2023年8月，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯合發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)》(以下簡稱《目錄（2023年版）》)及5項配套文件，配套文件主要包括《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2023年版）》以及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑（2023年版）〉及配套文件解讀》文件。

新目錄及配套文件的實施有助于規(guī)范保健功能聲稱管理，落實企業(yè)保健功能聲稱和研發(fā)評價主體責任，促進產業(yè)創(chuàng)新和高質量發(fā)展。那么新目錄及配套文件的實施對于保健品人體試食試驗帶來哪些改變？本期我們就來對保健品新規(guī)人體試食試驗進行解讀。

解讀一：17種保健功能食品申報需進行人體試食試驗的要求未改變

《目錄（2023年版）》將原來的27種保健功能調整為24種，刪除了3種（“改善生長發(fā)育”“促進泌乳”“改善皮膚油分”等）共識程度不高、健康需求不明晰的保健功能。

《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》，在功能評價整體要求上無變化，24種保健品中需進行人體試食試驗仍是17種。但需要注意的是，在各評價方法具體檢測指標有增減或變化，功能評價方法也由強制方法調整為推薦方法。任何個人、企業(yè)、科研機構和社會團體在科學研究論證的基礎上可以提出新的功能評價方法，但需要參照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》的納入程序，經評估認可后，方可供注冊使用。

圖注：對比最新保健功能名稱及試驗項目

解讀二：4種已批準保健食品需要補做或重做人體試食試驗

此前已注冊備案的非營養(yǎng)素補充劑保健食品，應在5年內按照《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》和《目錄（2023年版）》予以規(guī)范，原功能學評價依據為《保健食品功能學評價程序和檢驗方法（1996版）》的8種保健功能需重新開展的功能學試驗（動物功能/人體試食），然后申請變更注冊。

圖注：8種保健功能需要重新開展功能學試驗

解讀三：保健食品人體試食驗的基本要求有所改變

《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》明確規(guī)定了保健食品功能學評價的基本原則及保健品功能檢驗與評價要求（包括動物學功能評價和人體試食評價），與《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范(2003版)》對比，主要差別體現在：

1.對倫理審核工作要求更加明確，要求按照《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2023年版）》進行審查。

2.對實驗施者的要求更加嚴格，加強受試者的指導和監(jiān)督；對檢驗機構與醫(yī)院共同實施的人體試食試驗，對于醫(yī)院的要求更加嚴格。

圖注：保健食品人體試食試驗的基本要求

解讀四：如何尋找保健食品功能學檢驗機構？

國家市場監(jiān)管總局對具備驗證評價工作法定資質，有條件開展特殊食品注冊或備案相關產品檢驗、安全與功能驗證和臨床試驗等驗證評價工作的機構（以下簡稱機構）實施備案管理并在總局公開了取得備案的機構名單。備案的機構均可在特殊食品驗證評價技術機構備案信息系統(tǒng)查詢。（https://tsspjg.gsxt.gov.cn/）

環(huán)特生物與多家具備注冊或備案驗證評價工作法定資質機構開展深度合作，對17種保健功能食品申報需進行的人體試食試驗均可開展，試驗開展周期通常在4個月內完成（具體時間取決于試驗項目、試驗的復雜性和試驗期限等因素）。

圖注：環(huán)特人體試食試驗流程及試驗周期

五項保健食品新文件重磅發(fā)布，不僅補充優(yōu)化了保健食品功能聲稱評價管理模式，更是以制度創(chuàng)新引領產業(yè)創(chuàng)新，促進保健食品行業(yè)高質量發(fā)展。作為健康美麗產業(yè)CRO服務開拓者與引領者、斑馬魚生物技術應用的全球領導者，環(huán)特生物將繼續(xù)以多維生物技術平臺，探索多元化CRO與科研服務新路徑，助力保健食品創(chuàng)新研發(fā)與應用！

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