文|聚美麗 詩詩

編輯|曉伊

12月17日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜的公告（2021年 第150號），該公告對育發(fā)、脫毛、美乳、健美和除臭共5類原特殊用途化妝品的過渡期處理細(xì)則進(jìn)行了補(bǔ)充解答。

△截圖自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

2020年12月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于貫徹實(shí)施《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)事項(xiàng)”的公告（2020年第144號），公告顯示，自2021年1月1日起，育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭類五類化妝品不再按照特殊化妝品管理，國家藥監(jiān)局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的注冊申請，不再發(fā)放相關(guān)特殊用途化妝品行政許可批件。

自新條例正式實(shí)施后，原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定的九大類特殊用途化妝品，變?yōu)?染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)"五大類特殊用途化妝品。

在本次藥監(jiān)局發(fā)布的最新公告中，關(guān)于育發(fā)、脫毛、美乳、健美和除臭這5類已被“除名”的原特殊用途化妝品的具體過渡期管理要求，以下有幾點(diǎn)注意事項(xiàng)。

1.過渡期還有四年

最新公告中表示，2021年1月1日前已經(jīng)按照原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，取得育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品，根據(jù)《條例》第七十八條規(guī)定統(tǒng)一設(shè)置過渡期至2025年12月31日。

過渡期內(nèi)，化妝品注冊人可向國家藥監(jiān)局申請育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件注銷申請。除此以外，國家藥監(jiān)局不再受理相關(guān)產(chǎn)品的變更、補(bǔ)發(fā)或延續(xù)等其他行政許可申請事項(xiàng)。

過渡期內(nèi)，育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，仍然可以生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售。相關(guān)產(chǎn)品的行政許可批件注銷后，化妝品注冊人、備案人可按照《條例》《辦法》等法規(guī)規(guī)定，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或進(jìn)行普通化妝品備案。

2.更新化妝品禁用原料目錄相關(guān)產(chǎn)品，可保留原注冊或備案編號

此外，最新的公告中進(jìn)一步明確了關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄相關(guān)產(chǎn)品注冊備案，以及特殊化妝品注冊證有效期延續(xù)兩方面的管理要求。

對于使用了《化妝品禁用原料目錄》更新后新增禁用原料的已注冊或備案化妝品，可以通過變更配方，替換或刪除相應(yīng)禁用原料的方式，保留原注冊或備案編號。同時，于2022年5月1日前按照《辦法》規(guī)定的注冊備案變更程序，提出配方變更申請，并按照新產(chǎn)品注冊備案資料要求提交相應(yīng)的檢驗(yàn)報告、安全評估等相關(guān)安全性資料。

3.特殊化妝品注冊證有效期延續(xù)，需提前開展產(chǎn)品自查評估

對于特殊化妝品注冊證（含原特殊用途化妝品行政許可批件）有效期屆滿需要延續(xù)的，化妝品注冊人應(yīng)當(dāng)自化妝品注冊證有效期屆滿前6個月起，對產(chǎn)品開展全面自查評估。經(jīng)自查評估認(rèn)為符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定的，注冊人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)通過化妝品注冊信息服務(wù)平臺，按照《辦法》規(guī)定的時限要求提出特殊化妝品注冊延續(xù)申請，并按相關(guān)資料規(guī)定要求提交相應(yīng)的申請資料。

此次公告對于原特殊用途化妝品過渡期的解答，進(jìn)一步明確了相關(guān)產(chǎn)品類別的定位。如今，國家層面對化妝品的監(jiān)管力度越來越強(qiáng)，企業(yè)更需要嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)，確保產(chǎn)品安全性與有效性。

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