2025年，全球智能醫(yī)療設(shè)備市場將突破萬億美元，然而網(wǎng)絡(luò)安全威脅也隨之急劇上升。2024年，美國醫(yī)療系統(tǒng)因勒索攻擊損失超78億美元，而中國某三甲醫(yī)院因呼吸機(jī)漏洞導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)泄露，治療延誤！智能醫(yī)療設(shè)備的安全隱患正在嚴(yán)重威脅著患者生命安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)的隱私性。

在數(shù)字化醫(yī)療浪潮席卷全球的當(dāng)下，智能醫(yī)療設(shè)備憑借其先進(jìn)的技術(shù)和高效的功能，正逐漸成為現(xiàn)代醫(yī)療體系中不可或缺的重要組成部分。這些設(shè)備不僅顯著提升了醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量，還為患者提供了更加精準(zhǔn)、個(gè)性化的診療方案。

然而，隨著智能醫(yī)療設(shè)備的智能化、網(wǎng)絡(luò)化和互聯(lián)化程度不斷加深，其面臨的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)也與日俱增。設(shè)備中潛藏的安全漏洞一旦被不法分子利用，將可能對患者的生命安全、醫(yī)療數(shù)據(jù)的保密性和完整性以及整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行構(gòu)成嚴(yán)重威脅。

因此，如何從傳統(tǒng)的被動(dòng)防御模式向主動(dòng)、積極的漏洞管理模式轉(zhuǎn)變，已然成為醫(yī)療行業(yè)和網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域共同關(guān)注的焦點(diǎn)問題。

1.被動(dòng)防御的局限性

長期以來，智能醫(yī)療設(shè)備的漏洞管理普遍采用被動(dòng)防御策略。也就是說當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)故障或被外部機(jī)構(gòu)檢測出安全問題后，才啟動(dòng)漏洞掃描、分析與修復(fù)流程。但在實(shí)際應(yīng)用中，被動(dòng)防御模式暴露出了諸多弊端：

時(shí)間維度來看，被動(dòng)防御模式下的漏洞發(fā)現(xiàn)往往存在嚴(yán)重的滯后性。黑客可能早在數(shù)月甚至數(shù)年前就已發(fā)現(xiàn)并利用設(shè)備漏洞，在悄無聲息地竊取患者的敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、篡改診斷結(jié)果或干擾設(shè)備的正常運(yùn)行。當(dāng)醫(yī)院或醫(yī)療機(jī)構(gòu)察覺到異常時(shí)，往往已經(jīng)造成了不可挽回的損失。如在 2017 年爆發(fā)的 WannaCry 勒索病毒攻擊事件中，全球范圍內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備遭受感染，導(dǎo)致大量患者的診療數(shù)據(jù)被加密，醫(yī)院的正常運(yùn)營陷入癱瘓，給患者的生命安全帶來了極大的威脅。

技術(shù)層面看，被動(dòng)防御模式難以應(yīng)對日益復(fù)雜多變的新型網(wǎng)絡(luò)威脅。隨著網(wǎng)絡(luò)攻擊技術(shù)的不斷演進(jìn)，黑客的攻擊手段愈發(fā)多樣化和隱蔽化。新型的零日漏洞、供應(yīng)鏈攻擊和高級持續(xù)性威脅（APT）等不斷涌現(xiàn)，而被動(dòng)防御模式由于缺乏對這些新型威脅的實(shí)時(shí)監(jiān)測和主動(dòng)預(yù)警能力，往往在面對攻擊時(shí)顯得力不從心，無法有效保障智能醫(yī)療設(shè)備的安全。

2.主動(dòng)狩獵：打破被動(dòng)防御的僵局

為了打破被動(dòng)防御的困境，主動(dòng)狩獵模式應(yīng)運(yùn)而生。主動(dòng)狩獵是一種基于風(fēng)險(xiǎn)驅(qū)動(dòng)的漏洞管理策略，強(qiáng)調(diào)主動(dòng)出擊，全面探測、分析和評估設(shè)備安全狀況，提前發(fā)現(xiàn)并修復(fù)潛在威脅。其實(shí)施步驟包括：

1. 漏洞發(fā)現(xiàn)： 運(yùn)用多種先進(jìn)的掃描工具，對設(shè)備進(jìn)行全方位、多層次的漏洞檢測（包括自動(dòng)化掃描工具和人工滲透測試），發(fā)現(xiàn)已知和隱藏的漏洞。

2. 漏洞分析： 深入分析漏洞成因、觸發(fā)條件和潛在危害，評估其對患者安全、醫(yī)療數(shù)據(jù)及醫(yī)療系統(tǒng)的影響。

3. 漏洞評估： 采用CVSS評分系統(tǒng)，對漏洞進(jìn)行科學(xué)分級，以便醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)漏洞風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先處理。

4. 漏洞修復(fù)： 根據(jù)漏洞評估結(jié)果，實(shí)施高效修復(fù)策略，確保設(shè)備的安全性不受新漏洞引發(fā)的威脅。

5.漏洞監(jiān)控與報(bào)告： 部署安全設(shè)備，實(shí)時(shí)跟蹤設(shè)備安全狀態(tài)，確保漏洞修復(fù)后的持續(xù)防護(hù)。

希望通過這篇文章，能為醫(yī)療器械制造商在應(yīng)對 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全審查方面提供更全面的指導(dǎo)和幫助。

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