轉(zhuǎn)自：上觀新聞

近日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

公安部、國(guó)家衛(wèi)健委

宣布調(diào)整精神藥品目錄

自2024年7月1日起施行

右美沙芬

含地芬諾酯復(fù)方制劑

納呋拉啡、氯卡色林

共計(jì)四種藥物

被列入第二類精神藥品目錄

其中

被大家稱為“止咳神藥”的右美沙芬

為什么會(huì)被列管？

一起了解

關(guān)于右美沙芬

右美沙芬

一般指氫溴酸右美沙芬，是具有鎮(zhèn)咳效果的右旋性嗎啡衍生物，常用于治療各種呼吸道感染引起的咳嗽。

右美沙芬大量服用時(shí)有成癮性，會(huì)出現(xiàn)欣快感、醉酒感，高度興奮、感覺異常、幻視幻聽等；若繼續(xù)加大用量，則會(huì)出現(xiàn)中樞抑制，如反應(yīng)及定向力減弱、嗜睡、昏迷、呼吸抑制甚至死亡。

右美沙芬監(jiān)管逐步升級(jí)

很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，右美沙芬一直是以非處方藥的身份在市面上進(jìn)行銷售、使用；直至↓

2021年12月

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥（OTC）轉(zhuǎn)換為處方藥（RX），按處方藥管理。

并規(guī)定右美沙芬的說明書上需要?jiǎng)h除“長(zhǎng)期服用無成癮性和耐受性”，并添加關(guān)于藥物過量服用的警示語。

2022年12月1日

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》正式施行，自此，右美沙芬被禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售。

2024年5月7日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，自7月1日起，右美沙芬正式被列入第二類精神藥品目錄。

為什么管控右美沙芬？

2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家郵政局三部門下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)復(fù)方地芬諾酯片等藥品管理的通知》，明確指出，我國(guó)部分地區(qū)出現(xiàn)右美沙芬口服單方制劑等五類藥品的濫用問題，且濫用人群以青少年為主，嚴(yán)重危害公眾特別是青少年的身心健康和生命安全。

此前媒體曾多次報(bào)道

過量使用右美沙芬導(dǎo)致的安全性事件

就在2023年底，成都新都公安大豐北派出所民警在工作中發(fā)現(xiàn)，一小區(qū)內(nèi)4名人員存在濫用右美沙芬片的違法情況。其中三名人員被民警查獲時(shí)手舞足蹈、精神亢奮，另一名人員張某躺在床上呈現(xiàn)神志不清、認(rèn)知模糊的狀態(tài)。據(jù)較為清醒的許某稱，現(xiàn)場(chǎng)四名人員為朋友關(guān)系，之前幾人在房?jī)?nèi)配合白酒分別口服了14至28片不等的右美沙芬片。

隨即，民警將四人帶回派出所，發(fā)現(xiàn)四人持續(xù)舉止怪異、眼神空洞，其中張某疑似逐漸陷入意識(shí)喪失的狀態(tài)。民警隨即撥打120將張某送往醫(yī)院進(jìn)行救治。

經(jīng)醫(yī)生診斷，張某為藥物中毒性意識(shí)障礙，在對(duì)其進(jìn)行數(shù)小時(shí)的洗胃和搶救后，張某身體狀況無大礙。后民警將四人尿液樣本送至專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定，四人樣本中均檢出相關(guān)成分。

據(jù)悉，四人均為未成年人。他們通過網(wǎng)絡(luò)邀約，一起吃下過量右美沙芬，以獲得快感。

“大劑量服用時(shí)，右美沙芬就會(huì)像嗎啡一樣，作用于中腦邊緣系統(tǒng)中阿片受體，從而引起欣快感和成癮。正常使用，每次1-2片可以起到鎮(zhèn)咳效果，沒有明顯欣快感；一次5片、10片使用，就可能產(chǎn)生欣快感，時(shí)間一長(zhǎng)，就成癮了；更何況有些人為了追求更高快感以及產(chǎn)生的耐受性，就會(huì)不斷增加使用劑量。”北京大學(xué)中國(guó)藥物依賴性研究所副研究員翟海峰表示，“這時(shí)如果在流通環(huán)節(jié)上出現(xiàn)管理漏洞，很容易獲得右美沙芬，就可能出現(xiàn)右美沙芬濫用情況?！?/p>

因此

我國(guó)將精神藥品管理納入

特殊藥品管理范疇

部分藥物被調(diào)整至精神藥品目錄中

主要是考慮到藥品使用的安全性問題

加大管理力度

進(jìn)而進(jìn)一步提高用藥安全

為進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管

嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

有效遏制藥品濫用和流入非法渠道

保障公眾用藥安全

國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站

近日發(fā)布

《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委

關(guān)于加強(qiáng)右美沙芬等藥品管理的通知》

要點(diǎn)如下

↓↓↓

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于調(diào)整精神藥品目錄的公告》（2024年第54號(hào)），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括鹽、單方制劑，下同）、納呋拉啡（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、氯卡色林（包括鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）、含地芬諾酯復(fù)方制劑列入第二類精神藥品目錄；咪達(dá)唑侖原料藥（包括鹽、異構(gòu)體，下同）和注射劑由第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合精神藥品目錄調(diào)整和藥品上市等情況，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

1

生產(chǎn)右美沙芬、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）有關(guān)規(guī)定，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)相應(yīng)品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格。生產(chǎn)右美沙芬、咪達(dá)唑侖注射液的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申報(bào)2024年度生產(chǎn)需用計(jì)劃。

2

自2024年7月1日起，未取得相應(yīng)品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計(jì)劃的企業(yè)不得生產(chǎn)右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑。上述品種不得委托生產(chǎn)。

3

右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第27號(hào)令）的規(guī)定辦理相應(yīng)藥品標(biāo)簽、說明書的變更手續(xù)。自2024年10月1日起，所有生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑必須在其標(biāo)簽和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)出廠和進(jìn)口的上述品種在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

4

自本通知發(fā)布之日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)向所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門報(bào)告后，按規(guī)定售完為止；不具備第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)咪達(dá)唑侖注射劑，原有庫存產(chǎn)品按原渠道退回。

5

自2024年7月1日起，研制、購(gòu)買、郵寄、運(yùn)輸和進(jìn)出口右美沙芬、納呋拉啡、氯卡色林、含地芬諾酯復(fù)方制劑、咪達(dá)唑侖原料藥和注射劑應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)精神藥品管理要求。

6

自2024年7月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買、儲(chǔ)存和使用右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二類精神藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；咪達(dá)唑侖注射液按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第一類精神藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

7

右美沙芬、納呋拉啡、含地芬諾酯復(fù)方制劑的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，建立并實(shí)施上述藥品的追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，提供藥品追溯信息。

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品企業(yè)右美沙芬等精神藥品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理；各級(jí)衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)精神藥品使用的監(jiān)督管理，督促有關(guān)單位嚴(yán)格執(zhí)行上述規(guī)定，保障醫(yī)療需求，防止流入非法渠道。

右美沙芬此次被列入

第二類精神藥品目錄

也意味著

在明知右美沙芬為管制品情況下

還非法銷售該藥品

可能涉嫌販賣毒品罪

提醒

大家在使用藥物時(shí)，應(yīng)詳細(xì)閱讀說明書明確藥物成分和使用說明，并在醫(yī)生推薦劑量下使用，切忌憑經(jīng)驗(yàn)用藥，避免藥物濫用給身體健康帶來損傷。發(fā)現(xiàn)有非法出售管制藥物行為，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門舉報(bào)！

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網(wǎng)址: 重磅！7月1日起，這種“止咳神藥”被列管！濫用=吸毒！ http://m.u1s5d6.cn/newsview532113.html