為健全醫(yī)療監(jiān)督管理機制，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督行為，以人民為中心，保障公民健康權，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關法律法規(guī)，國家衛(wèi)生健康委研究起草了《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》,現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下方式反饋意見：

一、電子郵箱：yljdc@nhc.gov.cn，請在郵件主題中注明“《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》征求意見”字樣。

二、信函：國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應急司，北京市西城區(qū)西直門外南路1號，郵編：100044。來信請注明“《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》征求意見”字樣。

三、傳真：010—68791468。

意見反饋截止時間為2025年8月18日。

附件：1.醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）

??????2.關于《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》的起草說明

國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療應急司

2025年7月18日

附件1

醫(yī)療監(jiān)督管理辦法

（征求意見稿）

第一章　總則

第一條?為了健全醫(yī)療監(jiān)督管理機制，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督行為，以人民為中心，保障公民健康權，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門（含中醫(yī)藥主管部門，下同）及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構在醫(yī)療服務領域依據(jù)相關法律、法規(guī)、規(guī)章等對醫(yī)療機構、醫(yī)療衛(wèi)生人員開展診療活動情況進行監(jiān)督檢查，并依法查處違法違規(guī)行為及無證行醫(yī)行為的行政執(zhí)法活動，以及各級衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療行政執(zhí)法進行的監(jiān)督活動，適用本辦法。

非行政執(zhí)法類醫(yī)療監(jiān)管活動不適用本辦法。

第三條?國家衛(wèi)生健康委會同國家中醫(yī)藥局負責全國醫(yī)療監(jiān)督的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療監(jiān)督的監(jiān)督管理工作。

上級衛(wèi)生健康行政部門應當加強對下級衛(wèi)生健康行政部門醫(yī)療監(jiān)督工作的指導和監(jiān)督，持續(xù)規(guī)范執(zhí)法行為。

第四條?醫(yī)療監(jiān)督工作的任務來源包括隨機抽查、專項檢查、投訴舉報、上級部門交辦、其他部門轉(zhuǎn)交等。

第五條?實施醫(yī)療監(jiān)督應當統(tǒng)籌安排，避免對檢查對象重復檢查。

開展醫(yī)療監(jiān)督工作時，鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療監(jiān)督手段，推進運用新一代信息技術、采用非現(xiàn)場技術手段，提高監(jiān)督效率、質(zhì)量和覆蓋面。

第六條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構對醫(yī)療服務新業(yè)態(tài)應當及時監(jiān)測評估，探索醫(yī)療行政執(zhí)法方式，促進新業(yè)態(tài)依法依規(guī)健康發(fā)展。

第七條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當建立多層次、立體化的監(jiān)督工作模式，落實常態(tài)化監(jiān)督工作，做到規(guī)范與指導并重、預防與糾錯并重、監(jiān)督與保障并重，促進醫(yī)療行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第二章　醫(yī)療行政執(zhí)法

第八條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構在進行醫(yī)療行政執(zhí)法時，應當遵照《中華人民共和國行政處罰法》、衛(wèi)生健康行政處罰程序等相關規(guī)定。

第九條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構在進行醫(yī)療行政執(zhí)法時，應當遵照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關法律法規(guī)，在法定范圍內(nèi)開展醫(yī)療行政執(zhí)法活動，主要包括以下內(nèi)容：

（一）機構資質(zhì)行政執(zhí)法；

（二）醫(yī)療衛(wèi)生人員資質(zhì)行政執(zhí)法；

（三）醫(yī)療技術臨床應用管理行政執(zhí)法；

（四）母嬰保健技術服務行政執(zhí)法；

（五）藥品、醫(yī)療器械臨床使用行政執(zhí)法；

（六）中醫(yī)藥服務行政執(zhí)法；

（七）醫(yī)療質(zhì)量安全管理行政執(zhí)法；

（八）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他內(nèi)容。

第十條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構開展醫(yī)療行政執(zhí)法時，可以采取下列措施：

（一）進行現(xiàn)場檢查；

（二）詢問有關人員；

（三）要求被檢查對象提供與檢查事項有關的資料，并作出解釋和說明；

（四）采取記錄、錄音、錄像、拍照或者復制等方式收集有關情況和資料；

（五）對可能被轉(zhuǎn)移、隱匿、滅失或者以后難以取得的證據(jù)，經(jīng)行政機關負責人批準，予以先行登記保存；

（六）委托、聘請第三方專業(yè)機構或者專業(yè)人員協(xié)助開展檢查或者提供專業(yè)意見；

（七）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他措施。

第十一條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構應當按照職責，將執(zhí)法和服務有機結合，引導和促進醫(yī)療機構、醫(yī)療衛(wèi)生人員依法依規(guī)開展診療活動，積極預防、主動糾正違法行為。

第十二條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法跨部門、跨區(qū)域、跨層級的協(xié)作聯(lián)動機制，加強與相關部門的數(shù)據(jù)互通共享和信息通報。

縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法跨部門會商機制，結合工作職責和監(jiān)督需求，針對重點領域、重點機構發(fā)起聯(lián)合隨機抽查任務；針對嚴重影響人民群眾健康權益的違法違規(guī)行為，組織開展聯(lián)合專項整治；針對社會影響大的案件，組成聯(lián)合調(diào)查組，確保案件及時穩(wěn)妥處理。

第十三條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當建立日常醫(yī)療管理與醫(yī)療行政執(zhí)法銜接機制，在日常管理中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索應當及時移交具有管轄權的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構。

衛(wèi)生健康監(jiān)督機構在醫(yī)療行政執(zhí)法時發(fā)現(xiàn)違反政策要求但無行政處罰依據(jù)的，應當下達監(jiān)督意見書，同時向衛(wèi)生健康行政部門報告，衛(wèi)生健康行政部門要加強管理，責令限期整改。

第十四條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構應當督促指導醫(yī)療機構嚴格落實依法執(zhí)業(yè)主體責任，加強醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查管理，一體推進醫(yī)療機構、醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)行為管理。

第三章　醫(yī)療行政執(zhí)法監(jiān)督

第十五條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構應當落實行政執(zhí)法責任制，健全符合醫(yī)療行政執(zhí)法特點的責任體系，建立健全責任追究、執(zhí)法容錯制度。

第十六條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法日常監(jiān)督機制，綜合運用工作報告、統(tǒng)計分析、工作檢查、案例指導以及重大行政處罰決定備案等方式，對醫(yī)療行政執(zhí)法工作進行經(jīng)常性監(jiān)督。

第十七條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當建立健全常態(tài)化的案例評查機制，提升案件質(zhì)量，規(guī)范醫(yī)療行政執(zhí)法。

第十八條?各級衛(wèi)生健康行政部門可以圍繞黨中央、國務院重大決策部署，會同有關部門選擇關系人民群眾切身利益和社會反映強烈的重點執(zhí)法問題開展專項監(jiān)督。

第十九條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當建立健全醫(yī)療行政執(zhí)法案件督辦機制，明確督辦情形，加強監(jiān)督指導。

第二十條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構應當按照要求向醫(yī)療監(jiān)督信息平臺報送醫(yī)療行政執(zhí)法信息。

第四章　保障措施

第二十一條?醫(yī)療行政執(zhí)法是國家衛(wèi)生行政執(zhí)法的重要組成部分。縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當加強醫(yī)療行政執(zhí)法資源配置和規(guī)范化建設，按照規(guī)定配備執(zhí)法車輛、取證工具、執(zhí)法裝備，加強依法履職所需的業(yè)務用房等保障。

第二十二條?國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局建立國家醫(yī)療監(jiān)督專家?guī)欤苿拥貐^(qū)共享專家資源。地方衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)實際情況建立本地醫(yī)療監(jiān)督專家?guī)欤梢越M織專家提出專業(yè)意見或委托具有相關資質(zhì)的單位進行專業(yè)技術鑒定。

醫(yī)療行政執(zhí)法人員在執(zhí)法過程中，需要相關行業(yè)專家支持的，本級衛(wèi)生健康行政部門應當予以協(xié)助。下級衛(wèi)生健康行政部門需要上級衛(wèi)生健康行政部門提供專家支持的，上級衛(wèi)生健康行政部門應當予以協(xié)助。

第二十三條?縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應當加強人員隊伍建設，提供有力支撐，對醫(yī)療行政執(zhí)法隊伍進行實踐培訓，推動執(zhí)法嚴格規(guī)范公正文明，持續(xù)提升執(zhí)法質(zhì)量。

第二十四條?國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局建立國家醫(yī)療行政執(zhí)法典型案例庫，遴選典型案例，發(fā)揮典型案例指導作用。縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構應當做好醫(yī)療行政執(zhí)法的宣傳和普法工作，開展典型案例學習，提高醫(yī)療行政執(zhí)法水平。

設區(qū)的市級以上衛(wèi)生健康行政部門應當對典型執(zhí)法案例進行研究、分析，組織優(yōu)秀執(zhí)法案例評選。

第二十五條?國家衛(wèi)生健康委建立國家醫(yī)療監(jiān)督信息平臺，將醫(yī)療監(jiān)督信息納入平臺一體化管理，對全國醫(yī)療監(jiān)督信息進行收集、分析。

省級衛(wèi)生健康行政部門負責建立省級醫(yī)療監(jiān)督信息平臺，將醫(yī)療監(jiān)督信息納入平臺一體化管理，加強醫(yī)療監(jiān)督信息化智能化建設，建立健全數(shù)據(jù)共享機制，利用信息技術推進醫(yī)療監(jiān)督體系和能力現(xiàn)代化，提升大數(shù)據(jù)精準監(jiān)督能力。

省級醫(yī)療監(jiān)督信息平臺應當與國家醫(yī)療監(jiān)督信息平臺實現(xiàn)互聯(lián)互通，信息共享，真實、準確、完整、及時地提供數(shù)據(jù)資料。

第五章　法律責任

第二十六條?拒絕、干擾醫(yī)療行政執(zhí)法人員依法監(jiān)督檢查或者調(diào)查，妨礙醫(yī)療行政執(zhí)法人員正常工作、生活，或者通過侮辱、誹謗、威脅、毆打等方式，危害醫(yī)療行政執(zhí)法人員人身安全、侵犯人格尊嚴，涉嫌構成違反治安管理行為或犯罪的，移送公安等有關部門。

第二十七條?衛(wèi)生健康行政部門及其委托的衛(wèi)生健康監(jiān)督機構中，負責醫(yī)療行政執(zhí)法的人員在工作中弄虛作假、濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予處分；涉嫌犯罪的，移送有關部門。

第二十八條?醫(yī)療行政執(zhí)法人員在依法履行職責過程中，因不可抗力或科學技術、行政執(zhí)法依據(jù)不明確、醫(yī)療監(jiān)督手段等客觀條件的限制，未能實現(xiàn)預期目標或出現(xiàn)偏差失誤的，不構成行政執(zhí)法過錯，不予追究行政執(zhí)法責任。

第六章　附則

第二十九條?省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)本辦法，結合當?shù)貙嶋H情況制定具體實施辦法。

第三十條?本辦法自??年??月??日起施行。

附件2

關于《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》的起草說明

一、起草背景及過程

為了健全醫(yī)療監(jiān)督管理機制，規(guī)范醫(yī)療監(jiān)督行為，以人民為中心，保障公民健康權，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等相關法律法規(guī)，我委在前期工作基礎上起草形成《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（草案）》，通過調(diào)研、專題研討、書面征求意見等方式，認真聽取相關部門、各級衛(wèi)生健康行政部門以及有關專家、一線執(zhí)法人員的意見建議，并根據(jù)各方意見進行修改完善，修訂形成《醫(yī)療監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。

二、主要內(nèi)容

《辦法》共六章三十條：

第一章是總則。明確了目的依據(jù)、適用范圍、管理職責、任務來源、基本手段、新業(yè)態(tài)監(jiān)督和監(jiān)督工作模式。

第二章是醫(yī)療行政執(zhí)法。規(guī)定了執(zhí)法程序、執(zhí)法內(nèi)容、執(zhí)法措施、柔性執(zhí)法、執(zhí)法協(xié)作、工作銜接、落實依法執(zhí)業(yè)主體責任等內(nèi)容。

第三章是醫(yī)療行政執(zhí)法監(jiān)督。規(guī)定了執(zhí)法責任制、行政執(zhí)法日常監(jiān)督、案例評查、行政執(zhí)法專項監(jiān)督、執(zhí)法案件督辦機制、執(zhí)法信息報送等內(nèi)容。

第四章是保障措施。明確了執(zhí)法保障、建立專家?guī)?、加強隊伍實訓、典型案例和普法宣傳、監(jiān)督信息平臺等保障措施。

第五章是法律責任。規(guī)定了妨礙責任、公職人員玩忽職守、免責情形等法律責任。

第六章是附則。明確了實施辦法和實施時間。

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