精彩內(nèi)容

12月1日是第35個(gè)世界艾滋病日，為全面推動(dòng)人類(lèi)對(duì)治艾滋病的進(jìn)一步管理，創(chuàng)建全社會(huì)對(duì)艾滋病積極防治的良好氛圍，國(guó)務(wù)院防治艾滋病工作委員會(huì)辦公室確定并發(fā)布我國(guó)今年宣傳活動(dòng)主題為“共抗艾滋 共享健康”。

在全球疫情跌宕起伏影響下，對(duì)于受到危害性的人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV病毒）患者或有疊加感染的機(jī)會(huì)，對(duì)艾滋病群體的強(qiáng)化免疫改善生存環(huán)境將產(chǎn)生雙重效益。在《中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃》下，中國(guó)對(duì)全球抗艾行動(dòng)的貢獻(xiàn)被世界衛(wèi)生組織給予充分的肯定，堅(jiān)持不懈提高防治HIV病毒意識(shí)是人類(lèi)永恒的宗旨。

全球抗艾藥物近50種

2022年8月，歐盟EMA批準(zhǔn)了吉利德的利那卡帕韋長(zhǎng)效注射劑及口服劑，全球又一個(gè)抗艾長(zhǎng)效制劑問(wèn)世。在2018年5月，NMPA批準(zhǔn)了南京前沿生物藥業(yè)研發(fā)的注射用艾博韋泰（Albuvirtide）上市，這是世界上第一種能夠長(zhǎng)效抑制艾滋病病毒融合劑，長(zhǎng)效制劑的陸續(xù)上市讓人類(lèi)初見(jiàn)曙光。據(jù)悉，自2018年起，全球抗HIV/AIDS新藥上市呈現(xiàn)出井噴式發(fā)展。

前幾年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了吉利德的比克恩丙諾片（Biktarvy）、中裕新藥的艾巴利珠單抗（Trogarzo）和默沙東的多拉韋林（Pifeltro）等藥物。2020年美國(guó)FDA批準(zhǔn)了ViiV Healthcar的磷坦姆沙韋，2021年美國(guó)FDA批準(zhǔn)強(qiáng)生/葛蘭素史克的抗HIV/AIDS長(zhǎng)效藥物卡博特韋/利匹韋林，成為美國(guó)市場(chǎng)上首個(gè)抗HIV/AIDS長(zhǎng)效制劑。可以看出，創(chuàng)新藥物已成為推動(dòng)市場(chǎng)的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力。

自全球第一個(gè)抗艾藥物齊多夫定問(wèn)世后，至今已有六類(lèi)近50種抗艾治療用病上市，分別為核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）、非核苷類(lèi)反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs）、蛋白酶抑制劑（PIs）、整合酶抑制劑（INSTIs）、融合酶抑制劑（FIs）及CCR5抑制劑，采用不同機(jī)制的聯(lián)合給藥，強(qiáng)化了療效。

隨著產(chǎn)品的更新?lián)Q代，現(xiàn)在活躍在市場(chǎng)上的藥物約有二、三十種。數(shù)據(jù)顯示，全球HIV/AIDS市場(chǎng)約為380億美元，同比上一年增幅超過(guò)了13%。吉利德、葛蘭素史克/歡悅醫(yī)療（GSK/Viiv）、強(qiáng)生已成為前三強(qiáng)，2021年分別把持著抗HIV/AIDS市場(chǎng)份額的45.70%、23.27%和8.10%的比重。

表1：2018-2022年美國(guó)FDA或歐盟EMA批準(zhǔn)上市的抗HIV/AIDS新藥

2018年至2022年3季度全球新上市了6個(gè)HIV/AIDS新藥，值得一提，吉利德的新藥比克恩丙諾片（Biktarvy）已成為2021年全球HIV/AIDS市場(chǎng)的領(lǐng)軍品種，達(dá)到了86.24億美元，較比上一年增長(zhǎng)了18.80%，排行榜前五單藥方陣中均是20億美元的重量級(jí)品種，抗HIV/AIDS的TOP5總體創(chuàng)收200億美元，較上一年同期增長(zhǎng)4.5%。

國(guó)內(nèi)抗艾藥物市場(chǎng)高速增長(zhǎng)

近年來(lái)，我國(guó)抗HIV/AIDS創(chuàng)新藥物如雨后春筍紛紛上市。國(guó)外抗HIV/AIDS新藥引進(jìn)和國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批火爆，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)、國(guó)談藥品進(jìn)入醫(yī)保的推動(dòng)下，抗HIV/AIDS終端市場(chǎng)發(fā)生了迅猛的蛻變。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗HIV/AIDS市場(chǎng)超過(guò)4.2億元，同比增長(zhǎng)近40%。

國(guó)家醫(yī)保藥品目錄自2000年第一版面世以來(lái)，至2019年先后進(jìn)行了四次修訂，藥品種類(lèi)及數(shù)量不斷調(diào)整。艾滋病已逐漸從“絕癥”轉(zhuǎn)變成慢性病，抗艾藥不斷納入國(guó)家醫(yī)保目錄。沙奎那韋、恩夫韋肽、恩曲他濱、恩曲他濱替諾福韋、齊多夫定、利匹韋林、齊多拉米雙夫定、洛匹那韋利托那韋是2019年進(jìn)入醫(yī)保的藥物。

2021年比克恩丙諾片、艾諾韋林、拉米夫定多替拉韋片等3款藥物調(diào)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。隨著社會(huì)的進(jìn)步，副作用小、療效顯著的新藥將一步步進(jìn)入抗艾者的尋常百姓家。

抗艾TOP10品種熱銷(xiāo)，老藥遭遇“滑鐵盧”

國(guó)內(nèi)外抗艾藥物市場(chǎng)已基本接軌，近兩年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)抗HIV藥物注冊(cè)批文增多，多家仿制藥按4類(lèi)獲批視同過(guò)評(píng)，逐漸收載入中國(guó)藥品目錄集，從而推動(dòng)用藥市場(chǎng)增長(zhǎng)。

表2：2021和2022年上半年國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)的抗HIV藥物

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗HIV/AIDS市場(chǎng)TOP10品種占據(jù)了抗艾處方藥市場(chǎng)的99%份額，主要是新上市的藥物和復(fù)方制劑，如比克恩丙諾、艾考恩丙替、艾博韋泰、拉米夫定多替拉韋、恩曲他濱替諾福韋、丙酚替諾福韋和替諾福韋二吡呋酯等。

國(guó)內(nèi)抗艾藥品已處于新老接替的態(tài)勢(shì)，抗HIV/AIDS老藥依非韋倫、奈韋拉平、齊多夫定、阿巴卡韋、恩曲他濱、司他夫定等單方口服藥，以及齊多拉米夫定、奈韋拉平齊多拉米雙夫定用量日益漸少，部分品種幾乎“退出”公立醫(yī)院市場(chǎng)。

抗艾復(fù)方和長(zhǎng)效制劑備受矚目

中國(guó)抗HIV/AIDS管理結(jié)構(gòu)形成了“免費(fèi)+自費(fèi)+醫(yī)?！比{馬車(chē)的格局。具體而言，國(guó)家抗HIV/AIDS免費(fèi)藥物約占據(jù)了60%的總量，自費(fèi)約占23.50%的藥費(fèi)比重，醫(yī)保系統(tǒng)約占16.50%的藥費(fèi)比重。按照不同治療需求，推進(jìn)了全面管控人類(lèi)免疫缺陷病毒的目的，病人在長(zhǎng)期用藥中備受折磨，因此研發(fā)長(zhǎng)效藥物已是趨勢(shì)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端抗HIV/AIDS市場(chǎng)抗艾復(fù)方有11個(gè)，比克恩丙諾居第一位，隨后是艾考恩丙替、拉米夫定多替拉韋、恩曲他濱替諾福韋、拉米夫定替諾福韋和洛匹那韋利托那韋等。

2021年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了艾迪藥業(yè)的1類(lèi)新藥艾諾韋林片，這是用于治療HIV-1感染全新一代非核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。7月20日批準(zhǔn)了河南真實(shí)生物科技的1類(lèi)新藥阿茲夫定片，這是一款新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，是首個(gè)雙靶點(diǎn)抗HIV-1藥物。隨著國(guó)產(chǎn)抗艾新藥上市，將逐漸推動(dòng)了HIV/AIDS藥物騰籠換鳥(niǎo)的局面，我們將拭目以待。
資料來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)
注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購(gòu)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)藥全品類(lèi)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)；上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。

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