（ChP）取至少107個活細胞用培養(yǎng)上清液制備細胞裂解物，進行分枝桿菌檢測。取細胞裂解物接種于適宜的固體培養(yǎng)基，每個培養(yǎng)基接種1 mL并做3重復，并同時以不高于100 CFU的草分枝桿菌菌液作為陽性對照。將接種后的培養(yǎng)基置于37℃培養(yǎng)56天。檢測均在A級隔離器或C+A級環(huán)境中進行，且在檢測過程中持續(xù)進行環(huán)境監(jiān)測。MY-007Q無菌檢查方法適用性試驗（ChP/USP/EP）進行產(chǎn)品無菌檢查時，應(yīng)進行方法適用性實驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。MY-008T無菌檢查（ChP/USP/EP）無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法，只要產(chǎn)品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過濾法進行無菌檢查，在無法采用薄膜過濾法的情況下，使用直接接種法。MY-009Q無菌檢查方法適用性試驗（ChP）進行產(chǎn)品無菌檢查時，應(yīng)進行方法適用性實驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。MY-010T無菌檢查（ChP）無菌檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法，只要產(chǎn)品性質(zhì)允許，應(yīng)采用薄膜過濾法進行無菌檢查，在無法采用薄膜過濾法的情況下，使用直接接種法。MY-011Q微生物限度檢查方法適用性試驗（ChP/USP/EP）所選用的計數(shù)方法在對產(chǎn)品進行微生物限度檢查時，應(yīng)進行方法適用性實驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物限度檢查。MY-012T微生物限度檢查（ChP/USP/EP）微生物計數(shù)法包括平皿法、薄膜過濾法和最可能數(shù)法。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的理化特性和微生物限度標準等因素選擇計數(shù)方法。MY-013Q微生物限度檢查方法適用性試驗（ChP）所選用的計數(shù)方法在對產(chǎn)品進行微生物限度檢查時，應(yīng)進行方法適用性實驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物限度檢查。MY-014T微生物限度檢查（ChP）微生物計數(shù)法包括平皿法、薄膜過濾法和最可能數(shù)法。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的理化特性和微生物限度標準等因素選擇計數(shù)方法。

相關(guān)知識

食品安全檢測儀檢測超市農(nóng)產(chǎn)品安全
食品安全檢測
食品安全檢測技術(shù)（食品安全檢測方法）
食品健康與安全的食品安全檢測與評估.pptx
保健食品安全性檢測
食品安全檢測儀
食品安全快速檢測方法
食品安全與衛(wèi)生檢測
食品安全如何進行檢測
首都食品安全檢測初步實現(xiàn)全覆蓋

網(wǎng)址: 細胞庫安全性檢測與中間產(chǎn)品安全檢測 http://m.u1s5d6.cn/newsview760832.html