01產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

國際海洋生物醫(yī)藥與制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述

國際上海洋生物醫(yī)藥與制品研究始于20世紀(jì)40年代,近年來,美國、日本、德國、英國等海洋強(qiáng)國紛紛加大對海洋生物醫(yī)藥與制品產(chǎn)業(yè)研發(fā)的投入,海洋生物科技創(chuàng)新成為世界海洋產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的基礎(chǔ)保障之一。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,各國對海洋生物醫(yī)藥與制品的研發(fā)力度日益增強(qiáng),如美國國家研究委員會(huì)(National Research Council)和國立癌癥研究所(National Cancer Institute)、歐共體海洋科學(xué)和技術(shù)(Marine Sciences and Technology)、日本海洋科學(xué)技術(shù)中心(Japan Marine Science and Technology Center)及日本海洋生物技術(shù)研究院(Japanese Marine Biotechnology Institute)等機(jī)構(gòu)每年均投入上億美元作為海洋藥物開發(fā)研究的經(jīng)費(fèi),推進(jìn)海洋藥物的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化。此外,國際組織和主要海洋國家也推出若干海洋產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行動(dòng)計(jì)劃,如美國國會(huì)海洋政策委員會(huì)建議相關(guān)部委“支持?jǐn)U大研發(fā)工作,鼓勵(lì)對海洋物種進(jìn)化、生態(tài)、化學(xué)和分子生物學(xué)的多學(xué)科研究,發(fā)現(xiàn)潛在的海洋生物產(chǎn)品,并開發(fā)實(shí)用的化合物”。歐盟《海洋生物技術(shù)戰(zhàn)略研究與創(chuàng)新路線圖》(2016-2030)指出“在工業(yè)酶、藥物、功能性食品、化妝品和農(nóng)產(chǎn)品市場上,存在擴(kuò)大海洋生物資源用途的重大機(jī)遇”,并提出“探索海洋環(huán)境、支持生物量生產(chǎn)和加工、提高產(chǎn)品創(chuàng)新和差異化、改進(jìn)政策支持和激勵(lì)、以及提供賦能技術(shù)與基礎(chǔ)設(shè)施”5部分主題任務(wù),以及愛爾蘭制定了《海洋研究創(chuàng)新戰(zhàn)略2021》指出將充分利用海洋生物、水產(chǎn)養(yǎng)殖等資源,推動(dòng)海洋經(jīng)濟(jì)的繁榮發(fā)展。相關(guān)規(guī)劃文件的發(fā)布,進(jìn)一步推動(dòng)了海洋生物醫(yī)藥與制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

目前,國內(nèi)外共有49種來自海洋的活性物質(zhì)或其衍生物被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床,其中,17種成功上市;4種已折戟于某一臨床時(shí)期;處于臨床I期、II期、III期的分別有8、12、8種。這些活性物質(zhì)的治療范圍涉及到眾多疾病雜癥領(lǐng)域,顯示出獨(dú)特療效,具有重要的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

中國海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展概述

海洋生物醫(yī)藥與制品產(chǎn)業(yè)是中國發(fā)展海洋戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域,也是發(fā)展“藍(lán)色經(jīng)濟(jì)”的重要內(nèi)容。近年來,中國的海洋生物醫(yī)藥與制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展取得了長足的進(jìn)步,特別是通過“十二五”、“十三五”兩輪國家海洋經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展示范項(xiàng)目的支持,一批科技成果產(chǎn)業(yè)化落地,推動(dòng)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展,使該產(chǎn)業(yè)在中國海洋經(jīng)濟(jì)總產(chǎn)值中的比例不斷上升,呈現(xiàn)出十分強(qiáng)勁的發(fā)展趨勢。2005-2020 年,中國海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增加值一直保持高速增長,尤其是2007年出現(xiàn) 37.7% 的產(chǎn)業(yè)最高增速。2005年,中國海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值為48億元,至 2014年海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值已達(dá)248億元,2019海洋生物醫(yī)藥業(yè)全年實(shí)現(xiàn)增加值443億元,比上年增長8.0%,是增長較快的海洋戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。中國海洋生物藥物產(chǎn)業(yè)的技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新活躍,部分領(lǐng)域已取得國際領(lǐng)先水平。一是海洋生物資源藥學(xué)應(yīng)用理論形成方面,編著出版中國首部大型海洋藥物典籍《中華海洋本草》。二是新藥發(fā)現(xiàn)技術(shù)方面,依托“藍(lán)色藥庫”計(jì)劃,自主開發(fā)智能海洋藥物虛擬篩選技術(shù),為解決研發(fā)中的藥源問題提供了新技術(shù)、新思路,并成功推動(dòng)中國海洋天然產(chǎn)物化學(xué)研究躋身世界前列。三是成果應(yīng)用與轉(zhuǎn)化支撐平臺建設(shè)方面,新建了一批海洋藥物篩選與評價(jià)、海洋醫(yī)藥制備和制劑工藝技術(shù)等產(chǎn)業(yè)急需的公共服務(wù)平臺,大量新技術(shù)、新產(chǎn)品、新成果得以產(chǎn)生和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。四是關(guān)鍵技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)方面,已取得多項(xiàng)自主研發(fā)成果,海藻酸鈉、輔酶Q10等原料生產(chǎn)和銷售占據(jù)全球一半以上市場份額;高純硫酸氨基葡萄糖、MPT-NAG腎損傷診斷試劑盒、海洋微生物乳糖酶等多個(gè)產(chǎn)品成功打破壟斷、替代進(jìn)口;海洋糖類藥物研發(fā)已率先進(jìn)入國際領(lǐng)先地位,藻酸雙酯鈉(PSS)、褐藻糖膠、硫酸半乳聚糖、幾丁糖脂、甘露寡糖二酸(GV-971)等均已上市,海藻倍他葡聚糖BG136、巖藻糖化硫酸軟骨素等多個(gè)海洋糖類創(chuàng)新藥已取得突破性進(jìn)展。

同時(shí),近年來中國出現(xiàn)一批如青島明月海藻集團(tuán)有限公司、上海綠谷制藥有限公司、廈門金達(dá)威集團(tuán)股份有限公司等專門從事海洋生物醫(yī)藥與制品研發(fā)生產(chǎn),并擁有核心產(chǎn)品的優(yōu)勢企業(yè)。青島明月海藻集團(tuán)有限公司是以大型褐藻為原料提取海藻生物制品的高新技術(shù)企業(yè),其主打產(chǎn)品海藻酸鈉產(chǎn)量占世界的80%以上,圍繞海藻活性物質(zhì)的深度開發(fā)和應(yīng)用,公司主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)為褐藻膠(海藻酸鈉)、巖藻多糖和甘露糖醇等,主要應(yīng)用于功能食品、化妝品、醫(yī)藥、生物組織工程材料、印染等領(lǐng)域。上海綠谷制藥有限公司擁有豐富的糖藥物產(chǎn)品線,創(chuàng)新產(chǎn)品涵蓋神經(jīng)精神類、惡性腫瘤、代謝性及自身免疫性疾病等領(lǐng)域,公司聯(lián)合中國海洋大學(xué)、中科院上海藥物所共同研制的甘露特納膠囊,是以海洋褐藻提取物為原料制備獲得的低分子酸性寡糖化合物,也是中國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,填補(bǔ)了國際上17年來抗阿爾茨海默癥領(lǐng)域無新藥上市的空白。廈門金達(dá)威集團(tuán)股份有限公司目前主導(dǎo)產(chǎn)品包括輔酶Q10、DHA、ARA、維生素A、維生素D3五大系列產(chǎn)品,以及數(shù)百種營養(yǎng)強(qiáng)化劑終端產(chǎn)品,廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、保健品、食品、化妝品和飼料等領(lǐng)域,公司通過海洋黃色隱球酵母發(fā)酵生產(chǎn)輔酶Q10,已成為全球最大的輔酶Q10生產(chǎn)企業(yè),市場占比超過50%。

02產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展對策建議

優(yōu)化完善現(xiàn)有的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系

一是砍掉障礙。相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)組織力量深入各龍頭企業(yè)調(diào)研,傾聽一線呼聲,形成不合理標(biāo)準(zhǔn)的清單,加以論證后修訂。如小球藻的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),廣泛征求小球藻行業(yè)內(nèi)各企業(yè)及研究人員的意見,將“蛋白質(zhì)含量”指標(biāo)的要求降低至合理范圍。二是補(bǔ)上缺口。科技發(fā)展日新月異,應(yīng)有不斷更新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與之適應(yīng),這需要主管部門有主動(dòng)作為的使命感。如益生菌消殺類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),可以利用生物科技水平提升的契機(jī)對其修改完善。近年來,高通量測序、宏基因組文庫構(gòu)建等技術(shù)已非常成熟,完全可以快速檢測出受測物或環(huán)境樣本中的微生物菌群種類,可以清晰判斷出有害病原菌數(shù)量的增減幅度。對于利用益生菌來限制有害菌增殖的產(chǎn)品,不再對“菌落總數(shù)”的指標(biāo)做硬性要求,促進(jìn)更符合先進(jìn)理念的產(chǎn)品迭代。

三是完善機(jī)制。當(dāng)前很多標(biāo)準(zhǔn),都是由單一企業(yè)牽頭申辦,如小球藻的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),就是由東莞市綠安奇生物工程有限公司申辦。一個(gè)新食品原料的證,辦下來要幾百萬元,而辦下來的標(biāo)準(zhǔn)卻可以行業(yè)共享,所以帶頭辦理標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)必須要設(shè)定某些指標(biāo)來建立行業(yè)壁壘。因此,需要加強(qiáng)行業(yè)聯(lián)盟在辦理行業(yè)共性標(biāo)準(zhǔn)中的作用,使建立的標(biāo)準(zhǔn)體系能更好的促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

加強(qiáng)項(xiàng)目的引導(dǎo)性作用

一是統(tǒng)籌做好短期和中長期的項(xiàng)目規(guī)劃,盡量將短期見效快的項(xiàng)目留給市場自行解決,政府資金承擔(dān)更多的是風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)較高、企業(yè)不愿意投入的公益性方向,注重項(xiàng)目的可銜接性,避免因?yàn)檠芯拷?jīng)費(fèi)中斷而使一些創(chuàng)新產(chǎn)品半途而廢?？梢越梃b藍(lán)腦科技的發(fā)展模式,先從容易入手的化妝品、水果保鮮劑、肥料等短期項(xiàng)目入手,積累了足夠的技術(shù)和資金后,再進(jìn)行益生元等保健品的籌備開發(fā)。二是將“鼓勵(lì)創(chuàng)新、寬容失敗”的原則落到實(shí)處,科學(xué)合理的制定分級分類考核指標(biāo)。主管部門對于部分項(xiàng)目指標(biāo)達(dá)不到預(yù)期的地方,應(yīng)當(dāng)結(jié)合過程考核,允許企業(yè)在合理范圍內(nèi)修改研發(fā)路徑和部分考核指標(biāo),鼓勵(lì)企業(yè)能夠更多的開展原創(chuàng)性的研究工作。同時(shí),國家對項(xiàng)目主管部門的考核也應(yīng)適當(dāng)增加彈性,增強(qiáng)其自主裁量權(quán)。

三是完善目前示范項(xiàng)目組織模式,構(gòu)建企業(yè)為主體的海洋高附加值海洋生物產(chǎn)品研發(fā)體系,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群式發(fā)展。

完善技術(shù)創(chuàng)新鏈,提升企業(yè)核心競爭力

一是提升企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力。引導(dǎo)企業(yè)堅(jiān)持大力進(jìn)行獨(dú)立創(chuàng)新,同時(shí)著力進(jìn)行模仿創(chuàng)新和合作創(chuàng)新,得到一批先進(jìn)的技術(shù),并加以創(chuàng)新,開發(fā)出一批新產(chǎn)品,形成一套完善的企業(yè)創(chuàng)新體系,建造一支科技創(chuàng)新隊(duì)伍,從而全面的提升企業(yè)的技術(shù)競爭能力。二是豐富金融支持手段。引導(dǎo)企業(yè)用好再貸款、定向降準(zhǔn)等結(jié)構(gòu)性貨幣政策工具,進(jìn)一步推廣海產(chǎn)品倉單、知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押等新型質(zhì)押方式,幫助金融機(jī)構(gòu)提高風(fēng)險(xiǎn)識別能力,使資金能精準(zhǔn)流向有需求的硬科技型海洋生物醫(yī)藥企業(yè)。三是提升企業(yè)品牌效益。引導(dǎo)海洋生物醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)基地(園區(qū))內(nèi)企業(yè)、科研院所間的網(wǎng)絡(luò)協(xié)同效應(yīng),實(shí)現(xiàn)技術(shù)、產(chǎn)能與訂單等資源的共享。同時(shí),通過中國海洋經(jīng)濟(jì)博覽會(huì)、廈門海洋周等平臺加大海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)品的宣傳,支持海洋生物醫(yī)藥企業(yè)開展品牌推廣、品牌新聞發(fā)布,廣告投放和贊助以及渠道建設(shè)宣傳等品牌推廣活動(dòng)。培育形成一批具有國際競爭力的創(chuàng)新型產(chǎn)品,打造國有知名品牌產(chǎn)品,加快提升創(chuàng)新產(chǎn)品整體層次和國際化水平。

文章來源：原刊于《中國發(fā)展》2020年04期

作者：陳興麟、吳黃銘，自然資源部第三海洋研究所助理研究員；湯熙翔，自然資源部第三海洋研究所副研究員