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上期和大家一起解析了“濡白天使?的理化性質(zhì)和動(dòng)物學(xué)研究”，結(jié)論顯示濡白天使?中的微球粒徑統(tǒng)一，分布在20-45μm之間，且表面光滑；同時(shí)濡白天使?在動(dòng)物體內(nèi)表現(xiàn)出良好的生物相容性，材料植入?yún)^(qū)炎癥反應(yīng)平穩(wěn)，24周可觀察到大量的膠原纖維生成，表明濡白天使?能有效誘導(dǎo)膠原蛋白再生。

那濡白天使?真正應(yīng)用到面部又能發(fā)揮什么樣的效果呢？本期我們繼續(xù)針對(duì)“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠在面部凹陷填充和年輕化的臨床應(yīng)用”文章中的回顧性研究部分進(jìn)行解析。（點(diǎn)擊文末鏈接閱讀原文）

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目的：我們探究了含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（濡白天使?，PLLA-b-PEG/HA凝膠）用于面部輪廓塑形和軟組織填充的作用機(jī)制、有效性和安全性。

方法：通過(guò)將PLLA與乙二醇（PEG）共聚反應(yīng)合成PLLA-b-PEG，并將其懸浮在透明質(zhì)酸（HA）中，得到PLLA-b-PEG/HA凝膠。使用掃描電子顯微鏡和X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描進(jìn)行理化性能驗(yàn)證。將PLLA-b-PEG/HA凝膠皮下注射到4個(gè)月大的兔背部區(qū)域。在3天和1、2、4和12周時(shí)使用超聲評(píng)估容積。評(píng)估炎癥反應(yīng)程度、膠原產(chǎn)生量和HA降解程度。對(duì)10名接受PLLA-b-PEG/HA凝膠注射的患者進(jìn)行回顧性病例研究，以評(píng)估長(zhǎng)期有效性和安全性。

結(jié)果：PLLA-b-PEG是表面光滑的球形結(jié)構(gòu)（直徑20-45μm）。在兔模型中，植入部位的體積在4周內(nèi)增加，之后逐漸減少。注射后4、12和26周時(shí)，纖維包膜、微血管密度和新膠原纖維生成逐漸增加。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在注射后3個(gè)月和12個(gè)月時(shí)，面部輪廓形態(tài)有顯著改善。根據(jù)GAIS評(píng)分結(jié)果顯示，所有患者的面部輪廓形態(tài)都得到了改善。12個(gè)月后，90%的患者依舊存在良好的塑形和填充效果，不良反應(yīng)極少。

結(jié)論：PLLA-b-PEG/HA凝膠顯示出優(yōu)秀的生物相容性和面部再生潛力，具有出色的膠原刺激能力。因此，本研究驗(yàn)證了PLLA-b-PEG/HA凝膠的臨床效果和安全性，證明了其可以作為一種有潛力的治療手段。

2021年9月至2023年7月，我們招募了接受濡白天使?治療的10名患者。入選的患者為年齡在25-35歲之間的女性。入選標(biāo)準(zhǔn)為眉部、鼻部和頦部有輕度至中度的輪廓缺陷，需要進(jìn)行非手術(shù)治療來(lái)增強(qiáng)面部輪廓。排除標(biāo)準(zhǔn)包括懷孕、哺乳、既往對(duì)PLLA填充劑產(chǎn)生過(guò)不良反應(yīng)，以及在治療前6個(gè)月內(nèi)接受過(guò)任何可能影響治療效果評(píng)估的額外藥物或手術(shù)治療。

每位患者均使用濡白天使?進(jìn)行了單次治療。首先使用4 mm，34G銳針進(jìn)行利多卡因局部麻醉（最大量為5 mL，每個(gè)點(diǎn)0.1 mL，間隔1 cm）。

治療中使用23G或27G鈍針，單側(cè)眉部注射濡白天使?0.5-0.75 mL，鼻部注射0.75-1.5 mL，頦部注射0.75-2.25 mL。采用連續(xù)穿刺或扇形平鋪技術(shù)，在皮下或骨膜上進(jìn)行多點(diǎn)注射，每個(gè)點(diǎn)位劑量為0.05-0.1ml。

在治療后3個(gè)月和12個(gè)月對(duì)患者進(jìn)行效果評(píng)估。使用FACE-Q患者滿意度問(wèn)卷評(píng)估特定區(qū)域（眉部、鼻部、頦部和整體面部外觀）的治療效果。分?jǐn)?shù)按0-100的等級(jí)排布，分?jǐn)?shù)越高表示滿意度越高。

盲態(tài)評(píng)估者和注射醫(yī)生使用全局美容效果分級(jí)（GAIS）評(píng)估面部輪廓的美學(xué)改善程度。在每次隨訪時(shí)拍攝標(biāo)準(zhǔn)化的二維照片，并記錄不良事件，如發(fā)紅、瘀傷、疼痛、腫脹、瘙癢、炎癥、結(jié)節(jié)、不規(guī)則或不對(duì)稱。

統(tǒng)計(jì)分析

使用SPSS 28.0版（IBM公司，美國(guó)）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。臨床研究中評(píng)估的定量變量，如基線信息，以平均值±標(biāo)準(zhǔn)差的形式呈現(xiàn)。使用T檢驗(yàn)比較治療前后的GAIS量表評(píng)分。p<0.05代表存在統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異。

10名符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者中，平均年齡為30.80±5.45歲，平均體重指數(shù)為22.73±0.65 kg/m2（表1）。所有患者都進(jìn)行了隨訪。

接受濡白天使?治療的患者，在治療后3個(gè)月的Face-Q得分顯著提高（p<0.05），眉部（基線，3個(gè)月，12個(gè)月：分別為24.90±17.05、87.30±6.00、88.40±4.65），鼻部：（25.70±8.60、81.40±7.04、82.00±9.18），頦部：（25.70±8.60、81.40±7.04、82.00±9.18），整體面部外觀：（25.20±7.05、84.00±6.38、84.20±10.38）（表2）。

GAIS得分同樣顯示了所有患者整體面部輪廓上均得到改善。在治療后12個(gè)月，90%的患者表現(xiàn)出良好的輪廓改善（見表3和表4）。盲態(tài)評(píng)估者和注射醫(yī)生評(píng)估的GAIS得分與治療患者評(píng)估的得分一致。圖1顯示了代表性患者照片。

沒(méi)有患者在注射或隨訪期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。僅觀察到輕微的不良事件，兩名患者在鼻部注射期間表示存在輕微的疼痛，通過(guò)局部麻醉后疼痛消失。三名患者出現(xiàn)了短期的頦部淤青，淤青在3天內(nèi)完全消失。在12個(gè)月的隨訪期間，沒(méi)有患者出現(xiàn)結(jié)節(jié)、肉芽腫、炎癥反應(yīng)、栓塞或其他潛在的長(zhǎng)期安全風(fēng)險(xiǎn)事件。

表1 人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床特征

表2  FACE-Q問(wèn)卷平均得分情況

表3  術(shù)后醫(yī)生GAIS量表評(píng)分情況

表4  術(shù)后患者GAIS量表評(píng)分情況

圖1：代表性患者照片。

29歲女性：（A）基線，（使用濡白天使?總體積為4 mL；眉部，1 mL；鼻部，1.5 mL；下頦，1.5 mL）；（B）治療后3個(gè)月；（C）治療后12個(gè)月；（D-F）左側(cè)45度照片。

24歲女性：（G）基線；（使用濡白天使?總體積為3.5 mL；眉部，0.75 mL；鼻部，0.75 mL；下頦，2 mL）；（H）治療后3個(gè)月；（I）治療后12個(gè)月；（J-L）左側(cè)45度照片。

眉部、鼻部和下頦共同構(gòu)成了面部的中軸線，是面部立體感的關(guān)鍵區(qū)域。一個(gè)高挺的鼻梁和飽滿的眉弓可以增加面部的立體感，同時(shí)也是面部的視覺(jué)中心，適當(dāng)?shù)母吖夂完幱胺植伎梢灾匦虏季忠曈X(jué)焦點(diǎn)，讓面部看起來(lái)更高級(jí)立體。濡白天使?是由愛美客技術(shù)發(fā)展股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的一款“含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”，目前已上市3年，在面部年輕化治療中積累了重多臨床案例。

濡白天使?是由PLLA與PEG共聚制備成兩親性PLLA-b-PEG微球，與交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉凝膠結(jié)合，通過(guò)產(chǎn)生物理相互作用，使凝膠中的微球均勻穩(wěn)定地懸浮。在上期文章結(jié)果中發(fā)現(xiàn)，電鏡下可觀察到濡白天使?中的微球粒徑較為統(tǒng)一，分布在20-45μm之間，且表面光滑；PLLA-b-PEG微球與交聯(lián)HA凝膠混合均勻，CT掃描下觀察不存在微球團(tuán)聚或異常沉積現(xiàn)象。

濡白天使?改善面部輪廓的回顧性研究結(jié)果證明，在治療后3個(gè)月和12個(gè)月，鼻部、眉部和頦部形態(tài)有顯著改善。在注射后12個(gè)月，90%的患者面部輪廓仍存在改善?；颊呤褂肍ACE-Q問(wèn)卷評(píng)估的結(jié)果顯示，治療后面部外觀和諧對(duì)稱，面部輪廓得到了整體改善。

濡白天使?中的PLLA-b-PEG微球可以在植入后誘導(dǎo)慢性而持續(xù)的組織反應(yīng)，減少了注射后肉芽腫形成等潛在不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。此外，在植入的后期，微球表現(xiàn)出與傳統(tǒng)PLLA填充劑類似的膠原蛋白產(chǎn)生機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了顯著的填充效果。

動(dòng)物研究顯示，濡白天使?在植入后逐漸增加了其周圍組織中的膠原蛋白含量，替代了由HA降解引起的體積損失。與傳統(tǒng)的無(wú)菌水混合注射方法相比，在26周時(shí)，動(dòng)物研究中，濡白天使?的注射部位顯示出相對(duì)穩(wěn)定和長(zhǎng)期的體積增長(zhǎng)，解決了重復(fù)注射帶來(lái)的不便和不確定性。

臨床觀察進(jìn)一步證明了其長(zhǎng)期的有效性；90%的患者在12個(gè)月的隨訪評(píng)估中表示其維持了滿意的面部輪廓支撐。而在動(dòng)物研究中，超聲結(jié)果表明濡白天使?植入物不位移，且24周時(shí)依舊維持良好形態(tài)，證實(shí)了其植入后支撐性能良好。

在12個(gè)月的隨訪期間，沒(méi)有患者報(bào)告結(jié)節(jié)、肉芽腫、炎癥反應(yīng)、栓塞或其他潛在的長(zhǎng)期安全風(fēng)險(xiǎn)事件，同時(shí)動(dòng)物研究也證實(shí)了這一點(diǎn)。病理檢查顯示濡白天使?植入兔背后沒(méi)有劇烈炎癥或炎癥細(xì)胞聚集，進(jìn)一步證實(shí)了其優(yōu)秀的組織相容性。

本研究從理化性能方面驗(yàn)證了濡白天使?微球的粒徑均一性和穩(wěn)定性，動(dòng)物學(xué)研究中表明濡白天使?具有良好的組織相容性且可以有效誘導(dǎo)膠原蛋白再生，臨床回顧性研究進(jìn)一步證實(shí)了濡白天使?在面部年輕化和輪廓塑形中的安全性和有效性。

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