經顱磁刺激TMS（Transcranial Magnetic Simulation）是一種非傾入性的腦功能調控設備，利用脈沖磁場作用于中樞神經系統(tǒng)（主要是大腦），改變皮層神經細胞的膜電位，使之產生感應電流，影響腦內代謝和神經電活動，從而引起一系列生理生化反應，在臨床心理治療和腦科學研究中都有使用。

01TMS的市場規(guī)模

2021年全球經顱磁刺激系統(tǒng)市場規(guī)模為10.4億美元，預計2022年至2030年將以9.03%的復合年增長率繼續(xù)擴大。據QYR統(tǒng)計及預測，2021年全球經顱電刺激器（TMS）市場銷售額達到了0.1億美元，預計2028年將達到0.2億美元，年復合增長率為9.3%。阿爾茨海默癥和帕金森病等神經系統(tǒng)疾病的患病率不斷上升，以及醫(yī)療保健專業(yè)人員對經顱磁刺激器的認識提高是推動市場增長的主要因素之一。

帕金森病患病率的增加是TMS市場的驅動因素之一。在阿爾茨海默癥后，帕金森病是最常見的神經退行性疾病。它是由遺傳（α-突觸核蛋白基因突變）和環(huán)境因素（反復頭部受傷）共同引起的，其中年齡是主要風險因素。根據帕金森基金會估計，到2030年，帕金森病的患病人數將從2020年的93萬增加到120萬，超過了患有肌營養(yǎng)不良癥、多發(fā)性硬化癥和肌萎縮側索硬化癥的人數。在美國，每年約有60000人被診斷出患有帕金森病，其日益流行提高了對TMS作為替代療法的需求。

目前，包括美國和加拿大在內的發(fā)達國家以及拉丁美洲和歐洲的一些國家正在大力開展關于經顱磁刺激系統(tǒng)的研究。近年來，中東、亞太地區(qū)和澳大利亞的發(fā)展中國家也在積極進行相關研究，對新技術的認識和對無創(chuàng)神經治療解決方案的需求將持續(xù)推動市場增長。

2021年TMS全球市場收入的58.60%來自成年患者。癲癇在發(fā)展中國家變得越來越普遍。根據CDC的數據，到2021年，美國將有300萬成年人患有活動性癲癇。社區(qū)意識的提高、有利的法律法規(guī)和政府行動將在未來推動該細分市場的增長，對癲癇治療方案的了解和不斷擴大的醫(yī)療保健基礎設施也將進一步推動市場增長。

歐洲是經顱磁刺激儀（TMS）的最大供應商，市場份額為36.46％。第二名是北美，其市場份額為33.75％。北美是最大的消費地區(qū)，2018年的消費市場份額接近32.19％。歐洲是僅次北美的第二大消費地區(qū)，其消費市場份額為27.13％，中國也是TMS的重要銷售地區(qū)。此外，北美在2021年以超過40.27%的最大收入份額主導市場。政府對創(chuàng)新醫(yī)療設備開發(fā)的投資、主要參與者的存在以及有利的報銷方案促進了該區(qū)域市場的增長。

2021年，重復經顱磁刺激（rTMS）占全球收入的38.47%以上。rTMS通過絕緣線圈的電磁感應，線圈產生的短磁脈沖輕輕穿過頭皮到達大腦，類似于MRI設備產生的脈沖，它可以導致大腦活動更持久的變化。

02TMS的基本原理與分類

經顱磁刺激儀（TMS）技術的基本原理是在放置于頭部上方的線圈中通入脈沖電流，進而在線圈周圍產生脈沖磁場，由脈沖磁場在頭部產生感應電流，從而刺激相應的腦神經單元，達到刺激目的。主要用于神經網絡重建、調節(jié)各種遞質分泌、維持大腦平衡，達到對相關神經系統(tǒng)疾病的康復治療。

根據頻率不同，TMS可分為低頻TMS和高頻TMS。不同頻率的TMS對運動皮層的調節(jié)作用不同。低頻TMS的頻率小于等于1Hz，能降低皮層的興奮性。高頻TMS的頻率大于等于5Hz，能增加皮層的興奮性。

根據刺激模式，TMS可分為單脈沖TMS（sTMS）、雙脈沖TMS（pTMS）和重復脈沖TMS（rTMS）。

單脈沖TMS：由手動控制無節(jié)律脈沖輸出，也可激發(fā)多個刺激，但是刺激間隔較長，其采用無固定頻率施加的單次時變磁場，觀察瞬時效果，多用于常規(guī)電生理檢查。

雙脈沖TMS：以特定時間間隔和強度，在特定部位給予兩個不同強度的刺激或兩個不同部位應用兩個刺激儀，多用于研究神經的易化和抑制作用。

重復脈沖TMS：在特定部位以一定頻率連續(xù)施加時變磁場，分為高頻和低頻，需要設備在同一個刺激部位給出慢節(jié)律低頻或快節(jié)律高頻刺激，低頻刺激模式引起皮層抑制，高頻刺激模式則引起興奮，停止后仍有持續(xù)的生物學效應，在臨床中主要通過捕捉和利用這種生物效應來達到診斷和治療的目的。

03TMS的應用簡史

1980年，研究學者第一次利用電擊激發(fā)大腦運動皮層，但實際上只有很小一部分電流作用于大腦皮層影響腦功能，另外很大一部分電流引發(fā)了頭部肌肉收縮而導致疼痛。

1985年，Baker教授在著名醫(yī)學雜志《柳葉刀》上發(fā)表論文，使用TMS設備在臨床上對受試者大腦皮層進行磁刺激并在受試者的手上采集到了由TMS刺激產生的運動誘發(fā)電位（MEP），這是人類歷史上首個成功的TMS研究。

1988年，華中科技大學同濟醫(yī)院的廖家華教授研制出中國第一臺TMS設備，TMS技術在中國的應用與研究開始起步，但國產產品未上市銷售。

1990年，一位實驗者提出交替的磁場可以引發(fā)電流，這些電流可以改變大腦神經元放電的規(guī)律從而控制神經活動。

1998年，國際TMS安全工作組發(fā)布了《TMS安全指南》。

2014年，國際臨床神經生理學聯盟（IFCN）發(fā)布了《基于循證醫(yī)學證據的TMS治療指南》，指出TMS技術可廣泛應用于各類神經精神疾病。

2008年，美國FDA首次批準TMS可應用于抑郁癥的治療。

2013年，FDA再次批準TMS可用于偏頭痛的治療。

2018年，FDA批準TMS可用于強迫癥的治療。

2020年，IFCN發(fā)布了《TMS的培訓指南》，為TMS技術的規(guī)范化培訓建立了標準。

2021年，FDA批準TMS可用于戒煙，其他病種的注冊臨床試驗正在進行中。

04TMS全球主要玩家

目前我國經顱磁刺激器（TMS）市場被MagStim公司、Neurostar公司、MagVenture公司、Neurosoft公司、BrainsWay公司等國外企業(yè)占據?；诋a品類型，4通道經顱電刺激器占據了最大的全球市場，擁有38%的市場份額?；趹?，診所是最大的應用領域，占據了76%的市場份額。北美和歐洲地區(qū)占有83%市場份額。

（一）Brainsway

Brainsway成立于2003年，主要從事醫(yī)療設備開發(fā)和銷售業(yè)務，其醫(yī)療設備用于治療各種神經和精神病理疾病。公司的主要產品是深部經顱磁刺激（Deep TMS）平臺，這是一種能夠直接無創(chuàng)激活大腦深層結構的醫(yī)療設備。2013年，FDA批準BrainsWay開發(fā)的深度TMS療法。深度經顱磁刺激療法能穿透大腦更深層、更邊緣的區(qū)域，用于成人重度抑郁癥患者的治療。

BrainsWay的TMS設備獲得FDA批準用于四種適應癥，包括重度抑郁障礙、強迫癥、吸煙成癮和焦慮抑郁，這些適應癥得到了關鍵研究的支持。Deep TMS在各種精神，神經和成癮障礙中的其他臨床試驗正在進行中。

BrainsWay的H1線圈頭盔刺激靶點主要為難治性抑郁癥患者的左側前額葉背外側區(qū)域，H1線圈采用獨特結構，使多個線圈元件相對于頭皮表面定向相切，非切向線圈元件最小化，靈活的底座線圈符合頭皮的曲率，可實現最大限度的磁耦合。當線圈放電時，以上元素協(xié)同作用，局部感應場相互耦合疊加，與普通TMS相比磁場衰減速度更慢。

（Brainsway的H1線圈頭盔）

（二）Nexstim

Nexstim成立于2000年，總部設在芬蘭，是一家旨在改善腦卒中患者康復的醫(yī)療技術公司。Nexstim系列產品將TMS與3D腦成像相結合，可滿足多種臨床治療及科學研究。為了個性化使用TMS技術治療重度抑郁癥，Nexstim開發(fā)了個性化治療技術SmartFocus?系統(tǒng)以及基于MRI定位技術的Nexstim?NBT系統(tǒng)。NBT?的有效性使其獲得美國FDA批準用于治療后急性腦卒中。

Nexstim的NBT?系統(tǒng)包括TMS刺激器，刺激線圈，立體定向相機，6通道肌電圖，帶有顯示器、PC和NBT軟件的計算機系統(tǒng)、冷卻裝置以及頭部跟蹤器和線圈跟蹤器。

（Nexstim的NBT?系統(tǒng)）

（三）Magstim

Magstim成立于1985年，是一家專業(yè)從事腦科學研究與腦疾病診治技術及儀器設備的高科技企業(yè)，其在25年前開創(chuàng)了經顱磁刺激技術，在TMS領域占據領先地位，主要針對難治性抑郁癥（TRD）的治療。2015年，Magstim獲得了FDA許可，開始銷售Rapid2。2018年，Magstim獲得了TMS治療產品Horizon Performance System的FDA許可。2019年，Magstim獲得了TMS導航系統(tǒng)StimGuide的FDA許可，StimGuide可以提供簡單、精確和一致的線圈，定位使用4個參數，以定位到具體目標。2019年，Magstim獲得了iTBS的FDA許可。

Magstim的新型重復磁刺激MagstimRapid2系列，是一種高效非侵入性雙相磁刺激裝置。Rapid2能釋放快速、高強脈沖磁場，適合雙側皮層刺激，可以實現單刺激、重復刺激、爆破式刺激、組合式刺激等多種不同的刺激方式。

（MagstimRapid2）

（四）MagVenture

1992年，丹麥MagVenture公司已經開始銷售TMS設備，其在TMS領域耕耘25年有余，設備遠銷全球50多個國家。旗下產品Express TMS?已經獲得FDA許可治療成年患者的重度抑郁障礙，該療法與標準TMS治療重度抑郁癥一樣安全有效。

MagPro產品線于1992年由MagVenture的姊妹公司Toonica Elektronik首次推出。MagPro刺激器和電磁線圈在歐洲、美國、加拿大、中國、日本、韓國、澳大利亞、俄羅斯和全球其他市場被批準為醫(yī)療設備。MagPro X100是一款高性能磁性刺激器，具備不同的刺激參數和高達100pps的刺激速率，主要用于評估診斷和監(jiān)測中樞神經系統(tǒng)和周圍神經系統(tǒng)疾病。

（MagPro X100）

（五）Neuronetics

Neuronetics是一家商業(yè)醫(yī)療技術公司，致力于設計，開發(fā)和銷售可改善患有精神疾病患者生活質量的產品。第一個商業(yè)產品NeuroStar治療系統(tǒng)是一種非侵入性，非系統(tǒng)性的治療方法，無需全身麻醉或鎮(zhèn)靜。它使用經顱磁刺激（TMS）創(chuàng)建脈沖式MRI強度磁場，進而刺激與控制情緒相關大腦區(qū)域中的神經元，主要用于治療重度抑郁癥。NeuroStar的專有組件和軟件旨在精確、一致地提供推薦治療劑量。

（NeuroStar治療系統(tǒng)）

（六）Neurosoft

Neuro-MS/D（北美地區(qū)名字為CloudTMS）是由俄羅斯Neurosoft公司制造，該公司自1996年以來一直是TMS設備開發(fā)的全球領導者之一，在世界各地的精神科和神經科診所擁有超過1500臺TMS設備，并在超過25個國家獲得了監(jiān)管許可。

Neuro-MS/D（CloudTMS）具備高頻高強度的刺激器和有效的冷卻系統(tǒng)，以及方便靈活的線圈定位臂，該治療系統(tǒng)已經獲得了FDA批準，用于治療成年患者的重度抑郁癥（MDD）。在精神治療方面，Neuro-MS/D可以治療抑郁、精神分裂、強迫癥、創(chuàng)傷后壓力心理障礙癥、狂躁等；在神經治療方面，它可以治療中心及周圍神經系統(tǒng)紊亂，例如神經性頭痛、中風、偏頭疼、帕金森、癲癇、耳鳴等。

（Neuro-MS/D治療系統(tǒng)）

05結語

經過十幾年的發(fā)展，TMS已成為精神科、心理科、神經內科、康復科、戒毒所等領域熱門的物理治療和無創(chuàng)性神經調控技術。當下TMS市場競爭激烈，Neuronetics，Magstim，MagVenture，Neurosoft，Brainsway等公司是該行業(yè)的領導者。他們擁有高端客戶的關鍵技術和專利，已經形成了該行業(yè)的全球市場渠道。而從地區(qū)層面來看，中國市場在過去幾年變化較快，2021年市場規(guī)模為1.846億美元，約占全球的24.11%，預計2028年將達到4.542億美元，屆時全球占比將達到26.73%。未來隨著市場的不斷擴大，將會有更多的國內TMS制造商加入該賽道。      

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網址: 一文了解TMS經顱電刺激器 http://m.u1s5d6.cn/newsview632197.html