01政策與法規(guī)

國家為了規(guī)范醫(yī)療機構臨床實驗室的管理，提升臨床檢驗水平，并確保醫(yī)療質量和安全，依據《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》以及《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規(guī)， 制定了《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》。該辦法明確規(guī)定，醫(yī)療機構臨床實驗室必須對其開展的臨床檢驗項目進行室內質量控制，并繪制相應的室內質量控制圖。一旦發(fā)現室內質量控制失控，應立即著手查找原因，采取必要的糾正措施，并詳細記錄整個過程。

02室內質控失控原因分析

△ 操作人員的影響

盡管實驗室中有些技術人員的經驗豐富，能夠清晰地找出失控原因，但也有個別技術人員在面對室內質量失控時感到困惑。 技術人員的崗位調整、操作不規(guī)范及誤操作、校準操作不當，以及對質控品操作的關鍵步驟掌握不足是主要問題。室內質控失控的原因可能多種多樣，包括檢測試劑、檢測儀器以及檢測質控品等方面。為了更具體地分析失控原因，我們可以從人、機、料、法、環(huán)五個方面進行考慮。接下來，我們將按照失控處理順序逐一進行分析。首先，我們來探討技術人員的操作（即“人”的因素）對室內質控的影響。

①技術人員的崗位調整可能影響其操作熟練度；

②技術人員未遵循操作手冊對儀器進行定期維護，導致儀器狀態(tài)不佳；

③技術人員在操作過程中可能因疏忽而混勻試劑或放錯試劑位置，進而引發(fā)項目失控；

④技術人員在配制緩沖液、洗液等時未嚴格遵守操作規(guī)程，也可能導致質控問題；

⑤設定校準值不當或校準不及時，以及校準時間過長，都會影響質控的準確性；

⑥技術人員對質控品操作的關鍵步驟掌握不足，如復溶時間不夠、混勻不充分等，也可能導致質控品濃度錯誤；

⑦使用移液器時，若量程未校準或加樣不規(guī)范，會影響結果的準確性；

⑧在處理質控品時，如從瓶中倒取過多并倒回，或對易揮發(fā)質控品處理不當，也可能影響質控結果。

△ 儀器設備的問題

此外， 儀器故障、不穩(wěn)定性、部件損壞及不佳的維護都會導致質控失控。儀器設備本身的問題也是導致室內質控失控的常見原因，包括儀器小故障、電壓不穩(wěn)、光源和比色杯老化、離子電極未清洗或損壞、管路漏氣或濾網未清潔、儀器部件缺損等。同時，加樣針攜帶的交叉污染、堵塞或移位等問題，以及新舊儀器未做平行試驗直接使用舊儀器質控限等，也都可能影響質控的穩(wěn)定性。

△ 試劑與校準品的管理

試劑使用不當、超期使用、儲存條件不滿足以及校準品的不配套與錯誤使用，是常見問題。試劑方面可能存在的問題包括：未充分混勻、超過有效期、開瓶后穩(wěn)定期變質失效；配套或輔助試劑超期使用；同批號剩余試劑混合使用，或不同批號試劑混合使用導致批間差異大；未按說明書要求儲存試劑，上機試劑未用完且未在適當溫度下保存；試劑剩余量不足，或試劑瓶/管道中存在氣泡。此外，還可能存在試劑空白未做，或試劑間交叉污染的問題。

校準品方面可能的問題有：上機前未充分混勻，或校準品超期使用；開瓶時間過長導致污染；復溶后未及時使用，或反復凍融使用；校準品與試劑不配套，更換批號后未重新設定校準值；校準品標示值與實際不符；未按儲存溫度避光保存導致變質。

質控品方面可能遇到的問題包括：批號超期使用，穩(wěn)定性差或瓶間差異大；開瓶時間超過說明書規(guī)定的穩(wěn)定期；儲存溫度不符合要求，復溶后未及時按條件儲存；質控品未充分溶解，或復溶后反復凍融使用。

△ 操作規(guī)程的規(guī)范性

SOP文件的不完整與錯誤記錄，會影響操作的一致性及質量控制的穩(wěn)定性。操作規(guī)程方面可能存在的問題有：SOP文件未明確規(guī)定操作內容、維護保養(yǎng)周期、定標和質控周期等；SOP文件記錄內容有誤，如儀器型號、試劑耗材與說明書不一致等；SOP文件描述的操作內容不夠詳盡具體，無法確保操作標準的一致性。

△ 環(huán)境因素的影響

實驗室環(huán)境條件不達標，外部干擾因素及干擾問題會引發(fā)質控失控。環(huán)境方面可能影響質控的因素包括：實驗室溫度、濕度、空氣潔凈度未達到使用要求；純水系統(tǒng)未達標準，取水工具不潔凈導致污染；儀器間干擾、電壓不穩(wěn)定或陽光照射引起的儀器異常等。

在分析失控原因時，我們需要根據實驗室設定的質控規(guī)則來判斷是否“失控”。只要我們保持清晰的思路，并采取適當的糾正措施，就能迅速找到問題的根源。實驗室每日的記錄，如試劑批號、校準品質控品的更換批號以及溫濕度記錄，都是幫助我們查找失控原因的重要工具。

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