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2025-06-26 13:00:00閱讀時(shí)長4分鐘1531字

VK2735肥胖癥第三階段臨床計(jì)劃代謝性疾病2型糖尿病體重減輕GLP-1GIP受體安全性有效性

Viking Therapeutics公司（Viking），一家專注于開發(fā)代謝和內(nèi)分泌疾病新療法的臨床階段生物制藥公司，宣布啟動其雙激動劑VK2735的第三階段VANQUISH臨床計(jì)劃。VK2735是一種胰高血糖素樣肽1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體的雙重激動劑，正在以口服和皮下注射兩種形式進(jìn)行開發(fā)，用于治療諸如肥胖等代謝性疾病。

VANQUISH第三階段計(jì)劃包括兩項(xiàng)評估VK2735的研究：一項(xiàng)針對成年肥胖患者，另一項(xiàng)針對患有2型糖尿病的肥胖或超重成年人。每項(xiàng)研究均為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗(yàn)，設(shè)計(jì)用于評估每周一次皮下注射VK2735持續(xù)78周的安全性和有效性。VANQUISH-1研究將招募約4500名肥胖（BMI ≥30 kg/m2）或超重（BMI ≥27 kg/m2）且至少有一種與體重相關(guān)的共病條件的成年人。VANQUISH-2研究將招募約1100名患有2型糖尿病且肥胖或超重的成年人。兩個(gè)試驗(yàn)的參與者將被隨機(jī)分配到四個(gè)每周治療組之一：VK2735 7.5 mg、VK2735 12.5 mg、VK2735 17.5 mg和安慰劑。

試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是比較接受VK2735治療的參與者在78周內(nèi)的體重變化百分比與安慰劑組的變化。次要和探索性終點(diǎn)將評估一系列額外的安全性和有效性指標(biāo)，包括體重減少≥5%、≥10%、≥15%和≥20%的患者比例。每個(gè)研究還將包括一個(gè)開放標(biāo)簽擴(kuò)展期，允許參與者在主要劑量期結(jié)束后繼續(xù)接受治療。

“我們很高興將VK2735推進(jìn)到第三階段臨床開發(fā)中，距離為肥胖患者帶來這一重要療法又近了一步?！盫iking首席執(zhí)行官Brian Lian博士表示，“除了成功啟動第三階段計(jì)劃外，我們在VK2735的更廣泛開發(fā)方面也取得了進(jìn)展。這包括我們計(jì)劃在今年晚些時(shí)候啟動一項(xiàng)額外的臨床研究，以評估每月維持方案的效果。我們也繼續(xù)基于口服片劑配方的早期數(shù)據(jù)進(jìn)行研發(fā)，并預(yù)計(jì)將在今年下半年報(bào)告第二階段VENTURE-口服劑量研究的結(jié)果。”

2024年，Viking宣布了皮下注射VK2735在肥胖癥方面的第二階段VENTURE研究的積極頂線結(jié)果。VENTURE試驗(yàn)成功實(shí)現(xiàn)了其主要和所有次要終點(diǎn)，接受VK2735治療的患者相比安慰劑組表現(xiàn)出顯著的體重減輕。在接受13次每周劑量后，接受VK2735的患者相較于基線體重平均減少了高達(dá)14.7%，相較安慰劑組減少了高達(dá)13.1%。從第1周開始，所有劑量組與安慰劑相比的差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并在整個(gè)研究過程中保持不變。此外，在最后一次注射VK2735后的四周和七周隨訪結(jié)果顯示，接受VK2735的隊(duì)列在最終劑量后的七周內(nèi)仍保持了大部分體重減輕效果。

在VENTURE研究中，VK2735還顯示出令人鼓舞的安全性和耐受性，大多數(shù)觀察到的不良事件（AEs）被報(bào)告為輕度或中度。VK2735組的治療和研究中斷率與安慰劑組相當(dāng)平衡。在胃腸道（GI）相關(guān)的不良事件中，95%被報(bào)告為輕度或中度。在VENTURE研究的所有隊(duì)列中，GI相關(guān)的不良事件在治療的第一周最為普遍，隨后的觀察率一般在研究剩余時(shí)間內(nèi)逐漸下降。

激活胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體已被證明可以降低血糖、減少食欲、減輕體重并改善2型糖尿病、肥胖或兩者兼有患者的胰島素敏感性。Semaglutide是一種GLP-1受體激動劑，已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并以不同劑量和形式上市，如Ozempic、Rybelsus和Wegovy。最近，研究努力探索了共同激活葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體作為增強(qiáng)GLP-1受體激活治療益處的手段。Tirzepatide是一種雙GLP-1/GIP受體激動劑，已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并以不同劑量和形式上市，如Mounjaro和Zepbound。

Viking Therapeutics, Inc.是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)治療代謝和內(nèi)分泌疾病的全新一流或最佳類療法，目前有兩個(gè)項(xiàng)目正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

(全文結(jié)束)

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