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筑牢AI處方亂象治理的法治防線

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年09月17日 00:49

（來源：法治日報）

轉(zhuǎn)自：法治日報

□ 張才華　　上海某連鎖藥店借助互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院AI生成電子處方，自行編造、偽造記錄和票據(jù)，4天內(nèi)生成350張偽造的人血清白蛋白處方，這一案例撕開了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管的漏洞。　　在利益驅(qū)動下，本應輔助診療的AI，淪為違法售藥的工具。患者勾選癥狀即可獲取處方，藥師審核形同虛設，“先藥后方”“代客問診”等操作屢見不鮮。這種“秒開處方”的黑色產(chǎn)業(yè)鏈，既違反《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》中禁止AI自動生成處方的規(guī)定，更將公眾用藥安全置于險境。　　當算法脫離法治軌道，醫(yī)療本質(zhì)異化為利潤變現(xiàn)的生意，如何用法治利劍斬斷這條失控的“處方流水線”，成為亟待破解的現(xiàn)實課題。

算法濫用

　　AI在醫(yī)療領域的應用本應恪守“輔助不替代”原則，現(xiàn)實中卻出現(xiàn)嚴重異化。2025年初，湖南省醫(yī)保局發(fā)布《關于進一步加強基本醫(yī)療保障定點零售藥店管理的通知》，明確禁止AI生成處方。但在全國范圍內(nèi)，部分機構(gòu)為追求效率，將AI包裝成“智能醫(yī)生”，直接根據(jù)患者輸入的癥狀生成處方。這種技術越界不僅違反《處方管理辦法》中處方須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的規(guī)定，更暴露出AI在個體化診療中依賴的歷史數(shù)據(jù)存在區(qū)域局限的缺陷，使得其無法像醫(yī)生那樣捕捉患者細微的體征變化，進而導致誤診風險極高。　　監(jiān)管真空加劇了亂象蔓延。現(xiàn)行法律規(guī)定“誰開處方誰負責”，但AI作為工具無法獨立擔責，極有可能引發(fā)生產(chǎn)商、使用方、平臺方相互推諉。更為嚴重的是，部分互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與藥店通過“影子鏈接”私域交易，處方流轉(zhuǎn)信息無法追溯，監(jiān)管部門取證困難，使得違法成本極低，形成“違規(guī)—罰款—再違規(guī)”的惡性循環(huán)。　　互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺的營利模式進一步引致異化。部分平臺將醫(yī)生收入與處方量掛鉤，誘導過度診療；藥店通過“AI處方+藥品配送”閉環(huán)，將處方藥銷售包裝成“便捷服務”，甚至衍生出“處方審核費”“電子簽名費”等隱性收費。

共生邏輯

　　AI處方亂象的滋生，源于一條橫跨技術研發(fā)、診療服務、藥品銷售的利益鏈條，各環(huán)節(jié)通過規(guī)則規(guī)避實現(xiàn)監(jiān)管套利，形成畸形共生關系。　　技術供給端的“定制化違規(guī)”是鏈條的起點。部分AI廠商為搶占市場，開發(fā)可繞過監(jiān)管的算法模型，設置“敏感詞過濾”功能，當患者輸入“過敏”“肝腎功能異常”等關鍵詞時，系統(tǒng)自動生成“無禁忌”的虛假診斷。這種“技術黑箱”為下游違規(guī)提供了工具支撐，而廠商則以“技術中立”為由逃避責任，形成“研發(fā)—銷售—獲益”的利益閉環(huán)。　　診療服務端的“合規(guī)性偽裝”是鏈條的核心。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院必須依托實體醫(yī)療機構(gòu)，但部分醫(yī)院為賺取“處方流轉(zhuǎn)費”，對合作藥店的AI處方“睜一只眼閉一只眼”。更有機構(gòu)通過“代客問診”造假，客服人員冒充醫(yī)生與患者對話，再將記錄導入AI生成處方，用“人機配合”規(guī)避“醫(yī)師親自診療”的法律要求。　　藥品銷售端的“流程性造假”完成鏈條閉環(huán)。藥店為突破處方藥銷售限制，將AI處方作為“合規(guī)憑證”，實則簡化審核流程，執(zhí)業(yè)藥師僅核對電子簽名，不核實患者真實病情，對重復購藥、超量購藥等異常行為視而不見，甚至主動指導患者修改用藥信息以通過系統(tǒng)校驗。人血清白蛋白等管制藥品通過這種方式流入美容機構(gòu)、養(yǎng)生會所；精神類處方藥經(jīng)社交平臺轉(zhuǎn)售給青少年，形成“處方造假—違規(guī)售藥—黑市流通”的完整鏈條。　　這條利益鏈的運作邏輯，本質(zhì)上是對醫(yī)療監(jiān)管規(guī)則的系統(tǒng)性規(guī)避，技術端提供“違規(guī)工具”，服務端提供“合規(guī)外衣”，銷售端完成“利益變現(xiàn)”，而監(jiān)管的條塊分割、信息壁壘則為其提供了生存空間。

法治破題

　　破解AI處方亂象，維護藥品管理秩序，需以法治思維重構(gòu)監(jiān)管邏輯，從責任明晰、技術賦能、刑事懲戒三個維度織密防護網(wǎng)。　　強化藥店主體責任，筑牢終端防線。藥店作為處方落地的最后一環(huán)，首先應建立“雙審核+現(xiàn)場復核”機制。執(zhí)業(yè)藥師不僅應在線審核電子處方，還應對患者進行視頻問診，確認用藥指征。其次應引入“異常處方熔斷機制”，對短期內(nèi)重復購藥、超量購藥等行為自動凍結(jié)交易，觸發(fā)監(jiān)管預警。同時，將藥店納入醫(yī)保信用評價體系，對違規(guī)者實施跨區(qū)域聯(lián)合懲戒，直至吊銷醫(yī)保定點資質(zhì)。　　運用區(qū)塊鏈技術，實現(xiàn)處方全流程溯源。區(qū)塊鏈的不可篡改特性為處方監(jiān)管提供了技術支撐，將處方開具、審核、配送等環(huán)節(jié)上鏈，醫(yī)生資質(zhì)、患者病情、藥品流向等信息實時可查，監(jiān)管部門通過智能合約自動抓取異常數(shù)據(jù)。湖南試點的醫(yī)保電子處方流轉(zhuǎn)平臺已證明其效能，所有處方經(jīng)省級平臺流轉(zhuǎn)，實現(xiàn)“來源可溯、過程可查、責任可追”，從技術層面破解“處方造假”難題。　　激活刑事規(guī)制，震懾源頭違法。對AI廠商的“技術作惡”行為，應依法追究刑事責任。明知算法被用于生成虛假處方仍提供技術支持，且與藥店按處方量分成的，可視情節(jié)嚴重程度，考慮以非法經(jīng)營罪論處。對未取得醫(yī)療器械注冊證擅自銷售醫(yī)療AI產(chǎn)品的，以非法經(jīng)營罪或生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪追責。通過刑事合規(guī)倒逼行業(yè)自律，讓技術研發(fā)回歸輔助診療的本質(zhì)。　　AI處方亂象的本質(zhì)，是技術創(chuàng)新與監(jiān)管滯后的碰撞。當算法能在10秒內(nèi)生成處方，法治必須以同樣的速度回應治理需求。從明確AI診療邊界的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則（試行）》，到區(qū)塊鏈溯源的技術賦能，再到刑事規(guī)制的底線震懾，這些舉措勾勒出“技術+法律”雙輪驅(qū)動的治理路徑。　　未來，還須進一步完善立法，明確AI輔助診療的法律定位，細化“人機協(xié)同”的操作規(guī)范。建立跨部門數(shù)據(jù)共享平臺，打破醫(yī)療機構(gòu)與監(jiān)管部門的信息壁壘。唯有讓算法在法治軌道上運行，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療才能真正成為守護健康的“數(shù)字良醫(yī)”，而非威脅生命的“失控代碼”。　?。ㄗ髡邌挝唬何髂险ù髮W衛(wèi)生健康法治與社會發(fā)展研究院）