? III期READY-4試驗(yàn)的最新結(jié)果顯示，重復(fù)注射新型液態(tài) A 型肉毒毒素用于治療眉間紋和魚尾紋的長(zhǎng)期安全性，療效和患者滿意度在多次治療中得以保持1

　　? 這些結(jié)果與III期READY 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的其它數(shù)據(jù)一同發(fā)布，顯示了新型液態(tài) A 型肉毒毒素對(duì)于眉間紋和魚尾紋的療效可持續(xù)六個(gè)月2,3

　　? 數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了新型液態(tài) A 型肉毒毒素的安全性和有效性，包括其最早可在第一天起效?,?

　　? 新型液態(tài) A 型肉毒毒素由高德美開發(fā)和生產(chǎn)，是第一種也是唯一一種采用PEARL? 技術(shù)開發(fā)的即用型液態(tài)肉毒毒素，該技術(shù)經(jīng)過優(yōu)化，體積計(jì)量簡(jiǎn)單，從而提高了易用性?-?

　　高德美近日宣布，READY-4臨床試驗(yàn)的最新III期數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)顯示：在重復(fù)注射新型液態(tài) A 型肉毒毒素治療眉間紋和魚尾紋的長(zhǎng)期安全性。1READY-4 研究達(dá)到了其主要和次要終點(diǎn)，少于五分之一的參與者出現(xiàn)了治療相關(guān)不良事件（TEAEs），且所有事件均為輕度或中度。1在多次治療中，療效和患者滿意度也得以保持。1該數(shù)據(jù)該數(shù)據(jù)在2024年10月17日至20日于佛羅里達(dá)州舉行的美國(guó)皮膚外科學(xué)會(huì)（ASDS）年會(huì)上發(fā)布。

　　新型液態(tài)A型肉毒毒素由高德美開發(fā)和生產(chǎn)，是首款也是唯一一款采用PEARL?技術(shù)開發(fā)的即用型液態(tài)肉毒毒素，旨在保持分子的完整性，以提供高活性、無復(fù)合物的新型分子。?-?此前公布的 READY 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)顯示，使用新型液態(tài) A 型肉毒毒素治療眉間紋和魚尾紋后，最多39% 的患者從第一天就能看到效果，最多 75% 的患者的療效可持續(xù)6個(gè)月。?,?,?

　　“作為高德美開發(fā)和生產(chǎn)的首款神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，我們很自豪能夠分享更多來自 READY 臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。這些 READY-4 數(shù)據(jù)表明，新型液態(tài) A 型肉毒毒素在一年內(nèi)多次注射中的一致安全性和有效性，支持其作為眉間紋和魚尾紋安全、有效且持久的治療選擇的潛力?！?/p>

　　BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI

　　醫(yī)學(xué)博士，高德美全球研發(fā)負(fù)責(zé)人

　　READY-4 是一項(xiàng)III期、多中心、開放標(biāo)簽研究，旨在評(píng)估新型液態(tài) A 型肉毒毒素用于治療中重度眉間紋和魚尾紋的長(zhǎng)期安全性，共有 900 多人參加了這項(xiàng)研究。注射時(shí)間至少間隔 12 周，在 12 個(gè)月內(nèi)最多注射四個(gè)周期。1,1?

　　研究結(jié)果表明，新型液態(tài) A 型肉毒毒素重復(fù)注射具有長(zhǎng)期安全性，這與III期READY-1、-2 和 -3 臨床試驗(yàn)中觀察到的安全性一致。1,?,?,11 TEAEs均為輕度至中度，由18%的參與者報(bào)告，且在四個(gè)治療周期中的發(fā)生率相似（第一、第二、第三和第四周期分別為 11%、7%、7% 和 10%）。1

　　其療效也得到了保持，大多數(shù)參與者在一個(gè)月時(shí)達(dá)到了無皺紋或輕度皺紋的狀態(tài)，并且在 12 個(gè)月內(nèi)的多次治療中持續(xù)保持。參與者還報(bào)告了一個(gè)月時(shí)的治療高滿意度（≥84%）。1

　　“這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步豐富了現(xiàn)有的證據(jù)庫，展示了新型液態(tài)A型肉毒毒素的潛在優(yōu)勢(shì)。其長(zhǎng)期安全性、使用便捷性、持續(xù)效果以及最快一天內(nèi)的起效，使得這款產(chǎn)品有望在神經(jīng)調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域中突破當(dāng)前治療的局限，為醫(yī)生和患者帶來更好的治療體驗(yàn)。”

　　DR. KENNETH BEER

　　READY-4 臨床試驗(yàn)研究者顧問委員會(huì)認(rèn)證皮膚科醫(yī)生

　　BEER 皮膚科與美容訓(xùn)練營(yíng)創(chuàng)始人

　　在ASDS會(huì)議上還發(fā)布了新型液態(tài)A型肉毒毒素更多數(shù)據(jù)，包括：

　　? 之前曾在2024年TOXINS會(huì)議上發(fā)布的III 期READY-3 研究數(shù)據(jù)顯示，新型液態(tài)A型肉毒毒素可顯著改善眉間紋和魚尾紋，無論是單獨(dú)治療還是同時(shí)治療，效果持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)達(dá)六個(gè)月，安全性良好，患者滿意度高。2,11

　　?READY-1、READY-2和READY-3 研究的匯總后續(xù)分析表明，不同皮膚類型、種族和民族的患者在接受新型液態(tài) A 型肉毒毒素治療后，其眉間紋和魚尾紋的改善率相似，證明了其在不同人群中的有效性和安全性。3

　　正如之前所宣布的，高德美已于 2024 年 7 月完成了新型液態(tài) A 型肉毒毒素的歐洲分散式審批程序，獲得了正面決定，國(guó)家級(jí)批準(zhǔn)正在進(jìn)行中。今年早些時(shí)候，新型液態(tài) A 型肉毒毒素還獲得了澳大利亞的上市許可。有關(guān)新型液態(tài) A 型肉毒毒素用于治療眉間紋和魚尾紋的上市申請(qǐng)將繼續(xù)提交給其他國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)機(jī)構(gòu)審評(píng)。新型液態(tài)A型肉毒毒素的開發(fā)是我們創(chuàng)新研發(fā)管線中的重要成果之一，高德美正致力于在2025年上半年內(nèi)將其推向已經(jīng)批準(zhǔn)的市場(chǎng)。

　　關(guān)于新型液態(tài)A型肉毒毒素

　　由高德美率先開發(fā)的新型液態(tài)A型肉毒毒素是首款也是目前唯一一款采用PEARL?技術(shù)開發(fā)的即用型液態(tài)肉毒毒素，旨在保持分子完整性。6,7PEARL?技術(shù)旨在提供高活性、新型、無復(fù)合物的分子，研究顯示最多39%的患者從第一天起就能看到效果，最多75%的患者能保持六個(gè)月的治療效果。4-7,9新型液態(tài)A型肉毒毒素經(jīng)過優(yōu)化，體積計(jì)量簡(jiǎn)單，無需復(fù)溶，使用方便，有助于確保每次劑量的一致性。6,7新型液態(tài)A型肉毒毒素完全由高德美自主開發(fā)和生產(chǎn)制造，旨在擴(kuò)充高德美的產(chǎn)品組合。

　　關(guān)于READY-4臨床試驗(yàn)(NCT04225260)1,1?

　　READY-4 是一項(xiàng)III期、多中心、開放標(biāo)簽的研究，旨在評(píng)估新型液態(tài) A 型肉毒毒素用于長(zhǎng)期治療中度至重度眉間紋和魚尾紋的安全性，參與者超過900名。1,1?

　　READY-4 是高德美III期 READY（Relabotulinumtoxin Aesthetic Development StudY）臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的一部分，該項(xiàng)目包括四項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)組成，入組超過 1,900 名參與者，研究了新型液態(tài) A 型肉毒毒素在六個(gè)月內(nèi)的安全性、有效性、起效速度和/或療效持續(xù)性1,?,?,1?,12

　　? 眉間紋（READY-1）?

　　? 魚尾紋（READY-2）?

　　? 眉間紋和魚尾紋的單獨(dú)或同時(shí)治療（READY-3）12

　　關(guān)于高德美

　　高德美（瑞士證券交易所：股票代碼為"GALD"）致力于成為專注皮膚學(xué)領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，業(yè)務(wù)遍及約90個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我們提供創(chuàng)新、以科學(xué)為基礎(chǔ)的優(yōu)質(zhì)旗艦品牌和服務(wù)組合，橫跨注射美學(xué)、日常護(hù)膚和皮膚治療這三個(gè)快速增長(zhǎng)的皮膚學(xué)細(xì)分市場(chǎng)。自1981年成立以來，我們一直熱忱專注于人體最大的器官——皮膚，與專業(yè)醫(yī)務(wù)工作者合作，以卓越成果滿足求美者、消費(fèi)者和患者的個(gè)性化需求。肌膚塑造了我們的人生故事，由此，我們致力于不斷推進(jìn)“每一個(gè)進(jìn)步 為每一寸肌膚”。

　　參考資料

　　1.Beer K, et al. READY-4: Long-term safety with repeated injections using RelabotulinumtoxinA, a novel liquid formulation botulinum toxin, in the treatment of glabellar and lateral canthal lines. E-poster presented at: ASDS 2024; October 17-20, 2024; Orlando, FL

　　2.Prather HB, et al. Efficacy and safety of a novel formulation liquid botulinum toxin, RelabotulinumtoxinA, when used for combination treatment of glabellar and lateral canthal lines. E-poster presented at: ASDS 2024; October 17-20, 2024; Orlando, FL

　　3.Ibrahim SF, et al. RelaBoNT-A treatment of glabellar lines and lateral canthal lines across different ethnicity and race: Pooled data from three phase III studies. E-poster presented at: ASDS 2024; October 17-20, 2024; Orlando, FL

　　4.Shridharani SM, et al. Efficacy and Safety of RelabotulinumtoxinA, a New Ready-to-Use Liquid Formulation Botulinum Toxin: Results From the READY-1 Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial in Glabellar Lines. ASJ. 2024;sjae131

　　5.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1901: READY-2. Galderma Laboratories; 2021

　　6.Sundberg AL and Stahl U. Relabotulinum toxin - a novel, high purity BoNT-A1 in liquid formulation. Presented at: TOXINS 2021; Jan 16-17, 2021; virtual meeting

　　7.Do M, et al. Purification process of a complex-free highly purified botulinum neurotoxin type A1 (BoNT-A1) - relabotulinumtoxinA. Presented at: TOXINS 2022; July 27-30, 2022; New Orleans, LA

　　8.Persson C, et al. Patient and Investigator Treatment Experience with Ready-to-Use AbobotulinumtoxinA Solution Versus Powder BotulinumtoxinA for Treatment of Glabellar Lines. Abstract presented at TOXINS 2024; Jan 17-20, 2024, Berlin

　　9.Ablon G, et al. Treatment of Lateral Canthal Lines with RelabotulinumtoxinA, an Investigational Liquid Botulinum Toxin:

　　Clinical Efficacy and Safety Results from the READY-2 Phase III Trial. Abstract presented at TOXINS 2024; Jan 17-20, 2024, Berlin

　　10.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1903: READY-4. Galderma Laboratories; 2021

　　11.Bertucci V, et al. Efficacy and Safety of a Novel Formulation Liquid Botulinum Toxin, RelabotulinumtoxinA, when used for Combination Treatment of Glabellar and Lateral Canthal Lines. Abstract presented at TOXINS 2024; Jan 17-20, 2024, Berlin

　　12.Galderma. Data on file. Clinical Study Report for Protocol 43QM1902: READY-3. Galderma Laboratories; 2021

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