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1、藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)與與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測藥品不良反應(yīng)監(jiān)測王樹平王樹平 黃岡市第一人民醫(yī)院黃岡市第一人民醫(yī)院1一一 藥品不良反應(yīng)的藥品不良反應(yīng)的基本知識基本知識2 1 1 藥品不良反應(yīng)的定義：藥品不良反應(yīng)的定義：藥品不良反應(yīng)的定義：藥品不良反應(yīng)的定義：根據(jù)根據(jù)根據(jù)根據(jù)WHOWHOWHOWHO的定義，我國將藥品不良反應(yīng)的定義，我國將藥品不良反應(yīng)的定義，我國將藥品不良反應(yīng)的定義，我國將藥品不良反應(yīng)(Adverse Adverse Adverse Adverse Drug Reaction,ADR)Drug Reaction,ADR)Drug Reaction,ADR)Drug Reaction,

2、ADR)定義定義定義定義為藥品在正常用法用量情況為藥品在正常用法用量情況為藥品在正常用法用量情況為藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副。包括副。包括副。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)等。異性遺傳素質(zhì)等。異性遺傳素質(zhì)等。異性遺傳素質(zhì)等。3 藥品不良反應(yīng)基本概念藥品不良

3、反應(yīng)基本概念藥品不良反應(yīng)基本概念藥品不良反應(yīng)基本概念 副副副副作作作作用用用用（Side Side Side Side effecteffecteffecteffect）是是是是指指指指在在在在治治治治療療療療劑劑劑劑量量量量時時時時出出出出現(xiàn)現(xiàn)現(xiàn)現(xiàn)的的的的與與與與治治治治療療療療目的無關(guān)的不適反應(yīng)。目的無關(guān)的不適反應(yīng)。目的無關(guān)的不適反應(yīng)。目的無關(guān)的不適反應(yīng)。毒毒毒毒性性性性作作作作用用用用（Toxic Toxic Toxic Toxic effecteffecteffecteffect）由由由由于于于于病病病病人人人人的的的的個個個個體體體體差差差差異異異異，病病病病理理理理狀狀狀狀態(tài)態(tài)態(tài)態(tài)

4、或或或或合合合合用用用用其其其其他他他他藥藥藥藥物物物物引引引引起起起起敏敏敏敏感感感感性性性性增增增增加加加加，在在在在治治治治療療療療量量量量時時時時出出出出現(xiàn)現(xiàn)現(xiàn)現(xiàn)的的的的毒毒毒毒性性性性反反反反應(yīng)應(yīng)應(yīng)應(yīng)。因因因因服服服服用用用用劑劑劑劑量量量量過過過過大大大大而而而而發(fā)發(fā)發(fā)發(fā)生生生生的的的的毒毒毒毒性性性性作作作作用用用用，不不不不屬屬屬屬于于于于藥藥藥藥物物物物的的的的不不不不良反應(yīng)良反應(yīng)良反應(yīng)良反應(yīng) 后遺反應(yīng)后遺反應(yīng)后遺反應(yīng)后遺反應(yīng)（After effectAfter effectAfter effectAfter effect）指停藥后血藥濃度已降至有指停藥后血藥濃度已降至有指停

5、藥后血藥濃度已降至有指停藥后血藥濃度已降至有效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在。效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在。效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在。效濃度以下，但生物效應(yīng)仍存在。4 變變變變態(tài)態(tài)態(tài)態(tài)反反反反應(yīng)應(yīng)應(yīng)應(yīng)（Allergic Allergic Allergic Allergic effecteffecteffecteffect）藥藥藥藥物物物物刺刺刺刺激激激激機機機機體體體體而而而而發(fā)發(fā)發(fā)發(fā)生生生生的的的的不不不不正正正正常常常常的的的的免免免免疫疫疫疫反反反反應(yīng)應(yīng)應(yīng)應(yīng)。根根根根據(jù)據(jù)據(jù)據(jù)其其其其變變變變態(tài)態(tài)態(tài)態(tài)反反反反應(yīng)應(yīng)應(yīng)應(yīng)發(fā)發(fā)發(fā)發(fā)生生生生速速速速度度度度不不不不同同同同，分分分分為為為為速速速速

6、發(fā)發(fā)發(fā)發(fā)型（型（型（型（、型）和遲發(fā)型（型）和遲發(fā)型（型）和遲發(fā)型（型）和遲發(fā)型（型）兩類。型）兩類。型）兩類。型）兩類。繼繼繼繼發(fā)發(fā)發(fā)發(fā)反反反反應(yīng)應(yīng)應(yīng)應(yīng)（Secondary Secondary Secondary Secondary effecteffecteffecteffect）由由由由于于于于藥藥藥藥物物物物的的的的治治治治療療療療作作作作用用用用所所所所引起的不良后果，如二重感染、菌群失調(diào)。引起的不良后果，如二重感染、菌群失調(diào)。引起的不良后果，如二重感染、菌群失調(diào)。引起的不良后果，如二重感染、菌群失調(diào)。特特特特異異異異性性性性遺遺遺遺傳傳傳傳素素素素質(zhì)質(zhì)質(zhì)質(zhì)反反反反應(yīng)應(yīng)應(yīng)應(yīng)（Idio

7、nsyncratic Idionsyncratic Idionsyncratic Idionsyncratic reactionreactionreactionreaction）指指指指少少少少數(shù)數(shù)數(shù)數(shù)病病病病人人人人用用用用藥藥藥藥后后后后，發(fā)發(fā)發(fā)發(fā)生生生生與與與與藥藥藥藥物物物物本本本本身身身身藥藥藥藥理理理理作作作作用用用用無無無無關(guān)關(guān)關(guān)關(guān)的的的的反反反反應(yīng)應(yīng)應(yīng)應(yīng)。如如如如葡葡葡葡萄糖萄糖萄糖萄糖-6-6-6-6-磷酸脫氫酶缺乏者服伯氨喹啉發(fā)生溶血癥。磷酸脫氫酶缺乏者服伯氨喹啉發(fā)生溶血癥。磷酸脫氫酶缺乏者服伯氨喹啉發(fā)生溶血癥。磷酸脫氫酶缺乏者服伯氨喹啉發(fā)生溶血癥。三致作用三致作用三致作用

8、三致作用（致癌、致畸和致突變）（致癌、致畸和致突變）（致癌、致畸和致突變）（致癌、致畸和致突變）52 開展開展ADR監(jiān)測工作的歷史監(jiān)測工作的歷史背景背景 620世紀(jì)世紀(jì)50年代開始，世界新藥研制出現(xiàn)高潮，一年代開始，世界新藥研制出現(xiàn)高潮，一些工業(yè)先進國家生產(chǎn)的藥品高達數(shù)萬種，合并用藥和些工業(yè)先進國家生產(chǎn)的藥品高達數(shù)萬種，合并用藥和長程療法不斷增加，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性長程療法不斷增加，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重性日益突出。日益突出。1961年年“反應(yīng)停反應(yīng)?！笔录Z動了世界，受到事件，轟動了世界，受到社會輿論的譴責(zé)，引起了醫(yī)藥界的廣泛重視。社會輿論的譴責(zé)，引起了醫(yī)藥界的廣泛重視。19

9、62年年世界衛(wèi)生大會建議各國建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。世界衛(wèi)生大會建議各國建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。WHO于于1968年制定了國際藥品監(jiān)測合作計劃并設(shè)立了年制定了國際藥品監(jiān)測合作計劃并設(shè)立了監(jiān)測合作中心。自監(jiān)測合作中心。自60年代中期，不少國家制定并頒布年代中期，不少國家制定并頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，成立了相應(yīng)的機構(gòu)。了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，成立了相應(yīng)的機構(gòu)。7 國外藥害事件舉例：國外藥害事件舉例：1)1)1)1)二硝基酚、三苯乙醇二硝基酚、三苯乙醇二硝基酚、三苯乙醇二硝基酚、三苯乙醇引起的白內(nèi)障事件；上世紀(jì)引起的白內(nèi)障事件；上世紀(jì)引起的白內(nèi)障事件；上世紀(jì)引起的白內(nèi)障事件；上世紀(jì)3

10、0 30 30 30 年代，一些西方國家應(yīng)這兩種藥物導(dǎo)致白內(nèi)障發(fā)病分別為年代，一些西方國家應(yīng)這兩種藥物導(dǎo)致白內(nèi)障發(fā)病分別為年代，一些西方國家應(yīng)這兩種藥物導(dǎo)致白內(nèi)障發(fā)病分別為年代，一些西方國家應(yīng)這兩種藥物導(dǎo)致白內(nèi)障發(fā)病分別為100100100100萬和萬和萬和萬和1000100010001000人；人；人；人；2)2)2)2)異異異異丙丙丙丙基基基基腎腎腎腎上上上上腺腺腺腺素素素素氣氣氣氣霧霧霧霧劑劑劑劑事事事事件件件件；引引引引起起起起心心心心率率率率失失失失常常常常、心心心心衰衰衰衰，死亡約死亡約死亡約死亡約3500350035003500人；人；人；人；3)3)3)3)氨基比林氨基比林氨基

11、比林氨基比林引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥；引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥；引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥；引起嚴(yán)重的白細(xì)胞減少癥；19311931193119311934193419341934年年年年間，僅美國就死亡間，僅美國就死亡間，僅美國就死亡間，僅美國就死亡1981198119811981人；人；人；人；4 4 4 4）含汞藥物含汞藥物含汞藥物含汞藥物引起中毒；英格蘭、威爾士地區(qū)引起中毒；英格蘭、威爾士地區(qū)引起中毒；英格蘭、威爾士地區(qū)引起中毒；英格蘭、威爾士地區(qū)19291929192919291948194819481948年間，死亡年間，死亡年間，死亡年間，死亡585585585585人；人；人；人；8

12、（5 5 5 5）氯碘羥喹氯碘羥喹氯碘羥喹氯碘羥喹引起亞急性脊髓視神經(jīng)病引起亞急性脊髓視神經(jīng)病引起亞急性脊髓視神經(jīng)病引起亞急性脊髓視神經(jīng)病(SMON)SMON)SMON)SMON)：僅日僅日僅日僅日本就有本就有本就有本就有11007110071100711007人受害，死亡人受害，死亡人受害，死亡人受害，死亡1000100010001000多人。多人。多人。多人。70707070年代時有年代時有年代時有年代時有7297729772977297名名名名受害者向日本受害者向日本受害者向日本受害者向日本32323232個地方法院、個地方法院、個地方法院、個地方法院、7 7 7 7個高等法院起訴，到個

13、高等法院起訴，到個高等法院起訴，到個高等法院起訴，到1982198219821982年，年，年，年，有有有有5249524952495249名患者獲得名患者獲得名患者獲得名患者獲得1195119511951195億日元的賠償（現(xiàn)在約合人民幣億日元的賠償（現(xiàn)在約合人民幣億日元的賠償（現(xiàn)在約合人民幣億日元的賠償（現(xiàn)在約合人民幣90909090億元），由當(dāng)時生產(chǎn)該產(chǎn)品的三個藥廠分擔(dān)；億元），由當(dāng)時生產(chǎn)該產(chǎn)品的三個藥廠分擔(dān)；億元），由當(dāng)時生產(chǎn)該產(chǎn)品的三個藥廠分擔(dān)；億元），由當(dāng)時生產(chǎn)該產(chǎn)品的三個藥廠分擔(dān)；（6 6 6 6）二碘二乙基錫二碘二乙基錫二碘二乙基錫二碘二乙基錫引起中毒：這個藥品上市僅引起中毒：

14、這個藥品上市僅引起中毒：這個藥品上市僅引起中毒：這個藥品上市僅3 3 3 3個月，個月，個月，個月，就引起中毒就引起中毒就引起中毒就引起中毒270270270270人，死亡人，死亡人，死亡人，死亡110110110110人，平均每月死人，平均每月死人，平均每月死人，平均每月死30303030多人。多人。多人。多人。9 （7 7 7 7）1966 1966 1966 19661969196919691969年間，美國波士頓婦科醫(yī)院年間，美國波士頓婦科醫(yī)院年間，美國波士頓婦科醫(yī)院年間，美國波士頓婦科醫(yī)院的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)8 8 8 8名青少年婦女患陰道腺癌名青

15、少年婦女患陰道腺癌名青少年婦女患陰道腺癌名青少年婦女患陰道腺癌 。通過流。通過流。通過流。通過流行病學(xué)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)懷孕期間服用過行病學(xué)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)懷孕期間服用過行病學(xué)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)懷孕期間服用過行病學(xué)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)懷孕期間服用過己烯雌酚己烯雌酚己烯雌酚己烯雌酚的母親，的母親，的母親，的母親，所生女兒到青少年時期患此癌癥的危險性比對照組的所生女兒到青少年時期患此癌癥的危險性比對照組的所生女兒到青少年時期患此癌癥的危險性比對照組的所生女兒到青少年時期患此癌癥的危險性比對照組的女兒大女兒大女兒大女兒大130130130130倍，相對危險度倍，相對危險度倍，相對危險度倍，相對危險度132132132132。醫(yī)務(wù)人

16、員在此基礎(chǔ)。醫(yī)務(wù)人員在此基礎(chǔ)。醫(yī)務(wù)人員在此基礎(chǔ)。醫(yī)務(wù)人員在此基礎(chǔ)上又?jǐn)U大調(diào)查，在其它地方也證明了這種情況。美國上又?jǐn)U大調(diào)查，在其它地方也證明了這種情況。美國上又?jǐn)U大調(diào)查，在其它地方也證明了這種情況。美國上又?jǐn)U大調(diào)查，在其它地方也證明了這種情況。美國FDAFDAFDAFDA此后禁止孕婦使用己烯雌酚，避免了類似癌癥的此后禁止孕婦使用己烯雌酚，避免了類似癌癥的此后禁止孕婦使用己烯雌酚，避免了類似癌癥的此后禁止孕婦使用己烯雌酚，避免了類似癌癥的重復(fù)發(fā)生。重復(fù)發(fā)生。重復(fù)發(fā)生。重復(fù)發(fā)生。10（8）沙利度安沙利度安事件：沙利度安于事件：沙利度安于1956年首先在西年首先在西德上市。因它能有效地改善妊娠反應(yīng)，迅速風(fēng)行于歐洲、德上市。因它能有效地改善妊娠反應(yīng)，迅速風(fēng)行于歐洲、亞洲、澳洲、北美（不包括美國）、拉丁美洲等亞洲、澳洲、北美（不包括美國）、拉丁美洲等17個國個國家。家。1961年以后，這些國家忽然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、年以后，這些國家忽然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢、下肢特別短，甚至沒有臀部和退部，手和腳直接連在身下肢特別短，甚至沒有臀部和退部，手和腳直接連在身體上，有的嬰兒還有心臟和消化道畸形，多發(fā)神

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