2021-10-21 MedSci原創(chuàng) MedSci原創(chuàng)

在這項(xiàng)涉及活動性NASH患者的2b期試驗(yàn)中，1200mg的拉尼蘭諾治療SAF-A評分下降至少2分且未出現(xiàn)纖維化惡化的患者百分比顯著高于安慰劑。這些結(jié)果支持在3期試驗(yàn)中進(jìn)一步評估拉尼蘭諾的效果。

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治療目前仍未滿足臨床需求。拉尼蘭諾是一種泛PPAR（過氧化物酶體增殖物激活受體）激動劑，可調(diào)節(jié)NASH發(fā)病機(jī)制中的關(guān)鍵代謝、炎癥和纖維化途徑。

近日，頂級醫(yī)學(xué)期刊NEJM上發(fā)表了一篇研究文章，在這項(xiàng)2b期、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照試驗(yàn)中，非肝硬化、高活性NASH患者以1:1:1的比例隨機(jī)分配接受1200mg或800mg拉尼蘭諾或安慰劑，每天一次，持續(xù)24周。

該研究的主要終點(diǎn)是SAF-A評分（脂肪變性、活動性、纖維化[SAF]評分系統(tǒng)的活動部分，包括膨脹和炎癥評分）至少降低2分，但纖維化沒有惡化；SAF-A評分范圍為0到4，評分越高表示疾病活動越嚴(yán)重。次要終點(diǎn)包括NASH和纖維化的消退。

該研究共有247名患者接受了隨機(jī)分組，其中103名(42%)患者伴有2型糖尿病，188名(76%)患者伴有顯著（中度）或晚期纖維化。與接受安慰劑的患者相比，SAF-A評分下降至少2分且纖維化沒有惡化的患者百分比在接受1200mg劑量的患者中顯著更高，但在接受800mg劑量的拉尼蘭諾的患者中則不然（1200mg vs. 安慰劑，55% vs. 33%，P=0.007；800mg vs. 安慰劑，48% vs. 33%，P=0.07）。結(jié)果有利于1200mg和800mg劑量的拉尼蘭諾優(yōu)于安慰劑用于解決NASH且纖維化不惡化（分別為49%和39% vs. 22%），纖維化階段改善至少1級而不惡化NASH（分別為48%和34% vs. 29%），NASH的消退加上纖維化階段的改善至少為1（分別為35%和25% vs. 9%）。在拉尼蘭諾組中，肝酶水平降低，大多數(shù)脂質(zhì)、炎癥和纖維化生物標(biāo)志物水平升高。不良事件的發(fā)生率低于5%，并且在各試驗(yàn)組中相似。與安慰劑相比，拉尼蘭諾組的腹瀉、惡心、外周水腫、貧血和體重增加的發(fā)生率更高。

在這項(xiàng)涉及活動性NASH患者的2b期試驗(yàn)中，1200mg的拉尼蘭諾治療SAF-A評分下降至少2分且未出現(xiàn)纖維化惡化的患者百分比顯著高于安慰劑。這些結(jié)果支持在3期試驗(yàn)中進(jìn)一步評估拉尼蘭諾的效果。

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網(wǎng)址: NEJM：拉尼蘭諾治療NASH的療效 http://m.u1s5d6.cn/newsview399887.html